Albunorm 200 g/l otopina za infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
25-05-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
25-05-2021
Aktivni sastojci:
albumin, ljudski
Dostupno od:
Jana Pharm d.o.o., Lopašićeva 6, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
B05AA01
INN (International ime):
albumin, ljudski
Doziranje:
200 g/l
Farmaceutski oblik:
otopina za infuziju
Sastav:
Urbroj: 1000 ml otopine za infuziju sadrži 200 g proteina ljudske plazme od čega je najmanje 96% ljudski albumin
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Octapharma AB, Stockholm, Švedska; Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Beč, Austrija; Octapharma S.A.S., Lingolsheim, Francuska; Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Springe, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 boca s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-152403256-01]; 1 boca sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-152403256-02] Urbroj: 381-12-01/30-17-05
Datum autorizacije:
2017-05-30
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ALBUNORM 200 G/L OTOPINA ZA INFUZIJU
albumin, ljudski, otopina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Albunorm i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Albunorm
3.
Kako se primjenjuje Albunorm
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Albunorm
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ALBUNORM I ZA ŠTO SE KORISTI
Albunorm sadrži protein albumin iz ljudske plazme i pripada skupini
lijekova koja se naziva “zamjene
za krv i frakcije proteina plazme“.
Lijek se daje bolesnicima za nadomještanje i održavanje
cirkulirajućeg volumena krvi u slučaju kada
je nedostatak volumena dokazan, a primjena lijeka prikladna.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ALBUNORM
NEMOJTE PRIMATI ALBUNORM
-
ako ste alergični na preparate ljudskog albumina ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite
Albunorm, osobito ako se nešto od
sljedećeg odnosi na Vas:
-
ako imate ozbiljnih srčanih tegoba (zatajenje srca)
-
visoki krvni tlak
-
proširene vene jednjaka
-
tekućinu u plućima
-
sklonost krvarenju
-
tešku slabokrvnost (anemiju, tj. jako smanjen broj crvenih krvnih
stanica)
-
ako ne možete mokriti
Ako imate neko od navedenih stanja,
kod Vas postoji poseban rizik od
prevelikog povećanja
volumena krvi tijekom primjene ovog lijeka.
Ako
tijekom
primjene
Albunorma
primijetite
neki
od
sljedećih
simptoma,
ODMAH
SE
OBRATITE
LIJEČNIKU ILI MEDICINSKOJ SESTRI:
H A L M E D
21 - 05 - 2021
O D O B R E N
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Albunorm 200 g/l otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Albunorm 200 g/l je otopina koja sadrži 200 g/l (20%) ukupnih
proteina od čega je najmanje 96%
ljudski albumin.
50 ml otopine sadrži 10 g ljudskog albumina.
100 ml otopine sadrži 20 g ljudskog albumina.
Albunorm 200 g/l je hiperonkotska otopina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Natrij: 166-184 mg u boci s 50 ml otopine, 331-368 mg u boci sa 100 ml
otopine.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra, blago viskozna tekućina, gotovo bezbojna do žuta, zelena ili
boje jantara.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nadomještanje i održavanje cirkulirajućeg volumena krvi kada je
nedostatak volumena dokazan, a
primjena koloida prikladna.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Koncentraciju
preparata
albumina,
dozu
i
brzinu
infuzije
potrebno
je
prilagoditi
individualnim
potrebama bolesnika.
Doziranje
Potrebna doza ovisi o površini tijela bolesnika, težini traume ili
bolesti, te kontinuiranim gubicima
tekućine i proteina. Za odreĎivanje potrebne doze treba koristiti
procjenu adekvatnosti cirkulirajućeg
volumena, a ne razine albumina u plazmi.
Ukoliko će se primjenjivati ljudski albumin, potrebno je redovito
nadzirati hemodinamski status
bolesnika; što može uključivati:
-
arterijski krvni tlak i frekvenciju pulsa
-
središnji venski tlak
-
okluzivni tlak plućne arterije („pulmonary artery wedge
pressure“)
-
količinu izlučene mokraće
-
elektrolite
-
hematokrit/hemoglobin.
H A L M E D
21 - 05 - 2021
O D O B R E N O
2
_Pedijatrijska populacija _
Podaci o primjeni Albunorma 200 g/l u djece su ograničeni; lijek se
stoga u toj dobnoj skupini može
koristiti samo ako je očekivana korist veća od potencijalnih rizika.
Način primjene
Ljudski albumin primijenjuje se izravno iz unutarnjeg spremnika,
intravenskim putem ili se može
razrijediti izotoničnom otopinom (npr. 5 % otopinom glukoze ili 0,9 %
otopinom natrijevo
Pročitajte cijeli dokument
