Aerius

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Aerius
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Aerius
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antihistaminici za sistemsku upotrebu
  • Područje terapije:
  • urtikarija
  • Terapijske indikacije:
  • Aerius je indiciran za ublažavanje simptoma povezanih s:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000313
  • Datum autorizacije:
  • 15-01-2001
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000313
  • Zadnje ažuriranje:
  • 25-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/625624/2014

EMEA/H/C/000313

EPAR, sažetak za javnost

Aerius

desloratadin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aerius. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Aerius.

Što je Aerius?

Aerius je lijek koji sadrži djelatnu tvar desloratadin. Dostupan je kao tablete od 5 mg, orodisperzibilne

tablete (tablete koje se otapaju u ustima) od 2,5 mg i 5 mg, sirup od 0,5 mg/ml i oralna otopina od

0,5 mg/ml.

Za što se Aerius koristi?

Aerius se koristi za ublažavanje simptoma alergijskog rinitisa (upale nosnih putova uzrokovane

alergijom, primjerice alergijom na sijeno ili alergijom na prašinske grinje) ili urtikarije (stanje kože

uzrokovano alergijom, sa simptomima koji uključuju svrbež i osip).

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Aerius koristi?

Preporučena doza za odrasle osobe i adolescente (u dobi od 12 godina i stariji) iznosi 5 mg jednom na

dan. Doza u djece ovisi o njihovoj dobi. U djece u dobi od jedne do pet godina, doza od 1,25 mg

jednom na dan uzima se kao sirup ili oralna otopina od 2,5 ml. U djece od šest do 11 godina, doza se

uzima jednom na dan, i to kao 5 ml sirupa ili oralne otopine ili kao jedna orodisperzibilna tableta od

2,5 mg. Odrasle osobe i adolescenti mogu koristiti bilo koji oblik lijeka.

Kako djeluje Aerius?

Djelatna tvar lijeka Aerius, desloratadin, je antihistamin. Djeluje inhibirajući receptore na koje se

normalno vezuje histamin, tvar u tijelu koja uzrokuje alergijske simptome. Ako su receptori inhibirani,

histamin ne može djelovati, te to rezultira ublažavanjem simptoma ili alergije.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako je Aerius ispitivan?

Aerius je ispitivan u ukupno osam ispitivanja koja su obuhvatila 4 800 odraslih osoba i adolescenata s

alergijskim rinitisom (uključujući četiri ispitivanja u slučaju sezonskog alergijskog rinitisa i dva

ispitivanja u bolesnika koji su također imali astmu). Djelotvornost lijeka Aerius mjerena je

promatranjem promjena simptoma (iscjedak iz nosa, svrbež, kihanje i zatvor) prije i nakon dva ili četiri

tjedna terapije.

Aerius je također ispitivan u 416 bolesnika s urtikarijom. Djelotvornost je mjerena promatranjem

promjena simptoma (svrbež, broj i veličina osipa, poremećaji spavanja i dnevnih funkcija) prije i nakon

šest tjedana terapije.

U svim ispitivanjima, djelotvornost lijeka Aerius uspoređena je s onom placeba (liječenja bez djelatne

tvari).

Predstavljena su dodatna ispitivanja kako bi se pokazalo da tijelo tretira sirup, oralnu otopinu i

orodisperzibilne tablete na isti način kao tablete, te da bi se dokazalo da se mogu sigurno primjenjivati

u djece.

Koje su koristi lijeka Aerius utvrđene u ispitivanjima?

U slučaju alergijskog rinitisa, promatrajući rezultate svih ispitivanja zajedno, nakon dvotjedna terapije

lijekom Aerius od 5 mg došlo je do prosječnog smanjenja simptoma od 25 do 32 %, u usporedbi sa

smanjenjem od 12 do 26 % u bolesnika koji su primali placebo. U dva ispitivanja kod urtikarije,

smanjenje u rezultatu simptoma nakon šest tjedana terapije lijekom Aerius bilo je 58 do 67 %, u

usporedbi sa 40 i 33 % u bolesnika liječenih placebom.

Koji su rizici povezani s lijekom Aerius?

U odraslih osoba i adolescenata, najčešće nuspojave su iscrpljenost (umor; 1,2 %), suha usta (0,8 %)

i glavobolja (0,6 %). Kod djece su uočene slične nuspojave. U djece mlađe od dvije godine, najčešće

nuspojave su proljev (3,7 %), vrućica (2,3 %) i insomnija (poteškoće sa spavanjem; 2,3 %). Potpuni

popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Aerius potražite u uputi o lijeku.

Aerius se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na desloratadin ili na bilo koju

drugu pomoćnu tvar.

Zašto je Aerius odobren?

CHMP je odlučio da koristi lijeka Aerius premašuju s njim povezane rizike za ublažavanje simptoma

povezanih s alergijskim rinitisom ili urtikarijom i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka

u promet.

Ostale informacije o lijeku Aerius

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Aerius na snazi u

Europskoj uniji od 15. siječnja 2001.

Cjeloviti EPAR za lijek Aerius nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom

Aerius pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2014.

Aerius

EMA/625624/2014

Stranica 2/2

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Aerius 5 mg filmom obložene tablete

desloratadin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Aerius i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aerius

Kako uzimati Aerius

Moguće nuspojave

Kako čuvati Aerius

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aerius i za što se koristi

Što je Aerius

Aerius sadrži desloratadin, koji je antihistaminik.

Kako djeluje Aerius

Aerius je lijek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i

njezinih simptoma.

Kada treba uzimati Aerius

Aerius ublažava simptome povezane s alergijskim rinitisom (upala nosnih puteva uzrokovana

alergijom, na primjer, kod peludne groznice ili alergije na grinje) u odraslih osoba i adolescenata u

dobi od 12 ili više godina. Ti simptomi uključuju kihanje, curenje ili svrbež nosa, svrbež nepca te

svrbež, crvenilo i suzenje očiju.

Aerius se također koristi za ublažavanje simptoma povezanih s urtikarijom (promjene na koži uslijed

alergije). Ovi simptomi uključuju svrbež i koprivnjaču.

Simptomi su ublaženi tijekom čitavog dana, što Vam pomaže da nastavite s uobičajenim dnevnim

aktivnostima i da normalno spavate.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aerius

Nemojte uzimati Aerius

ako ste alergični na desloratadin, neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na

loratadin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Aerius:

ako imate oslabljenu funkciju bubrega.

ako imate napadaje u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina.

Drugi lijekovi i Aerius

Nema poznatih interakcija između lijeka Aerius i drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Aerius s hranom, pićem i alkoholom

Aerius se može uzeti uz ili bez obroka.

Potreban je oprez kada se Aerius uzima s alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ili dojite, nije preporučljivo uzimati Aerius.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o plodnosti u muškaraca/žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se uzme u preporučenoj dozi, ovaj lijek ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima ili rada na strojevima. Iako se u većine ljudi ne javlja omamljenost, preporučuje se da ne

poduzimate aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu pozornost, poput vožnje automobila ili rukovanja

strojevima sve dok ne ustanovite kako ovaj lijek utječe na Vas.

Aerius sadrži laktozu

Aerius tablete sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera,

prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Aerius

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 ili više godina

Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan, a uzima se s vodom, uz obrok ili natašte.

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu kroz usta.

Tabletu progutajte cijelu.

Vezano za trajanje liječenja, Vaš će liječnik odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete te

koliko dugo trebate uzimati Aerius.

Ako je Vaš alergijski rinitis intermitentni (simptomi su prisutni manje od 4 dana u tjednu ili manje od

4 tjedna), liječnik će Vam preporučiti raspored liječenja koji će ovisiti o procjeni Vaše povijesti

bolesti.

Ako bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u tjednu i duže

od 4 tjedna) liječnik Vam može propisati dugotrajnije liječenje.

Trajanje liječenja urtikarije razlikuje se od bolesnika do bolesnika, stoga trebate slijediti upute svojeg

liječnika.

Ako uzmete više Aerius tableta nego što ste trebali

Uzimajte Aerius samo na način kako Vam je propisano. Kod slučajnog predoziranja ne biste trebali

imati ozbiljnijih problema. Međutim, ako uzmete više Aerius tableta nego Vam je propisano, odmah o

tome obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti Aerius

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu lijeka na vrijeme, uzmite je što je prije moguće, a zatim nastavite

lijek uzimati prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Aerius

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nakon stavljanja u promet lijeka Aerius, slučajevi teških alergijskih reakcija (otežano disanje,

zviždanje pri disanju, svrbež, koprivnjača i oticanje) bili su prijavljeni vrlo rijetko. Ako primjetite bilo

koju od ovih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah potražite hitni medicinski savjet.

U kliničkim ispitivanjima u odraslih osoba, nuspojave su bile slične s onima kod uzimanja tablete

placeba. Međutim, češće su prijavljeni umor, suha usta i glavobolja nego kod primjene tablete placeba.

U adolescenata, najčešće prijavljena nuspojava bila je glavobolja.

U kliničkim ispitivanjima s lijekom Aerius, sljedeće nuspojave bile su prijavljene kao:

Česte: sljedeće nuspojave mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

● umor

● suha usta

● glavobolja

Odrasli

Nakon stavljanja u promet lijeka Aerius, sljedeće su nuspojave prijavljene kao:

Vrlo rijetke: sljedeće nuspojave mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

● teške alergijske reakcije

● osip

● lupanje ili nepravilni otkucaji srca

● ubrzani otkucaji srca

● bol u želucu

● mučnina

● povraćanje

● želučane tegobe

● proljev

● omaglica

● omamljenost

● nesanica

● bol u mišićima

● halucinacije

● napadaji

● nemir s pojačanim

● upala jetre

● odstupanja od normalnih rezultata

pokretima tijela

testova jetrene funkcije

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

● neuobičajena slabost

● žutilo kože i/ili očiju

● povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, čak i u slučaju slabog sunca, i na UV

(ultraljubičastu) svjetlost, na primjer UV svjetlost solarija

● promjene u načinu otkucaja srca

● neuobičajeno ponašanje

● agresija

● povećana tjelesna težina, povećan apetit

Djeca

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

● usporen rad srca

● promjene u načinu otkucaja srca

● neuobičajeno ponašanje

● agresija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Aerius

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na blisteru iza

oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvu promjenu izgleda tableta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aerius sadrži

Djelatna tvar je desloratadin, 5 mg.

Drugi sastojci su kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob,

talk. Ovojnica tablete sadrži: film ovojnicu (koja sadrži laktozu hidrat, hipromelozu, titanijev

dioksid, makrogol 400, indigotin (E132)), prozirnu ovojnicu (koja sadrži hipromelozu,

makrogol 400), karnauba vosak i bijeli vosak.

Kako Aerius izgleda i sadržaj pakiranja

Aerius 5 mg filmom obložene tablete pakirane su u blistere, u veličinama pakiranja od 1, 2, 3, 5, 7, 10,

14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ili 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road,

Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Velika Britanija.

Proizvođač: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel:

0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Aerius 2,5 mg raspadljive tablete za usta

desloratadin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Aerius raspadljiva tableta za usta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aerius raspadljive tablete za usta

Kako uzimati Aerius raspadljive tablete za usta

Moguće nuspojave

Kako čuvati Aerius raspadljive tablete za usta

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aerius raspadljiva tableta za usta i za što se koristi

Što je Aerius

Aerius sadrži desloratadin, koji je antihistaminik.

Kako djeluje Aerius

Aerius raspadljiva tableta za usta je lijek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli

alergijske reakcije i njezinih simptoma.

Kada treba uzimati Aerius

Aerius raspadljiva tableta za usta ublažava simptome povezane s alergijskim rinitisom (upala nosnih

putova uzrokovana alergijom, na primjer, kod peludne groznice ili alergije na grinje) u odraslih,

adolescenata i djece u dobi od 6 ili više godina. Ti simptomi uključuju kihanje, curenje ili svrbež nosa,

svrbež nepca te svrbež, crvenilo i suzenje očiju.

Aerius raspadljiva tableta za usta se također koristi za ublažavanje simptoma povezanih s urtikarijom

(promjene na koži uslijed alergije). Ovi simptomi uključuju svrbež i koprivnjaču.

Simptomi su ublaženi tijekom čitavog dana, što Vam pomaže da nastavite s uobičajenim dnevnim

aktivnostima i da normalno spavate.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aerius raspadljive tablete za usta

Nemojte uzimati Aerius raspadljive tablete za usta

ako ste alergični na desloratadin, neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na

loratadin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Aerius

ako imate oslabljenu funkciju bubrega.

ako imate napadaje u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 6 godina.

Drugi lijekovi i Aerius

Nema poznatih interakcija između lijeka Aerius i drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Aerius raspadljive tablete za usta s hranom, pićem i alkoholom

Aerius raspadljive tablete za usta ne trebaju se uzimati s vodom ili drugom tekućinom. Nadalje, Aerius

raspadljive tablete za usta se mogu uzimati neovisno o obroku. Potreban je oprez kada se Aerius uzima

s alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ili dojite, nije preporučljivo uzimati Aerius.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o plodnosti u muškaraca/žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se uzme u preporučenoj dozi, ovaj lijek ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima ili rada na strojevima. Iako se u većine ljudi ne javlja omamljenost, preporučuje se da ne

poduzimate aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu pozornost, poput vožnje automobila ili rukovanja

strojevima sve dok ne ustanovite kako ovaj lijek utječe na Vas.

Aerius raspadljive tablete za usta sadrže aspartam

Ovaj lijek sadrži aspartam. Aspartam je izvor fenilalanina koji može naškoditi osobama koje boluju od

fenilketonurije.

3.

Kako uzimati Aerius raspadljive tablete za usta

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 ili više godina

Preporučena doza je dvije tablete jedanput na dan, uz obrok ili natašte.

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu kroz usta.

Prije uzimanja lijeka pažljivo odlijepite blister i izvadite raspadljivu tabletu za usta pazeći da je ne

zdrobite. Stavite je u usta i ona će se odmah otopiti. Nije potrebna voda ili druga tekućina da biste

progutali dozu. Uzmite dozu odmah nakon što ste je izvadili iz blistera.

Djeca u dobi od 6 do 11 godina

Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan, uz obrok ili natašte.

Vezano za trajanje liječenja, Vaš će liječnik odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete te

koliko dugo trebate uzimati Aerius raspadljive tablete za usta.

Ako je Vaš alergijski rinitis intermitentni (simptomi su prisutni manje od 4 dana u tjednu ili manje od

4 tjedna), liječnik će Vam preporučiti raspored liječenja koji će ovisiti o procjeni Vaše povijesti

bolesti.

Ako bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u tjednu i duže

od 4 tjedna) liječnik Vam može propisati dugotrajnije liječenje.

Trajanje liječenja urtikarije razlikuje se od bolesnika do bolesnika, stoga trebate slijediti upute svojeg

liječnika.

Ako uzmete više Aerius raspadljivih tableta za usta nego što ste trebali

Uzimajte Aerius raspadljive tablete za usta samo na način kako Vam je propisano. Kod slučajnog

predoziranja ne biste trebali imati ozbiljnijih problema. Međutim, ako uzmete više Aerius raspadljivih

tableta za usta nego Vam je propisano, odmah o tome obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti Aerius raspadljivu tabletu za usta

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu lijeka na vrijeme, uzmite je što je prije moguće, a zatim nastavite

lijek uzimati prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Aerius raspadljivu tabletu za usta

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Nakon stavljanja u promet lijeka Aerius, slučajevi teških alergijskih reakcija (otežano disanje,

zviždanje pri disanju, svrbež, koprivnjača i oticanje) bili su prijavljeni vrlo rijetko. Ako primjetite bilo

koju od ovih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah potražite hitni medicinski savjet.

U kliničkim ispitivanjima u odraslih osoba, nuspojave su bile slične s onima kod uzimanja tablete

placeba. Međutim, češće su prijavljeni umor, suha usta i glavobolja nego kod primjene tablete placeba.

U adolescenata, najčešće prijavljena nuspojava bila je glavobolja.

U kliničkim ispitivanjima s lijekom Aerius, sljedeće nuspojave bile su prijavljene kao:

Česte: sljedeće nuspojave mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

● umor

● suha usta

● glavobolja

Odrasli

Nakon stavljanja u promet lijeka Aerius, sljedeće su nuspojave prijavljene kao:

Vrlo rijetke: sljedeće nuspojave mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

● teške alergijske reakcije

● osip

● lupanje ili nepravilni otkucaji srca

● ubrzani otkucaji srca

● bol u želucu

● mučnina

● povraćanje

● želučane tegobe

● proljev

● omaglica

● omamljenost

● nesanica

● bol u mišićima

● halucinacije

● napadaji

● nemir s pojačanim

● upala jetre

● odstupanja od normalnih rezultata

pokretima tijela

testova jetrene funkcije

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

● neuobičajena slabost

● žutilo kože i/ili očiju

● povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, čak i u slučaju slabog sunca, i na UV

(ultraljubičastu) svjetlost, na primjer UV svjetlost solarija

● promjene u načinu otkucaja srca

● neuobičajeno ponašanje

● agresija

● povećana tjelesna težina, povećan apetit

Djeca

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

● usporen rad srca

● promjene u načinu otkucaja srca

● neuobičajeno ponašanje

● agresija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Aerius raspadljive tablete za usta

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na blisteru iza

oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvu promjenu izgleda Aerius raspadljivih

tableta za usta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aerius raspadljiva tableta za usta sadrži

Djelatna tvar je desloratadin, 2,5 mg.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob, natrijev škroboglikolat,

magnezijev stearat, kopolimer (butadien/metakrilat), krospovidon, natrijev hidrogenkarbonat,

citratna kiselina, koloidni silicijev dioksid, željezov oksid, manitol, aspartam (E951) i aroma

Tutti-Frutti.

Kako Aerius raspadljiva tableta za usta izgleda i sadržaj pakiranja

Aerius 2,5 mg raspadljiva tableta za usta je svijetlocrvena, točkasta i okrugla tableta, s oznakom "K"

na jednoj strani. Aerius raspadljive tablete za usta pakirane su u blistere djeljive na jedinične doze, u

veličinama pakiranja od 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 raspadljivih tableta za usta. Na

tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road,

Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Velika Britanija.

Proizvođač: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Aerius 5 mg raspadljive tablete za usta

desloratadin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Aerius raspadljiva tableta za usta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aerius raspadljive tablete za usta

Kako uzimati Aerius raspadljive tablete za usta

Moguće nuspojave

Kako čuvati Aerius raspadljive tablete za usta

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aerius raspadljiva tableta za usta i za što se koristi

Što je Aerius

Aerius sadrži desloratadin, koji je antihistaminik.

Kako djeluje Aerius

Aerius raspadljiva tableta za usta je lijek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli

alergijske reakcije i njezinih simptoma.

Kada treba uzimati Aerius

Aerius raspadljiva tableta za usta ublažava simptome povezane s alergijskim rinitisom (upala nosnih

putova uzrokovana alergijom, na primjer, kod peludne groznice ili alergije na grinje) u odraslih osoba

i adolescenata u dobi od 12 ili više godina. Ti simptomi uključuju kihanje, curenje ili svrbež nosa,

svrbež nepca te svrbež, crvenilo i suzenje očiju.

Aerius raspadljiva tableta za usta se također koristi za ublažavanje simptoma povezanih s urtikarijom

(promjene na koži uslijed alergije). Ovi simptomi uključuju svrbež i koprivnjaču.

Simptomi su ublaženi tijekom čitavog dana, što Vam pomaže da nastavite s uobičajenim dnevnim

aktivnostima i da normalno spavate.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aerius raspadljive tablete za usta

Nemojte uzimati Aerius raspadljive tablete za usta

ako ste alergični na desloratadin, neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na

loratadin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Aerius:

ako imate oslabljenu funkciju bubrega.

ako imate napadaje u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina.

Drugi lijekovi i Aerius

Nema poznatih interakcija između lijeka Aerius i drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Aerius raspadljive tablete za usta s hranom, pićem i alkoholom

Aerius raspadljive tablete za usta ne trebaju se uzimati s vodom ili drugom tekućinom. Nadalje, Aerius

raspadljive tablete za usta se mogu uzimati neovisno o obroku. Potreban je oprez kada se Aerius uzima

s alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ili dojite, nije preporučljivo uzimati Aerius.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o plodnosti u muškaraca/žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se uzme u preporučenoj dozi, ovaj lijek ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima ili rada na strojevima. Iako se u većine ljudi ne javlja omamljenost, preporučuje se da ne

poduzimate aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu pozornost, poput vožnje automobila ili rukovanja

strojevima sve dok ne ustanovite kako ovaj lijek utječe na Vas.

Aerius raspadljive tablete za usta sadrže aspartam

Ovaj lijek sadrži aspartam. Aspartam je izvor fenilalanina koji može naškoditi osobama koje boluju od

fenilketonurije.

3.

Kako uzimati Aerius raspadljive tablete za usta

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 ili više godina

Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan, uz obrok ili natašte.

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu kroz usta.

Prije uzimanja lijeka pažljivo odlijepite blister i izvadite raspadljivu tabletu za usta pazeći da je ne

zdrobite. Stavite je u usta i ona će se odmah otopiti. Nije potrebna voda ili druga tekućina da biste

progutali dozu. Uzmite dozu odmah nakon što ste je izvadili iz blistera.

Vezano za trajanje liječenja, Vaš će liječnik odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete te

koliko dugo trebate uzimati Aerius raspadljive tablete za usta.

Ako je Vaš alergijski rinitis intermitentni (simptomi su prisutni manje od 4 dana u tjednu ili manje od

4 tjedna), liječnik će Vam preporučiti raspored liječenja koji će ovisiti o procjeni Vaše povijesti

bolesti.

Ako bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u tjednu i duže

od 4 tjedna) liječnik Vam može propisati dugotrajnije liječenje.

Trajanje liječenja urtikarije razlikuje se od bolesnika do bolesnika, stoga trebate slijediti upute svojeg

liječnika.

Ako uzmete više Aerius raspadljivih tableta za usta nego što ste trebali

Uzimajte Aerius raspadljive tablete za usta samo na način kako Vam je propisano. Kod slučajnog

predoziranja ne biste trebali imati ozbiljnijih problema. Međutim, ako uzmete više Aerius raspadljivih

tableta za usta nego Vam je propisano, odmah o tome obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti Aerius raspadljivu tabletu za usta

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu lijeka na vrijeme, uzmite je što je prije moguće, a zatim nastavite

lijek uzimati prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Aerius raspadljivu tabletu za usta

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Nakon stavljanja u promet lijeka Aerius, slučajevi teških alergijskih reakcija (otežano disanje,

zviždanje pri disanju, svrbež, koprivnjača i oticanje) bili su prijavljeni vrlo rijetko. Ako primjetite bilo

koju od ovih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah potražite hitni medicinski savjet.

U kliničkim ispitivanjima u odraslih osoba, nuspojave su bile slične s onima kod uzimanja tablete

placeba. Međutim, češće su prijavljeni umor, suha usta i glavobolja nego kod primjene tablete placeba.

U adolescenata, najčešće prijavljena nuspojava bila je glavobolja.

U kliničkim ispitivanjima s lijekom Aerius, sljedeće nuspojave bile su prijavljene kao:

Česte: sljedeće nuspojave mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

● umor

● suha usta

● glavobolja

Odrasli

Nakon stavljanja u promet lijeka Aerius, sljedeće su nuspojave prijavljene kao:

Vrlo rijetke: sljedeće nuspojave mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

● teške alergijske reakcije

● osip

● lupanje ili nepravilni otkucaji srca

● ubrzani otkucaji srca

● bol u želucu

● mučnina

● povraćanje

● želučane tegobe

● proljev

● omaglica

● omamljenost

● nesanica

● bol u mišićima

● halucinacije

● napadaji

● nemir s pojačanim

● upala jetre

● odstupanja od normalnih rezultata

pokretima tijela

testova jetrene funkcije

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

● neuobičajena slabost

● žutilo kože i/ili očiju

● povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, čak i u slučaju slabog sunca, i na UV

(ultraljubičastu) svjetlost, na primjer UV svjetlost solarija

● promjene u načinu otkucaja srca

● neuobičajeno ponašanje

● agresija

● povećana tjelesna težina, povećan apetit

Djeca

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

● usporen rad srca

● promjene u načinu otkucaja srca

● neuobičajeno ponašanje

● agresija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Aerius raspadljive tablete za usta

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na blisteru iza

oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvu promjenu izgleda Aerius raspadljivih

tableta za usta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aerius raspadljiva tableta za usta sadrži

Djelatna tvar je desloratadin, 5 mg.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob, natrijev škroboglikolat,

magnezijev stearat, kopolimer (butadien/metakrilat), krospovidon, natrijev hidrogenkarbonat,

citratna kiselina, koloidni silicijev dioksid, željezov oksid, manitol, aspartam (E951) i aroma

Tutti-Frutti.

Kako Aerius raspadljiva tableta za usta izgleda i sadržaj pakiranja

Aerius 5 mg raspadljiva tableta za usta je svijetlocrvena, točkasta i okrugla tableta, s oznakom "A" na

jednoj strani. Aerius raspadljive tablete za usta pakirane su u blistere djeljive na jedinične doze, u

veličinama pakiranja od 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 raspadljivih tableta za usta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road,

Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Velika Britanija.

Proizvođač: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Aerius 0,5 mg/ml oralna otopina

desloratadin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Aerius oralna otopina i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aerius oralnu otopinu

Kako uzimati Aerius oralnu otopinu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Aerius oralnu otopinu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aerius oralna otopina i za što se koristi

Što je Aerius

Aerius sadrži desloratadin, koji je antihistaminik.

Kako djeluje Aerius

Aerius oralna otopina je lijek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske

reakcije i njezinih simptoma.

Kada treba uzimati Aerius

Aerius oralna otopina ublažava simptome povezane s alergijskim rinitisom (upala nosnih puteva

uzrokovana alergijom, na primjer, kod peludne groznice ili alergije na grinje) u odraslih osoba,

adolescenata i djece u dobi od 1 ili više godina. Ti simptomi uključuju kihanje, curenje ili svrbež nosa,

svrbež nepca te svrbež, crvenilo i suzenje očiju.

Aerius oralna otopina se također koristi za ublažavanje simptoma povezanih s urtikarijom (promjene

na koži uslijed alergije). Ovi simptomi uključuju svrbež i koprivnjaču.

Simptomi su ublaženi tijekom čitavog dana, što Vam pomaže da nastavite s uobičajenim dnevnim

aktivnostima i da normalno spavate.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aerius oralnu otopinu

Nemojte uzimati Aerius oralnu otopinu

ako ste alergični na desloratadin, neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na

loratadin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Aerius:

ako imate oslabljenu funkciju bubrega.

ako imate napadaje u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 1 godine.

Drugi lijekovi i Aerius

Nema poznatih interakcija između lijeka Aerius i drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Aerius oralna otopina s hranom, pićem i alkoholom

Aerius se može uzeti uz ili bez obroka.

Potreban je oprez kada se Aerius uzima s alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ili dojite, nije preporučljivo uzimati Aerius oralnu otopinu.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o plodnosti u mušakaraca/žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se uzme u preporučenoj dozi, ovaj lijek ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima ili rada na strojevima. Iako se u većine ljudi ne javlja omamljenost, preporučuje se da ne

poduzimate aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu pozornost, poput vožnje automobila ili rukovanja

strojevima sve dok ne ustanovite kako ovaj lijek utječe na Vas.

Aerius oralna otopina sadrži sorbitol

Aerius oralna otopina sadrži sorbitol. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Aerius oralnu otopinu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Djeca

Djeca u dobi od 1 do 5 godina:

Preporučena doza je 2,5 ml (pola žličice od 5 ml) oralne otopine jedanput na dan.

Djeca u dobi od 6 do 11 godina:

Preporučena doza je 5 ml (jedna žličica od 5 ml) oralne otopine jedanput na dan.

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 ili više godina

Preporučena doza je 10 ml (dvije žličice od 5 ml) oralne otopine jedanput na dan.

U slučaju da je uz bocu oralne otopine priložena odmjerna štrcaljka za usta, možete je koristiti umjesto

žličice kako biste uzeli odgovarajuću količinu oralne otopine.

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu kroz usta.

Progutajte dozu oralne otopine, a zatim popijte malo vode. Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez

nje.

Vezano za trajanje liječenja, Vaš će liječnik odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete te

koliko dugo trebate uzimati Aerius oralnu otopinu.

