Albunorm

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Albunorm 50 g/l otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 50 g/l
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1000 ml otopine za infuziju sadrži 50 g proteina ljudske plazme od čega je najmanje 96% ljudski albumin
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Octapharma AB, Stockholm, Švedska; Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Beč, Austrija; Octapharma S.A.S., Lingolshe

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Albunorm 50 g/l otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 boca sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-587485812-01]; 1 boca s 250 ml otopine, u kutiji [HR-H-587485812-02]; 1 boca s 500 ml otopine, u kutiji [HR-H-587485812-03] Urbroj: 381-12-01/30-17-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-587485812
  • Datum autorizacije:
  • 30-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku:Informacije za bolesnika

Albunorm 50 g/l otopina za infuziju

albumin, ljudski, otopina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Albunorm 50 g/l i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primati Albunorm 50 g/l?

Kako primjenjivati Albunorm 50 g/l?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Albunorm 50 g/l?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Albunorm 50 g/l i za što se koristi?

Albunorm 50 g/l pripada skupini lijekova (farmakoterapijskoj skupini) koja se naziva nadomjesci za

plazmu i lijekovi za nadomještanje tekućine.

Lijek se daje bolesnicima za nadomještanje i održavanje cirkulirajućeg volumena krvi u slučaju kada

je utvrĎen nedostatak volumena.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Albunorm 50 g/l?

Nemojte primjenjivati Albunorm 50 g/l

ako ste alergični na djelatnu tvar (preparate ljudskog albumina) ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Albunorm 50 g/l.

Budite oprezni s Albunormom 50 g/l

ako kod Vas postoji poseban rizik od povećanog volumena krvi, npr. u slučaju ozbiljnih srčanih

poremećaja, visokog krvnog tlaka, proširenih vena jednjaka, tekućine u plućima, poremećaja

krvarenja, ozbiljno smanjenog broja crvenih krvnih stanica ili prestanka lučenja mokraće.

kada postoje znakovi povećanog volumena krvi (glavobolja, otežano disanje, kongestija (zastoj

krvi) vratne vene ili povišenog krvnog tlaka, infuziju treba odmah prekinuti.

kada postoje znakovi alergijske reakcije infuziju treba odmah prekinuti.

kada se koristi u bolesnika s teškom traumatskom ozljedom mozga.

H A L M E D

30 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Virusna sigurnost

Kod proizvodnje lijekova iz ljudske krvi ili plazme poduzimaju se odreĎene mjere kako bi se spriječio

prijenos zaraze na bolesnike. One uključuju:

pažljivi odabir davatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo da nositelji zaraze budu isključeni,

testiranje svake donacije i pula (skupine donacija) plazme na znakove virusa/zaraze,

postupke koje proizvoĎači uključuju u preradi krvi ili plazme, a koji inaktiviraju ili uklanjaju

viruse.

Unatoč tim mjerama, mogućnost prijenosa zaraze kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi

ili plazme ne može se potpuno isključiti, a to se takoĎer odnosi na nepoznate ili viruse koji će se tek

pojaviti, ili na druge oblike zaraze.

Virusne zaraze albuminom proizvedenim utvrĎenim postupcima prema specifikacijama Europske

farmakopeje nisu prijavljene.

Strogo se preporuča da se svaki put kad primite dozu Albunorma 50 g/l zabilježi naziv i broj serije

primijenjenog lijeka.

Drugi lijekovi i Albunorm 50 g/l

Do sada nema poznatih interakcija ljudskog albumina s drugim lijekovima. MeĎutim, Albunorm 50 g/l

se ne smije miješati u istoj infuziji s drugim lijekovima, punom krvi ili crvenim krvnim stanicama.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate , nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ljudski albumin je normalni sastojak ljudske krvi. Štetni učinci kod primjene ovog lijeka u trudnoći i

za vrijeme dojenja nisu poznati. Poseban oprez je potreban kod prilagodbe volumena krvi u trudnica.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka da ljudski albumin umanjuje sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Albunorm 50 g/l sadrži natrij i kalij

Ovaj lijek sadrži 14,4-16 mmola / 36-40 mmola / 72-80 mmola natrija po jednoj boci sa 100 ml / 250

ml / 500 ml otopine albumina. O tomu treba voditi računa u bolesnika s ograničenim unosom natrija.

Ovaj lijek sadrži 0,25 mmol / 0,625 mmol / 1,25 mmola kalija po jednoj boci sa 100 ml / 250 ml / 500

ml otopine albumina. O tomu treba voditi računa u bolesnika koji imaju smanjenu funkciju bubrega ili

u bolesnika s ograničenim unosom kalija.

3.

Kako primjenjivati Albunorm 50 g/l

Albunorm 50 g/l je otopina spremna za upotrebu infuzijom u venu. Doza i brzina infuzije (koliko brzo

se albumin primjenjuje u venu) ovisit će o Vašem zdravstvenom stanju. Vaš liječnik će odlučiti koje je

liječenje najbolje za Vas.

Upute

Lijek mora biti na sobnoj ili temperaturi tijela prije primjene.

Otopina mora biti bistra i ne smije imati talog.

Neiskorišteni dio otopine mora se ukloniti.

H A L M E D

30 - 05 - 2017

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

medicinskoj sestri.

Ako je primijenjeno više Albunorma 50 g/l nego što je trebalo

Ukoliko su doza i brzina infuzije prevelike, kod Vas se može razviti glavobolja, visoki krvni tlak i

otežano disanje. Infuziju treba odmah prekinuti, a Vaš liječnik će odlučiti treba li Vam neko drugo

liječenje.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave nakon infuzije ljudskog albumina su rijetke i obično nestaju nakon smanjenja brzine ili

prekida infuzije.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

crvenilo lica, koprivnjača, vrućica i mučnina.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

šok zbog reakcije preosjetljivosti.

Nuspojave nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

stanje zbunjenosti; glavobolja; ubrzan ili usporen puls; visoki ili nizak krvni tlak; osjećaj

vrućine; otežano disanje; mučnina; koprivnjača; otekline oko očiju, nosa i usta; osip; pojačano

znojenje; vrućica; zimica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Albunorm 50 g/l?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne

zamrzavati.

Sadržaj se nakon otvaranja spremnika mora odmah primijeniti.

Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna (svjetlucava). Nemojte koristiti otopine koje su mutne

ili imaju talog.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

30 - 05 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Albunorm 50 g/l sadrži?

Djelatna tvar je ljudski albumin proizveden iz ljudske plazme. Jedna litra otopine sadrži 50 g

djelatne tvari.

Pomoćne tvari su natrijev klorid, N-acetil-DL-triptofan, kaprilatna kiselina i voda za injekcije.

Kako Albunorm 50 g/l izgleda i sadržaj pakiranja?

Albunorm 50 g/l je otopina za infuziju u boci. Otopina je bistra, žute, zelene ili boje jantara.

Veličine pakiranja:

1 boca sa 100 ml otopine

1 boca s 250 ml otopine

1 boca s 500 ml otopine

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođači

Nositelj odobrenja:

JANA PHARM d.o.o.

Lopašićeva 6

10000 Zagreb

ProizvoĎači

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.m.b.H.

Oberlaaerstr. 235

1100 Beč, Austrija

OCTAPHARMA S.A.S.

70-72 rue du Maréchal Foch

67380 Lingolsheim, Francuska

OCTAPHARMA AB

Lars Forssells gata 23

11275 Stockholm, Švedska

OCTAPHARMA PRODUKTIONSGESELLSCHAFT DEUTSCHLAND mbH

Wolfgang-Marguerre-Allee 1

31832 Springe, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

H A L M E D

30 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje

Potrebna doza ovisi o veličini tijela bolesnika, ozbiljnosti traume ili bolesti, te kontinuiranim gubicima

tekućine i proteina. Za odreĎivanje potrebne doze treba koristiti procjenu adekvatnosti cirkulirajućeg

volumena, a ne razine albumina u plazmi.

Ukoliko će se primjenjivati ljudski albumin, potrebno je redovito nadzirati hemodinamički učinak, što

može uključivati:

arterijski krvni tlak i brzinu pulsa, središnji venski tlak, „wedge“ tlak plućne arterije, količinu

izlučene mokraće, elektrolite, hematokrit/hemoglobin.

Pedijatrijska populacija

Podaci o primjeni Albunorma 50 g/l u djece su ograničeni; lijek se stoga u toj dobnoj skupini može

koristiti samo ako su korisni učinci veći od potencijalnih rizika.

Način primjene

Ljudski albumin primjenjuje se izravno iz unutarnjeg spremnika, intravenskim putem. Brzina infuzije

mora biti prilagoĎena individualnim okolnostima i indikaciji. Kod izmjene plazme, brzina infuzije

treba biti prilagoĎena brzini izmjene.

Inkompatibilnosti

Otopina ljudskog albumina ne smije se miješati s drugim lijekovima, punom krvi, eritrocitima i vodom

za injekcije.

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Otopina se primijenjuje izravno iz unutarnjeg spremnika, intravenskim putem. Otopine albumina se ne

smiju razrjeĎivati s vodom za injekcije, jer to može uzrokovati hemolizu kod primatelja. Kod primjene

velikih volumena, lijek treba prije primjene zagrijati na sobnu ili temperaturu tijela.

Ne koristiti otopine koje su mutne ili imaju talog. To može značiti da je protein nestabilan ili da je

otopina kontaminirana. Sadržaj se nakon otvaranja spremnika mora odmah primijeniti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

H A L M E D

30 - 05 - 2017

O D O B R E N O