Agnis 50 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Agnis 50 mg tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 50 mg vildagliptina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Agnis 50 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-926896925-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-926896925-02]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-926896925-03]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-926896925-04]; 180 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-926896925-05] Urbroj: 381-12-01/38-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-926896925
  • Datum autorizacije:
  • 30-08-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Agnis 50 mg tablete

vildagliptin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Agnis i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Agnis

3. Kako uzimati Agnis

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Agnis

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Agnis i za što se koristi

Djelatna tvar lijeka Agnis, vildagliptin, pripada skupini lijekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici“.

Agnis se primjenjuje za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Primjenjuje se kada se šećerna

bolest ne može kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom. Pomaže u kontroliranju razine šećera u krvi.

Liječnik će Vam propisati Agnis bilo kao monoterapiju ili u kombinaciji s nekim drugim lijekovima za

liječenje šećerne bolesti koje već uzimate ako se ti drugi lijekovi nisu pokazali dostatno djelotvornima u

kontroli šećerne bolesti.

Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako tijelo ne stvara dovoljno inzulina ili ako inzulin što ga stvara tijelo ne

radi onako kako bi trebao. Bolest se takoĎer može razviti ako tijelo stvara previše glukagona.

Inzulin je tvar koja pomaže u snižavanju razine šećera u krvi, osobito poslije obroka. Glukagon je tvar

koja potiče stvaranje šećera u jetri, što uzrokuje porast razine šećera u krvi. Obje te tvari stvara gušterača.

Kako Agnis djeluje

Agnis djeluje tako da gušterača stvara više inzulina, a manje glukagona. To pomaže u kontroliranju razine

šećera u krvi. Pokazalo se da ovaj lijek smanjuje razinu šećera u krvi, što bi moglo pomoći u sprečavanju

komplikacija uzrokovanih šećernom bolešću. Iako sada počinjete uzimati lijek za svoju šećernu bolest,

važno je da se nastavite pridržavati prehrane i/ili fizičke aktivnosti koja Vam je preporučena.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Agnis

Nemojte uzimati Agnis:

ako ste alergični na vildagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Ako mislite da

biste mogli biti alergični na vildagliptin ili bilo koji od ostalih sastojaka lijeka Agnis, nemojte uzeti

ovaj lijek i porazgovarajte s Vašim liječnikom.

H A L M E D

30 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Agnis:

ako imate šećernu bolest tipa 1 (odnosno Vaše tijelo ne stvara inzulin) ili ako imate stanje koje se

zove dijabetička ketoacidoza

ako uzimate lijek protiv šećerne bolesti iz skupine sulfonilureja (kako bi se izbjegle niske vrijednosti

glukoze u krvi (hipoglikemija), Vaš će Vam liječnik možda smanjiti dozu sulfonilureje kad je uzimate

zajedno s lijekom Agnis)

ako imate umjerenu do tešku bolest bubrega (trebat ćete uzeti nižu dozu lijeka Agnis)

ako ste na dijalizi

ako imate bolest jetre

ako bolujete od zatajivanja srca

ako imate ili ste imali bolest gušterače.

Ako ste prethodno uzimali vildagliptin, ali ste ga morali prestati uzimati zbog jetrene bolesti, ne smijete

uzimati ovaj lijek.

Česta komplikacija šećerne bolesti su dijabetičke kožne lezije. Savjetuje Vam se da se pridržavate

preporuka za njegu kože i stopala koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra. TakoĎer Vam se

savjetuje da posvetite posebnu pozornost novoj pojavi mjehurića ili čireva dok uzimate Agnis. Ako se oni

pojave, trebate se odmah obratiti liječniku.

Testovi jetrene funkcije će se napraviti prije početka liječenja lijekom Agnis, potom tijekom prve godine

u razmacima od tri mjeseca te poslije toga periodički. Razlog tome je nastojanje da se znakovi povišenih

vrijednosti jetrenih enzima uoče što je moguće ranije.

Djeca i adolescenti

Agnis se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina.

Drugi lijekovi i Agnis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Liječnik će Vam možda željeti promijeniti dozu lijeka Agnis ako uzimate druge lijekove kao što su:

tijazidi ili drugi diuretici (takoĎer se zovu tablete za vodu)

kortikosteroidi (općenito se koriste za liječenje upale)

lijekovi za liječenje štitnjače

odreĎeni lijekovi koji utječu na živčani sustav.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati Agnis tijekom trudnoće. Nije poznato prelazi li Agnis u majčino mlijeko. Ako dojite,

ili planirate dojiti, ne smijete uzimati Agnis.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjećate omaglicu dok uzimate Agnis, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Agnis sadrži laktozu

Agnis sadrži laktozu (mliječni šećer).

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

H A L M E D

30 - 08 - 2017

O D O B R E N O

3. Kako uzimati Agnis

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni.

Koliko uzeti i kada

Količina lijeka Agnis koju osobe moraju uzimati ovisi o njihovu stanju. Liječnik će Vam reći točno

koliko Agnis tableta trebate uzimati. Maksimalna dnevna doza je 100 mg.

Uobičajena doza lijeka Agnis iznosi ili:

50 mg na dan, što se uzima kao jedna doza ujutro ako uzimate Agnis s drugim lijekom koji se zove

sulfonilureja.

100 na dan, što se uzima kao doza od 50 mg ujutro i 50 mg navečer ako uzimate Agnis sam ili s

drugim lijekom koji se zove metformin ili glitazon, u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom ili

inzulinom.

50 mg na dan, ujutro, ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega ili ako ste na dijalizi.

Kada i kako uzimati Agnis

Tablete progutajte cijele s malo vode.

Koliko dugo uzimati Agnis

Agnis uzimajte svaki dan onoliko dugo koliko Vam liječnik kaže. Ovu terapiju ćete možda morati

uzimati kroz dulje vremensko razdoblje.

Liječnik će redovito pratiti Vaše stanje kako bi utvrdio ima li liječenje željeni učinak.

Ako uzmete više lijeka Agnis nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta Agnis ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, odmah se javite svom liječniku.

Možda će biti potrebna medicinska pomoć. Ako trebate otići liječniku ili u bolnicu, pakiranje ponesite sa

sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Agnis

Ako ste zaboravili uzeti dozu ovoga lijeka, uzmite ju čim se sjetite. Nakon toga sljedeću dozu uzmite u

uobičajeno vrijeme. Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili

uzeti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Agnis

Nemojte prestati uzimati Agnis osim ako Vam to ne kaže liječnik. Ako imate pitanja o tome koliko dugo

trebate uzimati ovaj lijek, obratite se liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć:

Prestanite uzimati Agnis i odmah otiĎite svom liječniku ako osjetite sljedeće nuspojave:

Angioedem (rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): simptomi uključuju otečeno lice,

jezik ili grlo, otežano gutanje, otežano disanje, iznenadno izbijanje osipa ili koprivnjače, što može

upućivati na reakciju zvanu „angioedem“.

Bolest jetre (hepatitis) (rijetko): simptomi uključuju žutu boju kože i očiju, mučninu, gubitak apetita

ili tamno obojenu mokraću, što može upućivati na bolest jetre (hepatitis).

Upala gušterače (pankreatitis) (učestalost nepoznata): simptomi uključuju jaku i upornu bol u trbuhu

(područje trbuha), koja bi se mogla proširiti do leĎa te mučninu i povraćanje.

H A L M E D

30 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Ostale nuspojave

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Agnis i metformin:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): drhtanje, glavobolja, omaglica, mučnina, niska

razina glukoze u krvi

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): umor.

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Agnis i sulfonilureju:

Često: drhtanje, glavobolja, omaglica, slabost, niska razina glukoze u krvi

Manje često: zatvor

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): grlobolja, curenje iz nosa.

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Agnis i glitazon:

Često: porast tjelesne mase, otečene šake, gležnjevi ili stopala (edem)

Manje često: glavobolja, slabost, niska razina glukoze u krvi.

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali samo Agnis:

Često: omaglica

Manje često: glavobolja, zatvor, otečene šake, gležnjevi ili stopala (edem), bol u zglobovima, niska

razina glukoze u krvi

Vrlo rijetko: grlobolja, curenje iz nosa, vrućica.

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Agnis, metformin i sulfonilureju:

Često: omaglica, tremor, slabost, niska razina glukoze u krvi, pojačano znojenje.

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Agnis i inzulin (sa ili bez metformina):

Često: glavobolja, zimica, mučnina, niska razina glukoze u krvi, žgaravica

Manje često: proljev, nadutost.

Nakon što je lijek koji sadrži vildagliptin 50 mg stavljen u promet, prijavljene su i sljedeće nuspojave:

Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): osip koji svrbi,

upala gušterače, lokalizirano ljuštenje kože ili mjehurići, bol u mišiću.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Agnis

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Agnis sadrži

Djelatna tvar je vildagliptin.

H A L M E D

30 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Jedna tableta sadrži 50 mg vildagliptina.

Drugi

sastojci

bezvodna

laktoza,

mikrokristalična

celuloza,

natrijev

škroboglikolat

(vrste

magnezijev stearat.

Kako Agnis izgleda i sadržaj pakiranja

Agnis 50 mg tablete su bijele do bjeličaste, okrugle, ravne, neobložene tablete, zaobljenih rubova,

promjera 8 mm, s utisnutom oznakom „50“ na jednoj strani i ravne na drugoj strani.

Agnis 50 mg tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže 28, 30, 56, 60 ili 180 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Ovaj

lijek

je

odobren u

državama članicama

Europskog

gospodarskog

prostora

(EGP)

pod

sljedećim nazivima:

Hrvatska: Agnis 50 mg tablete

Češka: Agnis

Poljska: Agnis, 50 mg, tabletki

Slovenija: Agnis

Slovačka: Agnis 50 mg tablety

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2017.

H A L M E D

30 - 08 - 2017

O D O B R E N O

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety