Akynzeo

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Akynzeo
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Akynzeo
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiemetika i antinusteri
  • Područje terapije:
  • Mučnina
  • Terapijske indikacije:
  • Akynzeo je indiciran u odraslima za:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003728
  • Datum autorizacije:
  • 27-05-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003728
  • Zadnje ažuriranje:
  • 25-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/243243/2015

EMEA/H/C/003728

EPAR, sažetak za javnost

Akynzeo

netupitant / palonosetron hidroklorid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Akynzeo.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Akynzeo.

Praktične informacije o korištenju lijeka Akynzeo bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Akynzeo i za što se koristi?

Akynzeo je lijek koji se koristi za sprječavanje mučnine (osjećaja slabosti) i povraćanja u odraslih

bolesnika s rakom, koji primaju kemoterapiju (lijekovi za liječenje raka).

Pojedine kemoterapije mogu uzrokovati ozbiljnu mučninu i povraćanje, a Akynzeo se koristi u

bolesnika koji primaju visoko emetogenu (izaziva povraćanje) kemoterapiju koja se temelji na

antitumorskom lijeku cisplatinu ili druge kemoterapije koje su umjereno emetogene.

Akynzeo sadrži djelatnu tvar netupitant i palonosetron.

Kako se Akynzeo koristi?

Akynzeo je dostupan kao kapsule koje sadrže 300 mg netupitanta i 0,5 mg palonosetrona. Bolesnici

uzimaju jednu kapsulu jednom na dan prije početka svakog ciklusa kemoterapije.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako djeluje Akynzeo?

Dvije djelatne tvari lijeka Akynzeo djeluju blokirajući dva različita mehanizma koja su uključena u

izazivanje mučnine i povraćanje tijekom kemoterapije. Netupitant djeluje inhibirajući neurokinin-1

Akynzeo

EMA/397329/2015

Stranica 2/3

(NK1)-receptore, koji se nalaze u živčanom sustavu i odgovorni su za odgođenu fazu mučnine i

povraćanje (koje nastupa nakon prvih 24 sata); palonosetron s druge strane inhibira 5HT, receptore u

crijevima, koji su odgovorni za neposrednu fazu (koja nastupa unutar prvih 24 sata).

Budući da sadrži obje djelatne tvari, lijek Akynzeo pomaže pri uspostavi kontrole za obje faze

neposrednu i odgođenu fazu mučnine i povraćanja koje nastupaju tijekom kemoterapije.

Jedna od djelatnih tvari, palonosetron, odobrena je samostalno u EU od 2005.

Koje su koristi lijeka Akynzeo utvrđene u ispitivanjima?

U glavnom ispitivanju koje je usporedilo Akynzeo s monoterapijom palonosetrona, 90% bolesnika koji

su uzimali Akynzeo (121 od 135() nije povraćalo unutar 5 dana od početka emetogene kemoterapije u

usporedbi sa 77% bolesnika koji su uzimali samo monoterapiju palonosetrona (104 od 136).

Drugo glavno ispitivanje istražilo je koristi lijeka Akynzeo u bolesnika koje se podvrgavaju umjereno

emetogenoj kemoterapiji. Otprilike 88% bolesnika koji su uzimali lijek Akynzeo nije iskusilo povraćanje

na 1. nakon prvog ciklusa kemoterapije, u usporedbi s 85% bolesnika koji su uzimali palonosetron.

Brojke za 2. do 5. dan glase kako slijedi 77% za bolesnike u grupi koja je uzimala Akynzeo i 70% u

grupi koja je uzimala palonosetron. Ovo ispitivanje obuhvatilo je 1.455 bolesnika, te su bolesnici

uzimali deksametazon, drugi lijek koji sprječava povraćanje kao dodatnu terapiju.

Koji su rizici povezani s lijekom Akynzeo?

Najčešće nuspojave povezane s lijekom Akynzeo su glavobolja (uočeno u 3,6% bolesnika, zatvor

(3,0%) i iscrpljenost (1,2%). Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Akynzeo odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je lijek Akynzeo djelotvoran u

sprječavanju kako neposredne tako i odgođene mučnine nakon kemoterapije, te da lijek ima povoljan

sigurnosan profil. Odbor je stoga zaključio da koristi lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te je

preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Akynzeo?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Akynzeo. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Akynzeo nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Akynzeo

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Akynzeo na snazi u

Europskoj uniji od 27. svibnja 2015.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Akynzeo nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports Više informacija o terapiji lijekom Akynzeo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se

obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Akynzeo

EMA/397329/2015

Stranica 3/3

Sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Akynzeo 300 mg / 0,5 mg tvrde kapsule

netupitant / palonozetron

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Akynzeo i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Akynzeo

Kako uzimati Akynzeo

Moguće nuspojave

Kako čuvati Akynzeo

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Akynzeo i za što se koristi

Što je Akynzeo

Akynzeo sadrži dva lijeka ('djelatne tvari') pod nazivom:

netupitant

palonozetron.

Za što se Akynzeo koristi

Akynzeo se primjenjuje

kako bi se u odraslih osoba s rakom spriječila mučnina ili povraćanje za

vrijeme liječenja protiv raka koje se naziva ‘kemoterapija’.

Kako Akynzeo djeluje

Kemoterapijski lijekovi mogu u tijelu prouzročiti otpuštanje tvari pod nazivom serotonin i tvar P. To

potiče centar za povraćanje u mozgu i izaziva Vam mučninu ili povraćanje. Lijekovi u Akynzeu vežu

se na receptore u živčanom sustavu kroz koje djeluju serotonin i tvar P: netupitant (antagonist

receptora NK

) blokira receptore za tvar P, a palonozetron (antagonist receptora 5-HT

) blokira

određene receptore za serotonin. Takvim blokiranjem djelovanja tvari P i serotonina, lijek pomaže u

sprječavanju poticanja centra za povraćanje i posljedične mučnine.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Akynzeo

Nemojte uzeti Akynzeo:

ako ste alergični na netupitant ili palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6). Ako niste sigurni, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što

uzmete ovaj lijek.

ako ste trudni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete Akynzeo ako:

imate tegobe s jetrom ili bubrezima

imate začepljenje u crijevima ili ste imali zatvor stolice u prošlosti

Vi ili netko od Vama bliskih rođaka imali ste tegobe sa srcem pod nazivom ‘produljenje QT

intervala’

imate neke druge tegobe sa srcem

rečeno Vam je da imate neravnotežu minerala u krvi kao što su natrij i magnezij, koja nije

ispravljena.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije nego što uzmete Akynzeo.

Djeca i adolescenti

Akynzeo ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Akynzeo

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate,nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru obavijestite ako uzimate neki od

sljedećih lijekova:

lijekove protiv depresije ili tjeskobe, zvane selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina

(SSRI) - kao što su fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram ili escitalopram

lijekove protiv depresije ili tjeskobe, zvane inhibitori ponovne pohrane serotonina i

noradrenalina (SNRI) - kao što su venlafaksin ili duloksetin.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije nego što uzmete Akynzeo.

Također, obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od navedenih

lijekova jer Vam liječnik možda treba promijeniti dozu ovih drugih lijekova:

lijekove koji mogu prouzročiti nepravilne srčane otkucaje kao što su amiodaron, nikardipin,

kinidin, moksifloksacin, haloperidol, klorpromazin, kvetiapin, tioridazin ili domperidon

neke kemoterapijske lijekove - kao što su docetaksel ili etopozid

eritromicin - za liječenje bakterijskih infekcija

midazolam - sedativ koji se koristi za liječenje tjeskobe

deksametazon - može se koristiti za liječenje mučnine i povraćanja

ketokonazol - za liječenje Cushingova sindroma

rifampicin - za liječenje tuberkuloze (TB) i drugih infekcija.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije nego što uzmete Akynzeo.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati Akynzeo ako ste trudni ili žena reproduktivne dobi koja ne koristi kontracepciju.

Nemojte dojiti ako uzimate Akynzeo. To je zbog toga što nije poznato prelazi li lijek u majčino

mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete osjećati omaglicu ili umor nakon što ste uzeli Akynzeo. Ako se to dogodi, ne vozite niti ne

rukujte alatima ili strojevima.

Akynzeo sadrži saharozu, sorbitol i može sadržavati tragove soje.

Ovaj lijek sadrži saharozu i

sorbitol (vrste šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom

liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek može sadržavati tragove lecitina, koji se dobiva iz soje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju,

ako uočite bilo kakve znakove alergijske reakcije odmah se obratite liječniku. Znakovi mogu

uključivati koprivnjaču, osip na koži, svrbež, otežano disanje ili gutanje, otečena usta, lice, usne, jezik

ili grlo, a katkad sniženje krvnog tlaka.

3.

Kako uzimati Akynzeo

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom

ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

Preporučena doza je jedna kapsula (jedna kapsula sadrži 300 mg netupitanta i 0,5 mg

palonozetrona).

Uzmite kapsulu otprilike 1 sat prije početka ciklusa kemoterapije.

Akynzeo možete uzimati s hranom ili bez nje.

Akynzeo se uzima prije kemoterapije kako bi se spriječio nastanak mučnine i povraćanja. Nemojte

uzimati Akynzeo u dane poslije kemoterapije - osim ako se ne planira da imate drugi kemoterapijski

ciklus.

Ako uzmete više Akynzea nego što ste trebali

Uobičajena doza je 1 kapsula. Mislite li da ste možda uzeli više nego što ste trebali, odmah

obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Akynzeo

Ako mislite da ste zaboravili uzeti svoju dozu, odmah kažite liječniku.

Ako prestanete uzimati Akynzeo

Akynzeo se uzima da spriječi mučninu i povraćanje dok primate kemoterapiju. Ako ne želite uzimati

Akynzeo, porazgovarajte o tome s liječnikom. Ako odlučite da nećete uzimati Akynzeo (ili neki drugi

sličan lijek), moguće je da ćete zbog kemoterapije osjećati mučninu i povraćati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Prestanite uzimati Akynzeo i odmah obavijestite liječnika ako opazite navedenu ozbiljnu nuspojavu -

možda Vam je potrebno hitno medicinsko liječenje:

Vrlo rijetko:

može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

teška alergijska reakcija – znakovi uključuju koprivnjaču, osip na koži, svrbež, otežano disanje ili

gutanje, otečena usta, lice, usne, jezik ili grlo, a katkad sniženje krvnog tlaka.

Ostale nuspojave

Obavijestite svoga liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uočite neku od sljedećih nuspojava:

Često:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

glavobolja

zatvor

osjećaj umora

Manje često:

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

gubitak kose

osjećaj slabosti

oslabljen apetit

visoki krvni tlak

podignut, svrbljiv osip na koži (koprivnjača)

tegobe sa srčanim mišićem (kardiomiopatija)

vrtoglavica (vertigo), osjećaj omaglice ili teškoće sa spavanjem (nesanica)

tegobe sa želucem uključujući nelagodu u želucu, mučninu, bol, probavne tegobe, štucanje,

vjetrove ili proljev

visoke razine nekih enzima, uključujući enzime u krvi i jetrene enzime (prema pretragama krvi)

visoke razine kreatinina - čime se mjeri funkcija bubrega (prema pretragama krvi)

tegobe prikazane na EKG-u (elektrokardiogramu) (pod nazivom ‘produljenje QT i PR intervala’

i ‘poremećaj provodljivosti’)

niske razine 'neutrofila' - vrsta bijelih krvnih stanica koja suzbija infekcije (prema pretragama

krvi)

visoka razina bijelih krvnih stanica (prema pretragama krvi)

Rijetko:

mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba

bol u leđima

osjećaj vrućine

teškoće sa spavanjem

niski krvni tlak

bol u prsištu (koja nije povezana sa srcem)

utrnutost, zamućen vid

iznenadni živčani slom, promjena raspoloženja

infekcija i upala mokraćnog mjehura (cistitis)

konjunktivitis (vrsta upale oka)

niska razina kalija (prema pretragama krvi)

promjene (ili poremećaji) srčanog ritma

poremećaj srčanog zaliska (insuficijencija mitralnog zaliska)

obložen jezik, otežano gutanje, neprirodan okus nakon uzimanja lijeka

smanjeni dotok krvi u srčani mišić (ishemija miokarda)

visoke razine kreatinfosfokinaze MB - što ukazuje na iznenadni smanjeni priljev krvi u srčani

mišić (prema pretragama krvi)

visoke razine troponina - što ukazuje na poremećaj funkcije srčanog mišića (prema pretragama

krvi)

visoke razine pigmenta bilirubina - što ukazuje na poremećaj funkcije jetre (prema pretragama

krvi)

visoka razina ‘limfocita’ – vrsta bijelih krvnih stanica koja pomaže tijelu u suzbijanju bolesti

(prema pretragama krvi)

niska razina bijelih krvnih stanica (prema pretragama krvi)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Akynzeo

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza

oznake „Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Akynzeo sadrži

Djelatne tvari su palonozetron i netupitant. Jedna kapsula sadrži tri tablete (300 mg netupitanta)

i jednu meku kapsulu (0,5 miligrama palonozetrona u obliku palonozetronklorida).

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza (E460), saharozni esteri lauratne kiseline, povidon

K-30, umrežena karmelozanatrij, koloidni hidratizirani silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat,

magnezijev stearat, glicerolmonokaprilokaprat (vrsta I), glicerol, poligliceriloleat, pročišćena

voda, butilhidroksianizol (E320), želatina, sorbitol, 1,4 sorbitan, titanijev dioksid (E171),

šelakova glazura (djelomično esterificirana), žuti, crveni i crni željezov oksid (E172),

propilenglikol (E1520).

Ovaj lijek sadrži saharozu, sorbitol i može sadržavati soju - više informacija vidjeti u dijelu 2.

Kako Akynzeo izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrde kapsule su neprozirne s bijelim tijelom i kapicom boje karamele, s oznakom ‘HE1’ otisnutom

na tijelu. Veličina pakiranja od 1 kapsule u aluminijskom blisteru ili (perforirano) pakiranje jediničnih

doza od 4 kapsule (po 2 kapsule u svakom aluminijskom blisteru).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Vifor Pharma

Tél/Tel: +32(0)32 182070

Lietuva

PharmaSwiss

Tel: +370 5 279 07 62

България

Angelini Pharma Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 975 13 95

Luxembourg/Luxemburg

Vifor Pharma

Tél/Tel: +32(0)32 182070

Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Tel: (+420) 546 123 111

Magyarország

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Tel.: + 353 1 822 5404

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Malta

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Tel.: + 353 1 822 5404

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: + 49 30 338427-0

Nederland

Vifor Pharma

Tel: +31(0)88 8484300

Eesti

PharmaSwiss

Tel: +372 6827 400

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: +47 66 82 34 00

Ελλάδα

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Tel: +43-5-9-606-0

España

Vifor Pharma España, S.L.

Tel: +34 902 121 111

Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 70 28 200

France

Vifor France

Tél: +33 (0)1 41 06 58 90

Portugal

OM Pharma

Tel: +351 21 470 85 00

Hrvatska

PharmaSwiss

Tel: +385 1 6311 833

România

Angelini Pharmaceuticals Romania Srl

Tel: +40 21 331 67 67

Ireland

Chugai

Tel: +44 1748 827 276

Slovenija

PharmaSwiss

Tel: +386 1 2364 700

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Tel: +421 2 5920 7320

Italia

Italfarmaco

Tel: + 39 02 64431

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Puh./Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tel: +46 8 697 20 00

Latvija

PharmaSwiss

Tel: +371 6750 2185

Chugai

Tel: +44 1748 827 276

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety