Alaya 0 15 mg 0 03

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Alaya 0,15 mg/0,03 mg obložene tablete
  • Doziranje:
  • 0,03 mg + 0,15 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna obložena tableta sadrži 30 mikrograma etinilestradiola i 150 mikrograma levonorgestrela
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Haupt Pharma Münster GmbH, Münster, Njemačka; Heaton k.s. sites located at Movianto Czech Republic, s.r.o., Podoli, Češka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Alaya 0,15 mg/0,03 mg obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Urbroj: 381-12-01/70-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-877447510
  • Datum autorizacije:
  • 11-06-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

ALAYA 0,15 mg/0,03 mg obložene tablete

levonorgestrel/ etinilestradiol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Važne stvari koje morate znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK):

Oni su najpouzdanije reverzibilne metode kontracepcije ako se ispravno koriste

Lagano povećavaju rizik od krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito tijekom prve godine

korištenja ili kada se kombinirani hormonski kontraceptivi ponovno počinju koristiti nakon stanke od 4

ili više tjedana.

Molimo da o ovome vodite računa i da se obratite svom liječniku ako imate simptome krvnog ugruška

(vidjeti dio 2 "Krvni ugrušci")

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Alaya i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Alaya

Kako uzimati lijek Alaya

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Alaya

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Alaya i za što se koristi

Alaya je kontracepcijska tableta i koristi se za sprječavanje trudnoće.

Svaka tableta sadrži malu količinu dva različita ženska hormona zvana levonorgestrel i etinilestradiol.

Kontracepcijska tableta koja sadrži dva hormona naziva se „kombinirana“ tableta.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Alaya

Opće napomene

Prije nego počnete uzimati lijek Alaya Vaš liječnik će Vam postaviti neka pitanja o Vašem

dosadašnjem zdrastvenom stanju (anamnezi) i zdrastvenom stanju Vaših bliskih rođaka. Liječnik

će Vam također izmjeriti krvni tlak te ovisno o Vašem stanju može provesti još neke pretrage.

U ovoj uputi opisano je nekoliko situacija u kojima morate prestati uzimati lijek Alaya ili kod

kojih pouzdanost lijeka Alaya može biti smanjenja. U tim situacijama ili ne smijete imati spolni

odnos ili morate koristiti dodatne nehormonske metode kontracepcije npr. koristiti prezervativ ili

drugu mehaničku metodu kontracepcije. Nemojte koristiti metode praćenja plodnih dana ili

tjelesne temperature. Te metode mogu biti nepouzdane jer Alaya utječe na mjesečne promjene

tjelesne temperature i cervikalne sluzi.

H A L M E D

11 - 06 - 2015

O D O B R E N O

Alaya, poput ostalih hormonskih kontraceptiva, ne štiti od infekcija HIV-om (SIDA) ili

drugih spolno prenosivih bolesti.

Nemojte uzimati lijek Alaya:

ako imate (ili ste imali u prošlosti) krvni ugrušak (trombozu) u krvnoj žili noge, pluća (embolija) ili

drugih organa

ako imate (ili ste imali u prošlosti) srčani ili moždani udar

ako imate (ili ste imali u prošlosti) bolest koja može prethoditi srčanom udaru (npr. angina pectoris koja

uzrokuje jake bolove u prsima) ili moždanom udaru (npr. blagi, prolazni udar koji ne ostavlja posljedice)

ako imate bolest koja može povećati rizik nastanka tromboze u arterijama. To se odnosi na sljedeće

bolesti:

dijabetes s oštećenjem krvnih žila

vrlo visoki krvni tlak

vrlo visoke razine masnoća u krvi (kolesterol ili trigliceridi)

ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (npr. nedostatak proteina C)

ako imate (ili ste imali) određeni oblik migrene (s takozvanim žarišnim neurološkim simptomima)

ako imate (ili ste imali) upalu gušterače (pankreatitis)

ako imate ili ste imali u prošlosti bolest jetre i funkcija Vaše jetre još uvijek nije normalna

ako imate ili ste imali tumor jetre

ako imate tešku bolest jetre

ako imate (ili ste imali) ili sumnjate da imate karcinom dojke ili genitalnih organa

ako imate bilo kakva neobjašnjiva krvarenja iz rodnice

ako ste trudni

ako ste alergični na etinilestradiol ili levonorgestrel ili na bilo koji drugi sastojak Alaya tableta (naveden u

dijelu 6). To se može očitovati kao svrbež, osip ili oticanje.

Ako se neko od stanja pojavi po prvi put tijekom korištenja lijeka Alaya, odmah prekinite uzimati lijek i obratite

se svom liječniku. U međuvremenu možete koristiti nehormonske metode prevencije trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte s liječnikom prije primjene lijeka Alaya. U nekim situacijama morate biti posebno oprezni dok

koristite lijek Alaya ili drugu kombiniranu tabletu i možda će biti potrebno da Vas liječnik redovito pregleda.

Kada morate kontaktirati svog liječnika?

Potražite hitnu liječničku pomoć

ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi (tj. duboku

vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili moždani udar (vidjeti dio „Krvni

ugrušak“) (tromboza) u nastavku.

Za opis simptoma tih ozbiljnih nuspojava prijeđite na dio „Kako prepoznati krvni ugrušak“.

Recite svom liječniku ako se ijedno od sljedećih stanja odnosi na Vas.

. U nekim situacijama morate biti posebno oprezni dok koristite lijek Alaya ili drugi kombinirani kontraceptiv i

možda će biti potrebno da Vas liječnik redovito pregleda.

Ako se ijedno od sljedećih stanja odnosi na Vas, morate obavijestiti svog liječnika prije početka korištenja lijeka

Alaya. Također ako se ijedno od sljedećih stanja pojavi ili pogorša tijekom korištenja lijeka Alaya morate se

obratiti svom liječniku:

ako pušite

ako imate bolest jetre ili žučnog mjehura

ako imate dijabetes

ako imate depresiju

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (upalnu bolest crijeva)

H A L M E D

11 - 06 - 2015

O D O B R E N O

ako imate HUS (hemolitički uremijski sindrom, bolest krvi koja uzrokuje oštećenje bubrega)

ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest eritrocita)

ako imate epilepsiju (vidjeti „Drugi lijekovi i Alaya“)

ako imate SLE (sistemski eritemski lupus; bolest imunološkog sustava)

ako imate povišene razine masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili pozitivnu obiteljsku anamnezu za ovo

stanje. Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom razvoja pankreatitisa (upala gušterače);

ako Vam je potreban kirurški zahvat ili ako ste dulje vrijeme nepokretni (vidjeti dio 2 „Krvni ugrušci“);

ako ste upravo rodili imate povećani rizik nastanka krvnih ugrušaka Morate pitati liječnika koliko brzo

nakon poroda možete početi uzimati lijek Alaya;

ako imate upalu vena ispod kože (površinski tromboflebitis);

ako imate varikozne vene.

ako Vaš bliski rođak ima ili je ikada imao karcinom dojke

ako imate bolest koja se prvi put pojavila tijekom trudnoće ili ranije uporabe spolnih hormona (npr.

gubitak sluha, porfirija (bolest krvi), gestacijski herpes (kožni osip s vezikulima tijekom trudnoće),

Sydenhamova koreja (bolest živaca popraćeni iznenadnim pokretima tijela)

ako imate ili ste ikada imali kloazmu (zlatnosmeđe pigmentacijske mrlje tzv."trudničke mrlje", osobito na

licu). U tom slučaju, izbjegavajte izravno izlaganje sunčevoj svjetlosti ili ultraljubičastom zračenju

Ako imate nasljedni angioedem, lijekovi koji sadrže estrogen mogu inducirati ili pogoršati simptome

angioedema. Morate se odmah obratiti svom liječniku ako osjetite simptome angioedema poput oticanja

lica, jezika i/ili ždrijela i/ili poteškoća u gutanju ili koprivnjače skupa s otežanim disanjem.

