Akineton

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Akineton 2 mg tablete
  • Doziranje:
  • 2 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 2 mg biperidenklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Srl, Mede (PV), Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Akineton 2 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-182730030-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-182730030
  • Datum autorizacije:
  • 25-04-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Akineton 2 mg tablete

biperidenklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Akineton i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Akineton?

Kako uzimati Akineton?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Akineton?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Akineton i za što se koristi?

Akineton sadrži djelatnu tvar biperidenklorid, takozvani „antikolinergički lijek“ koji se koristi u

liječenju svih oblika Parkinsonove bolesti.

Akineton utječe na bolesti koje su prouzrokovane smetnjom prenošenja podražaja od živaca do mišića,

zbog čega dolazi do poteškoća u kretanju (npr. do problema s hodanjem, nevoljnog drhtanja). U

navedene bolesti spadaju i one uzrokovane određenim lijekovima (osobito lijekovima koji se koriste za

liječenje psihijatrijskih bolesti).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Akineton?

Nemojte uzimati Akineton:

ako ste alergični na biperidenklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate neliječeni glaukom zatvorenog kuta,

ako imate mehaničko suženje (stenozu) u probavnom sustavu,

ako imate proširenje (dilataciju) debelog crijeva (megakolon),

ako imate blokadu tankog crijeva (ileus).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Akineton:

ako imate povećanu prostatu (adenom prostate) s otežanim mokrenjem,

ako imate zastoj u izlučivanju mokraće ili poremećaj koji se očituje otežanim pražnjenjem

mjehura,

ako imate bolesti koje mogu dovesti do povećanja otkucaja srca i osjećaja lupanja srca

(tahikardija),

ako imate mijasteniju gravis (teški oblik slabosti mišića),

ako ste trudni ili dojite,

ako imate povećanu sklonost konvulzijama (napadajima).

Ako imate probleme s pražnjenjem mokraćnog mjehura, preporučuje se da ispraznite mokraćni mjehur

prije uzimanja lijeka.

H A L M E D

25 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Potrebno je da redovito kontrolirate očni tlak kod Vašeg liječnika.

Pretjerana suhoća usta može se ublažiti čestim pijenjem manjih količina tekućine ili žvakanjem guma

za žvakanje bez šećera.

Moguća

pojava

poremećaja

pamćenja

tijekom

primjene

ovog

lijeka

(vidjeti

Moguće

nuspojave).

Stariji bolesnici

Opasnost od nuspojava povećana je u starijih bolesnika. Stariji bolesnici, posebno oni s promjenama

mozga, često su osjetljivi na na antikolinergičke lijekove pa će liječnik odrediti odgovarajuću dozu.

Djeca i adolescenti do 18 godina

Iskustva s primjenom lijeka Akineton u djece i adolescenata do 18 godina su vrlo ograničena i

uglavnom se odnose na kratkotrajnu primjenu kod nevoljnih mišićnih grčeva prouzročenih lijekovima

(primjerice zbog uzimanja lijekova za liječenje psihičkih bolesti, metoklopramida i sličnih lijekova).

Nevoljni mišićni grčevi mogu se očitovati kao nuspojave ili simptom predoziranja navedenim

lijekovima.

Drugi lijekovi i Akineton

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Istovremena primjena Akinetona i drugih lijekova s antikolinergičkim učincima, kao što su

neuroleptici (lijekovi za liječenje psihijatrijskih bolesti), antihistaminici (lijekovi za liječenje

alergija), antiparkinsonici i spazmolitici (lijekovi za liječenje grčeva) može pojačati nuspojave

ovih lijekova.

Istovremena primjena Akinetona i kinidina (lijek za liječenje srca) može pojačati učinke na srce

i krvne žile.

Istovremena primjena Akinetona i levodope (lijek za liječenje Parkinsonove bolesti) može

pogoršati nevoljne pokrete (diskinezija). Posebni poremećaji pokreta (generalizirani koreiformni

pokreti)

bili

opisani

tijekom

istovremene

primjene

biperidena

pripravaka

levodope/karbidope u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.

Akineton

može

pogoršati

nevoljne

pokrete

(tardivna

diskinezija)

prouzročene

primjenom

neuroleptika (lijekovi za liječenje psihijatrijskih bolesti) te se u tom slučaju obratite Vašem

liječniku.

Antikolinergički

lijekovi

Akineton

smanjuju

djelovanje

metoklopramida

(lijeka

liječenja

mučnine i drugih poremećaja

probavnog sustava)

i sličnih lijekova

liječenje

probavnog sustava.

Akineton može pojačati nuspojave petidina (snažan lijek protiv bolova) na živčani sustav.

Akineton s hranom i pićem

Ne smijete konzumirati alkohol tijekom liječenja Akinetonom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ograničeno je iskustvo o primjeni Akinetona tijekom trudnoće. Iz tog razloga se Akineton smije

uzimati tijekom trudnoće samo nakon pažljive procjene liječnika da očekivana korist opravdava

mogući rizik.

Dojenje

Biperiden prelazi u majčino mlijeko i može imati utjecaj na dojenče. Stoga se ne preporučuje dojenje

tijekom uzimanja Akinetona.

H A L M E D

25 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Plodnost

Nema podataka o eventualnim učincima ovog lijeka na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pri uzimanju Akinetona mogu se javiti nuspojave, kao što su umor, omaglica i pospanost. Pojačanje

tih nuspojava je moguće pri uzimanju alkohola i nekih lijekova koji imaju utjecaj na središnji živčani

sustav

(antikolinergički

lijekovi,

lijekovi

koji

djeluju

mozak).

Zbog toga ne biste trebali upravljati vozilima i strojevima ili raditi bilo kakve opasne poslove

koji zahtijevaju potpunu pažnju prije nego ustanovite kako Akineton na Vas djeluje.

Akineton sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujte se s Vašim liječnikom.

3.

Kako uzimati Akineton?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

O dozi odlučuje Vaš liječnik, koji će je prilagoditi za Vas. Važno je pratiti upute kako bi se postigla

ispravna učinkovitost lijeka.

Primjena Akinetona obično počinje s malim dozama koje se postupno povećavaju ovisno o odgovoru

bolesnika na dozu te o nuspojavama.

Preporučena doza je:

Odrasli

Parkinsonov sindrom

Liječenje započeti dozom od 1 mg (1/2 tablete) dva puta na dan. Doza se postupno povećava do doze

održavanja koja se kreće od 1 do 4 mg (1/2-2 tablete) tri do četiri puta na dan, što odgovara dnevnoj

dozi 3-16 mg. Dnevno povećanje doze ne bi smjelo biti veće od 2 mg. Najveća dnevna doza

biperidenklorida je 16 mg (8 tableta dnevno).

Poremećaji pokreta (ekstrapiramidni simptomi) prouzročeni lijekovima

Za liječenje ekstrapiramidnih simptoma prouzročenih lijekovima daje se 1-2 mg (1/2-1 tableta) 2-3

puta dnevno, što odgovara dnevnoj dozi biperidenklorida od 2-6 mg.

Djeca

Za liječenje ekstrapiramidnih simptoma prouzročenih lijekovima u djece u dobi od 3 do 15 godina

daje se 1-2 mg (1/2-1 tableta) 1-3 puta dnevno, što odgovara dnevnoj dozi biperidenklorida od 1-6 mg.

Posebne skupine bolesnika

Stariji bolesnici

Potreban je oprez prilikom doziranja lijeka. Vaš liječnik će odrediti odgovarajuću dozu za Vas.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre

U bolesnika s oslabljenom funkcijom bubrega ili jetre potrebno je pažljivo doziranje. Liječenje treba

započeti s najnižom dozom, a zatim je postupno povećavati ovisno o odgovoru bolesnika.

Način primjene

Tablete su namijenjene za primjenu kroz usta. Ukoliko stanje bolesnika zahtjeva brzi učinak, lijek je

raspoloživ i u obliku otopine za injekcije.

H A L M E D

25 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Ukupnu dnevnu dozu treba ravnomjerno tijekom dana rasporediti u više pojedinačnih doza. Tablete se

trebaju uzimati s dovoljnom količinom tekućine (primjerice uz čašu vode), po mogućnosti tijekom ili

nakon jela. Uzimanjem tableta neposredno nakon jela smanjuje se vjerojatnost probavnih nuspojava.

Tableta se može razdijeliti na dvije jednake doze.

Trajanje liječenja

Trajanje i prekid liječenja Akineton tabletama ovisi o odluci Vašeg liječnika. Liječnik Vam može

propisati kratkotrajno liječenje ili trajno liječenje, ovisno o vrsti i tijeku bolesti. Liječenje se ne smije

naglo prekinuti, već se mora provoditi postepeno.

