Alaya 0 15 mg 0 03

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Alaya 0,15 mg/0,03 mg obložene tablete
  • Doziranje:
  • 0,03 mg + 0,15 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna obložena tableta sadrži 30 mikrograma etinilestradiola i 150 mikrograma levonorgestrela
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Haupt Pharma Münster GmbH, Münster, Njemačka; Heaton k.s. sites located at Movianto Czech Republic, s.r.o., Podoli, Češka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Alaya 0,15 mg/0,03 mg obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Urbroj: 381-12-01/70-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-877447510
  • Datum autorizacije:
  • 11-06-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

ALAYA 0,15 mg/0,03 mg obložene tablete

levonorgestrel/ etinilestradiol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Važne stvari koje morate znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK):

Oni su najpouzdanije reverzibilne metode kontracepcije ako se ispravno koriste

Lagano povećavaju rizik od krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito tijekom prve godine

korištenja ili kada se kombinirani hormonski kontraceptivi ponovno počinju koristiti nakon stanke od 4

ili više tjedana.

Molimo da o ovome vodite računa i da se obratite svom liječniku ako imate simptome krvnog ugruška

(vidjeti dio 2 "Krvni ugrušci")

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Alaya i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Alaya

Kako uzimati lijek Alaya

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Alaya

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Alaya i za što se koristi

Alaya je kontracepcijska tableta i koristi se za sprječavanje trudnoće.

Svaka tableta sadrži malu količinu dva različita ženska hormona zvana levonorgestrel i etinilestradiol.

Kontracepcijska tableta koja sadrži dva hormona naziva se „kombinirana“ tableta.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Alaya

Opće napomene

Prije nego počnete uzimati lijek Alaya Vaš liječnik će Vam postaviti neka pitanja o Vašem

dosadašnjem zdrastvenom stanju (anamnezi) i zdrastvenom stanju Vaših bliskih rođaka. Liječnik

će Vam također izmjeriti krvni tlak te ovisno o Vašem stanju može provesti još neke pretrage.

U ovoj uputi opisano je nekoliko situacija u kojima morate prestati uzimati lijek Alaya ili kod

kojih pouzdanost lijeka Alaya može biti smanjenja. U tim situacijama ili ne smijete imati spolni

odnos ili morate koristiti dodatne nehormonske metode kontracepcije npr. koristiti prezervativ ili

drugu mehaničku metodu kontracepcije. Nemojte koristiti metode praćenja plodnih dana ili

tjelesne temperature. Te metode mogu biti nepouzdane jer Alaya utječe na mjesečne promjene

tjelesne temperature i cervikalne sluzi.

H A L M E D

11 - 06 - 2015

O D O B R E N O

Alaya, poput ostalih hormonskih kontraceptiva, ne štiti od infekcija HIV-om (SIDA) ili

drugih spolno prenosivih bolesti.

Nemojte uzimati lijek Alaya:

ako imate (ili ste imali u prošlosti) krvni ugrušak (trombozu) u krvnoj žili noge, pluća (embolija) ili

drugih organa

ako imate (ili ste imali u prošlosti) srčani ili moždani udar

ako imate (ili ste imali u prošlosti) bolest koja može prethoditi srčanom udaru (npr. angina pectoris koja

uzrokuje jake bolove u prsima) ili moždanom udaru (npr. blagi, prolazni udar koji ne ostavlja posljedice)

ako imate bolest koja može povećati rizik nastanka tromboze u arterijama. To se odnosi na sljedeće

bolesti:

dijabetes s oštećenjem krvnih žila

vrlo visoki krvni tlak

vrlo visoke razine masnoća u krvi (kolesterol ili trigliceridi)

ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (npr. nedostatak proteina C)

ako imate (ili ste imali) određeni oblik migrene (s takozvanim žarišnim neurološkim simptomima)

ako imate (ili ste imali) upalu gušterače (pankreatitis)

ako imate ili ste imali u prošlosti bolest jetre i funkcija Vaše jetre još uvijek nije normalna

ako imate ili ste imali tumor jetre

ako imate tešku bolest jetre

ako imate (ili ste imali) ili sumnjate da imate karcinom dojke ili genitalnih organa

ako imate bilo kakva neobjašnjiva krvarenja iz rodnice

ako ste trudni

ako ste alergični na etinilestradiol ili levonorgestrel ili na bilo koji drugi sastojak Alaya tableta (naveden u

dijelu 6). To se može očitovati kao svrbež, osip ili oticanje.

Ako se neko od stanja pojavi po prvi put tijekom korištenja lijeka Alaya, odmah prekinite uzimati lijek i obratite

se svom liječniku. U međuvremenu možete koristiti nehormonske metode prevencije trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte s liječnikom prije primjene lijeka Alaya. U nekim situacijama morate biti posebno oprezni dok

koristite lijek Alaya ili drugu kombiniranu tabletu i možda će biti potrebno da Vas liječnik redovito pregleda.

Kada morate kontaktirati svog liječnika?

Potražite hitnu liječničku pomoć

ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi (tj. duboku

vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili moždani udar (vidjeti dio „Krvni

ugrušak“) (tromboza) u nastavku.

