Aktiprol 400 mg tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
07-09-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
07-09-2021
Aktivni sastojci:
amisulprid
Dostupno od:
Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar
ATC koda:
N05AL05
INN (International ime):
amisulprid
Doziranje:
400 mg
Farmaceutski oblik:
tableta
Sastav:
Urbroj: svaka tableta sadrži 400 mg amisulprida
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Medochemie Ltd., Limassol, Cipar
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-558657784-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-558657784-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-558657784-03] Urbroj: 381-12-01/38-20-02
Datum autorizacije:
2020-05-14
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
AKTIPROL 50 MG TABLETE
AKTIPROL 200 MG TABLETE
AKTIPROL 400 MG TABLETE
amisulprid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je
AKTIPROL
i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati
AKTIPROL
3. Kako uzimati
AKTIPROL
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati
AKTIPROL
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE
AKTIPROL
I ZA ŠTO SE KORISTI
AKTIPROL je lijek koji se koristi kod mentalnih poremećaja
(antipsihotik). Ovaj lijek smanjuje
aktivnost odreĎene regije mozga koja je značajna za nastanak
simptoma mentalnih poremećaja.
AKTIPROL se koristi za liječenje bolesti zvane shizofrenija.
Uvijek slijedite uputstva Vašeg liječnika.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AKTIPROL
NEMOJTE UZIMATI AKTIPROL:
ako ste alergični na amisulprid ili na bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6);
ako imate rak dojke;
ako imate tumor hipofize;
ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom);
ako dojite;
ako imate
rijetku
nasljednu srčanu bolest
koja se manifestira usporenim otkucajima
srca i
nepravilnim otkucajima srca (produljeni QT sindrom);
ako
uzimate
lijekove
koji
utječu
na
srce
(produljeni
QT
interval),
primjerice
lijekove
za:
- Parkinsonovu bolest (levodopa),
- poremećaje srčanog ritma (primjerice amiodaron, sotalol, kinidin i
dizopiramid). Ako uzimate
druge lijekove, poput bepridila, cisaprida, sultoprida, tioridazina,
met
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
AKTIPROL 50 mg tablete
AKTIPROL 200 mg tablete
AKTIPROL 400 mg tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AKTIPROL 50 mg tablete: Svaka tableta sadrži 50 mg amisulprida.
AKTIPROL 200 mg tablete: Svaka tableta sadrži 200 mg amisulprida.
AKTIPROL 400 mg tablete: Svaka tableta sadrži 400 mg amisulprida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat
Svaka tableta od 50 mg sadrži 25,00 mg laktoze hidrata.
Svaka tableta od 200 mg sadrži 100,00 mg laktoze hidrata.
Svaka tableta od 400 mg sadrži 200,00 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
AKTIPROL 50 mg tablete: bijele, okrugle, ravne tablete promjera 7 mm
AKTIPROL 200 mg tablete: bijele, okrugle, ravne tablete, s razdjelnom
crtom na jednoj strani,
promjera 11,5 mm. Razdjelna crta služi samo kako bi se olakšalo
lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da
bi se lijek podijelio na jednake doze.
AKTIPROL 400 mg tablete: bijele, bikonveksne tablete u obliku kapsula,
s razdjelnom crtom na obje
strane, veličine 19 x 10 mm. Razdjelna crta služi samo kako bi se
olakšalo lomljenje radi lakšeg
gutanja, a ne da bi se lijek podijelio na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
AKTIPROL je indiciran za liječenje akutnih i kroničnih shizofrenih
poremećaja sa:
H A L M E D
06 - 09 - 2021
O D O B R E N O
2
Pozitivnim
simptomima
(kao
što
su
deluzije,
halucinacije,
poremećaji
mišljenja,
neprijateljstvo i paranoidne deluzije).
Negativnim
simptomima
(kao
što
su
emocionalna
tupost
te
emocionalna
i
društvena
povučenost).
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Za akutne psihotične epizode preporuča se oralna dnevna doza od 400
do 800 mg. U individualnim
slučajevima dnevna se doza može povećati do 1200 mg. Sigurnost
primjene doza iznad 1200 mg na
dan
nije
dosada
odgovarajuće
procijenjena,
pa
se
zbog
toga
ne
smiju
primjenjivati.
Prilikom
započinjanja liječenja AKTIPROLOM nije potrebna posebna titracija.
Dozu je potrebno
Pročitajte cijeli dokument