Ako uzmete više Akinetona nego što ste trebali

Ako Vi, ili netko drugi slučajno uzme više lijeka nego što je propisano, odmah se javite liječniku ili u

najbližu bolnicu na hitni prijem. Pokažite im tablete koje ste uzeli.

Simptomi predoziranja su raširene i trome zjenice, suhoća usta, crvenilo lica, ubrzan rad srca, smetnje

pražnjenja

crijeva

mokraćnog

mjehura,

povišena

temperatura,

pogotovo

djece,

uzbuđenost,

poremećaj

svijesti, smušenost i/ili

halucinacije.

Kod teškog trovanja,

postoji

rizik

zatajenje

cirkulacije i disanja.

Ako ste zaboravili uzeti Akineton

Ako ste propustili dozu, sljedeću dozu uzmite prema rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Akineton

Vrlo je važno da uzimate tablete sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Nemojte prestati uzimati

lijek zato što se osjećate bolje. Ako odlučite prekinuti uzimanje lijeka, Vaše se zdravstveno stanje

može pogoršati.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave se mogu javiti osobito na početku liječenja te pri prebrzom povećanju doze.

Vrlo rijetko zabilježene su reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije), koje mogu biti ozbiljne. Ako

primijetite bilo koji od sljedećih simptoma alergijskih reakcija, prestanite uzimati Akineton i odmah

se javite liječniku: oticanje lica, usta, jezika ili grla, poteškoće s disanjem ili gutanjem, osip ili svrbež.

Ostale nuspojave zabilježene uz primjenu lijeka Akineton:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

uzbuđenost, uznemirenost, strah, smetenost, sindromi delirija kao što su poremećaj pažnje i

koncentracije i dezorijentiranost, halucinacije i nesanica. Ove nuspojave zabilježene su pri

većim dozama.

umor, omaglica

poremećaj pamćenja

ubrzan rad srca (tahikardija)

suhoća usta

mučnina, želučani poremećaj

trzanje mišića

omamljenost

H A L M E D

25 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

nervoza

abnormalno dobro raspoloženje (euforija)

glavobolja

nevoljni pokreti (diskinezija), gubitak koordinacije mišićnih pokreta (ataksija)

poremećaj govora

moždani napadaji i konvulzije

poremećaj prilagodbe oka na blizinu i daljinu (poremećaj akomodacije), proširenje zjenice oka

(midrijaza)

osjetljivost na svjetlo (fotoosjetljivost)

bolest pod nazivom glaukom zatvorenog kuta (liječnik će Vam tijekom liječenja kontrolirati

očni tlak)

usporen rad srca (bradikardija), pad krvnog tlaka (može se javiti nakon primjene lijeka Akineton

5 mg/ml otopina za injekciju)

zatvor

smanjeno znojenje

poremećaj pražnjenja mokraće (posebno u bolesnika s dobroćudnim povećanjem (adenomom)

prostate), zadržavanje mokraće

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

upala podušne žlijezde slinovnice (parotitis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Akineton?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Akineton sadrži?

Djelatna tvar je biperidenklorid.

Drugi

sastojci

kukuruzni

škrob,

laktoza

hidrat,

mikrokristalična

celuloza,

kalcijev

hidrogenfosfat dihidrat, kopovidon, talk, pročišćena voda, magnezijev stearat, krumpirov škrob.

Kako Akineton izgleda i sadržaj pakiranja?

Bijele tablete s ravnim površinama, s urezom s jedne strane.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Svako pakiranje sadrži 50 tableta (5x10) u blisteru (PVC/Al).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Desma d.o.o., Glamočka 4, 10 000 Zagreb

H A L M E D

25 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Proizvođač: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Srl, Via Cavour 70, 27 035 Mede (PV), Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2017.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Liječenje trovanja

Kao antidoti preporučuju se inhibitori acetilkolinesteraze, osobito fizostigmin koji dobro prodire u

likvor

djeluje

središnje

simptome

(ako

fizostigminski

test

pozitivan,

može

dati

fizostigminsalicilat).

Prema

potrebi

treba

poduprijeti

kardiovaskularnu

respiracijsku

funkciju

(dodatak kisika), te snižavati povišenu temperaturu i uvesti mokraćni kateter.

Prema potrebi se može provesti ispiranje želuca ili mjere koje smanjuju apsorpciju iz probavnog

sustava.

H A L M E D

25 - 04 - 2017

O D O B R E N O