Airflusal

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Airflusal 25 /125 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija
  • Doziranje:
  • 25 mikrograma + 125 mikrograma
  • Farmaceutski oblik:
  • stlačeni inhalat, suspenzija
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna odmjerena doza (iz ventila) sadrži 25 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterolksinafoata) i 125 mikrograma flutikazonpropionata; to odgovara isporučenoj dozi (iz aktivatora) od 21 mikrogram salmeterola i 110 mikrograma flutikazonpropionata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Airflusal 25 /125 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 inhalator sa 120 doza, u kutiji [HR-H-728775243-01]; 2 inhalatora sa 120 doza, u kutiji [HR-H-728775243-02]; 3 inhalatora sa 120 doza, u kutiji [HR-H-728775243-03]; 4 inhalatora sa 120 doza, u kutiji [HR-H-728775243-04]; 5 inhalatora sa 120 doza, u kutiji [HR-H-728775243-05]; 6 inhalatora sa 120 doza, u kutiji [HR-H-728775243-06]; 10 inhalatora sa 120 doza, u kutiji [HR-H-728775243-07]; 2 inhalatora sa 120 doza omotana folijom, u kutiji [HR-H-728775243-08]; 3 inhalatora sa 120 doza omotana folijom, u kutiji [HR-H-728775243-09]; 10 inhalatora sa 120 doza omotana folijom, u kutiji [HR-H-728775243-10] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-728775243
  • Datum autorizacije:
  • 25-04-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Airflusal 25/125 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

Airflusal 25/250 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

salmeterol, flutikazonpropionat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Airflusal i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Airflusal

3. Kako primjenjivati Airflusal

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Airflusal

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Airflusal i za što se koristi

Airflusal sadrži dvije djelatne tvari, salmeterol i flutikazonpropionat.

Salmeterol je bronhodilatator dugog djelovanja. Bronhodilatatori omogućuju da mali dišni putevi

u plućima ostanu otvoreni. To olakšava ulazak i izlazak zraka. Ovaj učinak obično traje najmanje

12 sati.

flutikazonpropionat je kortikosteroid koji smanjuje oticanje i iritaciju u plućima.

Airflusal nije namijenjen za primjenu u djece.

Liječnik Vam je propisao ovaj lijek radi sprječavanja problema s disanjem, kao što je astma.

Airflusal morate primjenjivati svakodnevno, onako kao što Vam je Vaš liječnik preporučio. To će

osigurati pravilnu primjenu terapije u ostvarivanju kontrole Vaše astme.

Airflusal pomaže zaustaviti pojavu teškog disanja i zviždanja. MeĎutim, Airflusal se ne smije

primjenjivati za olakšanje iznenadnog napadaja teškog disanja ili zviždanja. Ako se to dogodi, trebate

uzeti brzodjelujući lijek kao što je salbutamol. Uvijek trebate imati uza se Vaš brzodjelujući lijek.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Airflusal

Nemojte primjenjivati Airflusal:

Ako ste alergični na salmeterol, flutikazonpropionat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

H A L M E D

15 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Airflusal ako imate:

srčanu bolest uključujući nepravilni ili brzi ritam otkucaja srca,

stanje preaktivne štitnjače,

visoki krvni tlak,

šećernu bolest (Airflusal može povećati razine šećera u krvi),

nisku razinu kalija u krvi,

tuberkulozu pluća (TBC), sad ili ako ste je imali ranije ili ostale plućne infekcije.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Drugi lijekovi i Airflusal

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. To uključuje i lijekove za liječenje astme te one koje ste nabavili bez recepta. To

je zato što Airflusal možda neće biti prikladno koristiti s nekim drugim lijekovima.

Prije primjene lijeka Airflusal, obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

beta blokatore (npr atenolol, propranolol i sotalol). Beta blokatori se najčešće koriste kod

povišenog krvnog tlaka ili drugih srčanih bolesti.

lijekove za liječenje infekcija uključujući i lijekove za liječenje infekcije HIV-om (poput

ritonavira, kobicistata, ketokonazola, itrakonazola i eritromicina). Neki od tih lijekova mogu

povećati količinu flutikazonpropionata ili salmeterola u Vašem tijelu. To može povećati rizik za

pojavu nuspojava povezanih s primjenom lijeka Airflusal, uključujući nepravilne srčane otkucaje

ili može pogoršati nuspojave. Vaš liječnik će Vas možda pomnije nadzirati dok uzimate ove

lijekove.

kortikosteroide (kroz usta ili putem injekcije). Ako ste nedavno liječeni tim lijekovima, to može

povećati rizik utjecaja ovog lijeka na Vašu nadbubrežnu žlijezdu.

diuretike, poznate kao „tablete za vodu“, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka.

ostale bronhodilatatore (poput salbutamola).

lijekove koji sadrže ksantin. Često se koriste za liječenje astme.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Airflusal utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako primjenjivati Airflusal

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primijenjujte Airflusal svaki dan, dok Vam liječnik ne savjetuje da prestanete. Nemojte

primijeniti više od preporučene doze. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste

sigurni.

Nemojte prestati primjenjivati Airflusal ili smanjivati dozu lijeka Airflusal prije nego se

savjetujete s Vašim liječnikom.

Airflusal se mora inhalirati kroz usta u pluća.

Preporučena doza je:

H A L M E D

15 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Odrasli

Airflusal 25/125 - dva udaha dva puta na dan.

Airflusal 25/250 - dva udaha dva puta na dan.

Simptomi Vaše astme mogu postati dobro kontrolirani korištenjem lijeka Airflusal dva puta na dan. U

tom slučaju, liječnik može odlučiti smanjiti dozu na jedanput na dan. To može biti ili:

jednom navečer - ako imate simptome tijekom noći

jednom ujutro - ako imate simptome tijekom dana.

Iznimno je važno da se pridržavate uputa liječnika o tome koliko udaha lijeka trebate uzeti i koliko

često trebate koristiti ovaj lijek.

Ako primjenjujete Airflusal za astmu, Vaš liječnik će redovito kontrolirati Vaše simptome.

Ako Vam se astma ili disanje pogoršaju, odmah obavijestite svog liječnika. Možete češće osjećati

jače zviždanje, češće stezanje u prsima, ili trebate češće uzimati bronhodilatator kratkog djelovanja.

Ako Vam se nešto od toga dogodi, trebate nastaviti primjenjivati lijek Airflusal, ali ne povećavati broj

udaha. Stanje Vaših pluća se može pogoršati i mogli biste se ozbiljno razboljeti. Posjetite liječnika jer

Vam je možda potrebna dodatna terapija.

Primjena u djeca

Airflusal nije namijenjen za primjenu u djece.

Upute za uporabu

Vaš liječnik ili ljekarnik pokazat će Vam kako koristiti inhalator. Oni trebaju s vremena na

vrijeme provjeriti kako ga upotrebljavate. Neispravno korištenje lijeka Airflusal ili nepridržavanje

propisane uporabe neće pomoći u kontroli astme kako bi trebalo.

Ovaj lijek se nalazi u spremniku pod tlakom u plastičnom kućištu s nastavkom za usta.

Na prednjoj strani spremnika nalazi se brojač koji pokazuje koliko je doza još preostalo. Kako

koristite inhalator, brojač doza će se okrenuti tipično svakih pet do sedam potisaka prema

sljedećem manjem broju. Brojač doza pokazuje približan broj potisaka preostalih u spremniku.

Pazite da Vam inhalator slučajno ne ispadne iz ruku, jer bi to moglo uzrokovati odbrojavanje

brojača.

Provjera inhalatora

Kada prvi put koristite inhalator, provjerite da li radi. Skinite poklopac s nastavka za usta nježnim

pritiskom na stranice poklopca palcem i kažiprstom i razdvojite.

Kako bi se uvjerili da radi, dobro protresite inhalator, usmjerite nastavak za usta dalje od Vas i

pritisnite spremnik kako bi izašla četiri potiska u zrak. Brojač doza će pokazati broj „120“ koji

pokazuje broj potisaka u inhalatoru. Ako niste koristili inhalator tjedan dana ili duže, dobro ga

protresite i ispustite dva potiska lijeka u zrak.

Upotreba inhalatora

Važno je da započnete disati što je sporije moguće neposredno prije korištenja inhalatora.