Za opis simptoma tih ozbiljnih nuspojava prijeđite na dio „Kako prepoznati krvni ugrušak“.

Recite svom liječniku ako se ijedno od sljedećih stanja odnosi na Vas.

. U nekim situacijama morate biti posebno oprezni dok koristite lijek Alaya ili drugi kombinirani kontraceptiv i

možda će biti potrebno da Vas liječnik redovito pregleda.

Ako se ijedno od sljedećih stanja odnosi na Vas, morate obavijestiti svog liječnika prije početka korištenja lijeka

Alaya. Također ako se ijedno od sljedećih stanja pojavi ili pogorša tijekom korištenja lijeka Alaya morate se

obratiti svom liječniku:

ako pušite

ako imate bolest jetre ili žučnog mjehura

ako imate dijabetes

ako imate depresiju

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (upalnu bolest crijeva)

H A L M E D

11 - 06 - 2015

O D O B R E N O

ako imate HUS (hemolitički uremijski sindrom, bolest krvi koja uzrokuje oštećenje bubrega)

ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest eritrocita)

ako imate epilepsiju (vidjeti „Drugi lijekovi i Alaya“)

ako imate SLE (sistemski eritemski lupus; bolest imunološkog sustava)

ako imate povišene razine masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili pozitivnu obiteljsku anamnezu za ovo

stanje. Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom razvoja pankreatitisa (upala gušterače);

ako Vam je potreban kirurški zahvat ili ako ste dulje vrijeme nepokretni (vidjeti dio 2 „Krvni ugrušci“);

ako ste upravo rodili imate povećani rizik nastanka krvnih ugrušaka Morate pitati liječnika koliko brzo

nakon poroda možete početi uzimati lijek Alaya;

ako imate upalu vena ispod kože (površinski tromboflebitis);

ako imate varikozne vene.

ako Vaš bliski rođak ima ili je ikada imao karcinom dojke

ako imate bolest koja se prvi put pojavila tijekom trudnoće ili ranije uporabe spolnih hormona (npr.

gubitak sluha, porfirija (bolest krvi), gestacijski herpes (kožni osip s vezikulima tijekom trudnoće),

Sydenhamova koreja (bolest živaca popraćeni iznenadnim pokretima tijela)

ako imate ili ste ikada imali kloazmu (zlatnosmeđe pigmentacijske mrlje tzv."trudničke mrlje", osobito na

licu). U tom slučaju, izbjegavajte izravno izlaganje sunčevoj svjetlosti ili ultraljubičastom zračenju

Ako imate nasljedni angioedem, lijekovi koji sadrže estrogen mogu inducirati ili pogoršati simptome

angioedema. Morate se odmah obratiti svom liječniku ako osjetite simptome angioedema poput oticanja

lica, jezika i/ili ždrijela i/ili poteškoća u gutanju ili koprivnjače skupa s otežanim disanjem.

Krvni ugrušci

Uzimanjem kombiniranog hormonskog kontraceptiva poput lijeka Alaya povećava se Vaš rizik nastanka krvnog

ugruška u usporedbi s neuzimanjem kontraceptiva. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može blokirati krvne

žile i uzrokovati ozbiljne probleme.

Krvni ugrušci mogu se razviti

u venama (nazivaju se “venska tromboza”, “venski tromboembolizam” ili VTE)

u arterijama (nazivaju se „arterijska tromboza“, „arterijski tromboembolizam“ ili ATE).

Oporavak od krvnog ugruška nije uvijek potpun. Rijetko se mogu javiti ozbiljni, trajni učinci ili vrlo rijetko isti

mogu biti smrtonosni.

Važno je ne zaboraviti da je ukupni rizik od štetnog ugruška u krvi uzrokovanog lijekom Alaya mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu liječničku pomoć ako primijetite ijedan od sljedećih znakova ili simptoma.

Jeste li imali ijedan od ovih znakova?

Od čega biste mogli bolovati?

• oticanje jedne noge ili duž vene noge ili stopala

posebno kad je popraćeno:

• boli ili osjetljivošću na dodir u nozi što se može

osjetiti samo kad se stoji ili hoda

•pojačanom toplinom zahvaćene noge

• promjenom u boji kože na nozi npr. promjena boje u

blijedu, crvenu ili plavu

Duboka venska tromboza

• iznenadna neobjašnjiva zadihanost ili ubrzano

disanje;

• iznenadni kašalj bez očitog uzroka koji može

sadržavati krv

• oštra bol u prsima koja se može povećati s dubokim

disanjem;

• teška omaglica ili vrtoglavica;

• ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

Plućna embolija

H A L M E D

11 - 06 - 2015

O D O B R E N O

• jaka bol u trbuhu

Ako niste sigurno, razgovarajte s liječnikom jer neki

od tih simptoma poput kašlja ili zadihanosti mogu se

pogrešno zamijeniti s blažim stanjima poput infekcija

respiratornog trakta (primjerice, „obična prehlada“).

