Aldactone 50 mg obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
25-10-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
25-10-2023
Aktivni sastojci:
spironolakton
Dostupno od:
Esteve Pharmaceuticals GmbH, Hohenzollerndamm 150-151, Berlin, Njemačka
ATC koda:
C03DA01
INN (International ime):
spironolakton
Doziranje:
50 mg
Farmaceutski oblik:
obložena tableta
Sastav:
Urbroj: 1 obložena tableta sadrži 50 mg spironolaktona
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Kern Pharma S.L., Terrassa (Barcelona), Španjolska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-496664168-01] Urbroj: 381-12-01/30-19-19
Datum autorizacije:
2019-01-22
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
ALDACTONE 50 MG OBLOŽENE TABLETE
spironolakton
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Aldactone 50 i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Aldactone 50
3.
Kako uzimati Aldactone 50
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Aldactone 50
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ALDACTONE 50 I ZA ŠTO SE KORISTI
Aldactone 50 je lijek koji pojačava izlučivanje mokraće (diuretik).
Kao rezultat, Aldactone 50 smanjuje
nakupljanje tekućine u tkivima.
Aldactone 50 se koristi kod:
bolesti kod koje tumor nadbubrežne žlijezde uzrokuje povećano
lučenje hormona aldosterona
(primarni hiperaldosteronizam), pod uvjetom da nema indikacija za
operaciju
nakupljanja tekućine u tkivima (edemi) i/ili u trbušnoj šupljini
(npr. ascites), kod poremećaja
povezanih s povećanim izlučivanjem hormona aldosterona iz
nadbubrežne žlijezde (sekundarni
hiperaldosteronizam)
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ALDACTONE 50
NEMOJTE UZIMATI ALDACTONE 50
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
ako bolujete od stanja zbog kojeg niste u mogućnosti mokriti
(anurija)
ako bolujete od akutnog zatajenja bubrega
ako Vam je ozbiljno oštećena bubrežna funkcija uz lučenje vrlo
malih količina mokraće
(oligurija) ili bez lučenja mokraće (anurija)
ako imate visoku razinu kalija u krvi (hiperkalemija)
ak
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Aldactone
50 mg obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 obložena tableta sadrži 50 mg spironolaktona.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna obložena tableta sadrži 244,00 mg laktoze hidrat, 6,71 mg
glukoznog sirupa, 124,78 mg
saharoze i 0,42 mg sunset yellow FCF (E110).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio_ _6.1._ _
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Obložena tableta.
Okrugla, zelena, šećerom obložena tableta, promjera 10,8 mm do 11,2
mm i visine 4,9 mm do 6,0
mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primarni hiperaldosteronizam, kada nema indikacija za operativni
zahvat.
Edemi i/ili ascites najčešće praćeni sekundarnim
hiperaldosteronizmom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječnik treba odrediti dozu za svakoj pojedinog bolesnika, ovisno o
ozbiljnosti i stanju bolesti.
Preporučene su sljedeće doze:
_Odrasli _
Za odrasle je početna doza 2 tablete Aldactona 50 jedan do dva puta
dnevno (što odgovara 100 –
200 mg spironolaktona dnevno) tijekom 3 – 6 dana.
Ako učinak nije zadovoljavajući, doza se može povećati do najviše
8 tableta Aldactona 50 (što
odgovara 400 mg spironolaktona dnevno).
Doza od 1 - 2 tablete Aldactona 50 (što odgovara 50 – 100 mg
spironolaktona) do najviše 2 – 4
tablete Aldactona 50 (što odgovara 100 – 200 mg sipronolaktona)
obično je dovoljna kao doza
održavanja.
Doza održavanja može biti dana na svakodnevno ili svaki drugi ili
treći dan, po potrebi.
H A L M E D
23 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2
_Pedijatrijska populacija _
Za djecu je preporučena početna doza 3 mg spironolaktona/kg tjelesne
težine dnevno, tijekom 5
dana. Po potrebi, doza može biti povećana do 9 mg spironolaktona/kg
tjelesne težine/dan, dok se
ne postigne klinički učinak.
Za daljnje liječenje treba primjenjivati najnižu učinkovitu dozu.
Budući da se Aldactone 50 tablete ne mogu lomiti, zbog svoje
veličine nisu namijenjene djeci
mlaĎoj od 6 godina (10,8 do 11,2 mm dužine i 4,9 do 5,5 m
Pročitajte cijeli dokument