Koristite inhalator dok stojite ili sjedite uspravno.

H A L M E D

15 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Skinite poklopac s nastavka za usta (kao što je opisano kod „Provjera inhalatora“). Provjerite

iznutra i izvana je li nastavak za usta čist i da nema ostatnih predmeta (slika A).

3.

Protresite inhalator 4 do 5 puta kako bi osigurali da su se sve ostatne čestice odstranile te da je

sadržaj inhalatora ravnomjerno izmiješan (slika B).

Držite inhalator uspravno s palcem na dnu ispod nastavka za usta. Izdahnite sve do granice

neugode (slika C).

Postavite nastavak za usta u usta, izmeĎu zuba. Zatvorite usnice oko nastavka. Nikako ga nemojte

zagristi (slika D).

Slika A

Slika B

Slika C

Slika D

H A L M E D

15 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Udahnite kroz usta polako i duboko. Trenutak nakon što počnete udisati kroz usta, čvrsto

pritisnite gornji dio spremnika kako biste ispustili dozu s lijekom. Istodobno udišite jednolično i

duboko (slika D).

Zadržavajući dah, izvadite inhalator iz usta i maknite prst s vrha inhalatora. Zadržite dah nekoliko

sekundi sve do granice neugode (slika E).

Pričekajte otprilike pola minute prije uzimanja iduće doze lijeka te ponovite korake od 3 do 7.

Nakon toga, isperite usta vodom i vodu ispljunite i/ili operite zube. To će pomoći u sprječavanju

nastanka gljivične infekcije u ustima i promuklosti.

Nakon primjene uvijek vratite poklopac na nastavak za usta kako biste ga zaštitili od prašine.

Poklopac će napraviti ”klik” prilikom pravilnog povratka na poziciju. Ako ne napravi ”klik”,

potrebno je okrenuti poklopac na drugu stranu i pokušati ponovo. Nemojte upotrijebiti preveliku

silu.

Ne žurite s koracima 4, 5, 6 i 7. Važno je da udišete najsporije koliko možete neposredno prije

uporabe Vašeg inhalatora. Prvih nekoliko puta trebate koristiti Vaš inhalator dok stojite ispred

ogledala. Ako uočite “maglicu” kako izlazi iz vrha Vašeg inhalatora ili sa strane Vaših usta, trebate

pokušati ponovno od koraka 3.

U slučaju da imate poteškoće s uporabom inhalatora, Vaš liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik mogu

Vam preporučiti uporabu naprave sa zračnom komorom kao što je Volumatic ili Aerochamber Plus

(ovisno o nacionalnim smjernicama). Vaš liječnik, ljekarnik ili drugi zdravstveni radnik trebaju Vam

pokazati kako da koristite napravu s Vašim inhalatorom, kako je održavati te da Vam odgovore na

bilo koje pitanje koje ćete možda imati. Ako koristite napravu sa zračnom komorom s Vašim

inhalatorom, važno je da je ne prestanete koristiti prije nego razgovarate sa svojim liječnikom.

TakoĎer je važno da ne promijenite napravu sa zračnom komorom prije nego razgovarate s Vašim

liječnikom.

Ako prestanete koristiti napravu sa zračnom komorom, Vaš liječnik će možda trebati promijeniti dozu

lijeka potrebnu za kontrolu Vaše astme.

Uvijek razgovarajte s Vašim liječnikom prije nego napravite bilo kakve promjene u liječenju svoje

astme.

Osobe slabije snage u rukama mogu lakše držati inhalator s obje ruke. Stavite oba kažiprsta na vrh

inhalatora i oba palca na dno ispod nastavka za usta.

Kada brojač prikaže broj 40, a boja brojača doza se promijeni iz zelene u crvenu, trebate nabaviti novi

inhalator. Prestanite koristiti inhalator kada brojač pokaže 0 jer količina preostala u inhalatoru možda

Slika E

H A L M E D

15 - 03 - 2018

O D O B R E N O

neće biti dovoljna da uzmete cijelu dozu lijeka. Nikad ne pokušavajte promijeniti brojeve na brojaču

ili odvojiti brojač od inhalatora. Brojač se ne može ponovo podesiti (resetirati) i trajno je pričvršćen

za inhalator.

