Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
No máximo, três dos seguintes purificada inativada pé-e-boca do vírus da doença de tensões: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 BFS ≥ 6 PD50*; O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Iraque ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; UM Turquia 14/98 ≥ 6 PD50*; Ásia 1 Shamir ≥ 6 PD50*; SAT2 Arábia saudita ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% de uma dose de protecção de gado, conforme descrito no Ph. Eur. monografia 0063.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AA04
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Pigs; Cattle; Sheep
Imunologias
Imunização ativa de bovinos, ovinos e porcos a partir de 2 semanas de idade contra a febre aftosa para reduzir os sinais clínicos.
Revision: 8
Retirado
2013-07-15
17 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 18 FOLHETO INFORMATIVO: AFTOVAXPUR DOE Emulsão injectável para bovinos, ovinos e suínos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANHA Fabricante responsável pela libertação de lote: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO AFTOVAXPUR DOE Emulsão injectável para bovinos, ovinos e suínos. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 2 ml de emulsão contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: Antigénio purificado e inativado da doença da febre aftosa, pelo menos 6 PD 50 *por estirpe. *PD 50 – 50% Dose protectora em bovinos como descrito na monografia 0063da Farmacopeia Europeia. O número e tipo de estirpes incluídas no produto final serão adaptados à situação epidemiológica actual, no momento da formulação do produto final, e serão indicadas no rótulo. ADJUVANTE: Parafina líquida 537 mg. Após agitar torna-se numa emulsão branca. 4. INDICAÇÕES Imunização ativa de bovinos, ovinos e suínos a partir de 2 semanas de idade contra a febre aftosa de forma a reduzir os sinais clínicos. O início da imunidade: Bovinos e ovinos: 7 dias após a vacinação. Suínos: 4 semanas após a vacinação. Medicamento já não autorizado 19 Duração da imunidade: a vacinação de bovinos, ovinos e suínos induz a produção da anticorpos neutralizadores que persistem pelo menos 6 meses. Nos bovinos, os níveis de anticorpos medidos foram superiores aos mostrados protectores. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Nenhumas. 6. REAÇÕES ADVERSAS Muito comummente, na maioria dos animais, após a administração de uma dose de vacina podem ocorrer inchaços (diâmetro até 12 cm em Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO AFTOVAXPUR DOE Emulsão injectável para bovinos, ovinos e suínos. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml de emulsão contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: Máximo de três das seguintes estirpes purificadas e inativadas do vírus da doença da febre aftosa: O1 Manisa .................................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * O Taiwan 3/97 ............................................................................................................................ ≥ 6 PD 50 * A22 Iraq ...................................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * A24 Cruzeiro .............................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * A Turkey 14/98 .......................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * SAT2 Saudi Arabia ................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * *PD 50 - 50% Dose protectora em bovinos, como descrito na monografia 0063 da Farmacopeia Europeia. O número e tipo de estirpes incluídos no produto final serão adaptados à situação epidemiológica actual, no momento da formulação do produto final e será indicada no rótulo. ADJUVANTE: Parafina líquida ........................................................................................................... Pročitajte cijeli dokument