Albumeon

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Albumeon 200 g/l otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 200 g/L
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: bočica od 100 ml sadrži najmanje 19,2 g albumina, ljudskog; bočica od 50 ml sadrži najmanje 9,6 g albumina, ljudskog
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • CSL Behring GmbH, Marburg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Albumeon 200 g/l otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-410951369-01]; 1 bočica s 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-410951369-02] Urbroj: 381-12-01/30-18-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-410951369
  • Datum autorizacije:
  • 18-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Albumeon 200 g/l otopina za infuziju

Djelatna tvar: ljudski albumin

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Albumeon i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Albumeon

Kako primjenjivati Albumeon

Moguće nuspojave

Kako čuvati Albumeon

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Albumeon i za što se koristi

Što je Albumeon

Albumeon je nadomjestak plazme.

Kako Albumeon djeluje

Albumin stabilizira cirkulirajući volumen krvi. On je nosač hormona, enzima, lijekova i

toksina. Protein albumin u Albumeonu je uzet iz ljudske krvi. Stoga albumin djeluje poput

vašeg vlastitog proteina.

Za što se Albumeon koristi

-Albumeon se koristi za ponovno uspostavljanje i stabilizaciju cirkulirajućeg volumena krvi.

Obično se koristi za situacije intezivne skrbi, kada se vaš volumen krvi kritično smanji. Do

navedenog može doći zbog npr.

- teškog gubitka krvi nakon ozljede ili

- zbog velikih površinskih opekotina.

Vaš liječnik će odlučiti o primjeni Albumeona. Primjena ovisi o vašem individualnom

kliničkom stanju.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Albumeon

Pažljivo pročitajte ovo poglavlje. Ono sadrži informacije koje vi i vaš liječnik trebate

razmotriti prije nego što vam primjeniAlbumeon..

Nemojte uzimati Albumeon

ako ste alergični (preosjetljivi) na ljudski albumin ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što vam se primjeni

Albumeon.

H A L M E D

18 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Okolnosti koje povećavanju rizik od nuspojava

Vaš liječnik ili ljekarnik će posebno paziti ukoliko bi abnormalno povećenje volumena krvi

(hipervolemija) ili razrjeĎenje krvi (hemodilucija) mogla biti opasna za vas.

Primjeri takvih stanja su:

- insuficijencija srca koju treba liječiti s lijekovima (dekompenzirana insuficijencija srca)

- visoki krvni tlak (hipertenzija)

- ekspanzija vena jednjaka (varikoziteti jednjaka)

- abnormalna akumulacija tekućine u plućima (edem pluća)

- povećana sklonost krvarenju (hemoragijska dijateza)

- teški nedostatak crvenih krvnih stanica (teška anemija)

- teško smanjenje ekskrecije urina zbog oštećenja bubrega ili poremećaja istjecanja urina

(renalna i postrenalna anurija)

Ako se barem jedno od gore navedenih stanja odnosi na vas, obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika prije liječenja.

Okolnosti u kojima može biti potrebno zaustaviti infuziju

Može doći do pojave alergijskih reakcija (reakcija prosjetljivosti) koje vrlo rijetko

mogu biti toliko ozbiljne da uzrokuju šok (vidjeti takoĎer poglavlje 4).

Ukoliko prilikom infuzije albumina primijetite takve reakcije, odmah obavijestite

svog liječnika ili ljekarnika . On/ona će odlučiti u potpunosti zaustaviti infuziju i

započeti odgovarajuće liječenje.

Ukoliko doza i brzina infuzije nisu prilagoĎene, može doći do abnormalnog povećanja

volumena krvi (hipervolemija). Navedeno može dovesti do preopterećenja srca i

cirkulacije (kardiovaskularno preopterećenje). Prvi znakovi takvog preopterećenja su

glavobolja, poteškoće pri disanju ili oticanjevena vrata (kongestija vena vrata).

Ukoliko uočite navedene znakove, obavijestite svog liječnika ililjekarnika. . On/ona će

prekinuti infuziju i, ukoliko je to nužno, pratiti vašu cirkulaciju.

Sigurnost od virusa

Kada se lijekovi dobivaju iz ljudske krvi ili plazme, poduzimaju se odreĎene mjere radi

sprečavanja prijenosa infekcije na pacijenta. To uključuje:

pažljivi odabir donora krvi i plazme kako bi se isključili oni kod kojih postoji rizik od

infekcije,

testiranje svake donacije i pulova plazme na pokazatelje virusa/infekcije,

uključivanje postupaka koji inaktiviraju ili otklanjaju viruse.

Unatoč ovim mjerama, kada se primjenjuju lijekovi dobiveni iz ljudske krvi ili plazme ne

može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije. To se takoĎer odnosi na bilo

koji nepoznati ili novi virus ili druge vrste infekcija.

Nema izvješća o prijenosu virusa preko albumina koji se proizvodi utvrĎenim postupcima u

skladu sa specifikacijama Europske farmakopeje.

Posebno se preporuča da se kod svake primjene Albumeona zabilježi naziv i broj serije lijeka

da bi se održala veza izmeĎu pacijenta i broja serije.

Drugi lijekovi i Albumeon

Nisu poznate specifične interakcije drugih lijekova s Albumeonom.

Unatoč tome, prije početka liječenja, recite svom liječniku ili ljekarniku ukoliko uzimate,

ukoliko ste nedavno uzimali i ukoliko namjeravate uzimati druge lijekove.

Albumeon se ne smije miješati s drugim lijekovima i proizvodima koji se dobivaju iz krvi.

H A L M E D

18 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate trudnoću, upitajte svog

liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Primjena Albumeona kod trudnica ili dojilja nije zasebno istraživan. Unatoč tome, lijekovi

koji sadrže ljudski albumin su primjenjivani kod trudnica i dojilja. Iskustva pokazuju da ne

treba očekivati štetne učinake na tijek trudnoće ili fetus ili novoroĎenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu primijećeni učinci Albumeona na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Albumeon sadrži natrij

Albumeon sadrži 125 mmol natrija po litri. O tome treba voditi računa u bolesnika na dijeti s

ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako uzimati Albumeon

Albumeon će Vam primjenjivati Vaš liječnik. Ovaj lijek je namijenjen samo primjeni

infuzijom u Vaše vene (intravenska infuzija). Vaš liječnik će odlučiti koliko Albumeona ćete

primiti. Količina i brzina infuzije ovisi o vašim individualnim potrebama (vidjeti takoĎer dio

Vaš liječnik će redovito nadzirati važne vrijednosti krvnog protoka poput:.

vašeg krvnog tlaka

vaše brzine pulsa ili

vaše količine izlučene mokraće

Ove vrijednosti treba nadzirati kako bi se odredila prava doza i brzina infuzije.

Ako uzmete više Albumeona nego što ste trebali

Albumeon se primjenjuje isključivo pod medicinskim nadzorom. Nije vjerojatno da će doći do

predoziranja. Ukoliko je doza i brzina infuzije prevelika može se javiti abnormalno povećanje

volumena krvi (hipervolemija). Navedeno može dovesti do preopterećenja srca i cirkulacije

(kavdiovaskularno preopterećenje).

Prvi znakovi takvog preopterećenja su:

glavobolja

otežano disanje

oticanje vaših vratnih žila (kongestija jugularne vene)

Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko uočite takve simptome.

Vaš liječnik ili zdravstveni djelatnik može takoĎer uočiti znakove poput:

povišenog krvnog tlaka

povišenog središnjeg venskog tlaka

abnormalnog nakupljanja tekućine u plućima (edem pluća)

U svim navedenim slučajevima ona/on će odmah prekinuti infuziju i nadzirati vašu cirkulaciju,

ukoliko je to potrebno.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave se mogu javiti čak i kad ste prethodno primili Albumeon i dobro ga podnijeli.

H A L M E D

18 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Opće iskustvo s otopinama ljudskog albumina su pokazala da može doći do pojave slijedećih

nuspojava:

Alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) i vrlo rijetko mogu biti dovoljno teške da

uzrokuju šok.

Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati bilo koju, neku i mnoge od navedenih

simptoma:

-kožne reakcije, npr. crvenilo, svrbež, otok, stvaranje mjehurića, osip ili urtikariju (kvrge koje

svrbe)

-poteškoće pri disanju, npr. piskanje pri disanju, stezanje u prsima, kratkoću daha ili kašalj,

-otok lica, očnih kapaka, usna, jezika ili grla

-simptome nalik prehladi, npr. začepljen nos ili curenje iz nosa, kihanje, crvene, otečene oči ili

oči koje suze ili svrbe

-glavobolju, bolove u trbuhu, mučninu, povraćanje ili proljev.

Ukoliko primijetite navedene reakcije tijekom infuzije Albumeona odmah obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika. U tom slučaju ona/on će prekinuti infuziju i započeti s odgovarajućim

liječenjem.

Navedene blage nuspojave se javljaju rijetko (javljaju se u jednog na 1000 bolesnika)

crvenilo uz osjećaj vrućine

osip koji svrbi (urtikarija)

vrućica

mučnina

Ove nuspojave obično nestaju brzo nakon što se infuzija uspori ili prekine.

Navedene ozbiljne nuspojave se javljaju vrlo rijetko (javljaju se u manje od jednog na 10

000 bolesnika)

šok

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti

ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Albumeon

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i

bočici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad + 25°C.

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

H A L M E D

18 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Nakon otvaranja spremnika, sadržaj treba odmah upotrijebiti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina mutna ili ima čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Albumeon sadrži

Djelatna tvar je ljudski albumin.

Albumeon je otopina koja sadrži 200g/l ukupnih proteina, od čega je najmanje 96% ljudski

albumin.

Bočica od 100 ml sadrži najmanje 19,2 g ljudskog albumina.

Bočica od 50 ml sadrži najmanje 9,6 g ljudskog albumina.

Drugi sastojci su: natrijev kaprilat; natrijev N-acetil-D,L-triptofan; natrijev klorid; natrijev

hidroksid ili kloridna kiselina (u malim količinama za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Albumeon izgleda i sadržaj pakiranja

Albumeon je otopina za infuziju. Otopina je bistra i blago viskozna. Može biti gotovo

bezbojna ili žuta, narančastožuta ili zelena.

Veličine pakiranja:

1 bočica po pakiranju (50 ml/ 100 ml).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođača

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Njemačka

Proizvođač

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

D-35041 Marburg

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaSwiss d.o.o.

Strojarska 20

10 000 Zagreb, Hrvatska

01 6311 833

H A L M E D

18 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA)

pod sljedećim nazivima:

Austrija

Human Albumin „CSL Behring“ 20% Infusionslösung

Bugarska

Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion

Hrvatska

Albumeon 200 g/l otopina za infuziju

Cipar

Albumeon

Češka Republika

Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Danska

Albumin “Behring”

Finska

Albumin Behring

Njemačka

Albumeon

Grčka

Albumeon

MaĎarska

Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infuzio

Italija

Albumeon, 200 g/l, soluzione per infusione

Norveška

Albumin Behring

Poljska

Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Portugal

Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão

Rumunjska

ALBUMEON 200 g/l soluție perfuzabilă

Slovačka

Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Slovenija

Humani Albumin CSL Behring 200 g/l raztopina za infundiranje

Španjolska

Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

18 - 01 - 2018

O D O B R E N O