Čišćenje Vašeg inhalatora

Kako biste spriječili blokadu inhalatora, važno ga je čistiti barem jednom tjedno.

Kako bi očistili svoj inhalator:

Skinite poklopac s nastavka za usta.

Nemojte nikada odvajati metalni spremnik od plastičnog kućišta.

Obrišite unutarnji i vanjski dio nastavka za usta i plastičnog kućišta suhom krpicom ili

maramicom.

Vratite poklopac za nastavak za usta na mjesto. Poklopac će napraviti ”klik” prilikom pravilnog

povratka na poziciju. Ako ne napravi ”klik”, okrenite poklopac na drugu stranu i pokušajte

ponovo. Nemojte upotrijebiti preveliku silu.

Metalni spremnik ne stavljajte u vodu.

Ako primijenite više lijeka Airflusal nego što ste trebali

Važno je da koristite inhalator kako Vam je liječnik propisao. Ako slučajno ipak uzmete veću dozu od

propisane, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom. Možete primijetiti da Vam srce lupa brže

nego obično i da osjećate drhtavicu. TakoĎer možete imati omaglicu, glavobolju, slabost u mišićima i

bolne zglobove.

Ako ste uzimali više doze tijekom dugog razdoblja, obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet. Veće

doze lijeka Airflusal mogu smanjiti izlučivanje steroidnih hormona iz nadbubrežne žlijezde.

Ako ste zaboravili primijeniti Airflusal

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Uzmite sljedeću dozu kako Vam

je propisano.

Ako prestanete primjenjivati Airflusal

Vrlo je važno da primijenite Vaš lijek Airflusal svaki dan kako Vam je propisano. Nastavite tako sve

dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Nemojte naglo prestati s uzimanjem ili naglo smanjiti

Vašu dozu lijeka Airflusal. To bi moglo pogoršati Vaš problem s disanjem.

Dodatno, ako naglo prekinete primjenjivati Airflusal ili smanjite dozu lijeka Airflusal to može (veoma

rijetko) uzrokovati probleme s Vašom nadbubrežnom žlijezdom (adrenalna insuficijencija) koji

katkad mogu uzrokovati pojavu nuspojava.

Te nuspojave mogu uključivati bilo što od navedenog:

bol u želucu,

umor i gubitak apetita, osjećaj bolesti,

mučninu i proljev,

gubitak na težini,

glavobolju ili omamljenost,

nisku razinu šećera u krvi,

H A L M E D

15 - 03 - 2018

O D O B R E N O

nizak krvni tlak i napadaje.

Kada je Vaše tijelo u stanju stresa zbog npr. povišene temperature, traume (npr. nakon prometne

nesreće), infekcije ili operacije, insuficijencija nadbubrežne žlijezde može se pogoršati i možete imati

bilo koju od gore navedenih nuspojava.

Ako Vam se pojavi bilo koja nuspojava razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom. Za

sprječavanje pojave tih simptoma Vaš liječnik Vam može dodatno propisati kortikosteroide u

tabletama (kao npr. prednizolon).

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Kako bi se smanjila vjerojatnost nuspojava, liječnik će Vam propisati najnižu dozu lijeka Airflusal

koja kontrolira Vašu astmu.

Alergijske reakcije: možda ćete primijetiti da Vam se odmah nakon primjene lijeka Airflusal

naglo pogoršalo disanje. Možete osjetiti jako zviždanje i početi kašljati ili otežano disati.

TakoĎer, možda ćete primijetiti svrbež, osip (koprivnjaču) ili oticanje (najčešće lica, usana, jezika ili

grla) ili možete naglo osjetiti jako ubrzan rad srca ili osjetiti nesvjesticu i ošamućenost (koji mogu

dovesti do kolapsa ili gubitka svijesti). Ako primijetite bilo koju od tih pojava ili one nastupe

iznenada nakon uzimanja lijeka Airflusal prekinite uzimanje lijeka Airflusal i odmah se javite

Vašem liječniku. Alergijske reakcije na Airflusal su manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100

bolesnika).

Ostale nuspojave su navedene u nastavku:

Vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika)

glavobolja - obično prestaje tijekom nastavka liječenja.

veća učestalost prehlada u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB).

Česte (javljaju se u do 1 na 10 bolesnika)

gljivice (bolna, kremasto žućkasta, uzdignuta područja) u ustima i grlu. TakoĎer, bolan jezik te

promukli glas i iritacija grla. U tom slučaju može pomoći ispiranje usta vodom koju treba odmah

ispljunuti i/ili pranje zuba nakon svake doze lijeka. Liječnik može propisati lijek za liječenje

gljivičnih infekcija.

bolni, otečeni zglobovi i bolovi u mišićima

grčevi u mišićima.

U bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB) zabilježene su i sljedeće nuspojave:

upala pluća (pneumonija) i bronhitis. Javite se liječniku ako primijetite neke od sljedećih

simptoma: pojačano stvaranje iskašljaja (sputuma), promjena boje iskašljaja, vrućica, zimica,

pojačani kašalj, pojačane teškoće s disanjem.

modrice i prijelomi

upala sinusa (osjećaj napetosti ili začepljenja nosa, obraza i područja iza očiju, ponekad uz

pulsirajuću bol)

smanjena količina kalija u krvi (koja može izazvati nejednake otkucaje srca te slabost i grčeve u

mišićima).

H A L M E D

15 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Manje česte (javljaju se u do 1 na 100 bolesnika)

povišena razina šećera (glukoze) u krvi (hiperglikemija). Ako imate šećernu bolest, možda će biti

potrebno češće kontrolirati razinu šećera u krvi te po potrebi prilagoditi Vašu uobičajenu terapiju

za šećernu bolest.

katarakta (zamagljena leća u oku)

vrlo brzi srčani ritam (tahikardija)

drhtavica (tremor) i brz ili neujednačen srčani ritam (palpitacije) – ove nuspojave su uglavnom

bezopasne i smanjuju se kako se liječenje nastavlja.

bol u prsima

osjećaj zabrinutosti (ovaj učinak uglavnom se javlja u djece)

poremećaji spavanja

alergijski osip na koži.

Rijetke (javljaju se u do 1 na 1000 bolesnika)

teškoće s disanjem ili zviždanje pri disanju koje se pogoršava odmah nakon primjene lijeka

Airflusal. Ako se to dogodi, prestanite primjenjivati Airflusal. Uzmite inhalacijski lijek brzog

djelovanja da bi mogli lakše disati i odmah se javite svom liječniku.

Airflusal može utjecati na normalno stvaranje steroidnih hormona u tijelu, osobito prilikom

dugotrajnog uzimanja visokih doza lijeka Airflusal. Posljedični učinci obuhvaćaju:

− zaostajanje u rastu djece i adolescenata,

− stanjivanje kostiju,

− glaukom,

− porast tjelesne težine,

− zaokruženo (ili mjesečasto) lice (Cushingov sindrom).

Vaš liječnik će redovito provjeravati mogući nastup tih nuspojava i održavati kontrolu astme

najnižom potrebnom dozom lijeka Airflusal.

promjene u ponašanju, kao što je neuobičajena hiperaktivnost i razdražljivost (ti se učinci

uglavnom javljaju u djece).

nejednaki srčani ritam ili srce ima dodatni otkucaj (aritmija). Javite se liječniku, ali nemojte

prestati primjenjivati lijek Airflusal, osim ako Vam liječnik kaže da prestanete.

gljivična infekcija u ezofagusu (jednjaku), koja može uzrokovati teškoće pri gutanju.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka), ali se može

pojaviti:

depresija ili agresija. Ti su učinci vjerojatniji u djece.

zamućen vid.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Airflusal

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza

„Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja vrećice: upotrijebite unutar 3 mjeseca.

H A L M E D

15 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Spremnik čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Spremnik sadrži tekućinu pod tlakom.

Ne izlagati temperaturama višima od 50°C.

Spremnik se ne smije bušiti.

Spremnik se ne smije probušiti, lomiti niti paliti čak i onda kada se čini prazan.

Ne držati u hladnjaku i ne zamrzavati.

Kao i kod većine inhalacijskih lijekova u spremnicima pod tlakom, terapijski učinak lijeka može

oslabiti kada je spremnik hladan.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Airflusal sadrži

Airflusal 25/125 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

Djelatne tvari su salmeterol (u obliku salmeterolksinafoata) i flutikazonpropionat. Jedna odmjerena

doza sadrži 25 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterolksinafoata) i 125 mikrograma

flutikazonpropionata.

Drugi sastojak je norfluran (HFA 134a) kao potisni plin.

Airflusal 25/250 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

Djelatne tvari su salmeterol (u obliku salmeterolksinafoata) i flutikazonpropionat. Jedna odmjerena

doza sadrži 25 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterolksinafoata) i 250 mikrograma

flutikazonpropionata.

Drugi sastojak je norfluran (HFA 134a) kao potisni plin.

Kako Airflusal izgleda i sadržaj pakiranja

Inhalator se sastoji od aluminijskog spremnika s odgovarajućim odmjernim ventilom i

polipropilenskim raspršivačem s brojačem doza i polipropilenskim poklopcem, u vrećici koja sadrži

vrećicu silikagela pakiranoj u kartonsku kutiju.

Spremnik sadrži bijelu homogenu suspenziju.

Svaki spremnik je napunjen da isporuči 120 odmjerenih doza.

Veličina pakiranja:

1, 2, 2 (višestruko pakiranje 2x1), 3, 3 (višestruko pakiranje 3x1), 4, 5, 6, 10, 10 (višestruko pakiranje

10x1) x 120 mjerenih doza.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10 000 Zagreb, Hrvatska.

H A L M E D

15 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ProizvoĎač

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,

Njemačka.

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Airflusal® Dosieraerosol 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Dosis -

Druckgasinhalation, Suspension

Airflusal® Dosieraerosol 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Dosis -

Druckgasinhalation, Suspension

Belgija

Airflusal sprayhaler 25 microgram/125 microgram per afgemeten dosis

aërosol,suspensie

Airflusal sprayhaler 25 microgram/250 microgram per afgemeten dosis aërosol,

suspensie

Bugarska

AirFluSal Sprayhaler 25 micrograms /125 micrograms pressurised inhalation,

suspension

AirFluSal Sprayhaler 25 micrograms /250 micrograms pressurised inhalation,

suspension

Danska

AirFluSal Sprayhaler

Češka

Airflusan Sprayhaler

Finska

Airflusal Sprayhaler

Njemačka

Airflusal Dosieraerosol

Irska

AirFluSal MDI 25 microgram/125 microgram/dose pressurised inhalation,

suspension

AirFluSal MDI 25 microgram/250 microgram/dose pressurised inhalation

suspension

Italija

Airflusal Sprayhaler

Latvija

AirFluSal 25/125 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena,

suspensija

AirFluSal 25/250 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena,

suspensija

Litva

AirFlusal 25/125 mikrogramai/dozėje suslėgtoji įkvepiamoji suspensija

AirFlusal 25/250 mikrogramai/dozėje suslėgtoji įkvepiamoji suspensija

MaĎarska

AirFluSol Sprayhaler 25 mikrogramm/125 mikrogramm/adag

túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

AirFluSol Sprayhaler 25 mikrogramm/250 mikrogramm/adag

túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

Nizozemska

Salmeterol/Fluticasonpropionaat Sandoz 25/125 microgram, aerosol, suspensie

Salmeterol/Fluticasonpropionaat Sandoz 25/250 microgram, aerosol, Suspensie

Norveška

Airflusal Sprayhaler

Poljska

AirFluSal

Rumunjska

AirFluSal 25 micrograme/125 micrograme suspensie de inhalat presurizată

AirFluSal 25 micrograme/250 micrograme suspensie de inhalat presurizată

Slovačka

Airflusal 25 mikrogramov/125 mikrogramov

Airflusal 25 mikrogramov/250 mikrogramov

Slovenija

Airflusan 25 mikrogramov/125 mikrogramov/vpih inhalacijska suspenzija pod

tlakom

Airflusan 25 mikrogramov/250 mikrogramov/vpih inhalacijska suspenzija pod

tlakom

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

H A L M E D

15 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

15 - 03 - 2018

O D O B R E N O