Aglurab

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Aglurab 500 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 500 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg metforminklorida, što odgovara 390 mg metformina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Vistin Pharma AS, Kragero, Norveška

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Aglurab 500 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-812260022-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-812260022
  • Datum autorizacije:
  • 30-10-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Aglurab 500 mg filmom obložene tablete

Aglurab 850 mg filmom obložene tablete

Aglurab 1000 mg filmom obložene tablete

metforminklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Aglurab i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aglurab?

Kako uzimati Aglurab?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Aglurab?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aglurab i za što se koristi?

Aglurab sadrži metformin, lijek za liječenje šećerne bolesti. Pripada grupi lijekova koji se nazivaju

bigvanidi.

Inzulin je hormon koji luči žlijezda gušterača, što tijelu omogućuje korištenje glukoze (šećera) iz krvi.

Vaše tijelo koristi glukozu za proizvodnju energije ili je sprema za buduće potrebe.

Ako imate šećernu bolest (diabetes mellitus), Vaša gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina ili Vaše

tijelo ne može pravilno koristiti proizvedeni inzulin. To dovodi do porasta razine glukoze u krvi.

Aglurab pomaže sniženju razine glukoze u Vašoj krvi na normalne vrijednosti.

Ako ste odrasla osoba s prekomjernom tjelesnom težinom, uzimanje Agluraba kroz dulji vremenski

period može smanjiti rizik za komplikacije povezane sa šećernom bolešću. Aglurab ima utjecaj na

održavanje stabilne tjelesne težine ili njen umjeren gubitak.

Aglurab se koristi kod liječenja šećerne bolesti tipa 2 (takoĎer nazvana „šećerna bolest neovisna o

inzulinu“), posebno u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom, kada samo dijeta i tjelesna

aktivnost ne mogu dovesti do odgovarajuće kontrole glukoze u krvi. Posebno je pogodan za primjenu

kod bolesnika s povećanom tjelesnom težinom.

Odrasli mogu uzimati Aglurab sam za sebe ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne

bolesti (lijekovima koji se uzimaju oralnim putem ili inzulinom).

Djeca starija od 10 godina i adolescenti mogu uzimati Aglurab sam ili u kombinaciji s inzulinom.

H A L M E D

05 - 05 - 2017

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aglurab?

Nemojte uzimati Aglurab:

ako ste alergični na metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako imate jako smanjenu funkciju bubrega;

ako imate problema s radom jetre;

ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina

glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti

“Rizik od laktacidoze” niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se

nazivaju „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome. Simptomi

uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni

miris.

ako je Vaše tijelo izgubilo previše tekućine (dehidracija), npr. uslijed dugotrajnog ili teškog

proljeva ili višekratnog povraćanja. Dehidriranje može dovesti do problema s bubrezima i rizika

od mliječne acidoze (pogledajte takoĎer poglavlje „Budite oprezni s Aglurabom“);

ako imate tešku infekciju (upalu) – npr. pluća, bronha ili bubrega. Teške upale mogu dovesti do

problema s bubrezima i tako rizika od mliječne acidoze (pogledajte takoĎer poglavlje „Budite

oprezni s Aglurabom“);

ako se liječite radi srčanog zatajenja ili ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme s

cirkulacijom (kao što je šok) ili teškoće s disanjem. To može dovesti do smanjene opskrbe tkiva

kisikom i rizika od mliječne acidoze (pogledajte takoĎer poglavlje „Budite oprezni s

Aglurabom“);

ako prekomjerno uživate alkoholna pića.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije uzimanja ovog lijeka razgovarajte s Vašim

liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Aglurab.

Obavezno za savjet pitajte Vašeg liječnika:

ako ste planirani za radiološku pretragu koja uključuje ubrizgavanje kontrastnih sredstava na

bazi joda u krvotok;

ako ste planirani za veliki operativni zahvat.

Prije i nakon operativnog zahvata morate prestati s uzimanjem Agluraba na odreĎeno vrijeme. Vaš

liječnik će odlučiti da li tijekom ovog vremena trebate neku drugu terapiju. Važno je da točno slijedite

upute liječnika.

Budite oprezni s Aglurabom

Rizik od laktacidoze

Aglurab može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito

ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze takoĎer je povećan uz nekontroliranu

šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne

informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu

opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati Aglurab ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom

(značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili

ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati Aglurab i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite

neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.

