Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Legfeljebb három, a következő tisztított, inaktivált, láb -, illetve-száj betegség vírus törzsek: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 BFS ≥ 6 PD50*; O Tajvan 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Iraki ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; Pulyka 14/98 ≥ 6 PD50*; Ázsia 1 Shamir ≥ 6 PD50*; SZO2 Szaúd-Arábia ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% - a védő adag marha leírt Ph Eur. monográfia 0063.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AA04
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Pigs; Cattle; Sheep
Immunológikumok
A szarvasmarhák, a juhok és a sertések 2 hetes aktív immunizálása a ragadós száj- és körömfájás ellen a klinikai tünetek csökkentése érdekében.
Revision: 8
Visszavont
2013-07-15
17 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 18 HASZNÁLATI UTASÍTÁS AFTOVAXPUR DOE EMULZIÓS INJEKCIÓ SZARVASMARHA, JUH ÉS SERTÉS RÉSZÉRE 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NÉMETORSZÁG A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest FRANCIAORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE AFTOVAXPUR DOE emulziós injekció szarvasmarha, juh és sertés részére 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Minden adag (2 ml) emulzió tartalmaz: HATÓANYAGOK: Tisztított, inaktivált ragadós száj- és körömfájás vírustörzs antigének, legalább 6 PD 50 * törzsenként. *PD 50 - Az Európai Gyógyszerkönyv 0063 monográfiája szerint meghatározott 50 %-os protektív dózis szarvasmarhában. A végtermékbe kerülő törzsek számát és típusát a végtermék gyártásakor aktuális járványügyi helyzethez igazítják, és feltüntetik a címkén. ADJUVÁNS: Folyékony paraffin 537 mg. Felrázás után fehér emulzió. 4. JAVALLAT(OK) Ragadós száj- és körömfájás elleni aktív immunizálás a klinikai tünetek csökkentésére szarvasmarha, juh és sertés esetében 2 hetes kortól. A védettség kezdete: Szarvasmarha és juh: 7 nap a vakcinázás után. Sertések: 4 hét a vakcinázás után. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 19 Immunitástartósság: szarvasmarha, juh és sertés oltása neutralizáló ellenanyagok képződését váltja ki, amelyek legalább 6 hónapon át perzisztálnak. Szarvasmarhában a protektív szint feletti ellenanyag szinteket mértek. 5. ELLENJAVALLATOK Nincs. 6. MELLÉKHATÁSOK A legtöbb állatban egy ada Pročitajte cijeli dokument
1 I. SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE AFTOVAXPUR DOE emulziós injekció szarvasmarha, juh és sertés részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag (2 ml) emulzió tartalmaz: HATÓANYAGOK: A következő tisztított, inaktivált ragadós száj- és körömfájás vírustörzsekből kiválasztott maximum 3 törzs: O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * O Taiwan 3/97 ........................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * A22 Iraq ..................................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * A24 Cruzeiro ............................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * A Turkey 14/98 ......................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * SAT2 Saudi Arabia ................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * *PD 50 - Az Európai Gyógyszerkönyv 0063 monográfiája szerint meghatározott 50 %-os protektív dózis szarvasmarhában. A végtermékbe kerülő törzsek számát és típusát a végtermék gyártásakor aktuális járványügyi helyzethez igazítják, és feltüntetik a címkén. ADJUVÁNS: Folyékony paraffin .......................... Pročitajte cijeli dokument