Aivlosin
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
29-03-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
29-03-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
19-10-2020
Aktivni sastojci:
tilvalosina
Dostupno od:
ECO Animal Health Europe Limited
ATC koda:
QJ01FA92
INN (International ime):
tylvalosin
Terapijska grupa:
Pheasants; Chicken; Turkeys; Pigs
Područje terapije:
Antiinfectives para uso sistémico, Antibacterianos para uso sistémico, Macrolídeos
Terapijske indikacije:
PigsTreatment e methaphylaxis de suínos leucose pneumonia;Tratamento de suínos enteropatia proliferativa (ileitis);Tratamento e methaphylaxis de disenteria suína. ChickensTreatment e methaphylaxis de doença respiratória associada com a Mycoplasma gallisepticum em frangos. PheasantsTreatment de doença respiratória associada com a Mycoplasma gallisepticum. TurkeysTreatment de doença respiratória associada com tylvalosin cepas sensíveis de Ornithobacterium rhinotracheale na turquia.
Proizvod sažetak:
Revision: 33
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2004-09-09
Uputa o lijeku
52
B. FOLHETO INFORMATIVO
53
FOLHETO INFORMATIVO
AIVLOSIN 42,5 MG/G PRÉ-MISTURA PARA ALIMENTO MEDICAMENTOSO PARA
SUÍNOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
ECO Animal Health Europe Limited
6th Floor, South Bank House
Barrow Street
Dublin 4
D04 TR29
IRELAND
Fabricante responsável pela libertação de lote:
Acme Drugs s.r.l.
Via Portella della Ginestra 9/a
42025 CAVRIAGO (RE)
Itália
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Aivlosin 42,5 mg/g pré-mistura para alimento medicamentoso para
suínos.
Tilvalosina (sob a forma do tartarato de tilvalosina)
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
SUBSTÂNCIA ATIVA
Tilvalosina (sob a forma do tartarato de tilvalosina)
42,5 mg/g
Pó granulado bege.
EXCIPIENTE:
Silicato de magnésio hidratado, farinha de trigo.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
•
Tratamento e metafilaxia da pneumonia enzoótica suína causada por
estirpes sensíveis de
_Mycoplasma_
_hyopneumoniae_
. Na dose recomendada, as lesões pulmonares e a perda de peso
diminuem mas a infeção com
_Mycoplasma_
_hyopneumoniae_
não é eliminada.
•
Tratamento da enteropatia proliferativa porcina (ileíte), provocada
por
_Lawsonia intracellularis_
em varas nas quais haja um diagnóstico baseado na história clínica,
descobertas
_post mortem_
e
resultados de patologia clínica.
•
Tratamento e metafilaxia da disenteria suína, provocada por
_Brachyspira hyodysenteriae _
em
varas
_ _
nas quais a doença tenha sido diagnosticada.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
54
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Desconhecidas.
Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros
efeitos mesmo que não mencionados,
ou se achar que o medicamento não funcionou, informe o seu médico
veterinário.
7.
ESPÉCIE(S)-ALVO
Suínos
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Administração no alimen
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Aivlosin 42,5 mg/g pré-mistura para alimento medicamentoso para
suínos.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) :
Tilvalosina (sob a forma do tartarato de tilvalosina)
42,5 mg/g
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pré-mistura para alimento medicamentoso
Pó granular bege
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Suínos
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
•
Tratamento e metafilaxia da pneumonia enzoótica suína causada por
estirpes sensíveis de
_Mycoplasma_
_hyopneumoniae_
em suínos. Na dose recomendada, as lesões pulmonares e a perda
de peso diminuem mas a infeção com
_Mycoplasma_
_hyopneumoniae_
não é eliminada.
•
Tratamento da enteropatia proliferativa porcina (ileíte), provocada
por
_Lawsonia intracellularis_
em varas nas quais haja um diagnóstico baseado na história clínica,
descobertas
_post mortem_
e
resultados de patologia clínica.
•
Tratamento e metafilaxia da disenteria suína, provocada por
_Brachyspira hyodysenteriae _
em
varas
_ _
nas quais a doença tenha sido diagnosticada.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Casos agudos e suínos gravemente doentes, com um consumo de ração e
água diminuído devem ser
tratados com um medicamento injetável adequado.
Em geral, as estirpes de
_B. hyodysenteriae_
têm valores mais elevados de concentração inibitória
mínima (CIM) em casos de resistência a outros macrólidos, tais como
a tilosina. A relevância clínica
desta suscetibilidade reduzida não foi ainda completamente
investigada. A resistência cruzada entre a
tilvalosina e outros antibióticos macrólidos não pode ser
excluída.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais:
Uma boa gestão e práticas de higiene adequadas devem ser
introduzidas para diminuir o risco de
reinfeção.
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