Afstyla

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Afstyla
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Afstyla
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antihemorrhagics
  • Područje terapije:
  • Hemofilija A
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nedostatak kongenitalnog faktora VIII).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004075
  • Datum autorizacije:
  • 04-01-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004075
  • Zadnje ažuriranje:
  • 25-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/753310/2016

EMEA/H/C/004075

EPAR, sažetak za javnost

Afstyla

lonoktokog alfa

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Afstyla. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Afstyla.

Praktične informacije o primjeni lijeka Afstyla bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Afstyla i za što se koristi?

Afstyla je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A

(nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom proteina za zgrušavanje pod nazivom

faktor VIII). Lijek sadržava djelatnu tvar lonoktokog alfa.

Kako se lijek Afstyla koristi?

Lijek Afstyla dostupan je kao prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za

injekciju. Injekcija se ubrizgava u venu tijekom nekoliko minuta. Doza i učestalost injekcija ovise o

tome koristi li se Afstyla za liječenje ili sprečavanje krvarenja, o težini manjka faktora VIII u bolesnika,

količini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.

Afstyla se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s

iskustvom u liječenju hemofilije. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje lijek Afstyla?

Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, protein potreban za normalno zgrušavanje krvi, pa

stoga lako krvare.

Afstyla

EMA/753310/2016

Page 2/3

Djelatna tvar lijeka Afstyla, lonoktokog alfa, kraća je verzija ljudskog faktora VIII, koja djeluje u tijelu

na isti način kao ljudski faktor VIII. Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže

zgrušavanje krvi i omogućuje privremenu kontrolu krvarenja.

Koje su koristi lijeka Afstyla dokazane u ispitivanjima?

Lijek Afstyla pokazao se učinkovitim u sprečavanju i u liječenju epizoda krvarenja u dvama glavnim

ispitivanjima na bolesnicima s teškom hemofilijom A, koji su prethodno liječeni drugim lijekovima koji

sadržavaju faktor VIII.

U prvo je ispitivanje bilo uključeno 173 bolesnika u dobi od 12 i više godina. Tijekom ispitivanja

zabilježeno je ukupno 848 epizoda krvarenja, od kojih je 94 % zaustavljeno s jednom ili dvije injekcije

lijeka Afstyla. U 92 % epizoda krvarenja liječenje lijekom Afstyla ocijenjeno je kao „izvrsno” ili „dobro”.

U 16 operativnih zahvata obavljenih tijekom ispitivanja, lijek Afstyla ocijenjen je kao „izvrstan” ili

„dobar” u sprečavanju epizoda krvarenja prilikom primjene dva do tri puta tjedno. Među bolesnicima

koji su primali lijek Afstyla radi sprečavanja krvarenja, zabilježeno je prosječno 1,14 epizoda krvarenja

godišnje, što je manje od 19,64 epizoda godišnje u bolesnika koji nisu primali lijek Afstyla radi

prevencije.

U drugo je ispitivanje bilo uključeno 83 bolesnika mlađih od 12 godina. U 96 % od 347 epizoda

krvarenja zabilježenih tijekom ispitivanja liječenje lijekom Afstyla ocijenjeno je kao „izvrsno” ili

„dobro”; 96 % epizoda krvarenja zaustavljeno je s jednom ili dvije injekcije lijeka Afstyla. Među

bolesnicima koji su primali lijek Afstyla radi sprečavanja krvarenja zabilježeno je prosječno 2,30

epizoda krvarenja godišnje u bolesnika koji su primali lijek Afstyla tri puta tjedno i 4,37 u bolesnika

koji su primali lijek Afstyla dva puta tjedno.

Koji su rizici povezani s lijekom Afstyla?

Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) uobičajene su kod primjene lijeka Afstyla i javljaju se u do

1 na 10 osoba. Reakcije mogu uključivati: angioedem (oticanje tkiva ispod kože), žarenje i peckanje

na mjestu ubrizgavanja, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom po cijelom tijelu, glavobolju,

koprivnjaču, hipotenziju (niski krvni tlak), letargiju, mučninu (osjećaj slabosti), nemir, tahikardiju

(ubrzane otkucaje srca), stezanje u prsima, trnce, povraćanje i piskanje pri disanju. U nekim

slučajevima te reakcije mogu postati ozbiljne.

Kod lijekova koji sadržavaju faktor VIII također postoji opasnost od razvoja inhibitora (protutijela)

faktora VIII u nekih bolesnika, koji zaustavljaju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad

krvarenjem.

Lijek Afstyla ne smije se primjenjivati u bolesnika alergičnih na proteine hrčka.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Afstyla odobren?

Lijek Afstyla pokazao se učinkovitim i u sprečavanju i u liječenju epizoda krvarenja. U pogledu

sigurnosti primjene, zabilježene nuspojave u skladu su s očekivanim nuspojavama za lijek koji

sadržava faktor VIII, iako su reakcije preosjetljivosti bile češće kod primjene lijeka Afstyla. Daljnjim

ispitivanjima trebali bi se omogućiti dodatni podatci o sigurnosti.

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi lijeka Afstyla

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Afstyla

EMA/753310/2016

Page 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Afstyla?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Afstyla nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Afstyla

Cjeloviti EPAR za lijek Afstyla nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Afstyla pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

AFSTYLA 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

AFSTYLA 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

AFSTYLA 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

AFSTYLA 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

AFSTYLA 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

AFSTYLA 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

AFSTYLA 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

lonoktokog alfa (rekombinantni, jednolančani koagulacijski faktor VIII)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je AFSTYLA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek AFSTYLA

Kako primjenjivati lijek AFSTYLA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek AFSTYLA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je AFSTYLA

i za što se koristi

AFSTYLA je lijek s ljudskim faktorom zgrušavanja (koagulacije) VIII koji se proizvodi

tehnologijom rekombinantne DNK. Djelatna tvar u lijeku AFSTYLA je lonoktokog alfa.

AFSTYLA se koristi za liječenje i sprječavanje epizoda krvarenja u bolesnika sa hemofilijom A

(urođenim nedostatkom faktora VIII). Faktor VIII uključen je u zgrušavanje krvi. Nedostatak ovog

faktora znači da se krv ne zgrušava onoliko brzo koliko bi trebala i stoga postoje veći izgledi za

krvarenje. AFSTYLA djeluje tako da zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje u bolesnika s hemofilijom

A kako bi omogućio normalno zgrušavanje njihove krvi.

AFSTYLA se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek AFSTYLA

Nemojte primjenjivati lijek AFSTYLA

ako ste imali alergijsku reakciju na lijek AFSTYLA ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

ako ste alergični na proteine hrčka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek AFSTYLA.

Moguće su alergijske reakcije (preosjetljivost). Lijek sadrži proteine hrčka u tragovima (vidjeti

„Nemojte primjenjivati lijek AFSTYLA”).

Ako se pojave simptomi alergijskih reakcija,

odmah prestanite primjenjivati lijek i obratite se liječniku.

Vaš liječnik treba Vas

obavijestiti o

ranim znakovima alergijskih reakcija

. Oni uključuju koprivnjaču, generalizirani

kožni osip, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, pad krvnog tlaka i anafilaksiju (ozbiljnu

alergijsku reakciju koja uzrokuje jako otežano disanje i omaglicu).

Stvaranje

inhibitora

(antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja

bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama,

zaustavljaju ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem

zbog mogućeg razvoja tih inhibitora. Ako se Vaše krvarenje ili krvarenje Vašeg djeteta ne može

kontrolirati pomoću lijeka AFSTYLA, odmah se obratite liječniku.

Ako Vam je rečeno da imate bolest srca ili postoji rizik od bolesti srca, obratite se svojem

liječniku ili ljekarniku.

Ako je potreban centralni venski kateter (za ubrizgavanje lijeka AFSTYLA), Vaš liječnik treba

uzeti u obzir rizik od komplikacija uključujući lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemiju)

i stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim žilama (tromboza) na mjestu uvođenja katetera.

Bilježenje uporabe

Izrazito se preporučuje da za svaku primjenu lijeka AFSTYLA bilježite datum primjene, broj serije i

ubrizgani volumen u svoj dnevnik liječenja.

Drugi lijekovi i AFSTYLA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom trudnoće i dojenja lijek AFSTYLA treba davati samo ako je to prijeko potrebno.

Upravljanje vozilima i strojevima

AFSTYLA ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

AFSTYLA sadrži natrij

AFSTYLA sadrži do 7 mg (0,3 mmol) natrija po ml nakon rekonstitucije.

Međutim, ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i dozi lijeka AFSTYLA, možete primiti više od jedne bočice.

Ovo se mora uzeti u obzir ako ste na prehrani s kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek AFSTYLA

Liječenje treba nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja zgrušavanja krvi.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Doza

Količina lijeka AFSTYLA koju trebate uzeti i trajanje liječenja ovise o:

težini Vaše bolesti

mjestu i intenzitetu krvarenja

Vašem kliničkom stanju i odgovoru

Vašoj tjelesnoj težini

Pridržavajte se uputa koje Vam je dao liječnik.

Rekonstitucija i primjena

Opće upute

Prašak se mora pomiješati s otapalom (tekućinom) te izvući iz bočice u aseptičkim uvjetima.

AFSTYLA se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim onih navedenih u dijelu

Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna, žuta do bezbojna, tj. može se sjajiti kad se drži

prema svjetlu, ali ne smije sadržavati nikakve vidljive čestice. Nakon filtriranja ili izvlačenja

(vidjeti u nastavku), a prije same primjene, otopinu treba vizualno provjeriti. Nemojte

primijeniti otopinu koja je vidno zamućena ili sadrži pahuljice ili čestice.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima te

prema uputama liječnika.

Rekonstitucija i primjena

Bez otvaranja bočica zagrijte prašak AFSTYLA i tekućinu na sobnu ili tjelesnu temperaturu. To

možete postići tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi otprilike jedan sat ili držeći ih u rukama

nekoliko minuta.

Nemojte izlagati bočice izravnom izvoru topline. Bočice se ne smiju zagrijati iznad tjelesne

temperature (37 °C).

Pažljivo uklonite zaštitne poklopce s bočica i očistite izložene gumene čepove blazinicama

natopljenima alkoholom. Pustite da se bočice osuše prije nego što otvorite Mix2Vial pakiranje (koje

sadrži napravu za prijenos s filtrom), a potom se pridržavajte uputa u nastavku.

1. Odlijepite pokrov i otvorite Mix2Vial.

Nemojte

vaditi Mix2Vial iz blister pakiranja!

2. Stavite

bočicu otapala

na ravnu, čistu površinu

i čvrsto je uhvatite. Uzmite Mix2Vial zajedno s

blister pakiranjem i gurnite šiljak

plavog

kraja

nastavka ravno

prema dolje

kroz čep bočice s

otapalom.

3. Pažljivo uklonite blister pakiranje s kompleta

Mix2Vial držeći ga za rub i povlačeći ga

okomito

prema gore. Pazite da odvojite samo

blister pakiranje, a ne i komplet Mix2Vial.

4. Stavite

bočicu s praškom

na ravnu i čvrstu

površinu. Preokrenite bočicu s otapalom s

pričvršćenim kompletom Mix2Vial i gurnite

šiljak

prozirnog

kraja nastavka ravno

prema

dolje

kroz čep bočice s praškom. Otapalo će

automatski protjecati u bočicu s praškom.

5. Jednom rukom uhvatite dio kompleta Mix2Vial

s lijekom, a drugom rukom dio s otapalom pa

pažljivo odvijte komplet u smjeru suprotnom

od kazaljke na satu tako da se komplet razdvoji

u dva dijela.

Bacite bočicu otapala s pričvršćenim plavim

nastavkom Mix2Vial.

6. Lagano vrtite bočicu s lijekom s pričvršćenim

prozirnim nastavkom sve dok se prašak

potpuno ne otopi. Nemojte tresti bočicu.

7. Uvucite zrak u praznu, sterilnu štrcaljku. Dok je

bočica s lijekom u uspravnom položaju, spojite

štrcaljku na navojni spoj (luer lock) nastavka

Mix2Vial navijanjem u smjeru kazaljke na satu.

Istisnite zrak u bočicu s lijekom.

Izvlačenje lijeka i primjena

8. Držeći klip štrcaljke pritisnutim, okrenite sustav

naopako i izvucite otopinu u štrcaljku

polaganim povlačenjem klipa prema nazad.

9. Kad se otopina prenese u štrcaljku, čvrsto

uhvatite tijelo štrcaljke (dok je klip štrcaljke

okrenut prema dolje) i odvojite prozirni nastavak

Mix2Vial od štrcaljke odvijanjem u smjeru

suprotnom od kazaljke na satu.

Upotrijebite set za venepunkciju koji je priložen s ovim lijekom te stavite iglu u venu. Krv treba poteći

prema kraju cjevčice. Pričvrstite štrcaljku na navojni, zaporni kraj seta za venepunkciju.

Polako

ubrizgajte rekonstituiranu otopinu (brzinom koja Vam je ugodna, do najviše 10 ml/min)

intravenski

slijedeći upute koje Vam da liječnik. Pazite da ne uvučete krv u štrcaljku koja sadrži lijek.

Provjerite imate li nuspojave koje bi se mogle pojaviti odmah. Ako opazite neku nuspojavu koja bi

mogla biti povezana s primjenom lijeka AFSTYLA, potrebno je prekinuti injekciju (vidjeti također dio

Primjena u djece i adolescenata

AFSTYLA se može primjenjivati u djece i adolescenata svih dobi. U djece dobi manje od 12 godina

mogu biti potrebne više doze ili češće injekcije. Djeca dobi iznad 12 godina mogu upotrebljavati doze

jednake onima za odrasle.

Ako primijenite više lijeka AFSTYLA nego što ste trebali

Ako ste ubrizgali više lijeka AFSTYLA nego što ste trebali, obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek AFSTYLA

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Odmah uzmite sljedeću dozu

i nastavite kako Vas je savjetovao liječnik ili ljekarnik.

Ako prestanete primjenjivati lijek AFSTYLA

Ako prestanete primjenjivati lijek AFSTYLA, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili

trenutno krvarenje možda neće prestati. Nemojte prestati primjenjivati lijek AFSTYLA bez

savjetovanja sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, AFSTYLA može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Molimo odmah prestanite uzimati lijek te se obratite svom liječniku ako:

primijetite simptome alergijskih reakcija

Alergijske reakcije mogu uključivati sljedeće simptome: koprivnjaču, generaliziranu urtikariju

(osip koji svrbi), stezanje u prsištu, otežano disanje, piskanje pri disanju, nizak krvni tlak,

omaglicu i anafilaksiju. Ako se to dogodi, morate odmah prestati primjenjivati lijek i obratiti se

liječniku.

ako primijetite da je lijek prestao odgovarajuće djelovati

(krvarenje ne prestaje)

Za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) inhibitorna

antitijela (vidjeti dio 2) mogu se stvarati manje često (manje od 1 na 100 bolesnika). U tom slučaju

Vaš lijek može prestati liječiti kako treba i može se javiti krvarenje koje ne prestaje. Ako se to

dogodi, odmah se obratite liječniku.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika)

alergijska reakcija

omaglica

trnci ili utrnulost (parestezija)

osip

vrućica

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika)

svrbež

crvenilo kože

bol na mjestu injekcije

zimica

osjećaj vrućine

Nuspojave u djece i adolescenata

Nisu primijećene razlike prema dobi u nuspojavama između djece, adolescenata i odraslih ispitanika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek AFSTYLA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.

Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).

Prije nego što se prašak AFSTYLA rekonstituira, može se čuvati na sobnoj temperaturi (ispod

25 °C) tijekom jednokratnog razdoblja ne dužeg od 3 mjeseca, unutar roka valjanosti otisnutoga

na kutijama i bočicama. Na kutiji lijeka zabilježite datum kada ste počeli čuvati lijek AFSTYLA

na sobnoj temperaturi.

Jednom kad se lijek izvadi iz hladnjaka, ne smije se više vraćati u hladnjak.

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Rekonstituirani lijek trebao bi se upotrijebiti odmah.

Ako se rekonstituirani lijek ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka

odgovornost su korisnika.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što AFSTYLA sadrži

Djelatna tvar je:

250 IU po bočici; nakon rekonstitucije s 2,5 ml vode za injekcije otopina sadrži 100 IU/ml

lonoktokoga alfa.

500 IU po bočici; nakon rekonstitucije s 2,5 ml vode za injekcije otopina sadrži 200 IU/ml

lonoktokoga alfa.

1000 IU po bočici; nakon rekonstitucije s 2,5 ml vode za injekcije otopina sadrži 400 IU/ml

lonoktokoga alfa.

1500 IU po bočici; nakon rekonstitucije s 5 ml vode za injekcije otopina sadrži 300 IU/ml lonoktokoga

alfa.

2000 IU po bočici; nakon rekonstitucije s 5 ml vode za injekcije otopina sadrži 400 IU/ml lonoktokoga

alfa.

2500 IU po bočici; nakon rekonstitucije s 5 ml vode za injekcije otopina sadrži 500 IU/ml lonoktokoga

alfa.

3000 IU po bočici; nakon rekonstitucije s 5 ml vode za injekcije otopina sadrži 600 IU/ml lonoktokoga

alfa.

Drugi sastojci su:

L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid (pogledajte posljednji odjeljak 2.

dijela), saharoza.

Otapalo: Voda za injekcije.

Kako AFSTYLA izgleda i sadržaj pakiranja

AFSTYLA

izgleda kao bijeli ili žućkasti prašak ili drobljiva masa i bistro, bezbojno otapalo za

otopinu za injekciju.

Rekonstituirana otopina treba biti bistra do blago opalescentna, žuta do bezbojna, tj. može se sjajiti

kad se drži prema svjetlu, ali ne smije sadržavati nikakve vidljive čestice.

Pakiranja

Jedno pakiranje s 250, 500 ili 1000 IU sadrži:

1 bočicu s praškom

1 bočicu s 2,5 ml vode za injekcije

1 napravu za prijenos s filtrom 20/20

Jedna unutarnja kutija sadrži:

1 jednokratnu štrcaljku od 5 ml

1 set za venepunkciju

2 blazinice natopljene alkoholom

1 nesterilni flaster

Jedno pakiranje s 1500, 2000, 2500 ili 3000 IU sadrži:

1 bočicu s praškom

1 bočicu s 5 ml vode za injekcije

1 napravu za prijenos s filtrom 20/20

Jedna unutarnja kutija sadrži:

1 jednokratnu štrcaljku od 10 ml

1 set za venepunkciju

2 blazinice natopljene alkoholom

1 nesterilni flaster

Unutarnji spremnici

250 IU

Staklena bočica sa gumenim čepom, narančastim plastičnim diskom i zelenim

prugastim aluminijskim prstenom

500 IU

Staklena bočica sa gumenim čepom, plavim plastičnim diskom i zelenim prugastim

aluminijskim prstenom

1000 IU

Staklena bočica sa gumenim čepom, zelenim plastičnim diskom i zelenim prugastim

aluminijskim prstenom

1500 IU

Staklena bočica sa gumenim čepom, tirkiznim plastičnim diskom i zelenim

prugastim aluminijskim prstenom

2000 IU

Staklena bočica sa gumenim čepom, ljubičasto plastičnim diskom i zelenim

prugastim aluminijskim prstenom

2500 IU

Staklena bočica sa gumenim čepom, svijetlo sivim plastičnim diskom i zelenim

prugastim aluminijskim prstenom

3000 IU

Staklena bočica sa gumenim čepom, žutim plastičnim diskom i zelenim prugastim

aluminijskim prstenom

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

България

Новимед Фарма EООД

Тел: +359 2 850 8617

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel.: +36 1 213 4290

Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Nederland

CSL Behring BV

Tel: + 31 85 111 96 00

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Polska

CSL Behring Sp.z o.o.

Tel: +48 22 213 22 65

France

CSL Behring S.A.

Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 (1) 631-1833

România

Prisum International Trading srl

Tel: +40 21 322 0171

Ireland

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni

Sigurnost i djelotvornost lijeka AFSTYLA u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni još nisu

ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Nadzor liječenja

Tijekom liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razine faktora VIII da bi se mogla

odrediti doza koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja injekcija. Pojedini bolesnici mogu

imati različite odgovore na faktor VIII, pri čemu se postižu različite vrijednosti poluvijekova i

povrata. Doza koja se temelji na tjelesnoj težini možda će se trebati prilagoditi u pothranjenih ili

pretilih bolesnika. Osobito u slučaju većih kirurških zahvata neizostavno je precizno praćenje

nadomjesne terapije pomoću analize koagulacija (određivanja aktivnosti faktora VIII u plazmi).

Kada se upotrebljava in vitro jednostupanjski test koagulacije na temelju tromboplastinskog

vremena (aPTT) za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi bolesnika, na rezultate

aktivnosti faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati vrsta aPTT reagensa i referentni standard

koji se upotrebljava u testu. Također mogu postojati značajna odstupanja između rezultata testa

koji se dobiju jednostupanjskim testom koagulacije na temelju aPPT-a i kromogenim testom

prema Europskoj farmakopeji. Ovo je posebno važno kod promjene laboratorija i/ili reagensa koji

se upotrebljavaju u testu.

U bolesnika koji primaju lijek AFSTYLA potrebno je nadzirati aktivnost faktora VIII u plazmi

pomoću kromogenog testa ili jednostupanjskog testa koagulacije

kako bi se odredila doza koju treba

primijeniti i učestalost ponavljanja injekcija. Rezultat kromogenog testa najtočnije odražava klinički

hemostatski potencijal lijeka AFSTYLA i preferira se. Jednostupanjski test koagulacije podcjenjuje

razinu aktivnosti faktora VIII u usporedbi s rezultatom kromogenog testa za oko 45 %. Ako se

upotrijebi jednostupanjski test koagulacije, pomnožite rezultat faktorom konverzije 2 kako biste

odredili razinu aktivnosti faktora VIII bolesnika.

Doziranje

Doziranje i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu i opsegu

krvarenja te kliničkom stanju bolesnika.

Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje su u

skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za lijekove koji sadrže

faktor VIII. Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili postotkom (u odnosu na normalnu

ljudsku plazmu) ili radije u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za

faktor VIII u plazmi).

Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u

jednome ml normalne ljudske plazme.

Potentnost se određuje upotrebom testa s kromogenim supstratom.

Razine faktora VIII u plazmi mogu se nadzirati upotrebom testa s kromogenim supstratom ili

jednostupanjskog testa koagulacije.

Liječenje prema potrebi

Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom saznanju da 1 međunarodna jedinica

(IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2 IU/dl.

Potrebna doza određuje se prema sljedećoj formuli:

Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (IU/dl ili % normalne

vrijednosti) x 0,5 (IU/kg po IU/dl).

Količinu koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek treba uskladiti s kliničkom učinkoitosti

u svakom pojedinom slučaju.

U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod navedene razine

aktivnosti u plazmi (izražene u % normalne vrijednosti ili u IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.

Sljedeća se tablica može upotrijebiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata:

Stupanj krvarenja / vrsta

kirurškog zahvata

Potrebna razina faktora

VIII (%)(IU/dl)

Učestalost doziranja (sati) /

trajanje terapije (dani)

Krvarenje

Rana hemartroza, krvarenje u

mišiću ili krvarenje u usnoj

šupljini

20 – 40

Ponavljati injekciju svakih 12 do 24

sata. Barem 1 dan, dok se ne

zaustavi krvarenje na koje upućuje

bol ili do zacjeljenja.

Intenzivnija hemartroza,

krvarenje u mišiću ili

hematom

30 – 60

Ponavljati injekciju svakih 12 do 24

sata tijekom 3 – 4 dana ili dulje do

prestanka boli i akutne

onesposobljenosti.

Krvarenja opasna po život

60 – 100

Ponavljati injekciju svakih 8 – 24

sata do otklanjanja opasnosti.

Kirurški zahvat

Manji kirurški zahvat

uključujući vađenje zuba

30 – 60

Injekcija svaka 24 sata, barem 1 dan

do zacjeljenja.

Veći kirurški zahvat

80 – 100

(prije i nakon zahvata)

Ponavljati injekciju svakih 8 do 24

sata do odgovarajućeg zacjeljenja

rane, a zatim nastaviti liječenje

tijekom još najmanje 7 dana kako bi

se aktivnost faktora VIII održala

između 30 % i 60 % (IU/dl).

Profilaksa

Preporučeni je početni režim od 20 do 50 IU/kg lijeka AFSTYLA koji se primjenjuje od 2 do 3

puta tjedno. Režim se može prilagoditi na temelju odgovora bolesnika.

Pedijatrijska populacija

Preporučeni početni režim u djece (od 0 do <12 godina) jest od 30 do 50 IU/kg lijeka AFSTYLA

primijenjeno 2 do 3 puta tjedno. Češće ili više doze mogu biti potrebne u djece < 12 godina kako

bi se uzeo u obzir viši klirens u ovoj dobnoj skupini.

Za adolescente u dobi od 12 godina ili starije preporuke za doziranje iste su kao i za odrasle osobe

(vidjeti dio 5.2).

Starije osobe

Klinička ispitivanja lijeka AFSTYLA nisu uključivala ispitanike starije od 65 godina.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety