Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Hámarks þrjú eftirfarandi hreinsað, óvirkur gin-og klaufaveiki veira stofnar: O1 Verkir stærri 6 PD50*; O1 BFS STÆRRI 6 PD50*; O Taívan 3/97 stærri 6 PD50*; A22 Írak stærri 6 PD50*; A24 Sao stærri 6 PD50*; Kalkúnn 14/98 stærri 6 PD50*; Asíu 1 Shamir stærri 6 PD50*; SAT2 Sádi-Arabíu sem stóð 6 PD50*; * PD50 – 50% verndandi skammt í nautgripum eins og lýst er í Doktor Evra. fræðilega 0063.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AA04
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Pigs; Cattle; Sheep
Ónæmisfræðilegar upplýsingar
Virk ónæmisaðgerð nautgripa, sauðfjár og svína frá 2 vikna aldri gegn gin- og klaufaveiki til að draga úr klínískum einkennum.
Revision: 8
Aftakað
2013-07-15
17 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 18 FYLGISEÐILL: AFTOVAXPUR DOE STUNGULYF, FLEYTI HANDA NAUTGRIPUM, SAUÐFÉ OG SVÍNUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS AFTOVAXPUR DOE stungulyf, fleyti handa nautgripum, sauðfé og svínum 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur af fleyti inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Hreinsaðir og óvirkjaðir gin- og klaufaveiki veiru mótefnavakar, a.m.k. 6 PD 50 * í stofni. *PD 50 – 50% verndandi skammtur fyrir nautgripi eins og er lýst í gæðalýsingu 0063 í Ph. Eur. Fjöldi og tegund stofna sem verða í lokaafurðinni verður aðlagað að faraldsfræðilegum aðstæðum á þeim tíma sem lyfið er framleitt og mun koma fram á umbúðunum. ÓNÆMISGLÆÐIR: Paraffínolía 537 mg. Hvítt fleyti eftir að hafa verið hrist. 4. ÁBENDING(AR) Virk ónæmisaðgerð á nautgripum, sauðfé og svínum frá 2 vikna aldri gegn gin- og klaufaveiki til þess að draga úr klínískum einkennum. Ónæmi myndast: Nautgripir og sauðfé: 7 dögum eftir bólusetningu. Svín: 4 vikum eftir bólusetningu. Ónæmi endist: Bólusetning nautgripa, sauðfjár og svína hvatar myndun hlutleysandi mótefna sem endist í a.m.k. 6 mánuði. Hjá nautgripum var mælt magn mótefna yfir því magni sem sýnt hefur verið að sé verndandi. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 19 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Bólga (þvermál allt að 12 cm hjá jórturdýrum og 4 cm hjá grísum) er mjög algeng hjá flestum dýrum eftir gjöf bóluefnis. Yfirleitt ganga þessi staðbundnu viðbrögð til baka á 4 vikum eftir bólusetningu, en geta verið þrálát hjá örfáum dýrum. Örlítil Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI DÝRALYFS AFTOVAXPUR DOE stungulyf, fleyti handa nautgripum, sauðfé og svínum 2. INNIHALDSLÝSING Hver 2 ml skammtur af fleyti inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Að hámarki þrír af eftirfarandi hreinsuðum og óvirkjuðum gin- og klaufaveiki veirustofnum: O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * O Taiwan 3/97 ............................................................................................................................ ≥ 6 PD 50 * A22 Iraq ...................................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * A24 Cruzeiro .............................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * A Turkey 14/98 .......................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * SAT2 Saudi Arabia .................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * * PD 50 – 50% verndandi skammtur fyrir nautgripi eins og er lýst í gæðalýsingu 0063 í Ph. Eur. Fjöldi og gerð veirustofna sem verður í endanlegu lyfi verður aðlöguð að faraldsfræðilegu ástandi á þeim tíma sem samsetning endanlegs lyfs er ákveðin og mun koma fram á merkingu umbúða. ÓNÆMISGLÆÐIR: Paraffínolía ....................................................................................................................... Pročitajte cijeli dokument