AirFluSal

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • AirFluSal Forspiro 50 mikrograma + 500 mikrograma u jednoj dozi, prašak inhalata, dozirani
  • Doziranje:
  • 50 µg + 500 µg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak inhalata, dozirani
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna odmjerna doza sadrži 50 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterolksinafoata) i 500 mikrograma flutikazonpropionata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Aeropharm GmbH, Rudolstadt, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • AirFluSal Forspiro 50 mikrograma + 500 mikrograma u jednoj dozi, prašak inhalata, dozirani
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 inhalator sa 60 doza, u kutiji [HR-H-007513419-01]; 2 inhalatora sa 60 doza, u kutiji [HR-H-007513419-02]; 3 inhalatora sa 60 doza, u kutiji [HR-H-007513419-03]; 4 inhalatora sa 60 doza, u kutiji [HR-H-007513419-04]; 6 inhalatora sa 60 doza, u kutiji [HR-H-007513419-05] Urbroj: 381-12-01/30-14-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-007513419
  • Datum autorizacije:
  • 24-11-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

AirFluSal Forspiro 50 mikrograma + 500 mikrograma u jednoj dozi,

prašak inhalata, dozirani

salmeterol, flutikazonpropionat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je AirFluSal Forspiro 50 mikrograma + 500 mikrograma i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati AirFluSal Forspiro 50 mikrograma + 500

mikrograma

3. Kako uzimati AirFluSal Forspiro 50 mikrograma + 500 mikrograma

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati AirFluSal Forspiro 50 mikrograma + 500 mikrograma

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je AirFluSal Forspiro 50 mikrograma + 500 mikrograma i za što se koristi

AirFluSal Forspiro 50 mikrograma + 500 mikrograma se primjenjuje za liječenje:

astme

kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB). Ova bolest se očituje stalnim poteškoćama s

disanjem koje uzrokuju suženi dišni putevi, a često je prati kašalj i pojačano stvaranje sluzi. Ovaj

lijek smanjuje broj epizoda pogoršanja simptoma KOPB.

Ovaj lijek sadrži dvije djelatne tvari

salmeterol: tvar dugog djelovanja koja proširuje dišne puteve (bronhodilatator)

flutikazon: kortikosteroid koji smanjuje oticanje i upalu u plućima

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati AirFluSal Forspiro 50 mikrograma + 500

mikrograma

Nemojte primjenjivati AirFluSal Forspiro 50 mikrograma + 500 mikrograma

ako ste alergični na salmeterol, flutikazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete AirFluSal Forspiro 50 mikrograma + 500

mikrograma ako imate:

srčanu bolest, uključujući nepravilni ili ubrzani ritam srca

prekomjernu aktivnost štitne žlijezde

povišeni krvni tlak

šećernu bolest (dijabetes melitus)

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

nisku razinu kalija u krvi

tuberkulozu pluća (TBC) ili ste je imali u prošlosti, ili druge infekcije pluća.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

AirFluSal Forspiro 50 mikrograma + 500 mikrograma sprječava pojavu zaduhe (nedostatka zraka) i

piskanja pri disanju. Molimo imajte na umu da on neće djelovati ako su se teškoće pri disanju i

piskanje već pojavili.

U slučaju pojave napada nedostatka zraka, morate uzeti lijek koji brzo širi dišne puteve, kao što je

salbutamol.

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se astma ili disanje pogoršaju. Mogli biste

primijetiti:

da osjećate jače piskanje pri disanju

da češće osjećate stezanje u prsištu

da Vam treba više brzodjelujućeg lijeka za inhalaciju koji širi dišne puteve

Nastavite s primjenom AirFluSal Forspira 50 mikrograma + 500 mikrograma ako se nešto od toga

dogodi, ali ne povećavajte broj inhalacija. Moguće je da se Vaše stanje pogoršava i mogli biste

ozbiljno oboljeti. Obratite se svom liječniku, možda ćete trebati dodatno liječenje.

Djeca i adolescenti

AirFluSal Forspiro 50 mikrograma + 500 mikrograma se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 12

godina.

Drugi lijekovi i AirFluSal Forspiro 50 mikrograma + 500 mikrograma

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Sljedeći lijekovi mogu utjecati na AirFluSal Forspiro i obrnuto:

lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka, srčanih ili drugih bolesti, s djelatnim tvarima čija

imena završavaju s „olol” (beta-blokatori), kao što su atenolol, propranolol i sotalol

lijekovi za liječenje virusnih bolesti uključujući neke lijekove za HIV, kao što su ritonavir ili

kobicistat; Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti ukoliko uzimate ove lijekove.

lijekovi za liječenje infekcija, kao što su ketokonazol, itrakonazol i eritromicin

kortikosteroidi koji se primjenjuju kroz usta ili putem injekcije: lijekovi za liječenje upale ili

sprječavanje odbacivanja presaĎenog organa

diuretici (poznati kao „tablete za izmokravanje“) koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka

drugi lijekovi koji šire dišne puteve (bronhodilatatori), poput salbutamola

lijekovi koji sadrže ksantin. Često se koriste za liječenje astme.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.Vaš liječnik će procijeniti smijete li

primjenjivati AirFluSal Forspiro tijekom tog vremena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će AirFluSal Forspiro umanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja

strojevima.

AirFluSal Forspiro sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite odreĎene šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja

ovog lijeka.

Količina laktoze u ovom lijeku obično ne uzrokuje probleme u osoba koje ne podnose laktozu.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

3. Kako uzimati AirFluSal Forspiro 50 mikrograma + 500 mikrograma

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Astma

Preporučena doza za odrasle i djecu od 12 godina iznosi:

Jedan udah (inhalacija) dva puta dnevno.

Vaš liječnik će redovito provjeravati simptome Vaše astme.

Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)

Preporučena doza za odrasle iznosi:

Jedan udah (inhalacija) dva puta dnevno.

Ako se postigne kontrola simptoma primjenom AirFluSal Forspira dva puta dnevno, Vaš liječnik

može smanjiti dozu na jedan put dnevno:

jednom uvečer ako imate simptome tijekom noći

jednom ujutro ako imate simptome tijekom dana.

Način primjene

Primijenite AirFluSal Forspiro svaki dan kao što Vam je propisao liječnik, najbolje neposredno prije

obroka ujutro i/ili uvečer.

Nakon primjene, isperite usta vodom.

Ako ne primjenjujete AirFluSal Forspiro na ispravan način ili kako je propisao liječnik, moglo bi doći

do pogoršanja disanja. Radi najboljih rezultata, morate primjenjivati AirFluSal Forspiro svaki dan,

čak i ako nemate nikakvih simptoma.

Upute za primjenu

Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik će Vam pokazati kako koristiti inhalator, te će redovito

provjeravati koristite li ga na ispravan način.

Inhalator sadrži 60 doza lijeka u obliku praška koji se nalazi u namotanoj foliji (stripu). Na foliji je

označen broj doza koji pokazuje koliko je doza preostalo, a odbrojava se od 60 do 0. Dolaskom na

posljednjih 10 doza, brojevi će se nalaziti na crvenoj pozadini.

Inhalator nije moguće ponovno napuniti – kada se isprazni, treba ga ukloniti i zamijeniti novim.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Prije korištenja inhalatora

otvorite prozirna vratašca postranične komore.

foliju (strip) treba odstraniti iz postranične komore pažljivim trganjem cijele širine stripa

pomoću „zuba” na postraničnoj komori kako je niže prikazano. Strip se ne smije povlačiti

(izvlačiti).

vratašca postranične komore treba zatvoriti, a iskorišteni strip odložiti.

Važno:

Kako se inhalator bude koristio, postranična komora će se postupno puniti iskorištenom

folijom (stripom). Folija (strip) s crnim prugama ne sadrži lijek. Nakon nekog vremena, u

postraničnoj komori će se pojaviti i dijelovi folije (stripa) koji su označeni brojevima.

U postraničnoj komori ne smije biti više od 2 sekcije folije (stripa), jer to može zaglaviti

inhalator. Strip se mora pažljivo otrgnuti kao što je gore prikazano, i odložiti na siguran

način.

Korištenje inhalatora

Inhalator treba držati u rukama, kao što je prikazano na slikama.

1.

Otvorite

zaštitni zatvarač treba otvoriti prema dolje kako bi se prikazao nastavak za usta.

neophodno je provjeriti brojač doza kako bi se vidjelo koliko je doza preostalo.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

2.

Priprema doze

podignite rub bijele ručice. Postranična komora mora biti zatvorena.

Upamtite: bijelom ručicom se smije rukovati samo kada je bolesnik spreman inhalirati dozu

lijeka. Ako bolesnik nepotrebno podigne bijelu ručicu, uzaludno će potrošiti dozu lijeka.

Otvorite: bijelu ručicu treba podignuti do kraja, sve dok se ne začuje „klik“. Time se

nova doza postavlja u položaj za primjenu, a njen broj je vidljiv na vrhu.

Zatvorite: nakon toga treba u potpunosti zatvoriti bijelu ručicu tako da se začuje „klik“ i

time se ona vraća u svoj početni položaj. Inhalator je sada spreman za primjenu.

3.

Udahnite

bez doticanja nastavka za usta inhalatora, bolesnik treba izdahnuti koliko god može. Nikada

se ne smije izdahnuti izravno u inhalator, jer to može utjecati na veličinu doze.

inhalator se mora držati vodoravno sa zaštitnim zatvaračem usmjerenim prema dolje.

usnama treba čvrsto obuhvatiti nastavak za usta.

bolesnik mora ravnomjerno i duboko udahnuti kroz inhalator, a ne kroz nos.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

inhalator treba odmaknuti od usta, a dah treba zadržati 5-10 sekundi ili koliko god je

moguće, bez izazivanja neugode.

nakon toga bolesnik treba polako izdahnuti, ali ne u inhalator.

zaštitni zatvarač treba zatvoriti, preko nastavka za usta.

usta se moraju isprati vodom, koju nakon toga treba ispljunuti. To može pomoći u

sprječavanju razvoja gljivične infekcije u ustima, kao i promuklosti.

Čišćenje

vanjski dio nastavka za usta treba obrisati čistom i suhom maramicom, ako je potrebno.

inhalator se ne smije rastaviti radi čišćenja ili zbog nekog drugog razloga!

dijelovi inhalatora se ne smiju čistiti vodom ili vlažnim maramicama, jer vlaga može utjecati

na veličinu doze!

igle ili drugi oštri predmeti se nikada ne smiju uvoditi u nastavak za usta, ili bilo koji drugi

dio, jer to može oštetiti inhalator!

Ako uzmete više AirFluSal Forspira 50 mikrograma + 500 mikrograma nego što ste trebali

Zatražite savjet svog liječnika ili ljekarnika.

Simptomi predoziranja su:

omaglica

glavobolja

ubrzani otkucaji srca

mišićna slabost

bol u zglobovima

osjećaj drhtanja.

Ako ste uzimali veće doze tijekom duljeg vremena, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

To je zbog toga što veće doze AirFluSal Forspira mogu smanjiti količinu steroidnih hormona koje

stvara nadbubrežna žlijezda.

Ako ste zaboravili primijeniti AirFluSal Forspiro 50 mikrograma + 500 mikrograma

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u

propisano vrijeme.

Ako prestanete primjenjivati AirFluSal Forspiro 50 mikrograma + 500 mikrograma

Nemojte naglo prestati s uzimanjem ili smanjiti dozu AirFluSal Forspira bez dozvole liječnika jer bi

to moglo dovesti do pogoršanja poteškoća s disanjem, a vrlo rijetko bi se mogle javiti i nuspojave. To

uključuje:

bol u želucu

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

umor i gubitak apetita, mučninu

mučninu i proljev

gubitak na težini

glavobolju ili omamljenost

sniženje razine šećera u krvi

sniženje krvnog tlaka i napadaje.

Vrlo rijetko, ako dobijete infekciju ili ste u stanju ekstremnog stresa (kao što je slučaj nakon

ozbiljnog nesretnog slučaja ili nakon operacije), mogli biste dobiti slične nuspojave. Za prevenciju tih

simptoma, Vaš liječnik Vam može propisati dodatne kortikosteroide (kao što je prednizolon).

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije: mogli biste primijetiti da Vam se nakon primjene AirFluSal Forspira naglo

pogoršalo disanje. Možete osjetiti jako piskanje i početi kašljati. TakoĎer možete primijetiti svrbež,

osip (koprivnjaču) i oticanje (najčešće lica, usana, jezika ili grla), ili možete naglo osjetiti jako

ubrzane otkucaje srca ili osjećati nesvjesticu i ošamućenost (što može dovesti do kolapsa ili gubitka

svijesti). Ako primijetite te nuspojave ili one naglo nastupe nakon uzimanja AirFluSal Forspira,

odmah obavijestite svog liječnika. Alergijske reakcije na AirFluSal Forspiro su manje česte

(javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika).

Ostale nuspojave se mogu javiti sa sljedećom učestalosti:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

glavobolja

Obično prestaje tijekom nastavka liječenja.

u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) zabilježena je veća učestalost

prehlada.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika)

kandidijaza - infekcija sluznice usta i grla koju uzrokuje gljivica Candida albicans (bolna, kremasto

žuta, uzdignuta područja). TakoĎer, bolan jezik te promukli glas i iritacija grla. U tom slučaju može

pomoći ispiranje usta vodom koju treba odmah ispljunuti i/ili pranje zuba nakon svake doze lijeka.

Liječnik može propisati i lijek za liječenje kandidijaze.

bolni, nateknuti zglobovi i bolovi u mišićima

grčevi mišića.

U bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) zabilježene su i sljedeće nuspojave:

upala pluća (infekcija pluća)

Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo što od sljedećeg dok uzimate AirFluSal Forspiro, to

bi mogli biti simptomi upale pluća:

pojačano stvaranje sluzi

promjena boje sluzi

vrućica

zimica

pojačani kašalj

pojačane teškoće s disanjem

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

modrice i prijelomi kostiju

upala sinusa

smanjenje razine kalija u krvi (što može dovesti do nepravilnog rada srca, mišićne slabosti i/ili

grčeva u mišićima).

Manje često (mogu se javiti u 1 na 100 bolesnika ili rjeĎe)

vrlo brzi otkucaji srca (tahikardija)

osjećaj drhtavice i brz ili neujednačen srčani ritam (palpitacije)

To je uglavnom bezopasno i povlači se kako se liječenje nastavlja.

osjećaj zabrinutosti

Ovaj učinak se uglavnom javlja u djece.

porast razine šećera u krvi

Ako imate dijabetes, možda će biti potrebno češće kontrolirati razinu šećera u krvi i po potrebi

prilagoditi terapiju za dijabetes.

poremećaji spavanja

bol u prsištu

zamućenje leće u oku (katarakta)

alergijski osip na koži.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika)

teškoće s disanjem ili piskanje pri disanju koje se pogoršava odmah nakon primjene

AirFluSal Forspira

Prestanite uzimati AirFluSal Forspiro i uzmite inhalacijski lijek brzog djelovanja koji će

proširiti dišne putove i olakšati disanje. Odmah obavijestite liječnika.

poremećaj stvaranja odreĎenih hormona, osobito kod uzimanja ovog lijeka u visokim dozama

tijekom duljeg vremena

Znakovi su:

sporiji rast djece i adolescenata

stanjivanje kostiju

porast očnog tlaka (glaukom)

porast tjelesne težine

zaokruženo lice, ili lice poput mjeseca (Cushingov sindrom).

Vaš liječnik će redovito provjeravati eventualni nastup tih nuspojava i održavati liječenje

najnižom potrebnom dozom.

promjene u ponašanju, uključujući hiperaktivnost i razdražljivost

Ti učinci se uglavnom javljaju u djece.

nepravilan srčani ritam ili srce ima dodatni otkucaj

Obavijestite svog liječnika, ali nemojte prestati uzimati AirFluSal Forspiro, osim ako Vam se tako

ne kaže.

gljivična infekcija u ezofagusu (jednjaku), koja može uzrokovati teškoće pri gutanju.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

depresija ili agresija

Ti učinci se uglavnom javljaju u djece.

zamućen vid.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

5. Kako čuvati AirFluSal Forspiro 50 mikrograma + 500 mikrograma

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

„Rok valjanosti:“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što AirFluSal Forspiro 50 mikrograma + 500 mikrograma sadrži

AirFluSal Forspiro 50 mikrograma + 500 mikrograma u jednoj dozi, prašak inhalata, dozirani sadrži:

djelatne tvari su salmeterol i flutikazon. Jedna odmjerna doza AirFluSal Forspira sadrži 50

mikrograma salmeterola (u obliku salmeterolksinafoata) i 500 mikrograma flutikazonpropionata.

To odgovara inhalacijskoj dozi od:

45 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterolksinafoata) i 465 mikrograma

flutikazonpropionata.

Drugi sastojak je laktoza hidrat.

Kako AirFluSal Forspiro 50 mikrograma + 500 mikrograma izgleda i sadržaj pakiranja

60 doza lijeka u obliku praška u aluminijskom blisteru nalazi se u ljubičastom plastičnom

inhalatoru za suhi prašak.

svaka doza je prethodno odmjerena.

Veličine pakiranja:

1, 2, 3, 4 ili 6 inhalatora koji sadrže 60 doza

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o.,

Maksimirska 120,

10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Aeropharm GmbH,

Francois-Mitterrand-Allee 1,

07407 Rudolstadt, Njemačka

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Švedska

Salmeterol/Fluticasone Forspiro

Republika Češka

AIRFLUSAN FORSPIRO 50 MIKROGRAMŮ/500 MIKROGRAMŮ

Estonija

AirFluSal® Forspiro®

Grčka

AirFluSal Forspiro

Irska

AirFluSal® Forspiro® 50 microgram/500 microgram/dose,inhalation

powder, predispensed

Litva

AirFluSal Forspiro 50/500 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji

milteliai

Latvija

AirFluSal Forspiro 50/500 mikrogrami/devā pulveris inhalācijām

Slovenija

Airflusan Forspiro 50 mikrogramov/500 mikrogramov/odmerek prašek za

inhaliranje, odmerjeni

Slovačka

Airflusal Forspiro 50 mikrogramov/500 mikrogramov

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O