Aftovaxpur DOE
Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
04-07-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
04-07-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
04-07-2023
Aktivni sastojci:
Nie więcej niż trzy z następujących oczyszczona, inaktywowana noga-i usta choroba szczepów wirusa: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 БФС ≥ 6 PD50*; o. Tajwan 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Irak ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; Turcja 14/98 ≥ 6 PD50*; Azja-1 Szamir ≥ 6 PD50*; SAT2 Arabii Saudyjskiej ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% ochronny odbiór w hodowli, jak opisano w filozofii euro. 0063 monografia.
Dostupno od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC koda:
QI02AA04
INN (International ime):
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Terapijska grupa:
Pigs; Cattle; Sheep
Područje terapije:
Immunologiczne
Terapijske indikacije:
Aktywna immunizacja bydła, owiec i świń w wieku od 2 tygodni przeciwko pryszczycy w celu zmniejszenia objawów klinicznych.
Proizvod sažetak:
Revision: 8
Status autorizacije:
Wycofane
Datum autorizacije:
2013-07-15
Uputa o lijeku
18
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
19
ULOTKA INFORMACYJNA
AFTOVAXPUR DOE emulsja do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
AFTOVAXPUR DOE emulsja do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka 2 ml emulsji zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Oczyszczone inaktywowane antygeny szczepów wirusa pryszczycy w
ilości co najmniej 6 dawek
PD
50
* w przeliczeniu na jeden szczep.
*PD
50
: 50% dawki ochronnej u bydła zgodnie z monografią Ph.Eur. 0063
Ilość i rodzaj szczepów zawartych w produkcie końcowym będzie
każdorazowo na etapie
wytwarzania dostosowywana do bieżącej sytuacji epidemiologicznej
oraz prezentowana w
oznakowaniu opakowań.
ADIUWANT:
Parafina płynna 537 mg.
Biała emulsja po wstrząśnięciu.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie bydła, owiec i świń od 2 tygodnia życia
przeciw pryszczycy celem obniżenia
objawów klinicznych.
Czas powstania odporności:
Bydło i owce: 7 dni po szczepieniu
Świnie: 4 tygodnie po szczepieniu.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
20
Czas trwania odporności: szczepienie bydła, owiec i świń indukuje
wytworzenie przeciwciał
neutralizujących utrzymujących się na stałym poziomie przez co
najmniej 6 miesięcy. U bydła
mierzony poziom przeciwciał przewyższał poziomy uznawane za
ochronne.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Podanie dawki szczepionki bardzo często wywoływało opuchnięcia (o
średnicy do 12 cm u
przeżuwaczy i 4 cm u świń) u większości leczonych zwierząt.
Odc
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
AFTOVAXPUR DOE emulsja do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (2 ml) emulsji zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Nie więcej niż trzy poniższe oczyszczone inaktywowane antygeny
szczepów wirusa pryszczycy:
O1 Manisa
.................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O1 BFS
.......................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O Taiwan 3/97
...........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A22 Iraq
.....................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A24 Cruzeiro
.............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A Turkey 14/98
.........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
Asia 1 Shamir
.............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
SAT2 Saudi Arabia
...................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
*PD
50
: 50% dawki ochronnej u bydła zgodnie z monografią Ph.Eur. 0063
Ilość i rodzaj szczepów zawartych w produkcie końcowym zostanie
dostosowany do sytuacji
epidemiologicznej istniejącej w czasie formulacji produktu i zostanie
przedstawiony na etykiecie
produktu.
ADIUWANT:
Ciekła
parafina………………………………………………………………………………
Pročitajte cijeli dokument