Krvni ugrušci

Uzimanjem kombiniranog hormonskog kontraceptiva poput lijeka Alaya povećava se Vaš rizik nastanka krvnog

ugruška u usporedbi s neuzimanjem kontraceptiva. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može blokirati krvne

žile i uzrokovati ozbiljne probleme.

Krvni ugrušci mogu se razviti

u venama (nazivaju se “venska tromboza”, “venski tromboembolizam” ili VTE)

u arterijama (nazivaju se „arterijska tromboza“, „arterijski tromboembolizam“ ili ATE).

Oporavak od krvnog ugruška nije uvijek potpun. Rijetko se mogu javiti ozbiljni, trajni učinci ili vrlo rijetko isti

mogu biti smrtonosni.

Važno je ne zaboraviti da je ukupni rizik od štetnog ugruška u krvi uzrokovanog lijekom Alaya mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu liječničku pomoć ako primijetite ijedan od sljedećih znakova ili simptoma.

Jeste li imali ijedan od ovih znakova?

Od čega biste mogli bolovati?

oticanje jedne noge ili duž vene noge ili stopala

posebno kad je popraćeno:

boli ili osjetljivošću na dodir u nozi što se može

osjetiti samo kad se stoji ili hoda

pojačanom toplinom zahvaćene noge

promjenom u boji kože na nozi npr. promjena boje u

blijedu, crvenu ili plavu

Duboka venska tromboza

iznenadna neobjašnjiva zadihanost ili ubrzano

disanje;

iznenadni kašalj bez očitog uzroka koji može

sadržavati krv

oštra bol u prsima koja se može povećati s dubokim

disanjem;

teška omaglica ili vrtoglavica;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

Plućna embolija

H A L M E D

11 - 06 - 2015

O D O B R E N O

jaka bol u trbuhu

Ako niste sigurno, razgovarajte s liječnikom jer neki

od tih simptoma poput kašlja ili zadihanosti mogu se

pogrešno zamijeniti s blažim stanjima poput infekcija

respiratornog trakta (primjerice, „obična prehlada“).

Simptomi koji se najčešće javljaju u jednom oku:

trenutni gubitak vida ili

bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do

gubitka vida

Retinalna venska tromboza (krvni ugrušak u oku)

bol u prsima, nelagoda, pritisak, otežalost

osjećaj stezanja ili punine u prsima, ruci ili ispod

prsne kosti;

osjećaj punine, lose probave ili gušenja;

nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leđa,

čeljust, grlo, ruku i trbuh;

znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;

iznimna slabost, tjeskoba ili zadihanost;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

iznenadna slabost ili otupjelost lica, ruke ili noge,

osobito jedne strane tijela;

iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili

razumijevanju;

iznenadne poteškoće u gledanju na jedno ili oba oka;

iznenadne poteškoće u hodanju, omaglica, gubitak

ravnoteže ili koordinacije;

iznenadna, jaka ili produljena glavobolja bez

poznatog uzroka;

gubitak svijesti ili nesvjestica s ili bez napadaja

Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratki s

gotovo trenutnim i potpunim oporavkom, ali još uvijek

morate zatražiti liječničku pomoć jer postoji rizik od

drugog udara.

Moždani udar

oticanje i svijetloplavo obezbojenje ekstremiteta;

jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

Krvni ugrušci koji blokiraju druge krvne žile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako se u veni formira krvni ugrušak?

Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s porastom rizika nastanka krvnih ugrušaka

u veni (venska tromboza). Međutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće se javljaju u prvoj godini korištenja

kombiniranog hormonskog kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak formira u veni noge ili stopala može uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT).

Ako krvni ugrušak putuje od noge i usidri se u plućima može uzrokovati plućnu emboliju.

Vrlo se rijetko ugrušak može formirati u veni nekog drugog organa poput oka (tromboza retinalne vene).

Kada je rizik od nastanka krvnog ugruška najveći?

Rizik od nastanka krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine uzimanja kombiniranog hormonskog

kontraceptiva po prvi put. Rizik također može biti povećan ako ponovno počnete uzimati kombinirane

hormonske kontraceptive (isti ili različiti lijek) nakon stanke od 4 tjedna ili dulje.

Nakon prve godine rizik se smanjuje, ali je uvijek nešto viši nego što bi bio kada ne biste uzimali kombinirani

hormonski kontraceptiv.

H A L M E D

11 - 06 - 2015

O D O B R E N O

Kada prekinete uzimati lijek Alaya Vaš rizik od nastanka krvnog ugruška vraća se na normalnu razinu unutar

nekoliko tjedana.

Što je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku od venske tromboembolije (VTE) i tipu kombiniranog hormonskog

kontraceptiva kojeg uzimate.

Ukupni rizik od krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) s lijekom Alaya je mali.

Od 10 000 žena koje ne koriste nikakve kombinirane hormonske kontraceptive i nisu trudne, godišnje kod

njih oko 2 nastat će krvni ugrušak

Od 10 000 žena koje koriste lijek Alaya, godišnje kod njih oko 5-7 će nastati krvni ugrušak

Rizik od nastanka krvnog ugruška ovisit će o Vašoj medicinskoj anamnezi (vidjeti „Faktori koji

povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška“ u nastavku)

Od 100 000 žena koje su trudne, godišnje bi ih oko 60 moglo imati krvni ugrušak

Faktori koji povećavaju Vaš rizik od nastanka krvnog ugruška u veni

Rizik od nastanka krvnog ugruška s lijekom Alaya je malen, ali neka stanja povećavaju rizik. Vaš je rizik veći:

ako ste pretili (indeks tjelesne mase ili BMI Vam je preko 30kg/m2);

ako je netko od Vaše bliže obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili nekom drugom organu u mlađoj

dobi (primjerice u dobi ispod 50). U tom slučaju možda imate nasljedni poremećaj u zgrušavanju krvi.

Ako se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu ili ako niste na nogama duže vrijeme zbog ozljede ili

bolesti, ili ako imate nogu u gipsu. Primjenu lijeka Alaya možda će trebati zaustaviti nekoliko tjedana

prije kirurškog zahvata ili dok ste manje pokretni. Ako morate prekinuti uzimanje lijeka Alaya, upitajte

svog liječnika kada je možete ponovno početi uzimati.

kako postajete stariji (osobito iznad 35 godina starosti);

ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana

Rizik od nastanka krvnog ugruška povećava se što više rizičnih stanja imate.

Putovanja avionom (>4 sata) mogu privremeno povećati Vaš rizik od stvaranja krvnog ugruška, osobito ako

imate i neki drugi od navedenih faktora rizika.

Važno je da kažete svom liječniku ako se ijedno od tih stanja odnosi na Vas, čak i ako niste sigurni. Vaš liječnik

može odlučiti da li je potrebno prekinuti uzimanje lijeka Alaya.

Ako se ijedno od gore navedenih stanja promijeni dok koristite lijek Alaya, npr. počnete pušiti, bliski član

obitelji doživi trombozu iz nepoznatog razloga ili se počnete debljati, obavijestite svog liječnika o tome.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako se u arteriji formira krvni ugrušak?

Poput krvnog ugruška u veni, ugrušak u arteriji može uzrokovati ozbiljne probleme. Primjerice, može

uzrokovati srčani ili moždani udar.

Faktori koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška u arteriji

Važno je da upamtite da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog uzimanja lijeka Alaya vrlo mali, ali može

se povećati:

rastućom dobi (iznad otprilike 35 godina);

ako pušite. Kada koristite kombinirani hormonski kontraceptiv poput lijeka Alaya, liječnik će Vam

savjetovati da prestanete pušiti. Ako niste u stanju prestati pušiti i stariji ste od 35 godina Vaš liječnik

Vam može savjetovati da koristite drugi tip kontraceptiva;

ako ste pretili;

ako imate visoki krvni tlak;

ako je član Vaše bliže obitelji imao srčani ili moždani udar u mlađoj dobi (mlađi od 50 godina). U tom

slučaju također možete imati povećani rizik od srčanog ili moždanog udara;

ako Vi, ili netko u Vašoj bližoj obitelji ima povišene vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili

trigliceride);

H A L M E D

11 - 06 - 2015

O D O B R E N O

ako imate migrene, osobito migrene s aurom;

ako imate probleme s radom srca (poremećaj srčanih zalistaka, smetnje ritma zvane atrijska fibrilacija)

ako imate dijabetes.

Ako imate više od jednog od ovih stanja ili ako je ijedno od njih posebno teško, rizik od razvoja ugruška u krvi

može se još više povećati.

Ako se ijedno od gore navedenih stanja promijeni tijekom korištenja lijeka Alaya, npr, počnete pušiti, bliski član

obitelji doživi trombozu iz nepoznatog razloga ili se počnete debljati, obavijestite o tome svog liječnika.

Alaya i karcinom

Karcinom dojke uočen je nešto češće kod žena koje koriste kombinirane tablete, ali nije poznato uzrokuje li ih

terapija. Primjerice, moguće je da je više tumora dijagnosticirano u žena na kombiniranoj tableti jer ih liječnici

češće pregledavaju. Pojava tumora dojke postupno se smanjuje nakon prekida uzimanja kombiniranih

hormonskih kontraceptiva. Važno je da redovito provjeravate svoje grudi i da se odmah obratite liječniku ako

osjetite bilo kakvu kvržicu.

U rijetkim slučajevima benigni tumori jetre te još rjeđe maligni tumori jetre prijavljeni su kod korisnica

kombiniranih kontraceptiva. Obratite se svom liječniku ako imate neuobičajeno jake bolove u trbuhu.

Krvarenje između menstruacija

Tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja lijeka Alaya možete imati neočekivana krvarenja (krvarenja izvan

tjedna kada ne uzimate tablete Alaya). Ako ovo krvarenje traje dulje od nekoliko mjeseci ili ako počne nakon

nekoliko mjeseci, Vaš liječnik mora ispitati njegov uzrok.

Što morate učiniti ako se krvarenje ne pojavi u tjednu kada ne uzimate tablete

Ako ste ispravno uzeli sve tablete, niste povraćali ili imali teški proljev i niste uzimali nikakve druge lijekove,

mala je vjerojatnost da ste trudni.

Ako se očekivano krvarenje ne dogodi dva puta uzastopno, možda ste trudni. Odmah se obratite svom liječniku.

Nemojte započinjati sa sljedećim pakiranjem tableta sve dok se ne uvjerite da niste trudni.

Drugi lijekovi i Alaya

Uvijek recite liječniku koji propisuje lijek Alaya koje lijekove ili biljne proizvode već koristite.

Također recite bilo kojem drugom liječniku ili stomatologu koji Vam propisuje neki drugi lijek (ili

ljekarniku koji izdaje taj lijek) da koristite lijek Alaya. Oni

Vam mogu reći ako morate koristiti

dodatne mjere kontracepcije (primjerice prezervative) i ako morate, koliko dugo.

Neki lijekovi mogu učiniti lijek Alaya manje djelotvornim u sprječavanju trudnoće ili mogu uzrokovati

neočekivano krvarenje. Ti uključuju lijekove koji se koriste za liječenje:

epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin)

tuberkuloze (npr. rifampicin)

infekcija virusom HIV-a (ritonavir, nevirapin) ili drugih infekcija (antibiotici poput grizeofulvina,

penicilina, tetraciklina)

visokog tlaka krvi u krvnim žilama pluća (bosentan)

biljni lijek koji sadrži Gospinu travu

Alaya može utjecati na druge lijekove kao što su:

lijekovi koji sadrže ciklosporin

H A L M E D

11 - 06 - 2015

O D O B R E N O

antiepileptik lamotrigin (to može dovesti do pojačane učestalosti napadaja)

Upitajte svog liječnika ili ljekarnik za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Laboratorijski testovi

Ako Vam je potrebna pretraga krvi, recite svom liječniku ili laboratorijskom osoblju da uzimate tabletu, jer

oralni kontraceptivi mogu utjecati na rezultate nekih testova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako ste trudni, ne smijete uzimati lijek Alaya. Ako ostanete trudni dok uzimate lijek Alaya, odmah morate

prekinuti uzimati lijek i obratiti se svom liječniku.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnik za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Dojenje

Uporaba lijeka Alaya općenito se ne savjetuje uzimati kada žena doji. Ako želite uzimati tabletu dok dojite,

morate se obratiti svom liječniku.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnik za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema informacija koje bi ukazivale da uporaba lijeka Alaya utječe na vožnju ili upravljanje strojevima.

Alaya sadrži laktozu

Alaya sadrži saharozu

Ako ste razvili intoleranciju na određene šećere, obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati lijek

Alaya.

3.

Kako uzimati lijek Alaya

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite jednu tabletu Alaya svaki dan, ako je potrebno s malom količinom vode. Možete uzeti tablete s hranom

ili bez nje, ali morate ih uzimati svaki u isto vrijeme.

Pakiranje sadrži dvadeset i jednu tabletu. Uzmite svih dvadeset i jednu tabletu.

Nakon toga nemojte uzimati tablete tijekom sedam dana. U tijeku tih sedam dana bez uzimanja tableta (koji se

inače nazivaju stanka ili tjedan bez uzimanja tableta) mora početi krvarenje. To je tzv. „prijelomno krvarenje“

koje obično počinje drugog ili trećeg dana tijekom tjedna kada ne uzimate tablete.

Na 8. dan nakon uzimanja posljednje tablete Alaya (tj. nakon stanke od tjedan dana), počnite sa sljedećim

pakiranjem, čak i ako krvarenje nije prestalo. To znači da morate početi uzimati sljedeće pakiranje isti dan u

tjednu kao i prethodno i da se prijelomno krvarenje svaki mjesec mora dogoditi istog dana..

Ako koristite lijek Alaya na ovaj način, također ste zaštićeni od trudnoće tijekom onih 7 dana kada ne uzimate

tabletu.

Strip pakiranje sadrži 21 tabletu. Odmah do svake tablete otisnut je dan u tjednu kada je potrebno uzeti tabletu.

Ako primjerice počnete uzimati tablete srijedom, uzmite tabletu s oznakom „SRI“ odmah do nje. Pridržavajte se

uputa na strelici pakiranja sve dok ne potrošite svih dvadeset i jednu tabletu.

H A L M E D

11 - 06 - 2015

O D O B R E N O

Kada možete započeti s prvim pakiranjem

Ako niste koristili kontraceptiv s hormonima u prethodnom mjesecu

Počnite s lijekom Alaya prvog dana ciklusa (to je prvi dan Vaše menstruacije). Ako započnete

uzimati lijek Alaya prvog dana Vaše menstruacije odmah ste zaštićeni od trudnoće. Također možete započeti 2.-

5. dan ciklusa, ali onda morate koristiti dodatne metode kontracepcije (npr. prezervativ) tijekom prvih 7 dana.

Promjena s kombiniranog hormonskog kontraceptiva ili kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog prstena ili

flastera

Možete započeti uzimati lijek Alaya po mogućnosti prvog dana nakon uzimanja posljednje aktivne tablete

(posljednja tableta koja sadrži djelatne tvari) vaše prethodnog kontraceptiva, ali najkasnije dan nakon razdoblja

u kojem niste uzimali tabletu Vašeg prethodnog kontraceptiva (ili dan nakon posljednje inaktivne tablete Vašeg

prethodnog kontraceptiva). Prilikom promjene s kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog prstena ili flastera

pridržavajte se savjeta svog liječnika.

Promjena s metode čistog progesterona (samo progesteronska tableta, injekcija, implantat ili s intrauterinog

sustava oslobađanja progestogena (IUS))

Promjeniti terapiju možete bilo koji dan ciklusa s tablete koja sadrži samo progestagen (od implantata ili IUS-a

na dan njegova uklanjanja, s injekcije na dan sljedeće injekcije), ali u svim tim slučajevima morate koristiti

dodatnu metodu kontracepcije tijekom prvih sedam dana uzimanja tableta.(mehanička metoda, poput kondoma).

Nakon pobačaja

Pridržavajte se savjeta svog liječnika.

Nakon poroda

Nakon poroda možete započeti s lijekom Alaya između 21 i 28 dana nakon poroda. Ako počnete kasnije od 28.

dana, morate koristiti tzv. mehaničku metodu (npr. prezervativ) tijekom prvih sedam dana uporabe lijeka Alaya.

Ako ste nakon poroda imali spolni odnos prije početka uzimanja lijeka Alaya (ponovno), morate prvo isključiti

trudnoću ili morate pričekati do sljedećeg menstrualnog krvarenja.

U slučaju da niste sigurni kada početi neka Vam liječnik savjetuje.

Ako dojite i želite započeti uzimat ilijek Alaya (ponovno) nakon poroda

Proučite dio o „Dojenju“.

Pitajte svog liječnika što učiniti ako niste sigurni kada početi.

Ako uzmete više lijeka Alaya nego što ste trebali

Nema izvješća o ozbiljnim štetnim ishodima u slučaju uzimanja prevelikog broja tableta Alaya.

Ako uzmete nekoliko tableta odjednom možda ćete imati simptome mučnine i povraćanja. Mlade djevojke

mogu imati vaginalno krvarenje.

Ako ste uzeli previše tableta Alaya ili ste otkrili da je Vaše dijete uzelo nešto tih tableta, obratite se liječniku ili

ljekarniku za savjet.

Ako zaboravite uzeti lijek Alaya

Ako je prošlo

manje od 12 sati

otkad ste zaboravili uzeti tabletu, zaštita od trudnoće nije smanjena. Uzmite

tabletu čim se sjetite i potom ponovno uzmite sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.

Ako je prošlo

više od 12 sati

otkad ste zaboravili uzeti tabletu, zaštita od trudnoće može biti smanjena. Što je

veći broj zaboravljenih tableta, to je veći rizik da je zaštita od trudnoće smanjena.

Rizik od nepotpune zaštite od trudnoće najveći je ako zaboravite uzeti tabletu na početku ili na kraju pakiranja.

Stoga se morate pridržavati sljedećih pravila (vidjeti također dijagram u nastavku):

H A L M E D

11 - 06 - 2015

O D O B R E N O

Zaboravljena više od jedna tableta u pakiranju

Obratite se svom liječniku.

Jedna tableta zaboravljena u 1. tjednu

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme. Uzmite

tabletu u uobičajeno vrijeme i koristite

dodatne metode kontracepcije

tijekom sljedećih sedam dana,

primjerice prezervativ. Ako ste imali spolni odnosj u tjednu prije propuštene tablete ili ste zaboravili uzeti novo

pakiranje nakon razdoblja bez uzimanja tableta, morate shvatiti da postoji rizik od trudnoće. U tom slučaju

obratite se svom liječniku.

Jedna tableta zaboravljena u 2. tjednu

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme. Uzmite

tablete ponovno u isto vrijeme. Zaštita od trudnoće nije smanjena i ne trebate koristiti dodatne metode

kontracepcije.

Jedna tableta zaboravljena u 3. tjednu

Možete odabrati između dvije mogućnosti:

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme.

Uzmite tablete ponovno u isto vrijeme. Umjesto razdoblja bez uzimanja tableta prijeđite odmah na

sljedeće pakiranje.

Najvjerojatnije je da ćete imati menstruaciju (prijelomno krvarenje) na kraju drugog pakiranja, ali također

možete imati točkasto ili probojno krvarenje tijekom uzimanja drugog pakiranja.

Možete prekinuti s pakiranjem koje uzimate i prijeći izravno na sedmodnevno razdoblje bez uzimanja

tableta (

zabilježite dan kad ste zaboravili tabletu).

Ako želite početi novo pakiranje na Vaš fiksni

početni dan, neka razdoblje bez uzimanja tableta bude kraće od 7 dana.

Ako se pridržavate jedne od te dvije preporuke, ostat ćete zaštićeni od trudnoće.

Ako ste zaboravili bilo koju od tableta u pakiranju i nemate krvarenje u prvom razdoblju bez uzimanja tableta,

to može značiti da ste trudni. Morate se obratiti svom liječniku prije nego prijeđete na sljedeće pakiranje.

Upitajte svog liječnika za savjet

Despu

samo 1 tableta

zaboravljena (uzeta uz

zakašnjenje od 12 sati)

U 2.

tjednu

u 3. tjednu

uzmite zaboravljenu tabletu

tijekom sljedećih 7 dana koristite mehaničku

metodu (prezervativ)

i uzmite sve tablete iz pakiranja

U 1. tjednu

odmah prekinite s uzimanjem tableta iz pakiranje

počnite s razdobljem bez uzimanja tableta (ne dulje

od 7 dana, uključujući zaboravljenu tabletu)

potom prijeđite na sljedeće pakiranje

Imali ste spolni odnos u tjednu prije nego ste

zaboravili uzeti tabletu?

Uzmite zaboravljenu tabletu i

dovršite pakiranje

umjesto razdoblja bez uzimanja tablete prijeđite

odmah na sljedeće pakiranje

Nekoliko tableta

zaboravljenih u jednom

pakiranju

uzmite zaboravljenu tabletu i

dovršite pakiranje

H A L M E D

11 - 06 - 2015

O D O B R E N O

Što morate učiniti u slučaju povraćanja ili teškog proljeva

Ako povraćate unutar 3-4 sata od uzimanja tablete ili imate teški proljev, postoji rizik da su djelatne tvari u

tableti i da se nisu do kraja apsorbirale u tijelo. Situacija je slična onoj ako ste zaboravili uzeti tabletu. Nakon

povraćanja ili proljeva morate uzeti drugu tabletu iz rezervnog pakiranja čim prije. Ako je moguće, uzmite ju

unutar 12 sati

od vremena kada inače uzimate svoju tabletu. Ako to nije moguće ili ako je prošlo 12 sati, morate

se pridržavati savjet danih u dijelu „ Ako zaboravite uzeti lijek Alaya“.

Odgoda menstruacije: što morate znati

Čak i ako se to ne preporuča, odgoda menstruacije (prijelomnog krvarenja) moguća je tako da se prijeđe odmah

na sljedeće pakiranje lijeka Alaya umjesto razdoblja bez uzimanja tableta i da se uzima do kraja drugog

pakiranja. Može se pojaviti točkasto krvarenje (kapi ili mrlje krvi) ili prijelomno krvarenje dok koristite ovo

drugo pakiranje. Nakon uobičajenog sedmodnevnog razdoblja bez uzimanja tableta ,

nastavite

sa sljedećim strip

pakiranjem.

Možete zatražiti savjet od svog liječnika prije nego odlučite odgoditi svoju menstruaciju.

Promjena prvog dana Vaše menstruacije: što morate znati

Ako uzimate tablete u skladu s uputama, onda će Vaša menstruacija/prijelomno krvarenje početi u tjednu u

kojem ne uzimate tablete. Ako morate promijeniti ovaj dan, to ćete napraviti tako što ćete skratiti razdoblje bez

uzimanja tableta (ali ga nećete nikada produljiti!). Primjerice, ako Vaše razdoblje bez uzimanja tableta počinje

petkom te ako želite promijeniti na utorak (3 dana ranije) morate započeti s novim pakiranjem tableta 3 dana

ranije nego inače. Ako načinite razdoblje bez uzimanja tableta vrlo kratkim (primjerice 3 dana ili kraće), onda se

može dogoditi da uopće nemate krvarenje tijekom tog razdoblja uzimanja tableta. Tada se može pojaviti

točkasto krvarenje (kapljice ili mrlje krvi) ili prijelomno krvarenje.

Ako niste sigurni kako nastaviti, obratite se svom liječniku za savjet.

Ako prestanete uzimati lijek Alaya

Možete prekinuti uzimati lijek Alaya kad god to želite. Ako ne želite ostati trudni, upitajte svog liječnika za

savjet o drugim pouzdanim metodama kontrole začeća.

U slučaju daljnjih pitanja o uporabi ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Najčešće nuspojave

Vrlo česte nuspojave (više od jednog korisnika na 10) koje se povezuju s uzimanjem „tablete“ s djelatnim

sastojcima etinilestradiol i levonorgestrel su glavobolja (uključujući migrenu), točkasto krvarenje i krvarenje

između menstruacija.

Slijedi popis nuspojava koje su povezane s primjenom lijeka Alaya.

Često

(mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba):

vaginalna upala, uključujući gljivičnu infekciju (kandidijaza)

promjene raspoloženja uključujući depresiju i promjene u spolnoj želji (libido)

nervoza, vrtoglavica i omaglica

smetnje vida

akne

mučnina, povraćanje, bol u trbuhu

H A L M E D

11 - 06 - 2015

O D O B R E N O

bol u dojkama, osjetljivost dojki, uvećanje dojki, sekrecija žlijezda dojki, bol kod menstruacije,

promijenjena jačina menstrualnog krvarenja, pojačana sekrecija iz rodnice, izostanak menstrualnog

krvarenja

nakupljanje tekućine u tkivima

promjene tjelesne težine (porast ili pad)

glavobolja

Manje često

(mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba):

promjene apetita (porast ili pad)

grčevi u trbuhu i flatulencija

osip na koži, smeđežućkaste pigmentirane mrlje na licu (kloazma), po mogućnosti perzistentna, pojačana

dlakavost na tijelu i licu, gubitak kose

svrbež ili odignute kvrge na koži

porast krvnog tlaka, promjene u vrijednostima lipida u krvi

zadržavanje tekućine

migrena

Rijetko

(mogu zahvatiti do 1 na 1 000 osoba):

intolerancija na kontaktne leće

alergijske reakcije

povišena razina glukoze u krvi (intolerancija glukoze)

žutica uzrokovana zastojem žuči

arterijska embolija

venska embolija

pad razine folne kiseline u krvi

nodozni eritem (karakteriziran bolnim crvenkastim čvorovima na koži)

štetni krvni ugrušci u venama ili arterijama

u nozi ili u stopalu (npr DVT)

u plućima (npr. plućna embolija)

srčani udar

moždani udar

mini moždani udar ili simptomi nalik privremenom moždanom udaru, poznati kao tranzitorna

ishemijska ataka (TIA)

krvni ugrušci u jetri, trbuhu/crijevima, bubrezima ili oku.

Rizik od nastanka krvnog ugruška može biti veći ako imate druga stanja koja povećavaju taj rizik (vidjeti dio 2

za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od krvnih ugrušaka i simptomima krvnog ugruška).

Vrlo rijetko

(mogu zahvatiti do 1 na 10 000 osoba):

karcinom jetre

urtikarija, bolno oticanje kože i sluznica (angioedem), teška anafilaktička reakcija

multiformni eritem (osip s ciljno oblikovanim crvenilom ili ranama)

Za daljnje teške nuspojave poput krvnih ugrušaka, tumora jetre, karcinoma dojke ili vrata maternice kod

korisnica kombiniranih pripravaka pogledajte dio 2.

Kod žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive (“tablete“) prijavljene su sljedeće nuspojave Učestalost

tih nuspojava ne može se izračunati iz izvješća.

upala očnog živca koja može uzrokovati djelomični ili potpuni gubitak vida, krvni ugrušak u žilama

mrežnice

pogoršanje varikoznih vena

H A L M E D

11 - 06 - 2015

O D O B R E N O

upala gušterače u slučaju istovremenog teškog poremećaj u metabolizmu masti

upala debelog crijeva zbog nedostatne opskrbe krvlju

oštećenje jetre (npr. hepatitis, disfunkcija jetre)

poremećaj žuči, uključujući žučne kamence

specifična bolest krvi koja uzrokuje oštećenje bubrega (hemolitički uremijski sindrom)

osip s mjehurićima (gestacijski herpes)

oštećenje sluha (otoskleroza)

pogoršanje određenih rijetkih poremećaja imunološkog sustava (sistemski eritemski lupus)

pogoršanje metaboličkog poremećaja s oštećenim formiranjem crvenog krvnog pigmenta (porfirija)

pogoršanje bolesti Sydenhamova koreja

pogoršanje kronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest i ulcerozni kolitis)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Alaya

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na blister pakiranju iza

„Rok valjanosti“, odnosno „EXP“ . Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Alaya sadrži

Djelatne tvari su:

Jedna obložena tableta sadrži 150 mikrograma levonorgestrela i 30 mikrograma etinilestradiola

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

Jezgra tablete:

laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon 30, talk, magnezijev stearat

Obloga tablete:

saharoza, povidon 90, makrogoli, kalcijev karbonat, talk, titanijev dioksid (E 171),

glicerol 85 %, montan glikolni vosak, žuti željezov oksid (E 172).

Kako Alaya izgleda i sadržaj pakiranja

Alaya

tablete su

žute, sjajne, okrugle, bikonveksne obložene tablete.

Alaya je dostupna u sljedećim pakiranjima:

kalendarsko pakiranje s 21 obloženom tabletom

kalendarsko pakiranje s 3 x 21 obloženom tabletom

kalendarsko pakiranje s 6 x 21 obloženom tabletom

H A L M E D

11 - 06 - 2015

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Heaton k.s.

Na Pankráci 14, 140 00 Prag 4

Češka Republika

Proizvođač

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Njemačka

Heaton k.s. sites located at Movianto Czech Republic, s.r.o.

Podoli 78e

66403 Podoli

Češka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaVigil d.o.o.

VI Oranički odvojak 2

10000 Zagreb, Hrvatska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim

nazivima:

Bugarska

ELISYA 150 микрограма /30 микрограма, oбвита таблетка

Hrvatska

ALAYA 0,15 mg/0,03 mg obložene tablete

Češka Republika

EBELYA 150 mikrogramů/30 mikrogramů, obalené tablety

Norveška

EBELYA 150 mikrogram/30 mikrogram, drasjert tablett

Rumunjska

ELISYA 150 micrograme/30 micrograme drajeuri

Slovačka

EBELYA 150 mikrogramov/30 mikrogramov, obalená tableta

Slovenija

EBELYA 150 mikrogramov /30 mikrogramov, obložena tableta

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept,u ljekarni.

Ova je uputa zadnji put revidirana u lipnju 2015.

H A L M E D

11 - 06 - 2015

O D O B R E N O

23-3-2019

Baxter recalls two lots of Extraneal peritoneal dialysis solution because of high levels of sodium hypochlorite, which may pose serious health risks

Baxter recalls two lots of Extraneal peritoneal dialysis solution because of high levels of sodium hypochlorite, which may pose serious health risks

Affected products Product DIN Product Code Lot Expiry Extraneal 2L/2L Twinbag 02240806 JB9912 W9B28T0 02/29/2020 Extraneal 7.5% 2.5L SYSII 02240806 JB9923LP W9C05T1 03/31/2020

Health Canada

21-3-2019

Modification of the existing maximum residue levels for pyridaben in tomatoes and aubergines

Modification of the existing maximum residue levels for pyridaben in tomatoes and aubergines

Published on: Wed, 20 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Nissan Chemical Europe S.A.S. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance pyridaben in tomatoes and aubergines. An MRL proposal of 0.15 mg/kg was derived for tomatoes and aubergines which reflects the intended use of the plant protection product containing pyridaben. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-3-2019

Modification of the existing maximum residue level for cyprodinil in Florence fennel

Modification of the existing maximum residue level for cyprodinil in Florence fennel

Published on: Wed, 20 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the FPS Health, Food chain safety and Environment of Belgium, submitted an application to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance cyprodinil in Florence fennel to accommodate the intended use in the northern Europe. The submitted data were found sufficient to derive an MRL proposal of 4 mg/kg for cyprodinil in Florence fennel. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019


Management Board meeting: 21 March 2019, European Medicines Agency, Amsterdam, the Netherlands, from 21/03/2019 to 21/03/2019

Management Board meeting: 21 March 2019, European Medicines Agency, Amsterdam, the Netherlands, from 21/03/2019 to 21/03/2019

Management Board meeting: 21 March 2019, European Medicines Agency, Amsterdam, the Netherlands, from 21/03/2019 to 21/03/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-3-2019


Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 19-21 March 2019 , European Medicines Agency, Amsterdam, the Netherlands, from 19/03/2019 to 21/03/2019

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 19-21 March 2019 , European Medicines Agency, Amsterdam, the Netherlands, from 19/03/2019 to 21/03/2019

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 19-21 March 2019 , European Medicines Agency, Amsterdam, the Netherlands, from 19/03/2019 to 21/03/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-3-2019

Legrand recalls 15-Amp 125-Volt White Indoor Duplex Wall Outlet

Legrand recalls 15-Amp 125-Volt White Indoor Duplex Wall Outlet

The affected product has not been approved to the Canadian standards for electrical products and it is unknown if the product is in compliance with the applicable safety standard.

Health Canada

20-3-2019

Safety and efficacy of eight compounds belonging to different chemical groups when used as flavourings for cats and dogs

Safety and efficacy of eight compounds belonging to different chemical groups when used as flavourings for cats and dogs

Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 23 compounds belonging to different chemical groups. This opinion concerns eight out of the 23 compounds, which are currently authorised for use as flavours in food. The Panel concludes that the eight additives are safe for cats and dogs at the proposed use level: phenyl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters) when used as flavourings for all animal species and categories

Safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters) when used as flavourings for all animal species and categories

Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters). They are all currently authorised as flavours in food. The FEEDAP Panel was unable to perform the assessment of non‐2(c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-3-2019

Mylan Institutional LLC Initiates Voluntary Nationwide Recall of Levoleucovorin Injection Due to the Presence of Particulate Matter

Mylan Institutional LLC Initiates Voluntary Nationwide Recall of Levoleucovorin Injection Due to the Presence of Particulate Matter

Mylan Institutional LLC is conducting a voluntary nationwide recall of two lots (see table below) of Levoleucovorin Injection, 250 mg/25 mL to the consumer/user level. The lots were manufactured by Alidac Pharmaceuticals Limited and distributed by Mylan Institutional LLC.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

Published on: Fri, 15 Mar 2019 In 2015, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) issued an opinion on the safety and efficacy of formic acid, ammonium formate and sodium formate as feed hygiene agents for all animal species. In this opinion, two forms of the additive sodium formate, a solid form (specified to contain ≥ 98% sodium formate (w/w)) and a liquid form (specified to contain a minimum of 15% sodium formate, a maximum of 75% free formic acid and a maxim...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 3 repackaged lots of Losartan Tablets USP 50mg to the consumer level. This recall was prompted due to Torrent Pharmaceuticals LTD issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Earth City, MO, Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 40 repackaged lots of Losartan Tablets USP 25mg, 50mg, and 100mg to the consumer level. This recall was prompted due to Camber Pharmaceuticals, Inc. issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2019

Modification of the existing maximum residue level for fluopyram in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for fluopyram in broccoli

Published on: Thu, 14 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance fluopyram in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of fluopyram on the commodit...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

Published on: Wed, 13 Mar 2019 The Scientific Panel on Food Additives and Flavouring (FAF) provides a scientific opinion on the safety evaluation of annatto E and an exposure assessment of the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive, taking into account new proposed uses and use levels. In 2016, the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) adopted a scientific opinion on the safety of annatto extracts (E 160b) as a food additive....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme has three declared activities (endo‐1,3(4)‐β‐glucanase EC 3.2.1.6, endo‐1,4‐β‐xylanase EC 3.2.1.8 and cellulase (endo‐1,4‐β‐d‐glucanase EC 3.2.1.4)) and is produced with a non‐genetically modified Mycothermus thermophiloides strain by Novozymes A/S. It is intended to be used in baking and brewing processes. For the two intended uses, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFSA Comprehensive European Food Database, dietary e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme triacylglycerol lipase (triacylglycerol acylhydrolase, EC 3.1.1.3) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain LFS by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The triacylglycerol lipase food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme glucose oxidase (β‐d‐glucose:oxygen 1‐oxidoreductase; EC 1.1.3.4) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain ZGL by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucose oxidase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme‐total orga...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-3-2019


Agenda - PRAC draft agenda of meeting 12-15 March 2019

Agenda - PRAC draft agenda of meeting 12-15 March 2019

Agenda - PRAC draft agenda of meeting 12-15 March 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-3-2019

PMS-Amoxicillin (2019-03-11)

PMS-Amoxicillin (2019-03-11)

Health Canada

9-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme 4‐α‐glucanotransferase (1,4‐α‐d‐glucan:1,4‐α‐d‐glucan 4‐α‐d‐glycosyltransferase, EC 2.4.1.25) is produced with a non‐genetically modified Aeribacillus pallidus (previously identified as Geobacillus pallidus) strain from Amano Enzyme Inc. The food enzyme is intended to be used in baking processes and in starch processing for the production of modified dextrins. For baking processes, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The present scientific opinion deals with the evaluation of the safety of the food additive ethyl lauroyl arginate (E 243) in the light of a new interpretation of the available toxicological data and with respect to the proposed changes to the currently authorised conditions of use. Ethyl lauroyl arginate (E 243) is an already authorised food additive in the EU for use in heat‐treated meat products only, with some exceptions. The safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-3-2019


Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-3-2019

Apotex Product Recall (2019-03-08)

Apotex Product Recall (2019-03-08)

Health Canada

7-3-2019

American Health Packaging Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

American Health Packaging Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

American Health Packaging is voluntarily recalling one lot of Valsartan Tablets, USP, 160 mg to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-Nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Resea...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-3-2019

Re‐evaluation of Quillaia extract (E 999) as a food additive and safety of the proposed extension of use

Re‐evaluation of Quillaia extract (E 999) as a food additive and safety of the proposed extension of use

Published on: Wed, 06 Mar 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) provides a scientific opinion on Quillaia extract (E 999) when used as a food additive and the evaluation of the safety of its proposed extension of use as a food additive in flavourings. The Scientific Committee for Food (SCF) in 1978 established an acceptable daily intake (ADI) of 0–5 mg spray‐dried extract/kg body weight (bw) per day for E 999. The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

7-3-2019

Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

Published on: Tue, 05 Mar 2019 Following a request from European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride (HCl)) when used as a feed additive for chickens for fattening and turkeys for fattening. The coccidiostat Robenz®66G is considered safe for chickens for fattening at the highest proposed level of 36 mg robenidine HCl/kg complete feed with a ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-3-2019

Morphine Sulfate Injection BP 30 mg in 1 mL ampoule

Morphine Sulfate Injection BP 30 mg in 1 mL ampoule

Safety advisory – Section 19A product not for epidural or intrathecal use

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-3-2019

Opinion on the follow‐up of the re‐evaluation of sorbic acid (E200) and potassium sorbate (E202) as food additives

Opinion on the follow‐up of the re‐evaluation of sorbic acid (E200) and potassium sorbate (E202) as food additives

Published on: Fri, 01 Mar 2019 In this opinion, the EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF Panel) was requested by the European Commission to carry out a scientific evaluation of an extended one‐generation reproductive toxicity study (EOGRTS) to determine whether it would allow reconsideration of the temporary group acceptable daily intake (ADI) for sorbic acid (E 200) and potassium sorbate (E 202), established by the Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS Panel) in 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-3-2019


Summary of opinion: Vectra 3D,dinotefuran, permethrin, and pyriproxyfen,  21/03/2019,  Positive

Summary of opinion: Vectra 3D,dinotefuran, permethrin, and pyriproxyfen, 21/03/2019, Positive

Summary of opinion: Vectra 3D,dinotefuran, permethrin, and pyriproxyfen, 21/03/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-3-2019


Summary of opinion: Innovax-ND-IBD,cell-associated live recombinant turkey herpesvirus expressing the fusion protein of ND virus and the VP2 protein of IBD virus,  21/03/2019,  Positive

Summary of opinion: Innovax-ND-IBD,cell-associated live recombinant turkey herpesvirus expressing the fusion protein of ND virus and the VP2 protein of IBD virus, 21/03/2019, Positive

Summary of opinion: Innovax-ND-IBD,cell-associated live recombinant turkey herpesvirus expressing the fusion protein of ND virus and the VP2 protein of IBD virus, 21/03/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-3-2019


Summary of opinion: Afoxolaner Merial,afoxolaner,  21/03/2019,  Positive

Summary of opinion: Afoxolaner Merial,afoxolaner, 21/03/2019, Positive

Summary of opinion: Afoxolaner Merial,afoxolaner, 21/03/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-3-2019


Summary of opinion: ProZinc,insulin human,  21/03/2019,  Positive

Summary of opinion: ProZinc,insulin human, 21/03/2019, Positive

Summary of opinion: ProZinc,insulin human, 21/03/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-3-2019


Summary of opinion: Baycox Iron,toltrazuril / iron(iii) ion,  21/03/2019,  Positive

Summary of opinion: Baycox Iron,toltrazuril / iron(iii) ion, 21/03/2019, Positive

Summary of opinion: Baycox Iron,toltrazuril / iron(iii) ion, 21/03/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-3-2019

ACSS public statement, 14-15 May 2018

ACSS public statement, 14-15 May 2018

Public statement for the Generic Medicines Working Group face-to-face meeting in Switzerland, May 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-3-2019

EU/3/15/1587 (Diamond ROC EOOD)

EU/3/15/1587 (Diamond ROC EOOD)

EU/3/15/1587 (Active substance: Combretastatin A1 diphosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)2149 of Mon, 18 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003811

Europe -DG Health and Food Safety

18-3-2019

EU/3/15/1584 (Diamond ROC EOOD)

EU/3/15/1584 (Diamond ROC EOOD)

EU/3/15/1584 (Active substance: Variant of recombinant human fibroblast growth factor 19) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)2148 of Mon, 18 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003801

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2019


Orphan designation: exenatide, Treatment of idiopathic intracranial hypertension, 21/03/2016, Positive

Orphan designation: exenatide, Treatment of idiopathic intracranial hypertension, 21/03/2016, Positive

Orphan designation: exenatide, Treatment of idiopathic intracranial hypertension, 21/03/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-3-2019


Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 12-15 March 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 12-15 March 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 12-15 March 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-3-2019

Ongentys (Bial - Portela and Ca, SA)

Ongentys (Bial - Portela and Ca, SA)

Ongentys (Active substance: opicapone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)2113 of Fri, 15 Mar 2019

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2019

Intrarosa (Endoceutics S.A.)

Intrarosa (Endoceutics S.A.)

Intrarosa (Active substance: prasterone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)2063 of Fri, 15 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004138/T/0005

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2019

NovoMix (Novo Nordisk A/S)

NovoMix (Novo Nordisk A/S)

NovoMix (Active substance: Insulin aspart) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)2114 of Fri, 15 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000308/II/0095

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2019

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)2071 of Fri, 15 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002667/T/0007

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2019

EU/3/14/1249 (Akcea Therapeutics Ireland Limited)

EU/3/14/1249 (Akcea Therapeutics Ireland Limited)

EU/3/14/1249 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to apolipoprotein C-III) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)2104 of Fri, 15 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004954

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2019

EU/3/19/2139 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/19/2139 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/19/2139 (Active substance: Autologous adult live cultured osteoblasts) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)2105 of Fri, 15 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004280

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2019

EU/3/06/349 (Vectura Ireland Limited)

EU/3/06/349 (Vectura Ireland Limited)

EU/3/06/349 (Active substance: Apomorphine hydrochloride (inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)2115 of Fri, 15 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004495

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2019

EU/3/15/1597 (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

EU/3/15/1597 (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

EU/3/15/1597 (Active substance: Sodium (2R,3S,5R)-5-(4-amino-2-oxo-1,3,5-triazin-1(2H)-yl)-2-(hydroxymethyl)tetrahydrofuran-3-yl ((2R,3S,5R)-5-(2-amino-6-oxo-1H-purin-9(6H)-yl)-3-hydroxytetrahydrofuran-2-yl)methyl phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)2107 of Fri, 15 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004914

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2019

EU/3/11/936 (BPL Bioproducts Laboratory GmbH)

EU/3/11/936 (BPL Bioproducts Laboratory GmbH)

EU/3/11/936 (Active substance: Human haptoglobin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)2106 of Fri, 15 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004485

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2019

EU/3/16/1800 (Boyd Consultants Limited)

EU/3/16/1800 (Boyd Consultants Limited)

EU/3/16/1800 (Active substance: Dantrolene sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)2111 of Fri, 15 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000005192

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2019

EU/3/16/1629 (Boyd Consultants Limited)

EU/3/16/1629 (Boyd Consultants Limited)

EU/3/16/1629 (Active substance: Exenatide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)2110 of Fri, 15 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000005191

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2019

EU/3/14/1396 (Boyd Consultants Limited)

EU/3/14/1396 (Boyd Consultants Limited)

EU/3/14/1396 (Active substance: Adenovirus serotype 5 containing partial E1A deletion and an integrin-binding domain) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)2109 of Fri, 15 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000005074

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2019

EU/3/11/895 (Boyd Consultants Limited)

EU/3/11/895 (Boyd Consultants Limited)

EU/3/11/895 (Active substance: Hydroxy-propyl-beta-cyclodextrin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)2108 of Fri, 15 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000005321

Europe -DG Health and Food Safety

14-3-2019


Orphan designation: Treprostinil diethanolamine, Treatment of systemic sclerosis, 15/05/2009, Positive

Orphan designation: Treprostinil diethanolamine, Treatment of systemic sclerosis, 15/05/2009, Positive

Orphan designation: Treprostinil diethanolamine, Treatment of systemic sclerosis, 15/05/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-3-2019

Varuby (TESARO Bio Netherlands B.V.)

Varuby (TESARO Bio Netherlands B.V.)

Varuby (Active substance: rolapitant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)2068 of Wed, 13 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4196/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

13-3-2019

Updated GMP licence application e-forms

Updated GMP licence application e-forms

GMP Licence submission e-forms will be updated on the TBS portal from 15 March 2019 to support the revised fees and charges model

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-3-2019

EU/3/15/1487 (Leadiant GmbH)

EU/3/15/1487 (Leadiant GmbH)

EU/3/15/1487 (Active substance: Reduced oxydised N-acetyl heparin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1951 of Fri, 08 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004452

Europe -DG Health and Food Safety

4-3-2019


Orphan designation: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against hydroxyacid oxidase 1 mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues (lumasiran), Treatment of primary hyperoxaluria, 21/03/2016,

Orphan designation: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against hydroxyacid oxidase 1 mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues (lumasiran), Treatment of primary hyperoxaluria, 21/03/2016,

Orphan designation: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against hydroxyacid oxidase 1 mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues (lumasiran), Treatment of primary hyperoxaluria, 21/03/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-3-2019

EU/3/15/1563 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1563 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1563 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1751 of Fri, 01 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003921

Europe -DG Health and Food Safety

1-3-2019

EU/3/15/1607 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1607 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1607 (Active substance: Entolimod) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1738 of Fri, 01 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004004

Europe -DG Health and Food Safety

1-3-2019


Summary of opinion: Dupixent,dupilumab,  01/03/2019,  Positive

Summary of opinion: Dupixent,dupilumab, 01/03/2019, Positive

Summary of opinion: Dupixent,dupilumab, 01/03/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-3-2019


Summary of opinion: Pazenir,paclitaxel,  01/03/2019,  Positive

Summary of opinion: Pazenir,paclitaxel, 01/03/2019, Positive

Summary of opinion: Pazenir,paclitaxel, 01/03/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-3-2019


Summary of opinion: Lynparza,olaparib,  01/03/2019,  Positive

Summary of opinion: Lynparza,olaparib, 01/03/2019, Positive

Summary of opinion: Lynparza,olaparib, 01/03/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency