Aftovaxpur DOE

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Aftovaxpur DOE
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ovce, svinje, goveda
  • Područje terapije:
  • Immunologicals
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija goveda, ovaca i svinja od 2 tjedna protiv slinavke i šapa radi smanjenja kliničkih znakova.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002292
  • Datum autorizacije:
  • 15-07-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002292
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 3660 5545

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/301053/2013

EMEA/V/C/002292

EPAR, sažetak za javnost

Aftovaxpur DOE

Sojevi virusa koji uzrokuje bolest slinavke i šapa, inaktivirani

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (VMP).

Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) da bi preporučila

njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati

praktične savjete o primjeni VMP-a Aftovaxpur DOE.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka CVMP-a, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).

Što je Aftovaxpur DOE i za što se koristi?

Aftovaxpur DOE je cjepivo kojim se cijepi goveda, ovce i svinje od dva tjedna starosti protiv slinavke i

šapa. Bolest slinavke i šapa pogađa papkare i kopitare, te uzrokuje vrućicu i stvaranje čireva s

unutarnje strane usta i na nogama koji mogu puknuti i prouzročiti hramanje. Aftovaxpur DOE sadrži do

tri soja inaktiviranog (ubijenog) virusa koji uzrokuje bolest slinavke i šapa. Ti sojevi pripadaju četirima

različitim stereotipovima (grupama) virusa poznatima pod nazivima O, A, Asia 1 i SAT2, te se odabiru,

ovisno o epidemiološkoj potrebi, iz sljedećih osam sojeva: O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22

Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir i SAT2 Saudi Arabia.

Kako se Aftovaxpur DOE koristi?

Aftovaxpur DOE dostupan je kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na recept. Cjepivo se daje

govedima i ovcama u obliku potkožne injekcije, dok se svinjama injekcija daje u mišić. Docjepljenje je

potrebno svakih šest mjeseci. Kad se životinje cijepi s dva tjedna starosti, dodatno se cijepljenje

preporučuje s 8 do 10 tjedana.

Kako djeluje Aftovaxpur DOE?

Aftovaxpur DOE je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se

obraniti protiv bolesti. Aftovaxpur DOE sadrži sojeve virusa koji uzrokuje bolest slinavke i šapa. Ti su

sojevi inaktivirani tako da ne mogu prouzročiti bolest. Kada se cjepivo daje govedima, svinjama i

Aftovaxpur DOE

EMA/301053/2013

Stranica 2/3

ovcama, imunosni sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo” i protiv njega proizvodi protutijela. U

buduće, ako je životinja izložena virusu koji uzrokuje bolest slinavke i šapa, imunosni sustav moći će

brže proizvesti protutijela. To pomaže pri njihovoj zaštiti od bolesti.

Aftovaxpur DOE sadrži adjuvans (tekući parafin) da bi se pojačala imunosna reakcija.

Koje su koristi VMP-a Aftovaxpur DOE utvrđene u ispitivanjima?

Laboratorijska ispitivanja individualnih sojeva provedena su u goveda ili svinja. Četiri tjedna nakon

cijepljenja životinje su bile izložene odgovarajućim sojevima živog virusa koji uzrokuje bolest slinavke i

šapa. Nadalje, dostavljena su ispitivanja iz objavljenih radova, koja su ispitala djelovanje cjepiva u

goveda, ovaca i svinja. Mjera djelotvornosti bila je smanjenje kliničkih znakova bolesti slinavke i šapa.

Određena ispitivanja također su istražila razine protutijela u goveda, ovaca i svinja nakon jedne doze i

ponovljenih doza cjepiva.

Nisu provedena terenska ispitivanja. To se smatralo prihvatljivim na temelju laboratorijskih podataka i

činjenice da je cijepljenje protiv bolesti slinavke i šapa trenutno zabranjeno u EU-u.

Ispitivanja su pokazala da nakon jednog cijepljenja Aftovaxpur DOE razvija odgovarajuće razine

protutijela u krvi protiv sojeva bolesti slinavke i šapa. Cjepivo koje sadrži antigen O1 Manisa smanjuje

kliničke znakove bolesti slinavke i šapa u goveda, ovaca i svinja. Dostavljena je dostatna opravdanost

ekstrapolacije tih podataka na druge sojeve. Zaštita počinje 4 tjedna nakon cijepljenja.

Raspon protutijela proizvedenih nakon cijepljenja VMP-om Aftovaxpur DOE bio je drugačiji od onog

proizvedenog prirodnom infekcijom, što omogućava razlikovanje cijepljenih životinja od zaraženih i

važno je za kontrolu bolesti.

Koji su rizici povezani s VMP-om Aftovaxpur DOE?

Nakon cijepljenja moguće su otekline (promjera do 12 cm u preživača i 4 cm u svinja) na mjestu

injekcije kod većine životinja. Te se lokalne reakcije obično povuku u razdoblju od četiri tjedna nakon

cijepljenja, no mogu trajati i duže kod manjeg broja životinja.

Zabilježen je uobičajeni blagi porast rektalno izmjerene temperature do 1,2 °C tijekom 4 dana nakon

cijepljenja.

Koje mjere opreza mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-

medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Aftovaxpur DOE je emulzija koja sadrži tekući parafin. Slučajno ubrizgavanje tekućeg parafina može

prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob ili prst, što može rezultirati gubitkom

zahvaćenog prsta ako se ne pruži hitna medicinska pomoć. Ako se netko nehotično injicira ovim

veterinarsko-medicinskim proizvodom, treba potražiti hitnu medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo

mala količina. Uputu o VMP-u treba pokazati liječniku. Ako bol potraje više od 12 sati nakon liječničkog

pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju

hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a i prije klanja životinje i

korištenja mesa za prehranu ljudi. To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije

nego što ljudi smiju konzumirati mlijeko dotične životinje. Razdoblje karencije za Aftovaxpur DOE

iznosi nula dana.

Aftovaxpur DOE

EMA/301053/2013

Stranica 3/3

Zašto je Aftovaxpur DOE odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od veterinarsko-

medicinskog proizvoda Aftovaxpur DOE nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo

odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Aftovaxpur DOE:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Aftovaxpur DOE na snazi

u Europskoj uniji od 15. srpnja 2013.

Cjeloviti EPAR za VMP Aftovaxpur DOE nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Dodatne

informacije o terapiji VMP-om Aftovaxpur DOE vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o

VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put dopunjen u ožujku 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

AFTOVAXPUR DOE emulzija za injekciju za goveda, ovce i svinje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Merial

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCUSKA

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Merial Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

FRANCUSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

AFTOVAXPUR DOE emulzija za injekciju za goveda, ovce i svinje

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedna doza od 2 ml emulzije sadrži:

Djelatne tvari:

Purificirani, inaktivirani antigeni sojevi virusa koji uzrokuju bolest slinavke i šapa, najmanje 6

goveđih PD

* po soju.

– 50% zaštitne doze (PD) za goveda kako je propisano u monografiji Europske farmakopeje

(Ph. Eur.) 0063.

Broj i vrsta sojeva koje će sadržavati konačni veterinarsko-medicinski proizvod prilagodit će se

trenutačnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formulacije konačnog proizvoda i bit će naznačen

na etiketi.

Adjuvans:

Tekući parafin 537 mg.

4.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija goveda, ovaca i svinja, starosti od 2 tjedana, protiv bolesti slinavke i šapa, kako bi

se smanjili klinički simptomi bolesti .

Dokazano je da imunitet nastupa 4 tjedna nakon cijepljenja.

Cijepljenje goveda, ovaca i svinja inducira stvaranje neutralizirajućih protutijela koja ostaju najmanje

6 mjeseci. U goveda su izmjerene razine protutijela iznad dokazanih zaštitnih razina.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Primjena doze cjepiva može uzrokovati otekline (promjera do 12 cm u preživača i 4 cm u svinja) u

većini životinja. Te se lokalne reakcije obično povuku u razdoblju od četiri tjedna nakon cijepljenja,

no mogu trajati i duže u manjem broju životinja.

Zabilježen je uobičajeni blagi porast rektalno izmjerene temperature do 1,2°C tijekom 4 dana nakon

cijepljenja u odsutnosti drugih generaliziranih kliničkih simptoma.

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u ovoj uputi o

VMP, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, ovce i svinje.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, PUTEVI I NAČIN PRIMJENE

Prvo cijepljenje:

Goveda od 2 tjedna starosti:

jedna doza od 2 ml potkožno.

Ovce od 2 tjedna starosti:

jedna doza od 2 ml potkožno.

Svinje od 2 tjedna starosti:

jedna doza od 2 ml u mišić.

Preporučuje se primjena uređaja za višestruko injiciranje.

Ponovno cijepljenje: svakih šest mjeseci.

Kada se moraju cijepiti životinje s prisutnim majčinskim protutijelima, docjepljivanje je preporučeno s

8-10 tjedana starosti.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Homogenizirajte sadržaj bočice blagim miješanjem prije umetanja igle. To se najbolje postiže

preokretanjem bočice nekoliko puta od vrha prema dnu.

Ne miješajte cjepivo snažnim protresanjem jer time stvarate zračne mjehuriće.

Ne zagrijavati proizvod prije primjene.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C – 8 °C).

Čuvati od zamrzavanja.

Zaštiti od svjetla.

Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

poslije EXP.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah primijeniti.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Cijepiti samo zdrave životinje.

Majčinska protutijela mogu ometati cijepljenje. U skladu s tim treba prilagoditi plan (vidi poglavlje

„doziranje“).

Kada jako mlade svinje (od 2. tjedna starosti), moraju biti cijepljene, docjepljivanje je preporučeno s

8-10 tjedana starosti.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod

na životinjama:

Korisniku:

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. Nehotična injekcija/samo injiciranje

može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima

može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ako nije pružena hitna medicinska pomoć.

Ukoliko ste nehotično injicirani ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potražite hitnu

medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina i sa sobom ponesite uputu o VMP.

Ako bol potraje više od 12 sati nakon liječničkog pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika.

Liječniku:

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. U slučaju nehotičnog injiciranja ovim

proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje,

na primjer može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta. HITNO je potreban stručni

kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i ispiranje injiciranog područja, napose u

području jagodice prsta ili tetiva.

Graviditet:

Može se primijeniti tijekom graviditeta.

Laktacija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti koji bi pokazali utjecaj cijepljenja na laktaciju.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno

poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja

do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nisu zabilježene nuspojave, osim spomenutih u dijelu „Nuspojave“ nakon primjene dvostruke doze na

teladi, janjadi i prasadi. U nekim se slučajevima na mjestu injiciranja mogu pojaviti čirevi. Nakon

ponovljenih primjena u kratkim intervalima moguće je da će reakcije biti pojačanog intenziteta.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA

ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom

tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web-stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu

15.

OSTALE INFORMACIJE

Za stimulaciju aktivnog imuniteta goveda, ovaca i svinja protiv pročišćenih, inaktiviranih antigenih

sojeve virusa koji uzrokuje bolest slinavke i šapa, koje sadrži ovo cjepivo.

Ispitivanja su pokazala sljedeće:

Cijepljenje goveda sojem O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 , Asia1

Shamir i SAT2 Saudi Arabia rezultira smanjenjem kliničkih simptoma u životinja koje su izložene

infekciji.

Cijepljenje ovaca sojem O1 Manisa rezultira smanjenjem kliničkih simptoma u životinja koje su

izložene infekciji.

Cijepljenje svinja sojem Asia1 Shamir rezultira smanjenjem kliničkih simptoma i izlučivanje virusa u

životinja koje su izložene infekciji. Cijepljenje svinja sojem O Taiwan 3/97 i A22 Iraq rezultira

smanjenjem kliničkih simptoma u životinja koje su izložene infekciji.

Inaktivirani antigeni bolesti slinavke i šapa purificirani su i ne sadrže dovoljne količine nestrukturnih

proteina (NSP) kako bi inducirali odgovor protutijela nakon primjene trivalentnog cjepiva s količinom

antigena koja odgovara najmanje 15 PD

po soju u dozi od 2 ml.

Nisu otkrivena protutijela na NSP primjenom kompleta za ispitivanje PrioCHECK FMDV NS:

u goveda nakon primjene dvostruke doze, nakon koje je uslijedila jedna doza 7 tjedana kasnije i

treće cijepljenje jednom dozom 13 tjedana nakon druge doze,

u ovaca nakon primjene dvostruke doze, nakon koje je uslijedila jedna doza 5 tjedana kasnije i

treće cijepljenje jednom dozom 7 tjedana nakon druge doze,

u svinja nakon primjene dvostruke doze, nakon koje je uslijedila jedna doza 3 tjedna kasnije i

treće cijepljenje jednom dozom 7 tjedana nakon druge doze.

Veličine pakovanja:

Kartonska kutija s 1 bocom s 10, 25, 50, 100 ili 150 doza

Kartonska kutija s 10 boca s 10, 25, 50, 100 ili 150 doza

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo u određenim uvjetima

utvrđenim zakonodavstvom Europske zajednice u pogledu kontrole bolesti slinavke i šapa.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety