Aftovaxpur DOE
Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
04-07-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
04-07-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
04-07-2023
Aktivni sastojci:
Maxim trei din următoarele purificat, inactivat, febra aftoasă, boala tulpini de virus: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 BFS ≥ 6 PD50*; O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Iraq ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; O Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*; Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*; SAT2 saudi Arabia ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% protecție doză la bovine așa cum este descris în Ph. Eur. monografie 0063.
Dostupno od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC koda:
QI02AA04
INN (International ime):
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Terapijska grupa:
Pigs; Cattle; Sheep
Područje terapije:
Immunologicals
Terapijske indikacije:
Imunizarea activă a bovinelor, ovinelor și porcilor de la vârsta de 2 săptămâni împotriva febrei aftoase pentru reducerea semnelor clinice.
Proizvod sažetak:
Revision: 8
Status autorizacije:
retrasă
Datum autorizacije:
2013-07-15
Uputa o lijeku
17
B. PROSPECT
Produsul medicinal nu mai este autorizat
18
PROSPECT
AFTOVAXPUR DOE emulsie injectabilă pentru bovine, ovine şi suine
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Franţa
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
AFTOVAXPUR DOE emulsie injectabilă pentru bovine, ovine şi suine.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză de 2 ml emulsie conţine:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Antigeni purificaţi, inactivaţi ai febrei aftoase, cel puţin 6 PD
50
* / tulpină.
*PD
50
: 50 % doză protectoare la bovine conform Farmacopeei Europene
monografia 0063.
Numărul şi tipul tulpinilor de virus incluse în produsul final vor
fi adaptate situaţiei epidemiologice
existente la momentul formulării finale a produsului final şi vor fi
menţionate pe etichetă.
ADJUVANT:
Parafină lichidă 537 mg.
Emulsie de culoare albă, după agitare.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a bovinelor, ovinelor şi a suinelor începând cu
vârsta de 2 săptămâni împotriva
febrei aftoase şi pentru reducerea semnelor clinice.
Instalarea imunităţii:
Bovine și ovine: 7 zile după vaccinare.
Suine: 4 săptămâni după vaccinare.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
19
Durata imunității: vaccinarea la bovine, ovine şi suine induce
producţia de anticorpi neutralizanţi care
persistă timp de cel puţin 6 luni. Nivelurile de anticorpi
neutralizanţi măsurate la bovine au fost peste
cele demonstrate ca fiind protectoare.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
6.
REACŢII ADVERSE
Foarte frecvent, după administrarea unei doze de vaccin au apărut
infl
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
AFTOVAXPUR DOE emulsie injectabilă pentru bovine, ovine şi suine.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 2 ml emulsie conţine:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Maximum trei din următorii antigeni purificaţi, inactivaţi ai
febrei aftoase:
O1 Manisa
.................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O1 BFS
.......................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O1 Taiwan 3/97
.........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A22 Iraq
......................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A24 Cruzeiro
.............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A Turkey 14/98
..........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
Asia 1 Shamir
.............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
SAT2 Saudi Arabia
....................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
*PD
50
: 50 % doză protectoare la bovine conform Farmacopeei Europene
monografia 0063.
Numărul şi tipul tulpinilor de virus incluse în produsul final vor
fi adaptate situaţiei epidemiologice
existente la momentul formulării finale a produsului final şi vor fi
menţionate pe etichetă.
ADJUVANT:
Parafină lichidă
..............................................................................................................
Pročitajte cijeli dokument
