Aivlosin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Aivlosin
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Aivlosin
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Piletina, fasani, svinje, purani
  • Područje terapije:
  • Antiinfektivi za sistemsku upotrebu, antibiotici za sistemsku upotrebu, makrolidi
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje svinja i metakhilacija svinjske enzootske upale pluća; Liječenje proliferativne enteropatije svinja (ileitis); Liječenje i metakhilacija svinjske dizenterije. Liječenje pilića i metakhilacija respiratornih bolesti povezanih s Mycoplasma gallisepticum u pilićima. Fazani Tretman dišnih bolesti povezanih s Mycoplasma gallisepticum. Tretmani Liječenje bolesti disanja povezanih s tylvalozinskim osjetljivim sojevima Ornithobacterium rhinotracheale u purana.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000083
  • Datum autorizacije:
  • 09-09-2004
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000083
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/63817/2006

EMEA/V/C/000083

EPAR, sažetak za javnost

Aivlosin

tilvalozin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aivlosin. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) da bi preporučila njegovo

odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Aivlosin vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o

VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Aivlosin i za što se koristi?

Aivlosin je antibiotik.

U svinja se koristi za liječenje ili metafilaksu brojnih infektivnih bolesti uzrokovanih bakterijom koje

zahvaćaju pluća (primjerice svinjska enzootska pneumonija) ili probavni sustav (svinjska dizenterija ili

svinjska proliferativna enteropatija). Metafilaksa označava istovremeno liječenje bolesnih životinja i

klinički zdravih životinja koje su u bliskom kontaktu s njima. Aivlosin poboljšava zdravlje i tjelesnu

težinu životinja, ali možda neće do kraja ukloniti bakteriju koja je uzrokovala infekciju pluća.

U pilića i fazana koristi se za liječenje ili metafilaksu infekcije pluća uzrokovane bakterijom Mycoplasma

gallisepticum. U purana se koristi za liječenje infekcija pluća uzrokovanih bakterijom Ornithobacterium

rhinotracheale koja može uzrokovati bolest ako dođe i do drugih virusnih ili bakterijskih infekcija.

Kako se Aivlosin koristi?

Aivlosin je dostupan u obliku premiksa za ljekovitu hranu za životinje i oralnog praška za svinje, te u

obliku granula za primjenu u vodi za piće za svinje, piliće, purane i fazane. Izdaje se samo na recept.

Premiks se u ovlaštenoj tvornici stočne hrane miješa u hranu za svinje, a dobivena „ljekovita hrana za

životinje” potom se dostavlja uzgajivaču za liječenje velikog broja svinja. Vlasnik svinje miješa oralni

prašak u hranu za svinje te se on koristi za liječenje pojedinih svinja. Granule se dodaju sustavu vode

za piće ili izravno ili nakon razrjeđivanja koncentrirane otopine.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Budući da sastav hrane za svinje može utjecati na djelotvornost Aivlosina, on se treba koristiti samo u

suhoj hrani. Oralni prašak nije moguće dobro umiješati u pelete pa se stoga ne smije koristiti u

peletiranoj hrani za svinje.

Kako djeluje Aivlosin?

Djelatna tvar VMP-a Aivlosin je tilvalozin (prijašnje ime: acetilsovaleriltilozin), antibiotik iz skupine

makrolida. Djeluje blokirajući ribosome bakterija, dijelove stanice u kojima se proizvode proteini, te

tako sprečava rast bakterija.

Koje su koristi VMP-a Aivlosin utvrđene u ispitivanjima?

Antimikrobna djelotvornost tilvalozina protiv bakterija koje uzrokuju bolesti ispitana je u laboratoriju.

Glavna klinička ispitivanja djelotvornosti VMP-a Aivlosin provedena su na farmama u brojnim

europskim državama, kao i izvan EU-a.

Ispitivanja na svinjama provedena su ili na svinjama koje su već zahvaćene bolešću ili na svinjama

koje su bile u doticaju s oboljelim životinjama na istoj farmi i stoga je vjerojatno da će također razviti

bolest. Ispitivanja su pokazala da su kod svinja liječenih VMP-om Aivlosin znakovi bolesti bili manje

ozbiljni nego kod životinja koje nisu bile liječene. Uspjeh liječenja VMP-om Aivlosin bio je sličan

djelotvornosti drugih lijekova iste skupine koji su odobreni za liječenje takvih bolesti u svinja.

U dodatnoj skupini ispitivanja ispitana je primjena VMP-a Aivlosin u oboljelih kokoši i fazana, kao i u

vrlo mladih pilića koji su se izlegli iz jaja te koji su pripadali jatima u kojima je bila prisutna bolest.

Pilići i fazani liječeni VMP-om Aivlosin imali su manje ozbiljne znakove bolesti nego oni koji nisu bili

liječeni. Uspjeh liječenja VMP-om Aivlosin bio je sličan djelotvornosti drugih lijekova iste skupine koji

su odobreni za liječenje takvih bolesti u pilića. Liječenjem nisu potpuno uklonjene sve bakterije u

dišnom sustavu, a neke ptice i dalje su pokazivale znakove bolesti; međutim, broj zahvaćenih životinja

bio je daleko manji nego u skupini ptica koje nisu liječene.

Kod purana su provedena samo laboratorijska ispitivanja. Ona su obuhvaćala ispitivanje potvrde doze

kod mladih purana koji su umjetno zaraženi plućnim virusom (pneumovirus ptičje gripe) i bakterijom

Ornithobacterium rhinotracheale radi oponašanja komplicirane infekcije. Nakon tri dana perad je

liječena VMP-om Aivlosin ili nije primala nikakvo liječenje. Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je

oštećenje pluća i zračnih vrećica, koje je bilo manje izraženo u peradi liječene VMP-om Aivlosin nego u

skupini koja nije liječena.

Koji su rizici povezani s VMP-om Aivlosin?

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o VMP-u.

Koje mjere opreza mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-

medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Osobe koje su imale reakcije prilikom rukovanja VMP-om Aivlosin ili sličnim lijekovima trebaju

izbjegavati svaki doticaj s VMP-om Aivlosin.

Prilikom miješanja VMP-a Aivlosin u hranu ili vodu za piće ili rukovanja ljekovitom hranom ili vodom

treba izbjegavati izravan doticaj s očima, kožom i ustima te nositi zaštitnu opremu, primjerice

kombinezon, rukavice i maske za lice (respirator). Kožu koja je bila u doticaju s VMP-o Aivlosin ili

ljekovitom hranom treba isprati vodom.

Aivlosin

EMA/63817/2006

Stranica 2/3

Aivlosin se ne smije primjenjivati u ljudi. Međutim, ako osoba slučajno proguta Aivlosin, potrebno je

odmah potražiti savjet liječnika i pokazati mu naljepnicu ili uputu o VMP-u.

Što je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a i prije klanja životinje i

korištenja mesa za prehranu ljudi. To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije

nego što ljudi smiju konzumirati jaja dotične životinje.

Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Aivlosin u hrani je dva dana, te jedan dan nakon

primjene VMP-a Aivlosin u vodi za piće. Razdoblje karencije za meso pilića, purana i fazana liječenih

VMP-om Aivlosin u vodi za piće je dva dana.

Razdoblje karencije za jaja kokoši liječenih VMP-om Aivlosin iznosi nula dana. VMP nije odobren za

primjenu u pura koje nose jaja za ljudsku prehranu. Stoga se ne smije koristiti u pura koje nose jaja,

te tri tjedna prije nego što će pure vjerojatno početi nositi jaja za ljudsku prehranu.

Zašto je Aivlosin odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Aivlosin

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Aivlosin:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Aivlosin na snazi u

Europskoj uniji od 9. rujna 2004.

Cjeloviti EPAR za VMP Aivlosin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji

VMP-om Aivlosin vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se

obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u travnju 2016.

Aivlosin

EMA/63817/2006

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

Aivlosin 42,5 mg/g premiks za izradu ljekovite hraneza svinje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

ECO Animal Health Limited

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

Velika Britanija

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton, Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

Velika Britanija

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Aivlosin 42,5 mg/g premiks za izradu ljekovite hraneza svinje

Tilvalozin (u obliku tartarata)

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Djelatna tvar:

Tilvalozin (u obliku tilvalozin tartarata)

42,5 mg/g

Nosač:

Magnezijev trisilikat, pšenično stočno brašno

4.

INDIKACIJE

Liječenje i metafilaksa enzootske pneumonije svinja prouzročene osjetljivim sojevima bakterije

Mycoplasma hyopneumoniae

u svinja. Uz preporučenu dozu, smanjuju se plućne lezije i gubitak

tjelesne mase, ali infekcija bakterijom

Mycoplasma hyopneumoniae

nije iskorijenjena.

Liječenje proliferativne enteropatije svinja (ileitis) prouzročene bakterijom

Lawsonia

intracellularis

u uzgojima u kojima se dijagnoza temelji na kliničkoj anamnezi, post-mortem

nalazima i kliničko-patološkim podacima.

Liječenje i metafilaksa dizenterije prouzročene bakterijom

Brachyspira hyodysenteriae

uzgojima u kojima je bolest.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema

6.

NUSPOJAVE

Nisu poznate.

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Umiješano u hranu za životinje.

Samo za dodavanje suhoj hrani za životinje.

Za liječenje i metafilaksu enzootske pneumonije svinja:

Doza iznosi 2,125 mg tilvalozina po kilogramu tjelesne mase na dan, davati u hrani za životinje 7

uzastopnih dana. Sekundarna infekcija organizmima kao što su

Pasteurella multocida

Actinobacillus

pleuropneumoniae

može predstavljati komplikaciju enzootske pneumonije i zahtijeva specifično

liječenje.

Za liječenje proliferativne enteropatije svinja (ileitis):

Doza iznosi 4,25 mg tilvalozina po kilogramu tjelesne mase na dan, davati u hrani za životinje 10

uzastopnih dana.

Za liječenje i metafilaksu dizenterije svinja:

Doza iznosi 4,25 mg tilvalozina po kilogramu tjelesne mase na dan, davati u hrani za životinje 10

uzastopnih dana.

Indikacija

Doza djelatnog

sastojka

Trajanje

liječenja

Omjer dodavanja u

hranu za životinje

Liječenje i metafilaksa

enzootske pneumonije svinja

2,125 mg/kg

tjelesne mase/dan

7 dana

1 kg/tona*

Liječenje proliferativne

enteropatije svinja (ileitis)

4,25 mg/kg

tjelesne mase/dan

10 dana

2 kg/tona*

Liječenje i metafilaksa

dizenterije svinja

4,25 mg/kg

tjelesne mase/dan

10 dana

2 kg/tona*

Važno

: ovi omjeri dodavanja hrani za životinje pretpostavljaju da svinja dnevno pojede količinu

koja odgovara 5% njene tjelesne mase.

U starijih svinja ili svinja s oslabljenim apetitom, ili kad je unos hrane za životinje ograničen, razine

dodavanja možda treba povećati kako bi se dosegla ciljna doza. Kada je unos hrane za životinje

smanjen, upotrijebite sljedeću formulu:

Kg predmješavine/tona

hrane za životinje

Doza (mg/kg tjelesne mase) x tjelesna masa (kg)

Dnevni unos hrane za životinje (kg) x jačina

predmješavine (mg/g)

Akutne slučajeve teško oboljelih svinja koje unose manje hrane i vode treba liječiti odgovarajućim

proizvodom u obliku za injekciju.

Osim medicinskog liječenja, na farmi treba uspostaviti mjere dobrog gospodarenja i higijene kako bi

se smanjio rizik od infekcije i kontrolirala pojava rezistencije.

Ljekovita hrana za životinje treba biti jedini obrok.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Upute za miješanje

Za umiješavanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u hranu za životinjetreba upotrijebiti vodoravnu

trakastu miješalicu. Preporuka je da se Aivlosin najprije umiješa u 10 kg hrane za životinje, a zatim se

doda ostatak hrane za životinjei sve dobro izmiješa. Ljekovita hrana za životinjemože se tada

peletirati. Peletiranje uključuje jedan korak predpripreme s parom u trajanju od 5 minuta te samo

peletiranje pri temperaturi od najviše 70

C u normalnim uvjetima.

10.

KARENCIJA(E)

Meso i jestive iznutrice: 2 dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati pri temperaturi do 30 °C.

Držati spremnik čvrsto zatvoren.

Čuvati u originalnom spremniku.

Rok valjanosti nakon otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah upotrijebiti. Ne čuvati otvorene vrećice.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.

Rok valjanosti nakon umiješavanja u hranu za životinje: brašno i peletirana krma: 1 mjesec.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja;

Akutne slučajeve teško oboljelih svinja koje unose manje hrane ili vode treba liječiti odgovarajućim

proizvodom u obliku za injiciranje.

U pravilu, sojevi bakterije

B. hyodysenteriae

imaju više vrijednosti minimalne inhibitorne

koncentracije (MIK) u slučaju rezistencije prema drugim makrolidima, kao što je npr. tilozin. Klinička

važnost ove smanjene osjetljivosti još nije potpuno istražena. Ne može se isključiti križna rezistencija

između tilvalozina i drugih makrolida.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama;

Da bi se smanjio rizik od ponovne infekcije treba uvesti mjere dobrog gospodarenja i higijene.

Dobra je klinička praksa liječenje temeljiti na testiranju osjetljivosti bakterije izolirane iz životinje.

Ako to nije moguće, terapija se treba temeljiti na lokalnim (na razini regije, farme) epidemiološkim

podacima o osjetljivosti ciljne bakterije.

Ako se u primjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda odstupa od uputa, može se povećati opasnost

od razvoja i selekcije otpornih bakterija, a zbog moguće križne rezistencije smanjiti djelotvornost

liječenja drugim makrolidima.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Pokazalo se da tilvalozin uzrokuje reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) u laboratorijskih

životinja; stoga osobe preosjetljive na tilvalozin trebaju izbjegavati svaki doticaj s ovim proizvodom.

Prilikom miješanja veterinarsko-medicinskog proizvoda i rukovanja ljekovitim premiksom, potrebno

je izbjegavati izravni doticaj s očima, kožom i sluznicama. Kada se miješa veterinarsko-medicinski

proizvod ili rukuje ljekovitom hranom za životinje, potrebno je nositi opremu za osobnu zaštitu koja se

sastoji od zaštitnog odijela, nepropusnih rukavica te ili zaštitne polumaske za disanje za jednokratnu

primjenu u skladu s europskim standardom EN 149 ili naprave za disanje za višekratnu primjenu u

skladu s europskim standardom EN 140, s filterom prema europskom standardu EN 143.

Kontaminiranu kožu operite.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Graviditet i laktacija:

Neškodljivost Aivlosina nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije u svinja. Primijeniti samo

nakon procjene odnosa koristi-rizika od strane odgovornog veterinara. Laboratorijski pokusi na

životinjama nisu izazvali uočen nikakav teratogeni učinak. Maternalna toksičnost u glodavaca opažena

je pri dozama od 400 mg tilvalozina po kilogramu tjelesne mase i višim dozama. Uz doze koje

uzrokuju maternalnu toksičnost, u miševa je opaženo neznatno smanjenje težine fetusa.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

U mladih svinja nisu opaženi znakovi nepodnošenja pri dozama do 10 puta većim od preporučene.

Glavne inkompatibilnosti:

Budući da nisu sprovedena ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne

smije se miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE MJERE OPREZAPRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Upitajte svog veterinara kako odložiti lijekove koji više nisu potrebni. Ove mjere trebaju pomoći

zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici

Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu

15.

OSTALE INFORMACIJE

Dostupno u pakovanjima od 5 kg ili 20 kg.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu. Trebalo bi razmotriti, stavljanje ljekovitih premiksa

u gotovu hranu za životinje, u službenim vodičima.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Royaume-Uni

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Великобритания (Обединеното кралство)

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Ir-Renju Unit.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 3584 0

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul.Magazynowa 5

66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. du Plessis Beuscher

BP 32132

35221 Châteaubourg Cédex

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

S.C. Dopharma Vet S.R.L.

Str. Aeroport 44

307200 Ghiroda

Jud. Timis

Tel: +40 256 - 38 61 05

Fax +40 256 - 38 61 04

www.dopharma.ro

Ireland

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

UNITED KINGDOM.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Velika Britanija.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Bretland

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

POB 40261, 6302, Larnaca,

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Tel: 020 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys.

Tel.: +370 45 502 730

Fax: +370 45 502 733

UPUTA O VMP:

Aivlosin 625 mg/g granule za primjenu u vodi za piće za svinje

(pričvršćene izravno na unutarnje pakovanje ili kao pozadinska etiketa za vrećicu od 400 g)

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

ECO Animal Health Limited

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

Velika Britanija

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton

Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

Velika Britanija

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Aivlosin 625 mg/g granule za primjenu u vodi za piće za svinje

Tilvalozin (u obliku tilvalozin tartarata)

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Djelatna tvar:

Tilvalozin (u obliku tilvalozin tartarata)

625 mg/g.

Bijele granule.

4.

INDIKACIJA(E)

Liječenje i metafilaksa proliferativne enteropatije svinja (ileitis) prouzročene bakterijom

Lawsonia

intracellularis

Prisutnost bolesti u uzgoju treba ustanoviti prije metafilakse.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema

6.

NUSPOJAVE

Nisu poznate.

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Za primjenu u vodi za piće.

Doza iznosi 5 mg tilvalozina po kilogramu tjelesne mase na dan, davati u vodi za piće 5 uzastopnih

dana.

Ukupnu količinu potrebnog proizvoda izračunajte prema ovoj formuli:

Ukupna težina proizvoda u gramima = ukupna tjelesna masa svinja koje treba liječiti u kg x 5 / 625.

Uzmite broj i veličinu vrećica prema potrebnoj količini proizvoda.

Vrećica od 40 g dovoljna je za liječenje svinja ukupne težine 5000 kg (npr. 250 svinja prosječne

tjelesne mase 20 kg). Vrećica od 160 g dovoljna je za liječenje svinja ukupne tjelesne mase 20 000 kg

(npr. 400 svinja prosječne mase 50 kg). Vrećica od 400 g dovoljna je za liječenje svinja ukupne

tjelesne mase 50 000 kg (npr. 1000 svinja prosječne mase 50 kg).

Kako bi se postigla pravilna doza, može biti potrebno pripremiti koncentriranu (gotovu) otopinu (npr.

za liječenje svinja ukupne težine 2500 kg potrebno je primijeniti samo 50 % gotove otopine

pripremljene iz vrećice od 40 g).

Ovaj proizvod treba dodati količini vode koju će svinje konzumirati tijekom jednog dana. Nijedan

drugi izvor vode ne smije biti dostupan za vrijeme liječenja.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Veterinarsko-medicinski proizvod se može umiješati izravno u sustav vode za piće ili se može najprije

pripremiti s manjom količinom vode kao gotova otopina, a zatim dodati u sustav vode za piće.

Kada se veterinarsko-medicinski proizvod dodaje izravno u sustav vode za piće, sadržaje vrećica treba

poškropiti po površini vode a zatim temeljito miješati sve dok se ne dobije bistra otopina (obično

unutar 3 minute).

Kada se priprema gotova otopina, maksimalna koncentracija treba biti 40 g proizvoda na 1500 ml,

160 g proizvoda na 6000 ml, ili 400 g proizvoda na 15 000 ml, a otopinu treba miješati 10 minuta.

Nakon tog vremena, svaka preostala zamućenost neće utjecati na djelotvornost veterinarsko-

medicinskog proizvoda.

Ljekovitu vodu za piće treba pripremiti samo u onoj količini koja će pokriti dnevne potrebe.

Ljekovitu vodu za piće treba mijenjati svakih 24 sata.

10.

KARENCIJA(E)

Meso i jestive iznutrice: 1 dan.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Vrećica od 40 g: nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25

Vrećica od 160 g: nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25 °C.

Vrećica od 400 g: nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25 °C.

Rok valjanosti nakon otvaranja unutarnjeg pakovanja: 5 tjedana.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

poslije "EXP".

Rok valjanosti ljekovite vode za piće: 24 sata.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Ako je u teško oboljelih svinja smanjeni unos vode, svinje treba liječiti odgovarajućim veterinarsko-

medicinskim proizvodom u obliku za injiciranje.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Da bi se smanjio rizik od ponovne infekcije treba se pridržavati mjera dobrog gospodarenja i higijene.

Dobra je klinička praksa liječenje temeljiti na testiranju osjetljivosti bakterije izolirane iz životinje.

Ako to nije moguće, terapija se treba temeljiti na lokalnim (na razini regije, farme) epidemiološkim

podacima o osjetljivosti ciljne bakterije.

Ako se u primjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda odstupa od uputa, može se povećati opasnost

od razvoja i selekcije otpornih bakterija, a zbog moguće križne rezistencije smanjiti djelotvornost

liječenja drugim makrolidima.

Posebne mjere oprezakoje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Pokazalo se da tilvalozin uzrokuje reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) u laboratorijskih

životinja; stoga osobe preosjetljive na tilvalozin trebaju izbjegavati svaki doticaj s ovim proizvodom.

Prilikom miješanja veterinarsko-medicinskog proizvoda i rukovanja ljekovitim vodom, potrebno je

izbjegavati izravni doticaj s očima, kožom i sluznicama. Kada se miješa veterinarsko-medicinski

proizvod ili rukuje ljekovitom hranom za životinje, potrebno je nositi opremu za osobnu zaštitu koja se

sastoji od zaštitnog odijela, nepropusnih rukavica te ili zaštitne polumaske za disanje za jednokratnu

primjenu u skladu s europskim standardom EN 149 ili naprave za disanje za višekratnu primjenu u

skladu s europskim standardom EN 140, s filterom prema europskom standardu EN 143.

Kontaminiranu kožu operite.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Graviditet i laktacija;

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije u

svinja. Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi-rizika od strane odgovornog veterinara.

Laboratorijski pokusi na životinjama nisu izazvali uočen nikakav teratogeni učinak. Maternalna

toksičnost u glodavaca opažena je pri dozama od 400 mg tilvalozina po kilogramu tjelesne mase i

višim dozama. Uz doze koje uzrokuju maternalnu toksičnost, u miševa je opaženo neznatno smanjenje

mase fetusa.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nisu opaženi znakovi nepodnošenja u svinja uz dozu tilvalozina do 100 mg po kilogramu tjelesne

mase na dan tijekom 5 dana.

Glavne inkompatibilnosti:

Budući da nisu sprovedena ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne

smije se miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Upitajte svog veterinara kako odložiti lijekove koji više nisu potrebni. Ove mjere trebaju pomoći zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Proizvod je dostupanan u vrećicama s 40 g, 160 g ili 400 g granula. Ne moraju sve veličine pakovanja

biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Royaume-Uni

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Великобритания (Обединеното кралство)

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email:dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Ir-Renju Unit.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul.Magazynowa 5

66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. du Plessis Beuscher

BP 32132

35221 Châteaubourg Cédex

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

S.C. Dopharma Vet S.R.L.

Str. Aeroport 44

307200 Ghiroda

Jud. Timis

Tel: +40 256 - 38 61 05

Fax +40 256 - 38 61 04

www.dopharma.ro

Ireland

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

UNITED KINGDOM.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Velika Britanija.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Bretland

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

POB 40261, 6302, Larnaca,

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Tel: 020 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys

Tel.: +370 45 502 730

Fax: +370 45 502 733

UPUTA O VMP:

Aivlosin 625 mg/g granule za primjenu u vodi za piće za fazane

(pričvršćene izravno na unutarnje pakovanje ili kao pozadinska etiketa za vrećicu od 400 g)

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

ECO Animal Health Limited

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

Velika Britanija

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton

Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

Velika Britanija

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Aivlosin 625 mg/g granule za primjenu u vodi za piće za fazane

Tilvalozin (u obliku tilvalozin tartarata)

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Djelatna tvar:

Tilvalozin (u obliku tilvalozin tartarata)

625 mg/g.

Bijele granule.

4.

INDIKACIJA(E)

Liječenje respiratornih bolesti povezanih s bakterijom

Mycoplasma gallisepticum

u fazana.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema

6.

NUSPOJAVE

Nisu poznate.

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Fazani

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Za primjenu u vodi za piće.

Doza iznosi 25 mg tilvalozina po kilogramu tjelesne mase na dan, davati u vodi za piće 3 uzastopna

dana.

Odredite kombiniranu tjelesnu masu (u kg) svih ptica koje treba liječiti. Primjerice, jedna vrećica od

40 g dovoljna je za liječenje ukupno 1000 ptica prosječne tjelesne mase od 1 kg; jedna vrećica od

400 g dovoljna je za liječenje ukupno 10 000 kg ptica prosječne mase 1 kg.

Kako bi se postigla pravilna doza, može biti potrebno pripremiti koncentriranu (gotovu) otopinu (npr.

za liječenje ptica ukupne težine 500 kg potrebno je primijeniti samo 50 % gotove otopine pripremljene

iz vrećice od 40 g).

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod treba dodati količini vode koju će ptice konzumirati tijekom

jednog dana. Nijedan drugi izvor vode ne smije biti dostupan u razdoblju liječenja.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Veterinarsko-medicinski proizvod može se umiješati izravno u sustav vode za piće ili se može najprije

pripremiti s manjom količinom vode kao gotova otopina, a zatim dodati u sustav vode za piće.

Kada se veterinarsko-medicinski proizvod dodaje izravno u sustav vode za piće, sadržaje vrećica treba

poškropiti po površini vode a zatim temeljito miješati sve dok se ne dobije bistra otopina (obično

unutar 3 minute).

Kada se priprema gotova otopina, za maksimalnu koncentraciju potrebno je 1500 ml vode i vrećica od

40 g, a otopinu treba miješati 10 minuta. Nakon tog vremena, svaka preostala zamućenost neće utjecati

na djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Ljekovitu vodu za piće treba pripremiti samo u onoj količini koja će pokriti dnevne potrebe.

Ljekovitu vodu za piće treba mijenjati svakih 24 sata.

10.

KARENCIJA(E)

Meso i jestive iznutrice: 2 dana.

Ne puštajte fazane još najmanje dva dana poslije završetka liječenja.

Nije za primjenu na nesilicama ili pticama namijenjenim da proizvode jaja za ljudsku upotrebu.

Ne primjenjivati u roku od 14 dana od početka perioda nesenja.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Vrećica od 40 g: nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25 °C.

Vrećica od 400 g: nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25 °C

Rok valjanosti nakon otvaranja unutarnjeg pakovanja: 5 tjedana.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

poslije "EXP".

Rok valjanosti ljekovite vode za piće: 24 sata.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Ako se opaze znakovi koji upućuju na mikoplazmozu, liječenje započeti što prije.

Potrebno je liječiti sve ptice u jatu zahvaćenom bolešću.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Da bi se smanjio rizik od ponovne infekcije treba uvesti mjere dobrog gospodarenja i higijene.

Primjena proizvoda treba se temeljiti na testiranoj osjetljivosti bakterije izolirane iz životinje. Ako to

nije moguće, terapija se treba temeljiti na lokalnim (na razini regije, farme) epidemiološkim podacima

o osjetljivosti ciljne bakterije.

Ako se u primjeni proizvoda odstupa od uputa, može se povećati opasnost od razvoja i selekcije

otpornih bakterija, a zbog moguće križne rezistencije smanjiti djelotvornost liječenja drugim

makrolidima.

Posebne mjere oprezakoje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Pokazalo se da tilvalozin uzrokuje reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) u laboratorijskih

životinja; stoga osobe preosjetljive na tilvalozin trebaju izbjegavati svaki doticaj s ovim proizvodom.

Prilikom miješanja veterinarsko-medicinskog proizvoda i rukovanja ljekovitom vodom, potrebno je

izbjegavati izravni doticaj s očima, kožom i sluznicama. Kada se miješa veterinarsko-medicinski

proizvod ili rukuje ljekovitom hranom za životinje, potrebno je nositi opremu za osobnu zaštitu koja se

sastoji od zaštitnog odijela, nepropusnih rukavica te ili zaštitne polumaske za disanje za jednokratnu

primjenu u skladu s europskim standardom EN 149 ili naprave za disanje za višekratnu primjenu u

skladu s europskim standardom EN 140, s filterom prema europskom standardu EN 143.

Kontaminiranu kožu operite.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Nesenje:

Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi-rizika od strane odgovornog veterinara.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nisu opaženi znakovi nepodnošenja u pilića uz dozu tilvalozina do 150 mg po kilogramu tjelesne

mase na dan tijekom 5 dana.

Glavne inkompatibilnosti:

Budući da nisu sprovedena ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne

smije se miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Upitajte svog veterinara kako odložiti lijekove koji više nisu potrebni. Ove mjere trebaju pomoći zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Podrobnije informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranicama

Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu

15.

OSTALE INFORMACIJE

Proizvod je dostupan u vrećicama s 40 g ili 400 g granula. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u

prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Royaume-Uni

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Великобритания (Обединеното кралство)

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Ir-Renju Unit

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

Email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul.Magazynowa 5

66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. du Plessis Beuscher

BP 32132

35221 Châteaubourg Cédex

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

S.C. Dopharma Vet S.R.L.

Str. Aeroport 44

307200 Ghiroda

Jud. Timis

Tel: +40 256 - 38 61 05

Fax +40 256 - 38 61 04

www.dopharma.ro

Ireland

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Velika Britanija

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Bretland

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

POB 40261, 6302, Larnaca,

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys.

Tel.: +370 45 502 730

Fax: +370 45 502 733

UPUTA O VMP:

Aivlosin 42,5 mg/g prašak za peroralnu primjenu u svinja

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

ECO Animal Health Limited

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

Velika Britanija

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton, Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

Velika Britanija

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Aivlosin 42,5 mg/g prašak za peroralnu primjenu u svinja

Tilvalozin (u obliku tilvalozin tartarata)

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Djelatna tvar:

Tilvalozin

42,5 mg/g.

(u obliku tilvalozin tartarata)

4.

INDIKACIJA(E)

Liječenje i metafilaksa enzootske pneumonije svinja prouzročene osjetljivim sojevima bakterije

Mycoplasma hyopneumoniae u svinja

. Uz preporučenu dozu, smanjuju se plućne lezije i gubitak

tjelesne mase, ali infekcija bakterijom

Mycoplasma hyopneumoniae

nije iskorijenjena.

Liječenje proliferativne enteropatije svinja prouzročene bakterijom

Lawsonia intracellularis

Liječenje i metafilaksa dizenterije u uzgojima u kojima je bolest dijagnosticirana.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema

6.

NUSPOJAVE

Nisu poznate.

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Za peroralnu primjenu.

Prašak za peroralnu primjenu u pojedinih svinja na farmama na kojima samo mali broj svinja treba

primati proizvod. Veće skupine svinja treba liječiti ljekovitom hranom za životinje koja sadrži

predmješavinu.

Za liječenje i metafilaksu enzootske pneumonije svinja

Doza iznosi 2,125 mg tilvalozina po kilogramu tjelesne mase na dan, davati u hrani za životinje 7

uzastopnih dana.

Sekundarna infekcija organizmima kao što su

Pasteurella multocida

Actinobacillus

pleuropneumoniae

može predstavljati komplikaciju enzootske pneumonije i zahtijeva specifično

liječenje.

Za liječenje proliferativne enteropatije svinja (ileitis)

Doza iznosi 4,25 mg tilvalozina po kilogramu tjelesne mase na dan, davati u hrani za životinje 10

uzastopnih dana.

Za liječenje i metafilaksu dizenterije svinja

Doza iznosi 4,25 mg tilvalozina po kilogramu tjelesne mase na dan, davati u hrani za životinje 10

uzastopnih dana.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

To se postiže tako da se u približno 200–500 g hrane za životinje dobro umiješa Aivlosin a zatim se ta

predmješavina dobro izmiješa s ostatkom dnevne količine hrane.

Priložene su 2 veličine dozirne žlice za mjerenje pravilne količine Aivlosina koju treba izmiješati s

dnevnim obrokom prema donjem rasporedu. Hrana za životinje izmiješana s praškom za peroralnu

primjenu mora biti jedini obrok koji se daje svinjama u gore preporučenim razdobljima.

Svinju za liječenje treba izvagati i na temelju dnevnog unosa hrane za životinje koji odgovara 5 %

tjelesne mase, a zatim procijeniti količinu hrane za životinje koju će svinja vjerojatno pojesti. Potrebno

je voditi računa o svinjama u kojih je unos hrane za životinje smanjen ili ograničen. Pravilnu količinu

Aivlosina 42,5 mg/g u obliku peroralnog praška treba zatim dodati količini dnevnog obroka

procijenjenog za svaku svinju, u kanti ili sličnoj posudi, i temeljito izmiješati.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod smije se dodati samo suhoj nepeletiranoj hrani za životinje.

Enzootska pneumonija u svinja

2,125 mg/kg tjelesne mase

Proliferativna enteropatija (ileitis) i

dizenterija svinja

4,25 mg/kg tjelesne mase

Raspon tjelesne

mase (kg)

Veličina

dozirne žlice

Broj

dozirnih

žlica

Raspon

tjelesne mase

(kg)

Veličina

dozirne

žlice

Broj

dozirnih

žlica

7.5–12

1 ml

7.5–12

1 ml

13–25

1 ml

13–19

1 ml

26–38

1 ml

20–33

5 ml

39–67

5 ml

34–67

5 ml

68–134

5 ml

68–100

5 ml

135–200

5 ml

101–134

5 ml

201–268

5 ml

135–200

5 ml

201–268

5 ml

NB: Mjera je ravno napunjena dozirna žlica.

Akutne slučajeve teško oboljelih svinja koje unose manje hrane ili vode treba liječiti odgovarajućim

veterinarsko-medicinskim proizvodom u obliku za injicaranje.

Osim medicinskog liječenja, na farmi treba uspostaviti mjere dobrog gospodarenja i higijene kako bi

se smanjio rizik od infekcije i kontrolirao mogući razvoj rezistencije.

10.

KARENCIJA(E)

Meso i jestive iznutrice: 2 dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati pri temperaturi do 30 °C.

Držati spremnik čvrsto zatvoren.

Čuvati u originalnom spremniku.

Rok valjanosti nakon otvaranja unutarnjeg pakovanja: 4 tjedna.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

poslije "EXP".

Hranu za životinje kojoj je dodan prašak za peroralnu primjenu treba zamijeniti ako nije bila

konzumirana u roku od 24 sata.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Akutne slučajeve teško oboljelih svinja koje unose manje hrane ili vode treba liječiti odgovarajućim

proizvodom u obliku za injiciranje.

U pravilu, sojevi bakterije

B. hyodysenteriae

imaju više vrijednosti minimalne inhibitorne

koncentracije u slučaju rezistencije prema drugim makrolidima, kao što je npr. tilozin. Klinička

važnost ove smanjene osjetljivosti još nije potpuno istražena.

Ne može se isključiti križna rezistencija između tilvalozina i drugih makrolida.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Dobra je klinička praksa liječenje odrediti na temelju testiranja osjetljivosti bakterije izolirane iz

životinje. Ako to nije moguće, terapija se treba temeljiti na lokalnim (na razini regije, farme)

epidemiološkim podacima o osjetljivosti ciljne bakterije.

Ako se u primjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda odstupa od uputa, može se povećati opasnost

od razvoja i selekcije otpornih bakterija, a zbog moguće križne rezistencije smanjiti djelotvornost

liječenja drugim makrolidima.

Da bi se smanjio rizik od ponovne infekcije treba uvesti mjere dobrog gospodarenja i higijene.

Posebne mjere oprezakoje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Pokazalo se da tilvalozin uzrokuje reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) u laboratorijskih

životinja; stoga osobe preosjetljive na tilvalozin trebaju izbjegavati svaki doticaj s ovim proizvodom.

Prilikom miješanja veterinarsko-medicinskog proizvoda i rukovanja ljekovitim praškom za peroralnu

primjenu, potrebno je izbjegavati izravni doticaj s očima, kožom i sluznicama. Kada se miješa

veterinarsko-medicinski proizvod ili rukuje ljekovitom hranom za životinje, potrebno je nositi opremu

za osobnu zaštitu koja se sastoji od zaštitnog odijela, nepropusnih rukavica te ili zaštitne polumaske za

disanje za jednokratnu primjenu u skladu s europskim standardom EN 149 ili naprave za disanje za

višekratnu primjenu u skladu s europskim standardom EN 140, s filterom prema europskom standardu

EN 143. Kontaminiranu kožu operite.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Graviditet i laktacija:

Neškodljivost Aivlosina nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije u svinja. Primijeniti samo

nakon procjene odnosa koristi-rizika od strane odgovornog veterinara. Laboratorijski pokusi na

životinjama nisu izazvali uočen nikakav teratogeni učinak. Maternalna toksičnost u glodavaca opažena

je pri dozama od 400 mg tilvalozina po kilogramu tjelesne mase i višim dozama. Uz doze koje

uzrokuju maternalnu toksičnost, u miševa je opaženo neznatno smanjenje mase fetusa.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

U mladih svinja nisu opaženi znakovi nepodnošenja pri dozama do 10 puta većim od preporučene.

Glavne inkompatibilnosti:

Budući da nisu sprovedena ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne

smije se miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Upitajte svog veterinara kako odložiti lijekove koji više nisu potrebni. Ove mjere trebaju pomoći

zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici

Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu

15.

OSTALE INFORMACIJE

Proizvod je dostupan u vrećicama s 500 g proizvoda.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Royaume-Uni

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Великобритания (Обединеното кралство)

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Ir-Renju Unit.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul.Magazynowa 5

66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. du Plessis Beuscher

BP 32132

35221 Châteaubourg Cédex

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

S.C. Dopharma Vet S.R.L.

Str. Aeroport 44

307200 Ghiroda

Jud. Timis

Tel: +40 256 - 38 61 05

Fax +40 256 - 38 61 04

www.dopharma.ro

Ireland

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

UNITED KINGDOM.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Velika Britanija.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Bretland

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

POB 40261, 6302, Larnaca,

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Tel: 020 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys,

Tel: +370 45 502 730

Fax: +370 45 502 733

UPUTA O VMP:

Aivlosin 625 mg/g granule za primjenu u vodi za piće za piliće i purane

(pričvršćene izravno na unutarnje pakovanje ili kao pozadinska etiketa za vrećicu od 400 g)

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

ECO Animal Health Limited

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

Velika Britanija

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton

Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

Velika Britanija

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Aivlosin 625 mg/g granule za primjenu u vodi za piće za piliće i purane

Tilvalozin (u obliku tilvalozin tartarata)

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Djelatna tvar:

Tilvalozin u obliku tartarata

625 mg/g.

Bijele granule.

4.

INDIKACIJA(E)

Pilići

Liječenje i metafilaksa respiratornih infekcija uzrokovanih bakterijom

Mycoplasma gallisepticum

pilića. Potrebno je utvrditi postojanje bolesti u jatu prije početka metafilaktičkog liječenja.

Pomoć u smanjenju razvoja kliničkih znakova i smrtnosti od respiratornih bolesti u jatima u kojima je

moguća infekcija

in ovum

bakterijom

Mycoplasma gallisepticum

jer je poznato da bolest postoji u

generaciji roditelja. Strategija mora uključivati napore da se iskorijeni infekcija u generaciji roditelja.

Purani

Liječenje respiratornih bolesti u purana povezanih sa sojevima bakterije

Ornithobacterium

rhinotracheale

osjetljivim na tilvalozin.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

6.

NUSPOJAVE

Nisu poznate.

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Purani i pilići

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Za primjenu u vodi za piće.

Pilići

Za liječenje respiratornih bolesti povezanih s bakterijom

Mycoplasma gallisepticum:

Doza iznosi 25 mg tilvalozina po kilogramu tjelesne mase na dan, davati u vodi za piće tijekom 3

uzastopna dana.

Kad se primjenjuje kao pomoć u smanjenju razvoja kliničkih znakova i smrtnosti (kad je moguća

infekcija

in ovum

bakterijom

Mycoplasma gallisepticum

Doza iznosi 25 mg tilvalozina po kilogramu tjelesne mase na dan, davati u vodi za piće 1 dan starim

pilićima 3 uzastopna dana. Poslije toga slijedi druga terapija s 25 mg tilvalozina po kilogramu tjelesne

mase na dan, a daje se u vodi za piće 3 uzastopna dana u razdobljima rizika, tj. u vrijeme kad je

potrebno suzbiti stres od npr. cijepljenja (obično kad su pilići stari 2–3 tjedna).

Odredite kombiniranu masu (u kg) svih pilića koje treba liječiti. Uzmite broj vrećica koji točno

odgovara potrebnoj količini proizvoda.

Jedna vrećica od 40 g dovoljna je za liječenje ukupno 1000 kg pilića (npr. 20 000 pilića prosječne

mase 500 g). Jedna vrećica od 400 g dovoljna je za liječenje ukupno 10 000 kg pilića (npr. 20 000

pilića prosječne mase 500 g).

Kako bi se postigla pravilna doza, može biti potrebno pripremiti koncentriranu (gotovu) otopinu (npr.

za liječenje pilića ukupne mase 500 kg potrebno je primijeniti samo 50 % gotove otopine pripremljene

iz vrećice od 40 g).

Ovaj proizvod treba dodati količini vode koju će pilići konzumirati tijekom jednog dana. Nijedan

drugi izvor vode ne smije biti dostupan u razdoblju liječenja.

Purani

Za liječenje respiratornih bolesti povezanih sa sojevima bakterije

Ornithobacterium rhinotracheale

osjetljivim na tilvalozin

:

Doza iznosi 25 mg tilvalozina po kilogramu tjelesne mase na dan, davati u vodi za piće tijekom 5

uzastopnih dana.

Odredite kombiniranu masu (u kg) svih purana koje treba liječiti. Uzmite broj vrećica koji točno

odgovara potrebnoj količini proizvoda.

Jedna vrećica od 40 g dovoljna je za liječenje ukupno 1000 kg purana (npr. 10 000 purana prosječne

mase 500 g). Jedna vrećica od 400 g dovoljna je za liječenje ukupno 10 000 kg purana (npr. 10 000

purana prosječne mase 1 kg).

Kako bi se postigla pravilna doza, može biti potrebno pripremiti koncentriranu (gotovu) otopinu (npr.

za liječenje purana ukupne mase 500 kg potrebno je primijeniti samo 50 % gotove otopine

pripremljene iz vrećice od 40 g).

Ovaj proizvod treba dodati količini vode koju će purani konzumirati tijekom jednog dana. Nijedan

drugi izvor vode ne smije biti dostupan u razdoblju liječenja.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Veterinarsko-medicinski proizvod se može umiješati izravno u sustav vode za piće ili se može najprije

pripremiti s manjom količinom vode kao gotova otopina, a zatim dodati u sustav vode za piće.

Kada se veterinarsko-medicinski proizvod dodaje izravno u sustav vode za piće, sadržaje vrećica treba

poškropiti po površini vode a zatim temeljito miješati tako dugo dok se ne dobije bistra otopina

(obično unutar 3 minute).

Kada se priprema gotova otopina, maksimalna koncentracija lijeka treba biti 40 g na 1500 ml ili 400 g

lijeka na 15 litara, a otopinu treba miješati 10 minuta. Nakon tog vremena, svaka preostala zamućenost

neće utjecati na djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Ljekovitu vodu za piće treba pripremiti samo u onoj količini koja će pokriti dnevne potrebe.

Ljekovitu vodu za piće treba mijenjati svakih 24 sata.

10.

KARENCIJA(E)

Meso i jestive iznutrice: 2 dana.

Jaja (pilići): nula dana.

Purani: Nije za primjenu na nesilicama ili pticama namijenjenim da proizvode jaja za ljudsku

upotrebu.

Ne primjenjivati u roku od 21 dana od početka perioda nesenja.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Vrećica od 40 g: nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25

Vrećica od 400 g: nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25°C.

Rok valjanosti nakon otvaranja unutarnjeg pakovanja: 5 tjedana.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

poslije"EXP".

Rok valjanosti ljekovite vode za piće: 24 sata.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Da bi se smanjio rizik od ponovne infekcije treba uvesti mjere dobrog gospodarenja i higijene.

Dobra je klinička praksa liječenje temeljiti na testiranju osjetljivosti bakterije izolirane iz životinje.

Ako to nije moguće, terapija se treba temeljiti na lokalnim (na razini regije, farme) epidemiološkim

podacima o osjetljivosti ciljne bakterije.

Ako se u primjeni proizvoda odstupa od uputa, može se povećati opasnost od razvoja i selekcije

otpornih bakterija, a zbog moguće križne rezistencije smanjiti djelotvornost liječenja drugim

makrolidima.

U terenskim ispitivanjima učinka liječenja i metafilakse na mikoplazmozu sve ptice (starosti od

otprilike 3 tjedna) primile su proizvod kada su klinički znakovi postali očiti u 2-5 % jata. Četrnaest

dana nakon početka liječenja zabilježena je morbidnost od 16,7-25,0 % i smrtnost od 0,3-3,9 % u

liječenoj skupini u usporedbi s morbidnošću od 50,0-53,3 % i smrtnošću od 0,3-4,5 % u neliječenoj

skupini.

U dodatnim terenskim ispitivanjima pilići iz roditeljske skupine kod kojih su postojali dokazi infekcije

bakterijom

Mycoplasma gallisepticum

primali su Aivlosin tijekom prva tri dana života, nakon čega je

slijedila druga tura u starosti od 16-19 dana (razdoblje upravljanja stresom). Do 34 dana nakon

početka liječenja, zabilježena je morbidnost od 17,5-20,0 % i smrtnost od 1,5-2,3 % u liječenim

skupinama u usporedbi s morbidnošću od 50,0-53,3 % i smrtnošću od 2,5-4,8 % u neliječenim

skupinama.

Posebne mjere oprezakoje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Pokazalo se da tilvalozin uzrokuje reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) u laboratorijskih

životinja; stoga osobe preosjetljive na tilvalozin trebaju izbjegavati svaki doticaj s ovim proizvodom.

Prilikom miješanja veterinarsko-medicinskog proizvoda i rukovanja ljekovitom vodom, potrebno je

izbjegavati izravni doticaj s očima, kožom i sluznicama. Kada se miješa veterinarsko-medicinski

proizvod ili rukuje ljekovitom hranom za životinje, potrebno je nositi opremu za osobnu zaštitu koja se

sastoji od zaštitnog odijela, nepropusnih rukavica te ili zaštitne polumaske za disanje za jednokratnu

primjenu u skladu s europskim standardom EN 149 ili naprave za disanje za višekratnu primjenu u

skladu s europskim standardom EN 140, s filterom prema europskom standardu EN 143.

Kontaminiranu kožu operite.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Nesenje:

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme nesenja u purana.

Proizvod se može koristiti u pilića koji nesu jaja za ljudsku upotrebu jer je dokazano da pri

preporučenoj terapijskoj dozi nema nuspojava na formiranje jaja ili postupak nesenja.

Budući da nije ispitan učinak proizvoda na plodnost jaja, izlijeganje i održivost pilića, ne preporučuje

se upotreba u ptica nesilica koja nesu jaja za brojler ili za izmjenu nesilica.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nisu opaženi znakovi nepodnošenja u pilića uz dozu tilvalozina do 150 mg po kilogramu tjelesne

mase na dan tijekom 5 dana.

Nisu utvrđeni učinci predoziranja na formiranje jaja i postupak nesenja u pilića.

Glavne inkompatibilnosti:

Budući da nisu sprovedena ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne

smije se miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Upitajte svog veterinara kako odložiti lijekove koji više nisu potrebni. Ove mjere trebaju pomoći zaštiti

okoliša

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

<datum>

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu

15.

OSTALE INFORMACIJE

Aivlosin 625 mg/g granule za primjenu u vodi za piće za pilići i purani dostupne su u vrećicama s 40

ili 400 g granula. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Royaume-Uni

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Великобритания (Обединеното кралство)

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Ir-Renju Unit.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

Email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul.Magazynowa 5

66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. du Plessis Beuscher

BP 32132

35221 Châteaubourg Cédex

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

S.C. Dopharma Vet S.R.L.

Str. Aeroport 44

307200 Ghiroda

Jud. Timis

Tel: +40 256 - 38 61 05

Fax +40 256 - 38 61 04

www.dopharma.ro

Ireland

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

UNITED KINGDOM.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Velika Britanija.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Bretland

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo,

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

POB 40261, 6302, Larnaca,

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Tel: 020 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys,

Tel: +370 45 502 730

Fax: +370 45 502 733