Afstyla
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
25-07-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
25-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
30-03-2017
Aktivni sastojci:
lonoctocog alfa
Dostupno od:
CSL Behring GmbH
ATC koda:
B02BD02
INN (International ime):
lonoctocog alfa
Terapijska grupa:
Antihämorrhagika
Područje terapije:
Hämophilie A
Terapijske indikacije:
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). Afstyla kann verwendet werden für alle Alters-Gruppen.
Proizvod sažetak:
Revision: 10
Status autorizacije:
Autorisiert
Datum autorizacije:
2017-01-04
Uputa o lijeku
46
B. PACKUNGSBEILAGE
47
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AFSTYLA 250 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
AFSTYLA 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
AFSTYLA 1000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
AFSTYLA 1500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
AFSTYLA 2000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
AFSTYLA 2500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
AFSTYLA 3000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Lonoctocog alfa (rekombinanter, einkettiger Blutgerinnungsfaktor VIII)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SOGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER
IHR KIND MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTEL BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist AFSTYLA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von AFSTYLA beachten?
3.
Wie ist AFSTYLA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist AFSTYLA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AFSTYLA
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
AFSTYLA ist ein humaner Blutgerinnungsfaktor VIII, der mittels
rekombinanter DNS
Technologie hergestellt wird. Der Wirkstoff in AFSTYLA ist Lonoctocog
a
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AFSTYLA 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
AFSTYLA 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
AFSTYLA 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
AFSTYLA 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
AFSTYLA 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
AFSTYLA 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
AFSTYLA 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
AFSTY
LA 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 I.E. rekombinanten,
einkettigen Blutgerinnungsfaktor
VIII (rVIII-SingleChain, INN =Lonoctocog alfa). Nach Rekonstitution
mit 2,5 ml Wasser für
Injektionszwecke enthält die Lösung 100 I.E./ml rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominal 500 I.E. rekombinanten,
einkettigen Blutgerinnungsfaktor
VIII (rVIII-SingleChain, INN = Lonoctocog alfa). Nach Rekonstitution
mit 2,5 ml Wasser für
Injektionszwecke enthält die Lösung 200 I.E./ml rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominal 1000 I.E. rekombinanten,
einkettigen
Blutgerinnungsfaktor VIII
_ _
(rVIII-SingleChain, INN = Lonoctocog alfa). Nach Rekonstitution mit
2,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 400 I.E./ml
rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominal 1500 I.E rekombinanten,
einkettigen
Blutgerinnungsfaktor VIII (rVIII-SingleChain, INN = Lonoctocog alfa).
Nach Rekonstitution mit
5 ml Wasser für Injektionszwecke enth
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