Afloderm

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Afloderm 0,5 mg/g mast
  • Doziranje:
  • 0,5 mg/g
  • Farmaceutski oblik:
  • mast
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 gram masti sadrži 0,5 mg alklometazondipropionata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Afloderm 0,5 mg/g mast
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 g masti u tubi, u kutiji [HR-H-754649168-01]; 40 g masti u tubi, u kutiji [HR-H-754649168-02] Urbroj: 381-12-01/30-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-754649168
  • Datum autorizacije:
  • 26-09-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Afloderm 0,5 mg/g mast

alklometazondipropionat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Afloderm mast i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Afloderm mast?

Kako primjenjivati Afloderm mast?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Afloderm mast?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Afloderm mast i za što se koristi?

Afloderm mast sadrži alklometazondipropionat koji pripada skupini umjereno jakih kortikosteroida

namijenjenih za primjenu na koži.

Afloderm mast se primjenjuje za ublažavanje crvenila i svrbeža prisutnih kod nekih bolesti kože kao što

su atopijski i kontaktni dermatitis (upalne bolesti kože) te psorijaza (kronična bolest kože s pojavom

crvenila i ljuštenja kože).

Afloderm mast je osobito prikladna za:

primjenu na osjetljivim dijelovima tijela (lice, pazuh, prepone)

liječenje kroničnih bolesti kože u bolesnika s osjetljivom kožom (djeca i osobe starije dobi)

primjenu na velikim površinama kože (posebno u djece jer se na taj način smanjuje mogućnost

nuspojava zbog ulaska kortikosteroida kroz kožu u krvotok)

nastavak liječenja započetog jakim kortikosteroidima za primjenu na koži.

2.

Što morate znati prije nego počenete primjenjivati Afloderm mast?

Nemojte primjenjivati Afloderm mast:

ako ste alergični na alklometazondipropionat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako bolujete od akni, tuberkuloze kože, virusnih infekcija kože (osobito herpesa), vakcinije, varičela

(vodenih kozica), perioralnog dermatitisa, rozaceje, gljivičnih ili bakterijskih infekcija kože.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Afloderm mast.

Budite posebno oprezni s Afloderm masti:

u slučaju pojave alergijske reakcije (pojava svrbeža, peckanja i crvenila) pri primjeni Afloderm

masti, odmah prestanite primjenjivati lijek i javite se liječniku

H A L M E D

26 - 09 - 2017

O D O B R E N O

ne preporučuje se dugotrajna primjena Afloderm masti na velikim površinama kože, osobito ispod

zavoja. Bolesnici kojima je potrebno dugotrajno liječenje Afloderm masti, osobito uz primjenu

zavoja, moraju biti pod stalnom kontrolom liječnika, zbog moguće pojave sustavnih učinaka lijeka,

osobito supresije kore nadbubrežne žlijezde.

ne primjenjujte Afloderm mast u oko ili u blizini oka zbog mogućnosti nastanka mrene (katarakte) ili

povišenog očnog tlaka (glaukom)

slučaju

pojave

gljivične,

odnosno

bakterijske

sekundarne

infekcije

(porast mikroorganizama

različitih od vrste koja je liječena na početku) treba prekinuti primjenu Afloderm masti te započeti s

primjenom odgovarajućeg lijeka kojeg će Vam preporučiti Vaš liječnik

neka mjesta na tijelu kao što su prepone, pazuh i područje oko čmara, podložnija su nastanku strija

pri lokalnom liječenju Afloderm masti, stoga primjena na tim područjima treba biti što je moguće

kraća.

Djeca

Primjena u djece mora biti provedena uz oprez i kroz najkraće moguće vrijeme, jer zbog veće površine

kože u odnosu na tjelesnu masu i nepotpuno razvijenu kožu, može doći do ulaska veće količine

primijenjenog lijeka kroz kožu te sustavnih neželjenih učinaka. Mast ne treba primjenjivati ispod pelena

(posebice plastičnih) jer pelene djeluju kao nepropusni zavoj, što takoĎer, može dovesti do pojačanog

ulaska lijeka kroz kožu.

Djeca mogu biti podložnija supresiji osovine hipotalamus-hipofiza-adrenalna žlijezda (umor, depresija,

tjeskoba, potisnut imunološki sustav). U djece je takoĎer zabilježen usporen rast, povišen tlak u lubanji i

Cushingov sindrom (umor, slabost mišića, povišenje tjelesne težine, visok krvni tlak, zaobljeno lice s

crvenkastim tenom).

Drugi lijekovi i Afloderm mast

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Lokalna primjena Afloderm masti u trudnica dozvoljena je samo u slučajevima kada, prema procjeni

liječnika, moguća korist za trudnicu prevladava moguće rizike za fetus. U tim slučajevima primjena mora

biti kratkotrajna i ograničena na malu tjelesnu površinu.

Prema odluci liječnika, Afloderm mast možete primjenjivati ako dojite, ali ju ne smijete nanositi na kožu

dojki prije dojenja.

Afloderm mast sadrži propilenglikolmonopalmitostearat

Propilenglikolmonopalmitostearat može nadražiti kožu.

3.

Kako primjenjivati Afloderm mast?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Afloderm mast je namijenjena samo za vanjsku primjenu na koži.

Mast primjenjujte za liječenje kroničnih (dugotrajnih) dermatoza kao npr. suhih, ljuskavih lezija i lišaja

odnosno u slučajevima kada je potreban zaštitni učinak masti.

Količinu Afloderm masti potrebnu da bi se pokrila bolesna površina kože nanesite dva do tri puta na dan

u tankom sloju i lagano utrljajte.

H A L M E D

26 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Površinu kože na koju nanosite Afloderm mast ne smijete prekrivati zbog mogućnosti pojačanog učinka,

osim u slučajevima kada to odredi liječnik.

Primjena u djece

Primjena u djece treba biti provedena kroz što kraće vrijeme (2-3 tjedna) i uz poseban oprez.

Ako primijenite više Afloderm masti nego što ste trebali

Nikad ne primjenjujte više Afloderm masti nego što Vam je propisano.

U slučaju da ste lijek primijenili u velikoj količini ili tijekom duljeg razdoblja od propisanog, odmah se

posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste Vi ili netko drugi, slučajno progutali mast, javite se liječniku.

Ako ste zaboravili nanijeti Afloderm mast

Ako ste zaboravili nanijeti mast učinite to čim bude moguće i zatim nastavite prema uobičajenom

rasporedu.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave koje se javljaju pri lokalnoj primjeni alklometazondipropionata u terapijskim dozama obično

su blage naravi, a mogu biti lokalne, na mjestu primjene, te sustavne, kao posljedica pojačanog ulaska

lijeka kroz kožu u krvotok. Lokalne nuspojave su češće kod primjene ispod zavoja. Sustavne nuspojave,

uključuju supresiju kore nadbubrežne žlijezde, javljaju se izuzetno rijetko, uglavnom pri prekomjernoj

primjeni lijeka i obično nestaju odmah nakon prestanka primjene.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

svrbež

žarenje

crvenilo

suhoća kože

nadraženost (iritacija)

osip.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

atrofija (stanjenje) kože

strije

folikulitis (upala korijena dlaka)

hipertrihoza (pojačana dlakavost kože)

alergijski kontaktni dermatitis (crvenilo, oteklina i upalni mjehurići na koži)

promjene na koži nalik na akne

lokalne hipopigmentacije kože (smanjena količina pigmenta melanina u koži)

milijarija (poremećaj žlijezda znojnica)

površinske vazodilatacije (vidljiva proširenja krvnih žila u koži, posebice na licu)

sekundarne infekcije kože.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuispojava: navedenog u Dodatku V.

H A L M E D

26 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Afloderm mast?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Afloderm 0,5 mg/g mast sadrži?

Djelatna tvar je alklometazondipropionat.

Jedan gram masti sadrži 0,5 mg alklometazondipropionata.

Pomoćne tvari su: heksilenglikol; propilenglikolmonopalmitostearat; vazelin, bijeli; vosak, bijeli.

Kako Afloderm 0,5 mg/g mast izgleda i sadržaj pakiranja?

Bezbojna do svijetlo žuta, homogena mast.

20 g masti u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem, u kutiji

40 g masti u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2017.

H A L M E D

26 - 09 - 2017

O D O B R E N O