Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
everolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms
Hormona-receptor-positivo mama avançado cancerAfinitor é indicado para o tratamento da hormona-receptor-positivo, HER2/neu-negativo avançado de câncer de mama, em combinação com exemestane, em mulheres na pós-menopausa sem sintomático visceral da doença depois de recorrência ou progressão depois de um não-esteróide, inibidor da aromatase. Tumores neuroendócrinos do pâncreas originAfinitor é indicado para o tratamento de ou metastático, irressecável, bem ou moderadamente diferenciado tumores neuroendócrinos do pâncreas origem em adultos com doença progressiva. Tumores neuroendócrinos do aparelho digestivo ou de pulmão originAfinitor é indicado para o tratamento de ou metastático, irressecável, bem diferenciado (Grau 1 ou Grau 2) não-funcional tumores neuroendócrinos do aparelho digestivo ou de pulmão de origem em adultos com doença progressiva. Renal-célula carcinomaAfinitor é indicado para o tratamento de pacientes com avançada renal-carcinoma de células, cuja doença progrediu no ou após o tratamento com VEGF-alvo de terapia.
Revision: 30
Autorizado
2009-08-02
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Afinitor 2,5 mg comprimidos Afinitor 5 mg comprimidos Afinitor 10 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Afinitor 2,5 mg comprimidos Cada comprimido contém 2,5 mg de everolímus. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido contém 74 mg de lactose. Afinitor 5 mg comprimidos Cada comprimido contém 5 mg de everolímus. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido contém 149 mg de lactose. Afinitor 10 mg comprimidos Cada comprimido contém 10 mg de everolímus. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido contém 297 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Afinitor 2,5 mg comprimidos Comprimidos alongados com aproximadamente 10,1 mm de comprimento e 4,1 mm de largura, brancos a ligeiramente amarelos, com bordos biselados e sem incisão, gravados com “LCL” numa das faces e “NVR” na outra. Afinitor 5 mg comprimidos Comprimidos alongados com aproximadamente 12,1 mm de comprimento e 4,9 mm de largura, brancos a ligeiramente amarelos, com bordos biselados e sem incisão, gravados com “5” numa das faces e “NVR” na outra. Afinitor 10 mg comprimidos Comprimidos alongados com aproximadamente 15,1 mm de comprimento e 6,0 mm de largura, brancos a ligeiramente amarelos, com bordos biselados e sem incisão, gravados com “UHE” numa das faces e “NVR” na outra. 3 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais Afinitor está indicado no tratamento de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais, HER2/neu negativo, em associação com exemestano sem doença visceral sintomática na sequência de recorrência ou progressão após um inibidor da aromatase não esteroide. Tumores neuroendócrinos de origem pancreática Afinitor está indicado para o tratamento de tumores neuroendócrinos de origem pancreática bem- ou modera Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Afinitor 2,5 mg comprimidos Afinitor 5 mg comprimidos Afinitor 10 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Afinitor 2,5 mg comprimidos Cada comprimido contém 2,5 mg de everolímus. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido contém 74 mg de lactose. Afinitor 5 mg comprimidos Cada comprimido contém 5 mg de everolímus. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido contém 149 mg de lactose. Afinitor 10 mg comprimidos Cada comprimido contém 10 mg de everolímus. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido contém 297 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Afinitor 2,5 mg comprimidos Comprimidos alongados com aproximadamente 10,1 mm de comprimento e 4,1 mm de largura, brancos a ligeiramente amarelos, com bordos biselados e sem incisão, gravados com “LCL” numa das faces e “NVR” na outra. Afinitor 5 mg comprimidos Comprimidos alongados com aproximadamente 12,1 mm de comprimento e 4,9 mm de largura, brancos a ligeiramente amarelos, com bordos biselados e sem incisão, gravados com “5” numa das faces e “NVR” na outra. Afinitor 10 mg comprimidos Comprimidos alongados com aproximadamente 15,1 mm de comprimento e 6,0 mm de largura, brancos a ligeiramente amarelos, com bordos biselados e sem incisão, gravados com “UHE” numa das faces e “NVR” na outra. 3 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais Afinitor está indicado no tratamento de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais, HER2/neu negativo, em associação com exemestano sem doença visceral sintomática na sequência de recorrência ou progressão após um inibidor da aromatase não esteroide. Tumores neuroendócrinos de origem pancreática Afinitor está indicado para o tratamento de tumores neuroendócrinos de origem pancreática bem- ou modera Pročitajte cijeli dokument