H A L M E D

05 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Simptomi laktacidoze uključuju:

povraćanje

bol u trbuhu (bol u abdomenu)

grčevi u mišićima

opće loše osjećanje uz jaki umor

otežano disanje

smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Aglurab tijekom i

još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s

liječenjem lijekom Aglurab.

Tijekom liječenja lijekom Aglurab, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput

godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Aglurab sam po sebi ne uzrokuje hipoglikemiju (preniska razina glukoze u krvi).

MeĎutim, ako Aglurab uzimate u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti (kao što

su npr. sulfonilureja, inzulin, meglitinidi) postoji rizik od hipoglikemije. Ako osjetite znakove

hipoglikemije kao što su slabost, vrtoglavica, pojačano znojenje, snažno udaranje srca, poremećaj vida

ili probleme s koncentracijom, obično pomaže pojesti ili popiti nešto što sadržava šećer.

Drugi lijekovi i Aglurab

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu

rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Aglurab prije ili u vrijeme injekcije.

Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Aglurab.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam

liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Aglurab. Osobito je važno spomenuti sljedeće:

lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)

lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su

ibuprofen i celekoksib)

odreĎene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora

angiotenzina II) beta-2 agoniste, kao što su salbutamol ili terbutalin (primjenjuju se za liječenje

astme);

kortikosteroide (primjenjuju se za liječenje raznih stanja, kao što su teške upale kože ili astma);

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti.

Aglurab s alkoholom

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Aglurab jer to može povećati rizik od

laktacidoze (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Obavijestite Vašeg liječnika ako ste

trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, kako bi liječnik mogao promijeniti način

liječenja.Tijekom trudnoće za liječenje šećerne bolesti koristi se inzulin.

Ako dojite ili planirate dojiti, ne preporučuje se uzimati ovaj lijek.

H A L M E D

05 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Aglurab, ako se upotrebljava sam, ne uzrokuje hipoglikemiju (preniska razina glukoze u krvi), što

znači da neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

MeĎutim, obratite posebnu pažnju ako Aglurab uzimate u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje

šećerne bolesti koji mogu uzrokovati hipoglikemiju (na primjer sulfonilureja, inzulin, meglitinidi).

Ako se pojave simptomi hipoglikemije kao što su npr. slabost, omaglicu, pojačano znojenje, ubrzani

rad srca, poremećaji vida i teškoće u koncentraciji, nemojte upravljati vozilom ili strojem.

Aglurab sadrži sorbitol.

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete

uzimati ovaj lijek posavjetujte se s Vašim liječnikom.

3.

Kako uzimati Aglurab?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Aglurab ne može zamijeniti doprinos zdravih životnih navika. Nastavite slijediti sve prehrambene

upute koje Vam je dao liječnik te provodite redovitu tjelovježbu.

Preporučena doza

Odrasli obično počinju s 500 mg ili 850 mg Agluraba dva ili tri puta dnevno. Maksimalna dnevna doza

je 3000 mg u tri podijeljene doze.

Ako imate smanjenu funkciju bubrega, liječnik Vam može propisati nižu dozu.

Primjena u djece i adolescenta

Djeca u dobi od 10 godina te starija i adolescenti obično počinju s 500 mg ili 850 mg Agluraba

jednom dnevno. Maksimalna dnevna doza je 2000 mg u 2 ili 3 podijeljene doze.

Liječenje djece starosti izmeĎu 10 i 12 godina provodi se samo uz naročitu preporuku Vašeg liječnika,

budući da su iskustva s djecom te dobi ograničena.

Ako uzimate inzulin, Vaš liječnik će Vas uputiti kako početi uzimati Aglurab.

Praćenje liječenja

Vaš liječnik će odrediti redovite kontrole glukoze u krvi i prilagoditi dozu Agluraba u skladu s

razinom glukoze u Vašoj krvi. Obratite pažnju da redovito razgovarate s Vašim liječnikom. To

je naročito važno kod djece, adolescenata i starijih osoba.

Vaš liječnik će takoĎer, barem jednom godišnje, provjeriti rad Vaših bubrega. Ako ste starija

osoba ili imate problema s radom bubrega, moguće je da ćete trebati češće kontrole.

Kako uzimati Aglurab

Aglurab uzimajte tijekom ili nakon jela. To će spriječiti pojavu nuspojava lijeka vezanih uz probavu.

Urez na tableti služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu, ako je ne možete progutati cijelu.

Tablete ne smijete drobiti ili žvakati. Svaku tabletu progutajte uz čašu vode.

ako uzimate jednu dozu dnevno, uzmite je ujutro (uz doručak);

ako uzimate dvije podijeljene doze dnevno, uzmite ih ujutro (uz doručak) i uvečer (uz večeru);

ako uzimate tri podijeljene doze dnevno, uzmite ih ujutro (uz doručak), u podne (uz ručak) i

uvečer (uz večeru).

Ako nakon nekog vremena budete smatrali da je djelovanje Agluraba previše jako ili previše slabo,

obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

05 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ako uzmete više Agluraba nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Agluraba nego što ste trebali, može doći do mliječne acidoze. Simptomi mliječne

acidoze su povraćanje, trbušna (abdominalna) bol s grčevima u mišićima, osjećaj opće slabosti uz

intenzivan umor i teškoće pri disanju. Ako Vam se to dogodi moguće da Vam je odmah potrebno

bolničko liječenje jer mliječna acidoza može dovesti do kome. Odmah se obratite Vašem liječniku ili

najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Aglurab

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Aglurab može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba), ali vrlo ozbiljnu

nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”). Ako Vam se to

dogodi, morate prestati uzimati lijek Aglurab i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu

bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

probavne smetnje, kao što su mučnina, povraćanje, proljev, trbušna (abdominalna) bol i gubitak

apetita. Te nuspojave obično su privremene i javljaju se na početku liječenja Aglurabom. Za

izbjegavanje navedenih simptoma pomaže podjela doze na više puta dnevno i uzimanje tablete

uz obrok ili odmah nakon obroka. Ako ti simptomi potraju, prestanite uzimati Aglurab i

posavjetujte se s Vašim liječnikom.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

poremećaji okusa.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

poremećene vrijednosti testova jetrene funkcije ili hepatitis (upala jetre; ovo može izazvati

umor, gubitak apetita, pad tjelesne težine, sa ili bez pojave žutila kože ili bjeloočnice). Ako

Vam se ovo dogodi, prestanite uzimati lijek Aglurab i odmah se obratite Vašem liječniku.

kožne reakcije kao što su crvenilo kože (eritem), svrbež ili svrbljiv osip (koprivnjača);

smanjena razina vitamina B12 u krvi.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Ograničeni podaci kod djece i adolescenata ukazuju da su nuspojave ovog lijeka po svojoj težini i

prirodi slične onima opisanima kod odraslih osoba.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

H A L M E D

05 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Aglurab?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ako se ovim lijekom liječi dijete, tada roditelji ili skrbnici trebaju nadzirati primjenu ovog lijeka.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza ˝Rok

valjanosti˝. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aglurab sadrži?

Djelatna tvar je metforminklorid.

Aglurab 500 mg:

Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg metforminklorida, što odgovara 390 mg metformina.

Aglurab 850 mg:

Jedna filmom obložena tableta sadrži 850 mg metforminklorida, što odgovara 662, 9 mg metformina.

Aglurab 1000 mg:

Jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg metforminklorida, što odgovara 780 mg metformina.

Pomoćne tvari su:

Jezgra: povidon; makrogol 6000; sorbitol i magnezijev stearat.

Ovojnica: hipromeloza; makrogol 400; titanijev dioksid (E 171) i parafin, tvrdi.

Kako Aglurab izgleda i sadržaj pakiranja?

Aglurab 500 mg filmom obložene tablete: prljavo bijela do blago žuta, s obje strane izbočena filmom

obložena tableta sa urezom na jednoj strani.

Aglurab 850 mg filmom obložene tablete: prljavo bijela do blago žuta, s obje strane izbočena filmom

obložena tableta sa oznakom „W“ na jednoj strani.

Aglurab 1000 mg filmom obložene tablete: prljavo bijela do blago žuta, ovalna filmom obložena

tableta sa bočnim urezima, urezom na gornjoj i reljefnom oznakom „1G“ na donjoj strani.

Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na

jednake doze.

Aglurab 500 mg, Aglurab 850 mg:

100 filmom obloženih tableta u kutiji u PVC/Al blister pakiranju (10x10 tableta).

Aglurab 1000 mg:

60 filmom obloženih tableta u kutiji u PVC/Al blister pakiranju (6x10 tableta).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7

10 000 Zagreb

H A L M E D

05 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Proizvođač:

Vistin Pharma AS, Kragerø plant,

Gruveveien 1,

NO-3770 Kragerø,

Norveška

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

05 - 05 - 2017

O D O B R E N O

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety