Afinitor
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
27-06-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
27-06-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
11-12-2018
Aktivni sastojci:
Everolimus
Dostupno od:
Novartis Europharm Limited
ATC koda:
L01XE10
INN (International ime):
everolimus
Terapijska grupa:
Antineoplastische Mittel
Područje terapije:
Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms
Terapijske indikacije:
Hormon-rezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs cancerAfinitor ist indiziert für die Behandlung von Hormon-rezeptor-positiven, HER2/neu-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, in Kombination mit exemestane, bei postmenopausalen Frauen ohne symptomatische viszerale Erkrankung nach Rezidiv oder progression nach einem nicht-steroidalen aromatase-inhibitor. Neuroendokrine Tumoren des Pankreas originAfinitor ist indiziert für die Behandlung von inoperablen oder metastasierten, gut oder mäßig differenzierten neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs bei Erwachsenen mit progressiver Erkrankung. Neuroendokrine Tumoren des Magen-Darm-oder Lungenkrebs originAfinitor ist indiziert für die Behandlung von inoperablen oder metastasierten, gut differenzierten (Grad 1 oder Grad 2) nicht-funktionelle neuroendokrine Tumoren des Magen-Darm-oder Lungenkrebs Ursprungs bei Erwachsenen mit progressiver Erkrankung. Renal-cell carcinomaAfinitor ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nieren-Zell-Karzinom, deren Erkrankung Fortgeschritten ist, die am oder nach Behandlung mit VEGF-zielgerichtete Therapie.
Proizvod sažetak:
Revision: 30
Status autorizacije:
Autorisiert
Datum autorizacije:
2009-08-02
Uputa o lijeku
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Afinitor 2,5 mg Tabletten
Afinitor 5 mg Tabletten
Afinitor 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Afinitor 2,5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 2,5 mg Everolimus.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 74 mg Lactose.
Afinitor 5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 5 mg Everolimus.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 149 mg Lactose.
Afinitor 10 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Everolimus.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 297 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Afinitor 2,5 mg Tabletten
Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten mit einer Länge von
ca. 10,1 mm und einer Breite von
ca. 4,1 mm, mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchkerbe, mit der
Prägung „LCL“ auf der einen und
„NVR“ auf der anderen Seite.
Afinitor 5 mg Tabletten
Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten, mit einer Länge
von ca. 12,1 mm und einer Breite von
ca. 4,9 mm, mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchkerbe, mit der
Prägung „5“ auf der einen und
„NVR“ auf der anderen Seite.
Afinitor 10 mg Tabletten
Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten, mit einer Länge
von ca. 15,1 mm und einer Breite von
ca. 6,0 mm, mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchkerbe, mit der
Prägung „UHE“ auf der einen und
„NVR“ auf der anderen Seite.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonrezeptor-positives, fortgeschrittenes Mammakarzinom
Afinitor wird in Kombination mit Exemestan zur Therapie des
Hormonrezeptor-positiven,
HER2/neu-negativen, fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen ohne
symptomatische viszerale Metastasierung angewendet, nachdem es zu
einem Rezidiv oder einer
Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen
ist.
Neuroendokrine Tumoren pankreatischen Urspru
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Afinitor 2,5 mg Tabletten
Afinitor 5 mg Tabletten
Afinitor 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Afinitor 2,5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 2,5 mg Everolimus.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 74 mg Lactose.
Afinitor 5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 5 mg Everolimus.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 149 mg Lactose.
Afinitor 10 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Everolimus.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 297 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Afinitor 2,5 mg Tabletten
Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten mit einer Länge von
ca. 10,1 mm und einer Breite von
ca. 4,1 mm, mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchkerbe, mit der
Prägung „LCL“ auf der einen und
„NVR“ auf der anderen Seite.
Afinitor 5 mg Tabletten
Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten, mit einer Länge
von ca. 12,1 mm und einer Breite von
ca. 4,9 mm, mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchkerbe, mit der
Prägung „5“ auf der einen und
„NVR“ auf der anderen Seite.
Afinitor 10 mg Tabletten
Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten, mit einer Länge
von ca. 15,1 mm und einer Breite von
ca. 6,0 mm, mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchkerbe, mit der
Prägung „UHE“ auf der einen und
„NVR“ auf der anderen Seite.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonrezeptor-positives, fortgeschrittenes Mammakarzinom
Afinitor wird in Kombination mit Exemestan zur Therapie des
Hormonrezeptor-positiven,
HER2/neu-negativen, fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen ohne
symptomatische viszerale Metastasierung angewendet, nachdem es zu
einem Rezidiv oder einer
Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen
ist.
Neuroendokrine Tumoren pankreatischen Urspru
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