Simptomi koji se najčešće javljaju u jednom oku:

• trenutni gubitak vida ili

• bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do

gubitka vida

Retinalna venska tromboza (krvni ugrušak u oku)

• bol u prsima, nelagoda, pritisak, otežalost

• osjećaj stezanja ili punine u prsima, ruci ili ispod

prsne kosti;

• osjećaj punine, lose probave ili gušenja;

• nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leđa,

čeljust, grlo, ruku i trbuh;

• znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;

• iznimna slabost, tjeskoba ili zadihanost;

• ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

• iznenadna slabost ili otupjelost lica, ruke ili noge,

osobito jedne strane tijela;

• iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili

razumijevanju;

• iznenadne poteškoće u gledanju na jedno ili oba oka;

• iznenadne poteškoće u hodanju, omaglica, gubitak

ravnoteže ili koordinacije;

• iznenadna, jaka ili produljena glavobolja bez

poznatog uzroka;

• gubitak svijesti ili nesvjestica s ili bez napadaja

Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratki s

gotovo trenutnim i potpunim oporavkom, ali još uvijek

morate zatražiti liječničku pomoć jer postoji rizik od

drugog udara.

Moždani udar

• oticanje i svijetloplavo obezbojenje ekstremiteta;

• jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

Krvni ugrušci koji blokiraju druge krvne žile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako se u veni formira krvni ugrušak?

Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s porastom rizika nastanka krvnih ugrušaka

u veni (venska tromboza). Međutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće se javljaju u prvoj godini korištenja

kombiniranog hormonskog kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak formira u veni noge ili stopala može uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT).

Ako krvni ugrušak putuje od noge i usidri se u plućima može uzrokovati plućnu emboliju.

Vrlo se rijetko ugrušak može formirati u veni nekog drugog organa poput oka (tromboza retinalne vene).

Kada je rizik od nastanka krvnog ugruška najveći?

Rizik od nastanka krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine uzimanja kombiniranog hormonskog

kontraceptiva po prvi put. Rizik također može biti povećan ako ponovno počnete uzimati kombinirane

hormonske kontraceptive (isti ili različiti lijek) nakon stanke od 4 tjedna ili dulje.

Nakon prve godine rizik se smanjuje, ali je uvijek nešto viši nego što bi bio kada ne biste uzimali kombinirani

hormonski kontraceptiv.

H A L M E D

11 - 06 - 2015

O D O B R E N O

Kada prekinete uzimati lijek Alaya Vaš rizik od nastanka krvnog ugruška vraća se na normalnu razinu unutar

nekoliko tjedana.

Što je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku od venske tromboembolije (VTE) i tipu kombiniranog hormonskog

kontraceptiva kojeg uzimate.

Ukupni rizik od krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) s lijekom Alaya je mali.

Od 10 000 žena koje ne koriste nikakve kombinirane hormonske kontraceptive i nisu trudne, godišnje kod

njih oko 2 nastat će krvni ugrušak

Od 10 000 žena koje koriste lijek Alaya, godišnje kod njih oko 5-7 će nastati krvni ugrušak

Rizik od nastanka krvnog ugruška ovisit će o Vašoj medicinskoj anamnezi (vidjeti „Faktori koji

povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška“ u nastavku)

Od 100 000 žena koje su trudne, godišnje bi ih oko 60 moglo imati krvni ugrušak

Faktori koji povećavaju Vaš rizik od nastanka krvnog ugruška u veni

Rizik od nastanka krvnog ugruška s lijekom Alaya je malen, ali neka stanja povećavaju rizik. Vaš je rizik veći:

ako ste pretili (indeks tjelesne mase ili BMI Vam je preko 30kg/m2);

ako je netko od Vaše bliže obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili nekom drugom organu u mlađoj

dobi (primjerice u dobi ispod 50). U tom slučaju možda imate nasljedni poremećaj u zgrušavanju krvi.

Ako se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu ili ako niste na nogama duže vrijeme zbog ozljede ili

bolesti, ili ako imate nogu u gipsu. Primjenu lijeka Alaya možda će trebati zaustaviti nekoliko tjedana

prije kirurškog zahvata ili dok ste manje pokretni. Ako morate prekinuti uzimanje lijeka Alaya, upitajte

svog liječnika kada je možete ponovno početi uzimati.

kako postajete stariji (osobito iznad 35 godina starosti);

ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana

Rizik od nastanka krvnog ugruška povećava se što više rizičnih stanja imate.

Putovanja avionom (>4 sata) mogu privremeno povećati Vaš rizik od stvaranja krvnog ugruška, osobito ako

imate i neki drugi od navedenih faktora rizika.

Važno je da kažete svom liječniku ako se ijedno od tih stanja odnosi na Vas, čak i ako niste sigurni. Vaš liječnik

može odlučiti da li je potrebno prekinuti uzimanje lijeka Alaya.

Ako se ijedno od gore navedenih stanja promijeni dok koristite lijek Alaya, npr. počnete pušiti, bliski član

obitelji doživi trombozu iz nepoznatog razloga ili se počnete debljati, obavijestite svog liječnika o tome.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako se u arteriji formira krvni ugrušak?

Poput krvnog ugruška u veni, ugrušak u arteriji može uzrokovati ozbiljne probleme. Primjerice, može

uzrokovati srčani ili moždani udar.

