Akineton

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Akineton 5 mg/ml otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ampula s 1 ml otopine za injekciju sadrži 5 mg biperidenlaktata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Villa Guardia (CO), Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Akineton 5 mg/ml otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-140280757-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-140280757
  • Datum autorizacije:
  • 25-04-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Akineton 5 mg/ml otopina za injekciju

biperidenlaktat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Akineton i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primati Akineton?

Kako primjenjivati Akineton?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Akineton?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Akineton i za što se koristi?

Akineton sadrži djelatnu tvar biperidenklorid, takozvani „antikolinergički lijek“, koji se koristi u liječenju

svih oblika Parkinsonove bolesti.

Akineton utječe na bolesti koje su prouzrokovane smetnjom prenošenja podražaja od živaca do mišića, zbog

čega dolazi do poteškoća u kretanju (npr. do problema s hodanjem, nevoljnog drhtanja ruku). U navedene

bolesti spadaju i one uzrokovane odreĎenim lijekovima (osobito lijekovima koji se koriste za liječenje

psihijatrijskih bolesti).

Akineton za injekciju se može koristiti za liječenje trovanja nikotinom i trovanja organskim spojevima

fosfora.

Otopina za injekciju osobito je pogodna kada je potreban brz početak djelovanja, ili kao početno liječenje u

teškim slučajevima Parkinsonovog sindroma.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Akineton?

Nemojte primati Akineton:

ako ste alergični na biperidenlaktat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate neliječeni glaukom zatvorenog kuta,

ako imate mehaničko suženje (stenozu) u probavnom sustavu,

ako imate proširenje (dilataciju) debelog crijeva (megakolon),

ako imate blokadu tankog crijeva (ileus).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primite Akineton:

ako imate povećanu prostatu (adenom prostate) s otežanim mokrenjem,

ako imate zastoj u izlučivanju mokraće ili poremećaj koji se očituje otežanim pražnjenjem mjehura,

ako imate bolesti koje mogu dovesti do povećanja otkucaja srca i osjećaja lupanja srca (tahikardija),

ako imate mijasteniju gravis (teški oblik slabosti mišića),

H A L M E D

25 - 04 - 2017

O D O B R E N O

ako ste trudni ili dojite,

ako imate povećanu sklonost konvulzijama (napadajima).

Ako imate probleme s pražnjenjem mokraćnog mjehura, preporučuje se da ispraznite mokraćni mjehur prije

primjene lijeka.

Potrebno je da redovito kontrolirate očni tlak kod Vašeg liječnika.

Pretjerana suhoća usta može se ublažiti čestim pijenjem manjih količina tekućine ili žvakanjem guma za

žvakanje bez šećera.

Moguća je pojava poremećaja pamćenja tijekom primjene ovog lijeka (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).

Stariji bolesnici

Opasnost od nuspojava povećana je u starijih bolesnika. Stariji bolesnici, posebno oni s promjenama mozga,

često su osjetljivi na na antikolinergičke lijekove pa će liječnik odrediti odgovarajuću dozu.

Djeca i adolescenti do 18 godina

Iskustva s primjenom lijeka Akineton u djece i adolescenata do 18 godina su vrlo ograničena i uglavnom se

odnose na kratkotrajnu primjenu kod nevoljnih mišićnih grčeva prouzročenih lijekovima (primjerice zbog

uzimanja lijekova za liječenje psihičkih bolesti, metoklopramida i sličnih lijekova). Nevoljni mišićni grčevi

mogu se očitovati kao nuspojave ili simptomi predoziranja navedenim lijekovima.

Drugi lijekovi i Akineton

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Istovremena

primjena

Akinetona

drugih

lijekova

antikolinergičkim

učincima,

što

neuroleptici (lijekovi za liječenje psihijatrijskih bolesti), antihistaminici (lijekovi za liječenje

alergija), antiparkinsonici i spazmolitici (lijekovi za liječenje grčeva) može pojačati nuspojave ovih

lijekova.

Istovremena primjena Akinetona i kinidina (lijek za liječenje srca) može pojačati učinke na srce i

krvne žile.

Istovremena primjena Akinetona i levodope (lijek za liječenje Parkinsonove bolesti) može pogoršati

nevoljne pokrete (diskinezija). Posebni poremećaji pokreta (generalizirani koreiformni pokreti) bili su

opisani tijekom istovremene primjene biperidena i pripravaka levodope/karbidope u bolesnika s

Parkinsonovom bolešću.

Akineton može pogoršati nevoljne pokrete (tardivna diskinezija) prouzročene primjenom neuroleptika

(lijekovi za liječenje psihijatrijskih bolesti) te se u tom slučaju obratite Vašem liječniku.

Antikolinergički lijekovi kao Akineton smanjuju djelovanje metoklopramida (lijeka za liječenja

mučnine i drugih poremećaja probavnog sustava) i sličnih lijekova za liječenje probavnog sustava.

Akineton može pojačati nuspojave petidina (snažan lijek protiv bolova) na živčani sustav.

Akineton s hranom i pićem

Ne smijete konzumirati alkohol tijekom liječenja Akinetonom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Trudnoća

Ograničeno je iskustvo o primjeni Akinetona tijekom trudnoće. Iz tog razloga Akineton smije uzimati

tijekom trudnoće samo nakon pažljive procjene liječnika da očekivana korist opravdava mogući rizik.

Dojenje

Biperiden prelazi u majčino mlijeko i može imati utjecaj na dojenče. Stoga se ne preporučuje dojenje

tijekom primjene Akinetona.

H A L M E D

25 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Plodnost

Nema podataka o eventualnim učincima ovog lijeka na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pri uzimanju Akinetona mogu se javiti nuspojave, kao što su umor, omaglica i pospanost. Pojačanje tih

nuspojava je moguće pri uzimanju alkohola i nekih lijekova koji imaju utjecaj na središnji živčani sustav

(antikolinergički lijekovi, lijekovi koji djeluju na mozak).

Zbog toga ne biste trebali upravljati vozilima i strojevima, ili raditi bilo kakve opasne poslove koji

zahtijevaju potpunu pažnju prije nego ustanovite kako Akineton na Vas djeluje.

Akineton sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (natrijev laktat), tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Akineton?

O dozi odlučuje Vaš liječnik, koji će je prilagoditi za Vas. Važno je pratiti upute kako bi se postigla ispravna

učinkovitost lijeka.

Preporučena doza je:

Odrasli

Parkinsonov sindrom

U početku liječenja i kod teških slučajeva, terapiju započeti s 10-20 mg biperidenlaktata (2-4 ml otopine za

injekciju) u mišić ili polagano u venu, podijeljeno u nekoliko pojedinačnih doza tijekom dana.

Ekstrapiramidni simptomi prouzročeni lijekovima

Injicirati

2,5-5 mg biperidenlaktata

(0,5-1 ml

otopine

injekciju)

pojedinačnu

dozu

mišić ili

polagano u venu. Ako je potrebno, jednaka se doza može ponovno injicirati nakon 30 minuta.

Najveća dnevna doza je 10-20 mg biperidenlaktata (2-4 ml otopine za injekciju).

Trovanje nikotinom

5-10 mg biperidenlaktata (1-2 ml otopine za injekciju) u mišić.

U teškim slučajevima preporučuje se (uz uobičajene mjere) injicirati u venu 5 mg biperidenlaktata (1 ml

otopine za injekciju).

Trovanje organskim spojevima fosfora

U slučaju trovanja organskim spojevima fosfora, biperiden se dozira individualno. Ovisno o težini trovanja,

potrebno je primijeniti višekratne doze od 5 mg biperidenlaktata u venu do nestanka simptoma trovanja.

Ako simptomi nestanu tijekom injiciranja, primjenu treba prekinuti.

Djeca

Ekstrapiramidni simptomi prouzročeni lijekovima

Djeca do 1 godine: 1 mg biperidenlaktata (0,2 ml)

Djeca do 6 godina: 2 mg biperidenlaktata (0,4 ml)

Djeca do 10 godina: 3 mg biperidenlaktata (0,6 ml)

polagano u venu.

Posebne skupine bolesnika

Stariji

Potreban je oprez prilikom doziranja. Vaš liječnik će odrediti odgovarajuću dozu za Vas.

H A L M E D

25 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre

Ako patite od oslabljene funkcije bubrega ili jetre, obavijestite o tome Vašeg liječnika jer je potreban oprez

prilikom primjene ovog lijeka. Liječenje treba započeti s najnižom dozom, a zatim je postupno povećavati

ovisno o odgovoru bolesnika.

Način primjene

Otopina za injekciju primjenjuje se u mišić ili polagano u venu.

Kod djece i adolescenata (do 18 godina) otopina za injekciju se primjenjuje polagano u venu. Ako simptomi

nestanu tijekom iniciranja, primjenu treba prekinuti.

Trajanje liječenja

Trajanje i prekid liječenja Akineton otopinom za injekcije ovisi samo o odluci Vašeg liječnika temeljem

vrste i tijeka bolesti, a kreće se od kratkotrajnog davanja do trajnog liječenja, odnosno do nastavka liječenja

lijekovima koji se uzimaju kroz usta.

Za produženo liječenje preporučuje se primjena Akineton tableta.

Liječenje se ne smije naglo prekinuti, nego se mora provoditi postepeno.

Ako primijenite više Akinetona nego što ste trebali

Odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu na hitni prijem.

Simptomi predoziranja su raširene i trome zjenice, suhoća usta, crvenilo lica, ubrzan rad srca, smetnje

pražnjenja crijeva i mokraćnog mjehura, povišena temperatura, pogotovo u djece, uzbuĎenost, poremećaj

svijesti, smušenost i/ili halucinacije. Kod teškog trovanja, postoji rizik od zatajenja cirkulacije i disanja.

Ako ste zaboravili primijeniti Akineton

Ako ste propustili dozu, sljedeću dozu primijenite prema rasporedu. Nemojte primijeniti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Akineton

Liječenje se ne smije naglo prekinuti, osim u slučaju komplikacija koje ugrožavaju život.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave se mogu javiti osobito na početku liječenja te pri prebrzom povećanju doze.

Vrlo rijetko zabilježene su reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije), koje mogu biti ozbiljne. Ako

primijetite bilo koji od sljedećih simptoma alergijskih reakcija, prestanite primjenjivati Akineton i

odmah se javite liječniku: oticanje lica, usta, jezika ili grla, poteškoće s disanjem ili gutanjem, osip ili

svrbež.

Ostale nuspojave zabilježene uz primjenu lijeka Akineton:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

uzbuĎenost,

uznemirenost,

strah,

smetenost,

sindromi

delirija

što

poremećaj

pažnje

koncentracije i dezorijentiranost, halucinacije i nesanica. Ove nuspojave zabilježene su pri većim

dozama.

umor, omaglica

poremećaj pamćenja

ubrzan rad srca (tahikardija)

suhoća usta

mučnina, želučani poremećaj

trzanje mišića

omamljenost

H A L M E D

25 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

nervoza, abnormalno dobro raspoloženje (euforija)

glavobolja

nevoljni pokreti (diskinezija), gubitak koordinacije mišićnih pokreta (ataksija)

poremećaj govora

moždani napadaji i konvulzije

poremećaj

prilagodbe

blizinu

daljinu

(poremećaj

akomodacije),

proširenje

zjenice

(midrijaza)

osjetljivost na svjetlo (fotoosjetljivost)

bolest pod nazivom glaukom zatvorenog kuta (liječnik će Vam tijekom liječenja kontrolirati očni tlak)

usporen rad srca (bradikardija), pad krvnog tlaka

zatvor

smanjeno znojenje

poremećaj pražnjenja mokraće (posebno u bolesnika s dobroćudnim povećanjem (adenomom) prostate),

zadržavanje mokraće

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

upala podušne žlijezde slinovnice (parotitis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Akineton

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Akineton sadrži

Djelatna tvar je biperidenlaktat

Drugi sastojci su natrijev laktat i voda za injekcije.

Kako Akineton izgleda i sadržaj pakiranja

Svako pakiranje sadrži 5 ampula s 1 ml otopine za injekcije.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Desma d.o.o., Glamočka 4, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač: SIRTON PHARMACEUTICALS S.P.A., Piazza venti Settembre, 2, 22079 – Villa Guardia

(CO), Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

H A L M E D

25 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju, 2017.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Liječenje trovanja

Kao antidoti preporučuju se inhibitori acetilkolinesteraze, osobito fizostigmin koji dobro prodire u likvor i

djeluje na središnje simptome (ako je fizostigminski test pozitivan, može se dati fizostigminsalicilat). Prema

potrebi treba poduprijeti kardiovaskularnu i respiracijsku funkciju (dodatak kisika), te snižavati povišenu

temperaturu i uvesti mokraćni kateter.

Inkompatibilnosti

Budući da nisu provedena ispitivanja kompatibilnosti, ne preporučuje se miješanje biperidena s drugim

lijekovima.

H A L M E D

25 - 04 - 2017

O D O B R E N O