Aldactone 25 mg obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
25-10-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
25-10-2023
Aktivni sastojci:
spironolakton
Dostupno od:
Esteve Pharmaceuticals GmbH, Hohenzollerndamm 150-151, Berlin, Njemačka
ATC koda:
C03DA01
INN (International ime):
spironolakton
Doziranje:
25 mg
Farmaceutski oblik:
obložena tableta
Sastav:
Urbroj: 1 tableta sadrži 25 mg spironolaktona
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Kern Pharma S.L., Terrassa (Barcelona), ŠpanjolskaAdvance Pharma GmbH, Berlin, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-977451139-01] Urbroj: 381-12-01/30-19-25
Datum autorizacije:
2019-01-22
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
ALDACTONE 25 MG OBLOŽENE TABLETE
spironolakton
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Aldactone 25 i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Aldactone 25
3.
Kako uzimati Aldactone 25
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Aldactone 25
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ALDACTONE 25 I ZA ŠTO SE KORISTI
Aldactone 25 je lijek koji pojačava izlučivanje mokraće (diuretik).
Kao rezultat, Aldactone 25 smanjuje
nakupljanje tekućine u tkivima.
Aldactone 25 se koristi kod:
bolesti kod koje tumor nadbubrežne žlijezde uzrokuje povećano
lučenje hormona aldosterona
(primarni hiperaldosteronizam), pod uvjetom da nema indikacija za
operaciju.
nakupljanje tekućine u tkivima (edemi) i/ili u trbušnoj šupljini
(npr. ascites), kod poremećaja
povezanih s povećanim izlučivanjem hormona aldosterona iz
nadbubrežne žlijezde (sekundarni
hiperaldosteronizam).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ALDACTONE 25
NEMOJTE UZIMATI ALDACTONE 25
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
ako bolujete od stanja zbog kojeg niste u mogućnosti mokriti
(anurija)
ako bolujete od akutnog zatajenja bubrega
ako Vam je ozbiljno oštećena bubrežna funkcija uz lučenje vrlo
malih količina mokraće
(oligurija) ili bez lučenja mokraće (anurija)
ako imate visoku razinu kalija u krvi (hiperkalemija)
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Aldactone
25 mg obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 tableta sadrži 25 mg spironolaktona.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna obložena tableta sadrži 182,500 mg laktoze hidrat, 5,975 mg
glukoznog sirupa i 111,142
mg saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1._ _
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Obložena tableta.
Okrugla, svijetlo-plava obložena tableta, promjera 9,8 mm do 10,4 mm
i visine 4,7 mm do 5,5
mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primarni hiperaldosteronizam, kada nema indikacija za operativni
zahvat
Edemi i/ili ascites, u stanjima praćenim sekundarnim
hiperaldosteronizmom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječnik treba prilagoditi dozu svakom pojedinom bolesniku, ovisno o
težini i stupnju bolesti.
Preporučuju se sljedeće doze:
_Odrasli _
Za
odrasle
postoje
obložene
tablete
s
većom
količinom
djelatne
tvari
(50
mg
i
100
mg
spironolaktona).
Za odrasle je početna doza 100 – 200 mg spironolaktona dnevno
tijekom 3 – 6 dana.
Ukoliko učinak nije zadovoljavajući, doza se može povećati do
najviše 400 mg spironolaktona
dnevno.
Doza od 50 – 100 mg spironolaktona do najviše 100 – 200 mg
spironolaktona obično je dovoljna
kao doza održavanja.
U dozi održavanja doziranje može biti svakodnevno, ali, ovisno o
potrebi, dozu održavanja se
može davati i svaki drugi ili svaki treći dan.
H A L M E D
23 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2
_Pedijatrijska populacija _
Za djecu je preporučena početna doza 3 mg spironolaktona/kg tjelesne
težine dnevno, tijekom 5
dana. Po potrebi, dozu se može povećati do 9 mg spironolaktona/kg
tjelesne težine/dan, dok se
ne postigne klinički učinak.
Za daljnje liječenje treba primjenjivati najnižu učinkovitu dozu,
kojom će se održavati postignuti
učinak.
Budući da se Aldactone 25 tablete ne mogu lomiti, zbog svoje
veličine (9,8 do 10,4 mm dužine i
4,7 do 5,5 mm širine) nisu namijenjene djeci mlaĎoj od 6 godina,
niti djeci koja teže man
Pročitajte cijeli dokument