Faktori koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška u arteriji

Važno je da upamtite da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog uzimanja lijeka Alaya vrlo mali, ali može

se povećati:

rastućom dobi (iznad otprilike 35 godina);

ako pušite. Kada koristite kombinirani hormonski kontraceptiv poput lijeka Alaya, liječnik će Vam

savjetovati da prestanete pušiti. Ako niste u stanju prestati pušiti i stariji ste od 35 godina Vaš liječnik

Vam može savjetovati da koristite drugi tip kontraceptiva;

ako ste pretili;

ako imate visoki krvni tlak;

ako je član Vaše bliže obitelji imao srčani ili moždani udar u mlađoj dobi (mlađi od 50 godina). U tom

slučaju također možete imati povećani rizik od srčanog ili moždanog udara;

ako Vi, ili netko u Vašoj bližoj obitelji ima povišene vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili

trigliceride);

H A L M E D

11 - 06 - 2015

O D O B R E N O

ako imate migrene, osobito migrene s aurom;

ako imate probleme s radom srca (poremećaj srčanih zalistaka, smetnje ritma zvane atrijska fibrilacija)

ako imate dijabetes.

Ako imate više od jednog od ovih stanja ili ako je ijedno od njih posebno teško, rizik od razvoja ugruška u krvi

može se još više povećati.

Ako se ijedno od gore navedenih stanja promijeni tijekom korištenja lijeka Alaya, npr, počnete pušiti, bliski član

obitelji doživi trombozu iz nepoznatog razloga ili se počnete debljati, obavijestite o tome svog liječnika.

Alaya i karcinom

Karcinom dojke uočen je nešto češće kod žena koje koriste kombinirane tablete, ali nije poznato uzrokuje li ih

terapija. Primjerice, moguće je da je više tumora dijagnosticirano u žena na kombiniranoj tableti jer ih liječnici

češće pregledavaju. Pojava tumora dojke postupno se smanjuje nakon prekida uzimanja kombiniranih

hormonskih kontraceptiva. Važno je da redovito provjeravate svoje grudi i da se odmah obratite liječniku ako

osjetite bilo kakvu kvržicu.

U rijetkim slučajevima benigni tumori jetre te još rjeđe maligni tumori jetre prijavljeni su kod korisnica

kombiniranih kontraceptiva. Obratite se svom liječniku ako imate neuobičajeno jake bolove u trbuhu.

Krvarenje između menstruacija

Tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja lijeka Alaya možete imati neočekivana krvarenja (krvarenja izvan

tjedna kada ne uzimate tablete Alaya). Ako ovo krvarenje traje dulje od nekoliko mjeseci ili ako počne nakon

nekoliko mjeseci, Vaš liječnik mora ispitati njegov uzrok.

Što morate učiniti ako se krvarenje ne pojavi u tjednu kada ne uzimate tablete

Ako ste ispravno uzeli sve tablete, niste povraćali ili imali teški proljev i niste uzimali nikakve druge lijekove,

mala je vjerojatnost da ste trudni.

Ako se očekivano krvarenje ne dogodi dva puta uzastopno, možda ste trudni. Odmah se obratite svom liječniku.

Nemojte započinjati sa sljedećim pakiranjem tableta sve dok se ne uvjerite da niste trudni.

Drugi lijekovi i Alaya

Uvijek recite liječniku koji propisuje lijek Alaya koje lijekove ili biljne proizvode već koristite.

Također recite bilo kojem drugom liječniku ili stomatologu koji Vam propisuje neki drugi lijek (ili

ljekarniku koji izdaje taj lijek) da koristite lijek Alaya. Oni

Vam mogu reći ako morate koristiti

dodatne mjere kontracepcije (primjerice prezervative) i ako morate, koliko dugo.

Neki lijekovi mogu učiniti lijek Alaya manje djelotvornim u sprječavanju trudnoće ili mogu uzrokovati

neočekivano krvarenje. Ti uključuju lijekove koji se koriste za liječenje:

epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin)

tuberkuloze (npr. rifampicin)

infekcija virusom HIV-a (ritonavir, nevirapin) ili drugih infekcija (antibiotici poput grizeofulvina,

penicilina, tetraciklina)

visokog tlaka krvi u krvnim žilama pluća (bosentan)

biljni lijek koji sadrži Gospinu travu

Alaya može utjecati na druge lijekove kao što su:

lijekovi koji sadrže ciklosporin

H A L M E D

11 - 06 - 2015

O D O B R E N O

antiepileptik lamotrigin (to može dovesti do pojačane učestalosti napadaja)

Upitajte svog liječnika ili ljekarnik za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Laboratorijski testovi

Ako Vam je potrebna pretraga krvi, recite svom liječniku ili laboratorijskom osoblju da uzimate tabletu, jer

oralni kontraceptivi mogu utjecati na rezultate nekih testova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako ste trudni, ne smijete uzimati lijek Alaya. Ako ostanete trudni dok uzimate lijek Alaya, odmah morate

prekinuti uzimati lijek i obratiti se svom liječniku.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnik za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Dojenje

Uporaba lijeka Alaya općenito se ne savjetuje uzimati kada žena doji. Ako želite uzimati tabletu dok dojite,

morate se obratiti svom liječniku.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnik za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema informacija koje bi ukazivale da uporaba lijeka Alaya utječe na vožnju ili upravljanje strojevima.

Alaya sadrži laktozu

Alaya sadrži saharozu

Ako ste razvili intoleranciju na određene šećere, obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati lijek

Alaya.

3.

Kako uzimati lijek Alaya

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite jednu tabletu Alaya svaki dan, ako je potrebno s malom količinom vode. Možete uzeti tablete s hranom

ili bez nje, ali morate ih uzimati svaki u isto vrijeme.

Pakiranje sadrži dvadeset i jednu tabletu. Uzmite svih dvadeset i jednu tabletu.

Nakon toga nemojte uzimati tablete tijekom sedam dana. U tijeku tih sedam dana bez uzimanja tableta (koji se

inače nazivaju stanka ili tjedan bez uzimanja tableta) mora početi krvarenje. To je tzv. „prijelomno krvarenje“

koje obično počinje drugog ili trećeg dana tijekom tjedna kada ne uzimate tablete.

Na 8. dan nakon uzimanja posljednje tablete Alaya (tj. nakon stanke od tjedan dana), počnite sa sljedećim

pakiranjem, čak i ako krvarenje nije prestalo. To znači da morate početi uzimati sljedeće pakiranje isti dan u

tjednu kao i prethodno i da se prijelomno krvarenje svaki mjesec mora dogoditi istog dana..

Ako koristite lijek Alaya na ovaj način, također ste zaštićeni od trudnoće tijekom onih 7 dana kada ne uzimate

tabletu.

Strip pakiranje sadrži 21 tabletu. Odmah do svake tablete otisnut je dan u tjednu kada je potrebno uzeti tabletu.

Ako primjerice počnete uzimati tablete srijedom, uzmite tabletu s oznakom „SRI“ odmah do nje. Pridržavajte se

uputa na strelici pakiranja sve dok ne potrošite svih dvadeset i jednu tabletu.

H A L M E D

11 - 06 - 2015

O D O B R E N O

Kada možete započeti s prvim pakiranjem

• Ako niste koristili kontraceptiv s hormonima u prethodnom mjesecu

Počnite s lijekom Alaya prvog dana ciklusa (to je prvi dan Vaše menstruacije). Ako započnete

uzimati lijek Alaya prvog dana Vaše menstruacije odmah ste zaštićeni od trudnoće. Također možete započeti 2.-

5. dan ciklusa, ali onda morate koristiti dodatne metode kontracepcije (npr. prezervativ) tijekom prvih 7 dana.

• Promjena s kombiniranog hormonskog kontraceptiva ili kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog prstena ili

flastera

Možete započeti uzimati lijek Alaya po mogućnosti prvog dana nakon uzimanja posljednje aktivne tablete

(posljednja tableta koja sadrži djelatne tvari) vaše prethodnog kontraceptiva, ali najkasnije dan nakon razdoblja

u kojem niste uzimali tabletu Vašeg prethodnog kontraceptiva (ili dan nakon posljednje inaktivne tablete Vašeg

prethodnog kontraceptiva). Prilikom promjene s kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog prstena ili flastera

pridržavajte se savjeta svog liječnika.

• Promjena s metode čistog progesterona (samo progesteronska tableta, injekcija, implantat ili s intrauterinog

sustava oslobađanja progestogena (IUS))

Promjeniti terapiju možete bilo koji dan ciklusa s tablete koja sadrži samo progestagen (od implantata ili IUS-a

na dan njegova uklanjanja, s injekcije na dan sljedeće injekcije), ali u svim tim slučajevima morate koristiti

dodatnu metodu kontracepcije tijekom prvih sedam dana uzimanja tableta.(mehanička metoda, poput kondoma).

• Nakon pobačaja

Pridržavajte se savjeta svog liječnika.

• Nakon poroda

Nakon poroda možete započeti s lijekom Alaya između 21 i 28 dana nakon poroda. Ako počnete kasnije od 28.

dana, morate koristiti tzv. mehaničku metodu (npr. prezervativ) tijekom prvih sedam dana uporabe lijeka Alaya.

Ako ste nakon poroda imali spolni odnos prije početka uzimanja lijeka Alaya (ponovno), morate prvo isključiti

trudnoću ili morate pričekati do sljedećeg menstrualnog krvarenja.

U slučaju da niste sigurni kada početi neka Vam liječnik savjetuje.

•Ako dojite i želite započeti uzimat ilijek Alaya (ponovno) nakon poroda

Proučite dio o „Dojenju“.

Pitajte svog liječnika što učiniti ako niste sigurni kada početi.

Ako uzmete više lijeka Alaya nego što ste trebali

Nema izvješća o ozbiljnim štetnim ishodima u slučaju uzimanja prevelikog broja tableta Alaya.

Ako uzmete nekoliko tableta odjednom možda ćete imati simptome mučnine i povraćanja. Mlade djevojke

mogu imati vaginalno krvarenje.

Ako ste uzeli previše tableta Alaya ili ste otkrili da je Vaše dijete uzelo nešto tih tableta, obratite se liječniku ili

ljekarniku za savjet.

Ako zaboravite uzeti lijek Alaya

Ako je prošlo

manje od 12 sati

otkad ste zaboravili uzeti tabletu, zaštita od trudnoće nije smanjena. Uzmite

tabletu čim se sjetite i potom ponovno uzmite sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.

Ako je prošlo

više od 12 sati

otkad ste zaboravili uzeti tabletu, zaštita od trudnoće može biti smanjena. Što je

veći broj zaboravljenih tableta, to je veći rizik da je zaštita od trudnoće smanjena.

Rizik od nepotpune zaštite od trudnoće najveći je ako zaboravite uzeti tabletu na početku ili na kraju pakiranja.

Stoga se morate pridržavati sljedećih pravila (vidjeti također dijagram u nastavku):

H A L M E D

11 - 06 - 2015

O D O B R E N O

Zaboravljena više od jedna tableta u pakiranju

Obratite se svom liječniku.

Jedna tableta zaboravljena u 1. tjednu

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme. Uzmite

tabletu u uobičajeno vrijeme i koristite

dodatne metode kontracepcije

tijekom sljedećih sedam dana,

primjerice prezervativ. Ako ste imali spolni odnosj u tjednu prije propuštene tablete ili ste zaboravili uzeti novo

pakiranje nakon razdoblja bez uzimanja tableta, morate shvatiti da postoji rizik od trudnoće. U tom slučaju

obratite se svom liječniku.

Jedna tableta zaboravljena u 2. tjednu

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme. Uzmite

tablete ponovno u isto vrijeme. Zaštita od trudnoće nije smanjena i ne trebate koristiti dodatne metode

kontracepcije.

Jedna tableta zaboravljena u 3. tjednu

Možete odabrati između dvije mogućnosti:

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme.

Uzmite tablete ponovno u isto vrijeme. Umjesto razdoblja bez uzimanja tableta prijeđite odmah na

sljedeće pakiranje.

Najvjerojatnije je da ćete imati menstruaciju (prijelomno krvarenje) na kraju drugog pakiranja, ali također

možete imati točkasto ili probojno krvarenje tijekom uzimanja drugog pakiranja.

Možete prekinuti s pakiranjem koje uzimate i prijeći izravno na sedmodnevno razdoblje bez uzimanja

tableta (

zabilježite dan kad ste zaboravili tabletu).

Ako želite početi novo pakiranje na Vaš fiksni

početni dan, neka razdoblje bez uzimanja tableta bude kraće od 7 dana.

Ako se pridržavate jedne od te dvije preporuke, ostat ćete zaštićeni od trudnoće.

Ako ste zaboravili bilo koju od tableta u pakiranju i nemate krvarenje u prvom razdoblju bez uzimanja tableta,

to može značiti da ste trudni. Morate se obratiti svom liječniku prije nego prijeđete na sljedeće pakiranje.

Upitajte svog liječnika za savjet

Despu

samo 1 tableta

zaboravljena (uzeta uz

zakašnjenje od 12 sati)

U 2.

tjednu

u 3. tjednu

•uzmite zaboravljenu tabletu

• tijekom sljedećih 7 dana koristite mehaničku

metodu (prezervativ)

•i uzmite sve tablete iz pakiranja

U 1. tjednu

•odmah prekinite s uzimanjem tableta iz pakiranje

•počnite s razdobljem bez uzimanja tableta (ne dulje

od 7 dana, uključujući zaboravljenu tabletu)

•potom prijeđite na sljedeće pakiranje

Imali ste spolni odnos u tjednu prije nego ste

zaboravili uzeti tabletu?

•Uzmite zaboravljenu tabletu i

•dovršite pakiranje

•umjesto razdoblja bez uzimanja tablete prijeđite

odmah na sljedeće pakiranje

Nekoliko tableta

zaboravljenih u jednom

pakiranju

•uzmite zaboravljenu tabletu i

•dovršite pakiranje

H A L M E D

11 - 06 - 2015

O D O B R E N O

Što morate učiniti u slučaju povraćanja ili teškog proljeva

Ako povraćate unutar 3-4 sata od uzimanja tablete ili imate teški proljev, postoji rizik da su djelatne tvari u

tableti i da se nisu do kraja apsorbirale u tijelo. Situacija je slična onoj ako ste zaboravili uzeti tabletu. Nakon

povraćanja ili proljeva morate uzeti drugu tabletu iz rezervnog pakiranja čim prije. Ako je moguće, uzmite ju

unutar 12 sati

od vremena kada inače uzimate svoju tabletu. Ako to nije moguće ili ako je prošlo 12 sati, morate

se pridržavati savjet danih u dijelu „ Ako zaboravite uzeti lijek Alaya“.

Odgoda menstruacije: što morate znati

Čak i ako se to ne preporuča, odgoda menstruacije (prijelomnog krvarenja) moguća je tako da se prijeđe odmah

na sljedeće pakiranje lijeka Alaya umjesto razdoblja bez uzimanja tableta i da se uzima do kraja drugog

pakiranja. Može se pojaviti točkasto krvarenje (kapi ili mrlje krvi) ili prijelomno krvarenje dok koristite ovo

drugo pakiranje. Nakon uobičajenog sedmodnevnog razdoblja bez uzimanja tableta ,

nastavite

sa sljedećim strip

pakiranjem.

Možete zatražiti savjet od svog liječnika prije nego odlučite odgoditi svoju menstruaciju.

Promjena prvog dana Vaše menstruacije: što morate znati

Ako uzimate tablete u skladu s uputama, onda će Vaša menstruacija/prijelomno krvarenje početi u tjednu u

kojem ne uzimate tablete. Ako morate promijeniti ovaj dan, to ćete napraviti tako što ćete skratiti razdoblje bez

uzimanja tableta (ali ga nećete nikada produljiti!). Primjerice, ako Vaše razdoblje bez uzimanja tableta počinje

petkom te ako želite promijeniti na utorak (3 dana ranije) morate započeti s novim pakiranjem tableta 3 dana

ranije nego inače. Ako načinite razdoblje bez uzimanja tableta vrlo kratkim (primjerice 3 dana ili kraće), onda se

može dogoditi da uopće nemate krvarenje tijekom tog razdoblja uzimanja tableta. Tada se može pojaviti

točkasto krvarenje (kapljice ili mrlje krvi) ili prijelomno krvarenje.

Ako niste sigurni kako nastaviti, obratite se svom liječniku za savjet.

Ako prestanete uzimati lijek Alaya

Možete prekinuti uzimati lijek Alaya kad god to želite. Ako ne želite ostati trudni, upitajte svog liječnika za

savjet o drugim pouzdanim metodama kontrole začeća.

U slučaju daljnjih pitanja o uporabi ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Najčešće nuspojave

Vrlo česte nuspojave (više od jednog korisnika na 10) koje se povezuju s uzimanjem „tablete“ s djelatnim

sastojcima etinilestradiol i levonorgestrel su glavobolja (uključujući migrenu), točkasto krvarenje i krvarenje

između menstruacija.

Slijedi popis nuspojava koje su povezane s primjenom lijeka Alaya.

Često

(mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba):

vaginalna upala, uključujući gljivičnu infekciju (kandidijaza)

promjene raspoloženja uključujući depresiju i promjene u spolnoj želji (libido)

nervoza, vrtoglavica i omaglica

smetnje vida

akne

mučnina, povraćanje, bol u trbuhu

H A L M E D

11 - 06 - 2015

O D O B R E N O

bol u dojkama, osjetljivost dojki, uvećanje dojki, sekrecija žlijezda dojki, bol kod menstruacije,

promijenjena jačina menstrualnog krvarenja, pojačana sekrecija iz rodnice, izostanak menstrualnog

krvarenja

nakupljanje tekućine u tkivima

promjene tjelesne težine (porast ili pad)

glavobolja

Manje često

(mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba):

promjene apetita (porast ili pad)

grčevi u trbuhu i flatulencija

osip na koži, smeđežućkaste pigmentirane mrlje na licu (kloazma), po mogućnosti perzistentna, pojačana

dlakavost na tijelu i licu, gubitak kose

svrbež ili odignute kvrge na koži

porast krvnog tlaka, promjene u vrijednostima lipida u krvi

zadržavanje tekućine

migrena

Rijetko

(mogu zahvatiti do 1 na 1 000 osoba):

intolerancija na kontaktne leće

alergijske reakcije

povišena razina glukoze u krvi (intolerancija glukoze)

žutica uzrokovana zastojem žuči

arterijska embolija

venska embolija

pad razine folne kiseline u krvi

nodozni eritem (karakteriziran bolnim crvenkastim čvorovima na koži)

štetni krvni ugrušci u venama ili arterijama

u nozi ili u stopalu (npr DVT)

u plućima (npr. plućna embolija)

srčani udar

moždani udar

mini moždani udar ili simptomi nalik privremenom moždanom udaru, poznati kao tranzitorna

ishemijska ataka (TIA)

krvni ugrušci u jetri, trbuhu/crijevima, bubrezima ili oku.

Rizik od nastanka krvnog ugruška može biti veći ako imate druga stanja koja povećavaju taj rizik (vidjeti dio 2

za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od krvnih ugrušaka i simptomima krvnog ugruška).

Vrlo rijetko

(mogu zahvatiti do 1 na 10 000 osoba):

karcinom jetre

urtikarija, bolno oticanje kože i sluznica (angioedem), teška anafilaktička reakcija

multiformni eritem (osip s ciljno oblikovanim crvenilom ili ranama)

Za daljnje teške nuspojave poput krvnih ugrušaka, tumora jetre, karcinoma dojke ili vrata maternice kod

korisnica kombiniranih pripravaka pogledajte dio 2.

Kod žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive (“tablete“) prijavljene su sljedeće nuspojave Učestalost

tih nuspojava ne može se izračunati iz izvješća.

upala očnog živca koja može uzrokovati djelomični ili potpuni gubitak vida, krvni ugrušak u žilama

mrežnice

pogoršanje varikoznih vena

H A L M E D

11 - 06 - 2015

O D O B R E N O

upala gušterače u slučaju istovremenog teškog poremećaj u metabolizmu masti

upala debelog crijeva zbog nedostatne opskrbe krvlju

oštećenje jetre (npr. hepatitis, disfunkcija jetre)

poremećaj žuči, uključujući žučne kamence

specifična bolest krvi koja uzrokuje oštećenje bubrega (hemolitički uremijski sindrom)

osip s mjehurićima (gestacijski herpes)

oštećenje sluha (otoskleroza)

pogoršanje određenih rijetkih poremećaja imunološkog sustava (sistemski eritemski lupus)

pogoršanje metaboličkog poremećaja s oštećenim formiranjem crvenog krvnog pigmenta (porfirija)

pogoršanje bolesti Sydenhamova koreja

pogoršanje kronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest i ulcerozni kolitis)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Alaya

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na blister pakiranju iza

„Rok valjanosti“, odnosno „EXP“ . Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Alaya sadrži

Djelatne tvari su:

Jedna obložena tableta sadrži 150 mikrograma levonorgestrela i 30 mikrograma etinilestradiola

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

Jezgra tablete:

laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon 30, talk, magnezijev stearat

Obloga tablete:

saharoza, povidon 90, makrogoli, kalcijev karbonat, talk, titanijev dioksid (E 171),

glicerol 85 %, montan glikolni vosak, žuti željezov oksid (E 172).

Kako Alaya izgleda i sadržaj pakiranja

Alaya

tablete su

žute, sjajne, okrugle, bikonveksne obložene tablete.

Alaya je dostupna u sljedećim pakiranjima:

kalendarsko pakiranje s 21 obloženom tabletom

kalendarsko pakiranje s 3 x 21 obloženom tabletom

kalendarsko pakiranje s 6 x 21 obloženom tabletom

H A L M E D

11 - 06 - 2015

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Heaton k.s.

Na Pankráci 14, 140 00 Prag 4

Češka Republika

Proizvođač

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Njemačka

Heaton k.s. sites located at Movianto Czech Republic, s.r.o.

Podoli 78e

66403 Podoli

Češka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaVigil d.o.o.

VI Oranički odvojak 2

10000 Zagreb, Hrvatska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim

nazivima:

Bugarska

ELISYA 150 микрограма /30 микрограма, oбвита таблетка

Hrvatska

ALAYA 0,15 mg/0,03 mg obložene tablete

Češka Republika

EBELYA 150 mikrogramů/30 mikrogramů, obalené tablety

Norveška

EBELYA 150 mikrogram/30 mikrogram, drasjert tablett

Rumunjska

ELISYA 150 micrograme/30 micrograme drajeuri

Slovačka

EBELYA 150 mikrogramov/30 mikrogramov, obalená tableta

Slovenija

EBELYA 150 mikrogramov /30 mikrogramov, obložena tableta

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept,u ljekarni.

Ova je uputa zadnji put revidirana u lipnju 2015.

H A L M E D

11 - 06 - 2015

O D O B R E N O

7-11-2018

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. of Faribault, MN is recalling its 15 ounce S&W White Beans because it contains undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 17, 2018 Last Modified Date: Monday, October 15, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-10-2018

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Van 6 tot 18 oktober wordt in Buenos Aires, Argentinië, de derde editie van de Jeugd Olympische Spelen gehouden. Toptalenten uit 206 landen tussen de 15 en 18 jaar oud doen hieraan mee. Talent TeamNL bestaat uit 41 sporters die uitkomen in  19 disciplines. Minister voor Sport Bruno Bruins bracht vandaag een verrassingsbezoek aan de Nederlandse ploeg. Hij bezocht het Olympisch Dorp waar de talenten onder leiding van Chef de Mission Mark Huizinga zich voorbereiden op de Spelen die zaterdag beginnen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 03, 2018

Enforcement Report for the Week of October 03, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 03, 2018 Last Modified Date: Thursday, September 27, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-8-2018

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 15, 2018 Last Modified Date: Monday, August 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte neemt woensdagmiddag 15 augustus 2018 deel aan de herdenking van de capitulatie van Japan op 15 augustus 1945. De herdenking vindt plaats bij het Indisch Monument in Den Haag.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 08, 2018

Enforcement Report for the Week of August 08, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 08, 2018 Last Modified Date: Friday, August 03, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. pic.twitter.com/WkDNnXqmbw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review.

Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD.  https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https://go.usa.gov/xPqku  pic.twitter.com/EYNZANlgr9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review?

Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more!  https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.usa.gov/xPqku . pic.twitter.com/Ktqq9Slx0y

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Scientific guideline:  Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

The aim of this question-and-answer document is to supplement the CHMP Data Monitoring Committee Guideline (Doc Ref. EMEA/CHMP/EWP/5872/03) by providing clarification on the role and necessity for a Data Monitoring Committee (DMC) in different phases of drug development and throughout the product lifecycle as well as with regard to the responsibilities for implementing DMC decisions.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Active substance: 3-(4'aminoisoindoline-1'-one)-1-piperidine-2,6-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5040 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/03/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Active substance: N-methyl D-(2,3,4,5,6-pentahydroxy-hexyl)-ammonium; 2-(3,5-dichloro-phenyl)-benzoxazole-6-carboxylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5038 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety