Aktiprol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Aktiprol 200 mg tablete
  • Doziranje:
  • 200 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 200 mg amisulprida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Medochemie Ltd., Limassol, Cipar

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Aktiprol 200 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Urbroj: 381-12-01/30-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-447495157
  • Datum autorizacije:
  • 10-07-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

AKTIPROL 50 mg tablete

AKTIPROL 200 mg tablete

AKTIPROL 400 mg tablete

amisulprid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je

AKTIPROL

i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati

AKTIPROL

3. Kako uzimati

AKTIPROL

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati

AKTIPROL

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je

AKTIPROL

i za što se koristi

AKTIPROL je lijek koji se koristi kod mentalnih poremećaja (antipsihotik). Ovaj lijek smanjuje

aktivnost određene regije mozga koja je značajna za nastanak simptoma mentalnih poremećaja.

AKTIPROL se koristi za liječenje bolesti zvane shizofrenija.

Uvijek slijedite uputstva Vašeg liječnika.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati AKTIPROL

Nemojte uzimati

AKTIPROL:

ako ste alergični na amisulprid ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

ako imate rak dojke;

ako imate tumor hipofize;

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom);

ako dojite;

ako imate rijetku nasljednu srčanu bolest koja se manifestira usporenim otkucajima srca i

nepravilnim otkucajima srca (produljeni QT sindrom);

uzimate

lijekove

koji

utječu

srce

(produljeni

interval),

primjerice

lijekove

- Parkinsonovu bolest (levodopa),

- poremećaje srčanog ritma (primjerice amiodaron, sotalol, kinidin i dizopiramid). Ako uzimate

druge lijekove, poput bepridila, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina IV,

vinkamina iv, halofantrina, pentamidina, sparfloksacina.

Djeca prije puberteta ne smiju uzimati

AKTIPROL.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete AKTIPROL.

H A L M E D

10 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Obratite se svom liječniku posebice ako:

imate bolest srca ili bolest srca u obiteljskoj anamnezi;

netko u Vašoj obitelji ima rijetku nasljednu srčanu bolest koja se manifestira usporenim

otkucajima srca i nepravilnim otkucajima srca (produljeni QT sindrom);

ako imate probleme s bubrezima;

ako imate epilepsiju ili povijest epileptičkih napadaja;

ako imate Parkinsonovu bolest;

ako ste dijabetičar ili vam je rečeno da imate rizik od obolijevanja od dijabetesa;

ako Vi ili netko drugi iz Vaše obitelji ima povijest krvnih ugrušaka (tromboza), budući se

ovakvi lijekovi povezuju s nastankom krvnih ugrušaka (tromba).

Odmah recite svom liječniku ako:

osjetite opću slabost, imate sklonost upalama, posebice upali krajnika i vrućici (infekcije), radi

niskog broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza);

imate visoku temperaturu, ukočenost mišića, poremećaj svijesti i izraženo znojenje. Ovo stanje može

biti smrtonosno i zahtjeva hitnu medicinsku skrb.

Određene

skupine

bolesnika

(primjerice

stariji

bolesnici

demencijom)

imaju

veći

rizik

nuspojava, uključujući moždani udar.

Recite svom liječniku ukoliko se liječite AKTIPROLOM i radite pretrage krvi i urina, budući on može

utjecati na rezultate pretraga.

Drugi lijekovi i AKTIPROL

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Ovo je potrebno jer AKTIPROL može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova. Također neki

lijekovi mogu utjecati na djelovanje AKTIPROLA.

Posebice, ne uzimajte ovaj lijek ako se liječite sa:

levodopom, lijekom za liječenje Parkinsonove bolesti;

lijekovima koji se nazivaju agonistima dopamina (primjerice bromkriptin, ropinirol);

lijekovima za poremećaje srčanog ritma (primjerice amiodaron, sotalol, kinidin, dizopiramid);

drugim lijekovima poput bepridila, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina

IV, vinkamina iv, halofantrina, pentamidina, sparfloksacina.

Recite svom liječniku ako uzimate neki od slijedećih lijekova:

lijekove za visok krvni tlak (diltiazem, verapamil, beta blokatore poput metoprolola);

lijekove za poremećaj srčanog ritma (digoksin);

lijekove za migrene i napadaje vrućine (klonidin);

antidepresive (imipramin);

lijekove za artritis ili poremećaje vezivnog tkiva (primjerice kortikosteroide, prednizolon);

lijekove za zatvor (natrijev pikosulfat, bisakodil);

analgetike poput morfina, oksikodona, tramadola;

lijekove za epilepsiju (fenobarbital);

antihistaminike koji vas uspavljuju;

lijekove za liječenje straha i tjeskobe (benzodiazepini);

lijekove za liječenje mentalnih poremećaja (primjerice pimozid, haloperidol, litij);

određene tipove diuretika;

lijekove koji vam pomažu usnuti tijekom operacije (anestetici);

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija koji vam se daju u venu (amfotericin B);

lijekove za malariju (primjerice meflokvin).

H A L M E D

10 - 07 - 2015

O D O B R E N O

AKTIPROL s alkoholom

AKTIPROL

tablete

progutajte

puno

vode

prije

obroka.

Nemojte

piti

alkohol

uzimate

AKTIPROL, jer on može utjecati na djelovanje lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Slijedeći simptomi se mogu pojaviti kod novorođenčadi majki koje su koristile AKTIPROL

u

zadnjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće):

drhtanje, ukočenost mišića;

slabost, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem;

poteškoće u hranjenju.

Ukoliko Vaša beba razvije bilo koji od ovih simptoma trebate kontaktirati Vašeg liječnika.

Nemojte uzimati AKTIPROL ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja ovim lijekom možete se osjećati manje budnima, ošamućenima ili pospanima.

Ukoliko se to dogodi, nemojte voziti ili upotrebljavati alat ili upravljati strojevima.

AKTIPROL sadrži laktozu

AKTIPROL sadrži laktozu koja je vrsta šećera. Ukoliko Vam je liječnik rekao da ne možete podnositi

neke šećere, prije uzimanja ovog lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati AKTIPROL

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno kako su vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli

50-300 mg dnevno ili 400-800 mg dnevno, ovisno o Vašim simptomima. U pojedinačnim slučajevima

dnevna doza se može povisiti do 1200 mg/dan.

Vaš liječnik će prilagoditi dozu ovisno o Vašoj individualnoj reakciji.

Količina AKTIPROLA će ovisiti o vašoj bolesti. Pažljivo slijedite upute svog liječnika.

Progutajte AKTIPROL s puno vode.

Primjena u djece i adolescenata

AKTIPROL se ne smije davati djeci prije puberteta.

Primjena amisulprida od puberteta do dobi od 18 godina se ne preporučuje zbog ograničenih podataka.

Stariji bolesnici

Vaš liječnik može smanjiti dozu. Trebate slijediti upute liječnika.

Insuficijencija jetre

Nije potrebno smanjenje doze.

Bolesnici s bubrežnim problemima

Vaš liječnik može smanjiti dozu. Trebate slijediti upute liječnika.

Ako uzmete više AKTIPROLA nego što ste trebali

H A L M E D

10 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, recite liječniku ili smjesta otiđite u najbližu bolnicu.

Ponesite sa sobom pakiranje lijeka.

Simptomi

predoziranja

uključuju

ošamućenost,

pospanost,

nevoljne

grčevite

pokrete,

omaglicu,

nesvjesticu (zbog niskog krvnog tlaka) i komu.

Ako zaboravite uzeti AKTIPROL

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je skoro vrijeme za slijedeću dozu,

preskočite zaboravljenu dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati

AKTIPROL

Nastavite uzimati AKTIPROL dok vam Vaš liječnik ne kaže da prestanete.

Ako naglo prestanete s liječenjem, nakon visokih doza amisulprida, može doći do pojave mučnine,

povraćanja i nesanice. Također može doći do ponovne pojave simptoma zbog kojih se liječite i

poremećaja nevoljnih pokreta (kao što su akatizija, distonija i diskinezija).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite uzimati AKTIPROL i odmah otiđite kod liječnika ili u najbližu bolnicu ako:

imate visoku temperaturu, znojenje, ukočenost mišića, ubrzani rad srca, ubrzano disanje te se

osjećate zbunjeno, omamljeno ili uznemireno. To mogu biti simptomi teške, ali rijetke

nuspojave zvane „maligni neuroleptički sindrom“.

imate nepravilan rad srca, vrlo brze otkucaje srca ili bolove u prsištu, što može uzrokovati

srčani udar ili po život opasan poremećaj rada srca;

imate krvne ugruške u venama, posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bolove i

crvenilo u nogama), koji mogu putovati kroz krvne žile do pluća uzrokujući bolove u prsištu i

probleme s disanjem. Ako uočite bilo koji od ovih simptoma odmah potražite medicinsku

pomoć.

imate

infekcije

češće

nego

uobičajeno.

može

biti

zbog

poremećaja

krvi

(agranulocitoza) ili smanjenja broja bijelih krvnih stanica (neutropenija).

Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)

Alergijska reakcija. Znakovi mogu uključivati: osip praćen svrbežom i kvrgama.

Epileptički napadaj.

Rijetko (javljaju se u do 1 na 1000 osoba)

Teška alergijska reakcija s oticanjem lica, usana ili grla koja može uzrokovati poteškoće u

gutanju ili disanju. Također možete opaziti koprivnjaču (urtikariju).

Obavijestite vašeg liječnika čim prije možete ako uočite neku od sljedećih nuspojava:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)

drhtanje, ukočenost ili spazam mišića, usporeni pokreti, pretjerano stvaranje sline, osjećaj

nemira.

Često (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)

nekontrolirani pokreti, uglavnom ruku i nogu (ovi simptomi mogu biti ublaženi ako vam

liječnik smanji dozu AKTIPROLA ili propiše dodatni lijek).

H A L M E D

10 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)

Nekontrolirani pokreti, uglavnom lica ili jezika.

Nije poznato (učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka):

• sindrom ustezanja kod novorođenčadi (vidjeti ‘Trudnoća i dojenje’)

Ostale nuspojave uključuju:

Često (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)

problemi sa spavanjem (nesanica) ili osjećaj tjeskobe i uznemirenosti;

osjećaj omamljenosti ili pospanosti;

zatvor, mučnina, povraćanje, suha usta;

povećanje tjelesne težine;

neuobičajeno izlučivanje mlijeka u žena (galaktoreja) i muškaraca, bol u dojkama;

izostanak menstruacije (amenoreja);

povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija);

problemi s postizanjem ili održavanjem erekcije ili s ejakuliranjem;

produljenje QT intervala, problem sa srcem koji se zabilježava na elektrokardiogramu;

omaglica (što može biti posljedica niskog krvnog tlaka).

Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)

nizak broj bijelih krvnih stanica (leukopenija, neutropenija);

usporen rad srca;

visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija).

Rijetko (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba)

abnormalni otkucaji srca

Nije poznato (učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka):

konfuzija

hipertrigliceridemija i hiperkolesterolemija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati AKTIPROL

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza EXP (oznaka za

rok valjanosti). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što AKTIPROL sadrži

Djelatna tvar je amisulprid. Svaka tableta sadrži 50, 200 ili 400 mg amisulprida.

H A L M E D

10 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Drugi

sastojci

laktoza

hidrat,

natrijev

škroboglikolat

vrste

hipromeloza

mikrokristalična celuloza PH-101, magnezijev stearat.

Kako AKTIPROL izgleda i sadržaj pakiranja

AKTIPROL 50 mg tablete: bijele, okrugle, ravne tablete promjera 7 mm

AKTIPROL 200 mg tablete: bijele, okrugle, ravne tablete s razdjelnom crtom s jedne strane, promjera

11,5 mm. Razdjelna crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se

lijek podijelio na jednake doze.

AKTIPROL 400 mg tablete: bijele, bikonveksne tablete u obliku kapsula, s razdjelnom crtom s obje

strane, veličine 19 x 10 mm. Razdjelna crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg

gutanja, a ne da bi se lijek podijelio na jednake doze.

PVC/PE/PVDC-Alu blister ili PVC/PVDC-Alu blister pakiranja sa 30, 60 i 90 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

MEDOCHEMIE LTD,

1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol,

Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medicuspharma d.o.o.

Rokov perivoj 6/a

10000 Zagreb

Tel: 01/4920231

Ovaj lijek je odobren u državama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim

nazivima:

Danska

Aktiprol

Bugarska

Medosulpide

Hrvatska

AKTIPROL

Cipar

AKTIPROL

Češka

AKTIPROL

Grčka

SULPIDE

Litva

AKTIPROL

Latvija

AKTIPROL

Malta

AKTIPROL

Rumunjska

Aktiprol

Slovačka

AKTIPROL

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2015.

H A L M E D

10 - 07 - 2015

O D O B R E N O