Ako je Vaš alergijski rinitis intermitentni (simptomi su prisutni manje od 4 dana u tjednu ili manje od

4 tjedna), liječnik će Vam preporučiti raspored liječenja koji će ovisiti o procjeni Vaše povijesti

bolesti.

Ako bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u tjednu i duže

od 4 tjedna) liječnik Vam može propisati dugotrajnije liječenje.

Trajanje liječenja urtikarije razlikuje se od bolesnika do bolesnika, stoga trebate slijediti upute svojeg

liječnika.

Ako uzmete više Aerius oralne otopine nego što ste trebali

Uzimajte Aerius oralnu otopinu samo na način kako Vam je propisano. Kod slučajnog predoziranja ne

biste trebali imati ozbiljnijih problema. Međutim, ako uzmete više Aerius oralne otopine nego Vam je

propisano, odmah o tome obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti Aerius oralnu otopinu

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu lijeka na vrijeme, uzmite je što je prije moguće, a zatim nastavite

lijek uzimati prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Aerius oralnu otopinu

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Nakon stavljanja u promet lijeka Aerius, slučajevi teških alergijskih reakcija (otežano disanje,

zviždanje pri disanju, svrbež, koprivnjača i oticanje) bili su prijavljeni vrlo rijetko. Ako primjetite bilo

koju od ovih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah potražite hitni medicinski savjet.

U kliničkim ispitivanjima u većine djece i odraslih su nuspojave kod primjene lijeka Aerius bile

približno iste kao kod uzimanja otopine ili tableta placeba. Međutim, česte nuspojave u djece mlađe od

2 godine bile su proljev, vrućica i nesanica, a u odraslih su umor, suha usta i glavobolja prijavljene

češće nego kod primjene tableta placeba.

U kliničkim ispitivanjima s lijekom Aerius, sljedeće nuspojave bile su prijavljene kao:

Djeca

Česte u djece mlađe od 2 godine starosti: sljedeće nuspojave mogu se javiti u do 1 na 10 djece

● proljev

● vrućica

● nesanica

Odrasli

Česte: sljedeće nuspojave mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

● umor

● suha usta

● glavobolja

Nakon stavljanja u promet lijeka Aerius, sljedeće su nuspojave prijavljene kao:

Odrasli

Vrlo rijetke: sljedeće nuspojave mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

● teške alergijske reakcije

● osip

● lupanje ili nepravilni otkucaji srca

● ubrzani otkucaji srca

● bol u želucu

● mučnina

● povraćanje

● želučane tegobe

● proljev

● omaglica

● omamljenost

● nesanica

● bol u mišićima

● halucinacije

● napadaji

● nemir s pojačanim

● upala jetre

● odstupanja od normalnih rezultata

pokretima tijela

testova jetrene funkcije

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

● neuobičajena slabost

● žutilo kože i/ili očiju

● povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, čak i u slučaju slabog sunca, i na UV

(ultraljubičastu) svjetlost, na primjer UV svjetlost solarija

● promjene u načinu otkucaja srca

● neuobičajeno ponašanje

● agresija

● povećana tjelesna težina, povećan apetit

Djeca

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

● usporen rad srca

● promjene u načinu otkucaja srca

● neuobičajeno ponašanje

● agresija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Aerius oralnu otopinu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci iza oznake "EXP".

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvu promjenu izgleda oralne otopine.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aerius oralna otopina sadrži

Djelatna tvar je desloratadin, 0,5 mg/ml.

Drugi sastojci oralne otopine su sorbitol, propilenglikol, sukraloza (E955), hipromeloza 2910,

natrijev citrat dihidrat, prirodna i umjetna aroma (žvakaća guma), bezvodna citratna kiselina,

dinatrijev edetat i pročišćena voda.

Kako Aerius oralna otopina izgleda i sadržaj pakiranja

Aerius oralna otopina dostupna je u bocama od 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 i 300 ml, sa sigurnosnim

zatvaračem za djecu. U svim pakiranjima osim boce od 150 ml priložena je odmjerna žličica s

oznakama za doze od 2,5 ml i 5 ml. U pakiranju od 150 ml priložena je odmjerna žličica ili odmjerna

štrcaljka za usta s oznakama za doze od 2,5 ml i 5 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road,

Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Velika Britanija.

Proizvođač: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety