Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
netupitant, a palonozetron-hidroklorid
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
A04AA
netupitant, palonosetron
Hányáscsillapítók, antinauseants,
Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer
Akynzeo javallt felnőtteknél a:Megelőzése az akut, késleltetett hányinger, majd hányás társul erősen emetogén hatású cisplatin-alapú rák, kemoterápia. Megelőzése az akut, késleltetett hányinger, majd hányás társul közepesen emetogén hatású rák, kemoterápia.
Revision: 16
Felhatalmazott
2015-05-27
77 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 78 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA AKYNZEO 300 MG/0,5 MG KEMÉNY KAPSZULA netupitant/palonozetron MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Akynzeo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Akynzeo szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Akynzeo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Akynzeo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AKYNZEO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AKYNZEO? Az Akynzeo két gyógyszert („hatóanyagot”) tartalmaz, melyek neve: • netupitant • palonozetron. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ AKYNZEO? Az Akynzeo daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél, a daganatellenes, úgynevezett „kemoterápiás” kezelés során fellépő hányinger, illetve hányás megelőzésére alkalmazható. HOGYAN HAT AZ AKYNZEO? A kemoterápiás gyógyszerek úgynevezett szerotonint és P-anyagot tudnak felszabadítani a szervezetben. Ez serkenti az agy hányásért felelős központját, amely a hányingert, illetve Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Akynzeo 300 mg/0,5 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 milligramm netupitantot és 0,5 mg palonozetronnak megfelelő palonozetron-hidrokloridot tartalmaz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok 7 mg szorbitot (E420) és 20 mg szacharózt tartalmaz kemény kapszulánként. Nyomokban szójából származó lecitint is tartalmazhat. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula Átlátszatlan, „0”-ás méretű (hosszúság 21,7 mm) zselatin kapszula fehér kapszulatesttel és karamell színű kapszulasapkával, a kapszulatesten rányomtatott „HE1” felirattal ellátva. A kemény kapszula három tablettával és egy lágy kapszulával van töltve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Akynzeo felnőttek számára javallott: - erősen emetogén, ciszplatin alapú daganatellenes kemoterápiához társuló akut és késői hányinger és hányás megelőzésére; - közepesen emetogén daganatellenes kemoterápiához társuló akut és késői hányinger és hányás megelőzésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Egy db 300 mg/0,5 mg kapszulát kell alkalmazni körülbelül egy órával az egyes kemoterápiás ciklusok megkezdése előtt. Netupitant/palonozetron kapszulával együtt történő alkalmazása esetén a dexametazon ajánlott oralis dózisát körülbelül 50%-kal csökkenteni kell (lásd a 4.5 pontot, valamint a klinikai vizsgálatok során alkalmazott adagolási rendet az 5.1 pontban). _Különleges betegcsoportok _ _ _ _Idősek_ Idős betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása. A hatóanyagok hosszú felezési ideje, valamint az ezen populációra vonatkozóan rendelkezésre álló kevés tapasztalat miatt ez a gyógyszer 75 év feletti betegeknél óvatosan alkalmazandó. 3 _Vesekárosodás _ Enyhe-súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges. A netupitant re Pročitajte cijeli dokument