Adynovi

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Adynovi
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Adynovi
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antihemorrhagics
  • Područje terapije:
  • Hemofilija A
  • Terapijske indikacije:
  • Prevencija i liječenje krvarenja kod bolesnika 12 godina s гемофилией a (urođeni deficit faktora VIII)u.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004195
  • Datum autorizacije:
  • 08-01-2018
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004195
  • Zadnje ažuriranje:
  • 25-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/764628/2017

EMEA/H/C/004195

EPAR, sažetak za javnost

Adynovi

rurioktokog alfa pegol

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Adynovi. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Adynovi.

Praktične informacije o primjeni lijeka Adynovi bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Adynovi i za što se koristi?

Adynovi je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A,

nasljednim poremećajem krvarenja koji je uzrokovan manjkom bjelančevine za zgrušavanje naziva

faktor VIII. Može se primjenjivati u odraslih osoba i djece koja imaju 12 i više godina.

Lijek Adynovi sadrži djelatnu tvar rurioktokog alfa pegol.

Kako se Adynovi koristi?

Adynovi se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u

liječenju hemofilije.

Lijek Adynovi dostupan je u obliku praška i otapala koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za

intravensku injekciju. Doza i učestalost liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek za liječenje ili

sprječavanje krvarenja, kao i o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini

bolesnika. Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno ubrizgavati

lijek Adynovi kod kuće.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Adynovi

EMA/764628/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Adynovi?

Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, bjelančevina potrebna za normalno zgrušavanje

krvi, pa stoga lako krvare. Djelatna tvar lijeka Adynovi, rurioktokog alfa pegol, u tijelu djeluje na isti

način kao ljudski faktor VIII. On zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje

krvi te omogućuje privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.

Koje su koristi od lijeka Adynovi utvrđene u ispitivanjima?

U dvama glavnim ispitivanjima lijek Adynovi pokazao se djelotvornim u sprječavanju i liječenju epizoda

krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom koji su prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadrže

faktor VIII.

U ispitivanju koje je uključivalo 138 odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 ili više godina, 120

bolesnika koji su dvaput tjedno primali lijek Adynovi kao preventivnu terapiju imalo je u prosjeku

otprilike četiri epizode krvarenja godišnje, dok je 17 bolesnika kojima se lijek Adynovi davao za

liječenje krvarenja na zahtjev imalo otprilike 43 epizoda krvarenja godišnje. Osim toga, u slučajevima

pojave krvarenja, lijek Adynovi ocijenjen je izvrsnim ili dobrim pri liječenju otprilike 96 % epizoda

krvarenja. Otprilike 96 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom ili dvjema injekcijama lijeka

Adynovi.

U drugom ispitivanju koje je uključivalo 66 djece mlađe od 12 godina, lijek Adynovi svim je

bolesnicima davan dvaput tjedno kao preventivna terapija tijekom otprilike šest mjeseci. Tijekom tog

razdoblja, otprilike 38 % bolesnika (25 od 66) nije imalo epizode krvarenja, a nijedan od bolesnika nije

razvio protutijela na lijek Adynovi koja mogu onemogućiti njegovo djelovanje. U slučajevima pojave

krvarenja, lijek Adynovi ocijenjen je izvrsnim ili dobrim pri liječenju otprilike 90 % epizoda.

Otprilike 83 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom lijeka.

Koji su rizici povezani s lijekom Adynovi?

Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) rijetke se pri primjeni lijeka Adynovi (javljaju se u do 1

na 100 osoba), a uključuju oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila,

osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir,

brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju. U nekim slučajevima te reakcije mogu

postati ozbiljne.

Nakon liječenja lijekovima koji sadrže faktor VIII, uključujući Adynovi, u nekih bolesnika mogu se

razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka

kontrole nad krvarenjem. U tim slučajevima trebalo bi se obratiti specijaliziranom centru za liječenje

hemofilije.

Potpuni popis svih nuspojava potražite u uputi o lijeku.

Adynovi se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na rurioktokog alfa pegol

ili srodnu tvar oktokog alfa ili na bilo koji drugi sastojak lijeka, kao ni u bolesnika alergičnih na

bjelančevine miša ili hrčka.

Zašto je Adynovi odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Adynovi nadmašuju s njim povezane

rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji. Ispitivanja pokazuju da je

lijek Adynovi učinkovit u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A te da je

njegova sigurnost usporediva sa sigurnošću drugih lijekova koji sadrže faktor VIII. Međutim, dio

Adynovi

EMA/764628/2017

Stranica 3/3

djelatne tvari u lijeku Adynovi (koji se naziva PEG) može se nakon dugotrajnog liječenja nakupljati u

tijelu, uključujući u strukturi u mozgu koja se naziva koroidni splet. Budući da to može potencijalno

uzrokovati probleme, osobito u djece mlađe od 12 godina, lijek Adynovi odobrava se za primjenu samo

u odraslih osoba i djece u dobi od 12 ili više godina.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Adynovi?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Adynovi provest će ispitivanje u cilju istraživanja potencijalnih

učinaka nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim organima.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Adynovi nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Adynovi

Cjeloviti EPAR za lijek Adynovi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Adynovi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ADYNOVI 250 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ADYNOVI 500 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ADYNOVI 1000 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ADYNOVI 2000 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju

rurioktokog alfa pegol (pegilirani rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ADYNOVI i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADYNOVI

Kako primjenjivati ADYNOVI

Moguće nuspojave

Kako čuvati ADYNOVI

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ADYNOVI i za što se koristi

ADYNOVI sadrži djelatnu tvar rurioktokog alfa pegol, pegilirani ljudski faktor koagulacije VIII.

Ljudski faktor koagulacije VIII je izmijenjen kako bi se produljilo trajanje djelovanja. Faktor VIII

nužan je da bi se stvarali krvi ugrušci i zaustavila krvarenja. U bolesnika s hemofilijom A (urođeni

nedostatak faktora VIII), on nedostaje ili ne djeluje pravilno.

ADYNOVI se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja kod bolesnika s hemofilijom A (nasljednim

poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora VIII) koji imaju 12 i više godina.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADYNOVI

Nemojte primjenjivati ADYNOVI:

ako ste alergični na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na bjelančevine miša ili hrčka

Ako imate dvojbe, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ADYNOVI.

Postoji mogućnost da dobijete anafilaktičku reakciju (tešku i iznenadnu alergijsku reakciju) na

ADYNOVI, ali to je rijetko. Morate znati da su rani znakovi alergijskih reakcija: osip, koprivnjača,

svrbež po cijelom tijelu, oticanje usana i jezika, otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u

prsima, opće loše osjećanje i omaglica. To bi mogli biti rani simptomi anafilaktičkog šoka; dodatni

simptomi mogu uključivati izrazitu omaglicu, gubitak svijesti i izrazito otežano disanje.

Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite primjenu injekcije i obratite se svom

liječniku. Teški simptomi, uključujući poteškoće u disanju i (zamalo) padanje u nesvijest zahtijevaju

hitno medicinsko liječenje.

Ako imate srčanu bolest, molimo Vas da obavijestite svog liječnika, jer postoji povećani rizik od

komplikacija zgrušavanja krvi (koagulacije).

Bolesnici koji razviju inhibitore faktora VIII

Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo

kojim lijekom koji sadrži faktor VIII. Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama, zaustavljaju

ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg

razvoja tih inhibitora. Ako se Vaše krvarenje ili krvarenje Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću

lijeka ADYNOVI, odmah se obratite liječniku.

Komplikacije vezane za kateter

Ako trebate centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim

venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i tromboza na mjestu

postavljenog katetera.

Djeca i adolescenti

ADYNOVI se može primijeniti samo u adolescenata i odraslih (12 godina i više). Navedena

upozorenja i mjere opreza odnose se također na adolescente.

Drugi lijekovi i ADYNOVI

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo

koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Hemofilija A javlja se samo rijetko u žena. Stoga

nije dostupno nikakvo iskustvo s primjenom lijeka ADYNOVI tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

ADYNOVI ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

ADYNOVI sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrija po bočici. To se mora uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti

s kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati ADYNOVI

Liječenje lijekom ADYNOVI započet će i nadgledati liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s

hemofilijom A.

Vaš će liječnik izračunavati Vašu dozu lijeka ADYNOVI ovisno o Vašem stanju i tjelesnoj težini i

ovisno o tomu koristi li se za sprječavanje ili liječenje krvarenja. Učestalost primjene ovisit će o tome

koliko dobro lijek ADYNOVI djeluje kod Vas. Nadomjesna terapija lijekom ADYNOVI obično je

cjeloživotna.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Sprječavanje krvarenja

Uobičajena doza lijeka ADYNOVi je 40 do 50 IU po kg tjelesne težine, primijenjena 2 puta tjedno.

Liječenje krvarenja

Doza lijeka ADYNOVI izračunava se na temelju Vaše tjelesne težine i razina faktora VIII koje se žele

postići. Ciljne razine faktora VIII ovisit će o težini i mjestu krvarenja.

Ako mislite da učinak lijeka ADYNOVI nije dovoljan, obratite se svom liječniku.

Vaš će liječnik provesti odgovarajuće laboratorijske pretrage kako bi bio siguran da imate dovoljne

razine faktora VIII. To je naročito bitno ako se podvrgavate većem kirurškom zahvatu.

Primjena u djece i adolescenata

ADYNOVI se može primijeniti samo u adolescenata i odraslih (12 godina i više). Doza u adolescenata

također se izračunava prema tjelesnoj težini i jednaka je dozi za odrasle.

Kako primjenjivati ADYNOVI

ADYNOVI će obično Vaš liječnik ili medicinska sestra injicirati u venu (intravenski). Vi ili netko

drugi također možete primijeniti ADYNOVI kao injekciju, ali tek nakon što ste prošli adekvatnu

obuku. Detaljne upute za samostalnu primjenu navedene su na kraju ove upute o lijeku.

Ako primijenite više lijeka ADYNOVI nego što ste trebali

Uvijek primijenite ADYNOVI točno onako kako Vam je rekao liječnik. Trebate provjeriti s liječnikom

ako niste sigurni. Ako ste injicirali više lijeka ADYNOVI nego što je preporučeno, obavijestite svog

liječnika što je prije moguće.

Ako ste zaboravili primijeniti ADYNOVI

Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite sa sljedećom

injekcijom prema rasporedu i nastavite dalje onako kako Vam je preporučio liječnik.

Ako prestanete primjenjivati ADYNOVI

Ne prekidajte primjenu lijeka ADYNOVI bez savjetovanja sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se pojave teške i iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije), primjena injekcije

mora se odmah prekinuti. Morate se odmah obratiti liječniku ako se pojavi neki od sljedećih ranih

simptoma alergijskih reakcija:

osip, koprivnjača ili svrbež po cijelom tijelu,

oticanje usana i jezika,

otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima

opće loše osjećanje,

omaglica ili gubitak svijesti.

Teški simptomi, uključujući otežano disanje i (zamalo) padanje u nesvijest zahtijevaju hitno

medicinsko liječenje.

Za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) inhibitorna

antitijela (vidjeti dio 2) mogu se stvarati manje često (manje od 1 na 100 bolesnika). U tom slučaju

Vaš lijek može prestati liječiti kako treba i može se javiti krvarenje koje ne prestaje. Ako se to dogodi,

odmah se obratite liječniku.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)

glavobolja, mučnina, proljev, osip

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika)

navale crvenila, alergijska reakcija (preosjetljivost)

Inhibitori faktora VIII (za bolesnike koji su ranije liječeni faktorom VIII (više od 150 dana liječenja))

Dodatne nuspojave u djece

Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti jednaki kao u odraslih osoba.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ADYNOVI

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C).

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Unutar roka valjanosti, bočica s praškom se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) u

jednokratnom razdoblju ne dužem od 3 mjeseca. U tom slučaju valjanost lijeka ističe na kraju

navedenog tromjesečnog razdoblja ili na datum isteka roka valjanosti otisnutog na bočici lijeka, što

god nastupilo prije. Zabilježite datum završetka tromjesečnog čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi na

kutiji lijeka. Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne smije vratiti na čuvanje u hladnjaku. Ne

odlažite otopinu u hladnjak nakon pripreme.

Lijek primijenite u roku od 3 sata nakon što se prašak u potpunosti otopi.

Lijek je samo za jednokratnu uporabu. Neiskorištenu otopinu zbrinite na odgovarajući način.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ADYNOVI sadrži

Djelatna tvar je rurioktokog alfa pegol (pegilirani ljudski faktor koagulacije VIII dobiven

tehnologijom rekombinantne DNK). Jedna bočica s praškom nominalno sadrži 250, 500, 1000

ili 2000 IU rurioktokog alfa pegola.

Bočica s otapalom sadrži 5 ml sterilizirane vode za injekcije.

Drugi sastojci su manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid

dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80 i sterilizirana voda za injekciju.

ADYNOVI sadrži natrij, vidjeti dio 2.

Kako ADYNOVI izgleda i sadržaj pakiranja

ADYNOVI dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Prašak je bijeli do bjelkasti mrvljivi

prašak. Otapalo je bistra, bezbojna otopina. Nakon pripreme otopina je bistra, bezbojna , i bez vidljivih

čestica.

Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s praškom, jednu bočicu s otapalom i uređaj za pripremu

(BAXJECT II Hi-Flow).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Beč

Tel: +44(0)1256 894 959

e-mail: medinfoEMEA@shire.com

Proizvođač

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

Upute za pripremu i primjenu

Upotrebljavajte samo otapalo i uređaj za pripremu otopine koji su priloženi u svakom pakiranju lijeka

ADYNOVI. Prašak se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima ili se koristiti s drugim

uređajima za pripremu.

Preporučuje se da se svaki put kod primjene doze lijeka ADYNOVI zabilježi naziv i broj serije lijeka.

Odvojive naljepnice nalaze se na bočici s praškom.

Upute za pripremu

Ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i kutiji.

Ne koristiti ako su uređaj BAXJECT II Hi-Flow, njegov sustav sterilnih barijera ili pakiranje

oštećeni ili pokazuju znakove dotrajalosti.

Koristite antiseptičku tehniku (čisti uvjeti s malim brojem mikroorganizama) i ravnu radnu

površinu tijekom postupka pripreme.

Prije uporabe pustite da bočice s praškom i otapalom dosegnu sobnu temperaturu (između 15 °C

i 25 °C).

Skinite plastične zatvarače s bočica s praškom i otapalom.

Očistite gumene čepove alkoholnom maramicom i pričekajte da se osuše prije upotrebe.

Otvorite pakiranje uređaja BAXJECT II Hi-Flow tako da odlijepite pokrov ne dirajući

unutrašnjost (slika A). Nemojte vaditi uređaj iz pakiranja.

Okrenite pakiranje naopako. Pritisnite prema dolje kako biste ubacili prozirni plastični šiljak

uređaja u pakiranju kroz čep bočice otapala (slika B).

Uhvatite pakiranje BAXJECT II Hi-Flow za rub i skinite pakiranje s uređaja (slika C). Nemojte

skidati plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II Hi-Flow. Ne dotičite izloženi plastični ljubičasti

šiljak.

Okrenite sustav naopako tako da je bočica s otapalom na vrhu. Brzo umetnite ljubičasti plastični

šiljak do kraja u čep bočice s praškom tako da ga pogurnete prema dolje (slika D). Vakuum će

uvući otapalo u bočicu s praškom.

Nježno kružeći bočicom miješajte dok se prašak potpuno ne otopi. Nemojte odlagati u hladnjak

nakon pripreme.

Slika A

Slika B

Slika C

Slika D

Slika E

Slika F

Upute za injekciju

Važna napomena:

Pripremljenu otopinu pregledajte kako biste bili sigurni da ne sadrži vidljive čestice ili da nije

promijenila boju (otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica).

ADYNOVI se ne smije upotrijebiti ako otopina nije potpuno bistra ili potpuno otopljena.

Skinite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II Hi-Flow (slika E). Ne uvlačite zrak u štrcaljku.

Spojite štrcaljku s uređajem BAXJECT II Hi-Flow. Preporučuje se koristiti luer-lock štrcaljku.

Okrenite sustav naopako (tako da je bočica s otopljenim praškom na vrhu). Uvucite

pripremljenu otopinu u štrcaljku povlačeći potisnik polako unatrag (slika F).

Odvojite štrcaljku, pričvrstite odgovarajuću iglu i injicirajte u venu. Ako bolesnik treba primiti

više od jedne bočice lijeka ADYNOVI, sadržaj više bočica može se uvući u jednu štrcaljku.

Za pripremu svake nove bočice lijeka ADYNOVI s otapalom potreban je novi uređaj

BAXJECT II Hi-Flow.

Primijenite tijekom razdoblja od najviše 5 minuta (maksimalna brzina primjene je 10 ml po

min).

Neiskorištenu otopinu zbrinite na odgovarajući način.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Liječenje kod krvarenja

U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadane razine

aktivnosti u plazmi (u % od normalne ili IU/dl) u odgovarajućem razdoblju. Sljedeća tablica može se

koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i kirurških zahvata.

Tablica 1 Vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata

Stupanj krvarenja/vrsta

kirurškog zahvata

Potrebna razina

faktora VIII (% ili

IU/dl)

Učestalost doza (sati)/trajanje

liječenja (dani)

Krvarenje

Početna hemartroza, krvarenje

u mišiću ili usnoj šupljini.

20 – 40

Ponavljati injekcije svakih 12 do 24

sata. Najmanje 1 dan, dok se ne

zaustavi krvarenje na koje upućuje bol,

ili do zacjeljenja.

Jača hemartroza, krvarenje u

mišiću ili hematom

30 – 60

Ponoviti injekcije svakih 12 do 24 sata

tijekom 3-4 dana ili dulje do prestanka

boli i akutne onesposobljenosti.

Krvarenja opasna po život.

60 – 100

Ponoviti injekcije svakih 8 do 24 sata

dok se ne ukloni opasnost.

Kirurški zahvati

Manji

Uključujući vađenje zuba.

30 – 60

Svaka 24 sata tijekom najmanje 1 dana,

do zacjeljenja.

Veći

80 – 100

(prije i poslije kirurškog

zahvata)

Ponoviti injekcije svakih 8 do 24 sata

do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, a

zatim nastaviti liječenje još najmanje 7

dana da bi se aktivnost faktora VIII

održavala na razini od 30% do 60%

(IU/dl).

Profilaksa

Za dugotrajnu profilaksu preporučuje se doza od 40 do 50 IU lijeka ADYNOVI po kg tjelesne težine

dvaput tjedno u razmacima od 3 do 4 dana. Prilagodba doza i intervala primjene može se uzeti u obzir

na temelju ostvarenih razina FVIII i sklonosti pojedinca krvarenju (vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

Doziranje u liječenju kod krvarenja u pedijatrijskih bolesnika (12 do 18 godina) isto je kao i kod

liječenja odraslih bolesnika. Profilaktičko liječenje bolesnika koji imaju 12 do <18 godina isto je kao i

kod liječenja odraslih bolesnika. Dugoročna sigurnost lijeka ADYNOVI u djece mlađe od 12 godina

još nije ustanovljena. Prilagodba doza i intervala primjene može se uzeti u obzir na temelju ostvarenih

razina FVIII i sklonosti pojedinca krvarenju (vidjeti dio 5.2).

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ADYNOVI 250 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ADYNOVI 500 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ADYNOVI 1000 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ADYNOVI 2000 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju

rurioktokog alfa pegol (pegilirani rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ADYNOVI i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADYNOVI

Kako primjenjivati ADYNOVI

Moguće nuspojave

Kako čuvati ADYNOVI

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ADYNOVI i za što se koristi

ADYNOVI sadrži djelatnu tvar rurioktokog alfa pegol, pegilirani ljudski faktor koagulacije VIII.

Ljudski faktor koagulacije VIII je izmijenjen kako bi se produljilo trajanje djelovanja. Faktor VIII

nužan je da bi se stvarali krvi ugrušci i zaustavila krvarenja. U bolesnika s hemofilijom A (urođeni

nedostatak faktora VIII), on nedostaje ili ne djeluje pravilno.

ADYNOVI se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja kod bolesnika s hemofilijom A (nasljednim

poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora VIII) koji imaju 12 i više godina.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADYNOVI

Nemojte primjenjivati ADYNOVI:

ako ste alergični na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na bjelančevine miša ili hrčka

Ako imate dvojbe, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ADYNOVI.

Postoji mogućnost da dobijete anafilaktičku reakciju (tešku i iznenadnu alergijsku reakciju) na

ADYNOVI, ali to je rijetko. Morate znati da su rani znakovi alergijskih reakcija: osip, koprivnjača,

svrbež po cijelom tijelu, oticanje usana i jezika, otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u

prsima, opće loše osjećanje i omaglica. To bi mogli biti rani simptomi anafilaktičkog šoka; dodatni

simptomi mogu uključivati izrazitu omaglicu, gubitak svijesti i izrazito otežano disanje.

Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite primjenu injekcije i obratite se svom

liječniku. Teški simptomi, uključujući poteškoće u disanju i (zamalo) padanje u nesvijest zahtijevaju

hitno medicinsko liječenje.

Ako imate srčanu bolest, molimo Vas da obavijestite svog liječnika, jer postoji povećani rizik od

komplikacija zgrušavanja krvi (koagulacije).

Bolesnici koji razviju inhibitore faktora VIII

Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo

kojim lijekom koji sadrži faktor VIII. Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama, zaustavljaju

ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg

razvoja tih inhibitora. Ako se Vaše krvarenje ili krvarenje Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću

lijeka ADYNOVI, odmah se obratite liječniku.

Komplikacije vezane za kateter

Ako trebate centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim

venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i tromboza na mjestu

postavljenog katetera.

Djeca i adolescenti

ADYNOVI se može primijeniti samo u adolescenata i odraslih (12 godina i više). Navedena

upozorenja i mjere opreza odnose se također na adolescente.

Drugi lijekovi i ADYNOVI

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo

koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Hemofilija A javlja se samo rijetko u žena. Stoga

nije dostupno nikakvo iskustvo s primjenom lijeka ADYNOVI tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

ADYNOVI ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

ADYNOVI sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrija po bočici. To se mora uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti

s kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati ADYNOVI

Liječenje lijekom ADYNOVI započet će i nadgledati liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s

hemofilijom A.

Vaš će liječnik izračunavati Vašu dozu lijeka ADYNOVI ovisno o Vašem stanju i tjelesnoj težini i

ovisno o tomu koristi li se za sprječavanje ili liječenje krvarenja. Učestalost primjene ovisit će o tome

koliko dobro lijek ADYNOVI djeluje kod Vas. Nadomjesna terapija lijekom ADYNOVI obično je

cjeloživotna.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Sprječavanje krvarenja

Uobičajena doza lijeka ADYNOVi je 40 do 50 IU po kg tjelesne težine, primijenjena 2 puta tjedno.

Liječenje krvarenja

Doza lijeka ADYNOVI izračunava se na temelju Vaše tjelesne težine i razina faktora VIII koje se žele

postići. Ciljne razine faktora VIII ovisit će o težini i mjestu krvarenja.

Ako mislite da učinak lijeka ADYNOVI nije dovoljan, obratite se svom liječniku.

Vaš će liječnik provesti odgovarajuće laboratorijske pretrage kako bi bio siguran da imate dovoljne

razine faktora VIII. To je naročito bitno ako se podvrgavate većem kirurškom zahvatu.

Primjena u djece i adolescenata

ADYNOVI se može primijeniti samo u adolescenata i odraslih (12 godina i više). Doza u adolescenata

također se izračunava prema tjelesnoj težini i jednaka je dozi za odrasle.

Kako primjenjivati ADYNOVI

ADYNOVI će obično Vaš liječnik ili medicinska sestra injicirati u venu (intravenski). Vi ili netko

drugi također možete primijeniti ADYNOVI kao injekciju, ali tek nakon što ste prošli adekvatnu

obuku. Detaljne upute za samostalnu primjenu navedene su na kraju ove upute o lijeku.

Ako primijenite više lijeka ADYNOVI nego što ste trebali

Uvijek primijenite ADYNOVI točno onako kako Vam je rekao liječnik. Trebate provjeriti s liječnikom

ako niste sigurni. Ako ste injicirali više lijeka ADYNOVI nego što je preporučeno, obavijestite svog

liječnika što je prije moguće.

Ako ste zaboravili primijeniti ADYNOVI

Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite sa sljedećom

injekcijom prema rasporedu i nastavite dalje onako kako Vam je preporučio liječnik.

Ako prestanete primjenjivati ADYNOVI

Ne prekidajte primjenu lijeka ADYNOVI bez savjetovanja sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se pojave teške i iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije), primjena injekcije

mora se odmah prekinuti. Morate se odmah obratiti liječniku ako se pojavi neki od sljedećih ranih

simptoma alergijskih reakcija:

osip, koprivnjača ili svrbež po cijelom tijelu,

oticanje usana i jezika,

otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima

opće loše osjećanje,

omaglica ili gubitak svijesti.

Teški simptomi, uključujući otežano disanje i (zamalo) padanje u nesvijest zahtijevaju hitno

medicinsko liječenje.

Za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) inhibitorna

antitijela (vidjeti dio 2) mogu se stvarati manje često (manje od 1 na 100 bolesnika). U tom slučaju

Vaš lijek može prestati liječiti kako treba i može se javiti krvarenje koje ne prestaje. Ako se to dogodi,

odmah se obratite liječniku.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)

glavobolja, mučnina, proljev, osip

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika)

navale crvenila, alergijska reakcija (preosjetljivost)

Inhibitori faktora VIII (za bolesnike koji su ranije liječeni faktorom VIII (više od 150 dana liječenja))

Dodatne nuspojave u djece

Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti jednaki kao u odraslih osoba.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ADYNOVI

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C).

Ne zamrzavati.

Blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Unutar roka valjanosti, bočica s praškom se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) u

jednokratnom razdoblju ne dužem od 3 mjeseca. U tom slučaju valjanost lijeka ističe na kraju

navedenog tromjesečnog razdoblja ili na datum isteka roka valjanosti otisnutog na bočici lijeka, što

god nastupilo prije. Zabilježite datum završetka tromjesečnog čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi na

kutiji lijeka. Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne smije vratiti na čuvanje u hladnjaku. Ne

odlažite otopinu u hladnjak nakon pripreme.

Lijek primijenite u roku od 3 sata nakon što se prašak u potpunosti otopi.

Lijek je samo za jednokratnu uporabu. Neiskorištenu otopinu zbrinite na odgovarajući način.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ADYNOVI sadrži

Djelatna tvar je rurioktokog alfa pegol (pegilirani ljudski faktor koagulacije VIII dobiven

tehnologijom rekombinantne DNK). Jedna bočica s praškom nominalno sadrži 250, 500, 1000

ili 2000 IU rurioktokog alfa pegola.

Bočica s otapalom sadrži 5 ml sterilizirane vode za injekcije.

Drugi sastojci su manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid

dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80 i sterilizirana voda za injekciju.

ADYNOVI sadrži natrij, vidjeti dio 2.

Kako ADYNOVI izgleda i sadržaj pakiranja

ADYNOVI dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Prašak je bijeli do bjelkasti mrvljivi

prašak. Otapalo je bistra, bezbojna otopina. Nakon pripreme otopina je bistra, bezbojna i bez vidljivih

čestica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Beč

Tel: +44(0)1256 894 959

e-mail: medinfoEMEA@shire.com

Proizvođač

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

Upute za pripremu i primjenu

ADYNOVI se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.

Preporučuje se da se svaki put kod primjene doze lijeka ADYNOVI evidentira naziv i broj serije

lijeka. Odvojive naljepnice nalaze se na blisteru.

Upute za pripremu

Ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i kutiji.

Ne koristiti ako pokrov na blisteru nije u potpunosti zalijepljen.

Ne odlažite otopinu u hladnjak nakon pripreme.

Ako se proizvod i dalje čuva u hladnjaku, uzmite hermetički zatvoreni blister (sadrži bočice

praška i otapala već pričvršćene na sustav za pripremu) iz hladnjaka i pričekajte da postigne

sobnu temperaturu (između 15 °C i 25 °C).

Temeljito operite ruke koristeći sapun i toplu vodu.

Otvorite blister lijeka ADYNOVI tako da odlijepite pokrov. Uklonite sustav BAXJECT III iz

blistera.

Postavite bočicu s praškom na ravnu površinu s bočicom otapala na vrhu (slika 1). Bočica s

otapalom ima plavu traku. Ne uklanjajte plavi zatvarač dok ne dobijete upute u kasnijem

koraku.

Jednom rukom držite bočicu s praškom u sustavu BAXJECT III, drugom rukom čvrsto pritisnite

bočicu otapala prema dolje sve dok u potpunosti ne potisnete sustav i otapalo teče u bočicu s

praškom (slika 2). Ne nagibajte sustav sve do završetka prijenosa.

Provjerite da je prijenos otapala završen. Nježno okrećite bočicu dok se sav materijal ne otopi

(slika 3). Pobrinite se da je prašak u potpunosti otopljen, inače sva pripremljena otopina neće

proći kroz filtar uređaja. Prašak se brzo otapa (obično manje od 1 minute). Nakon pripreme

otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica.

Slika 1

Slika 2

Slika 3

Upute za injekciju

Tijekom pripreme mora se koristiti antiseptička tehnika (čisti uvjeti s malim brojem mikroorganizma).

Važna napomena:

Pripremljenu otopinu pregledajte kako biste bili sigurni da ne sadrži vidljive čestice ili da nije

promijenila boje (otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica).

Ne smije se upotrijebiti ako otopina nije potpuno bistra ili prašak potpuno otopljen.

Skinite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT III. Ne uvlačite zrak u štrcaljku. Spojite štrcaljku

na uređaj BAXJECT III. Preporučuje se koristiti luer-lock štrcaljku.

Okrenite sustav naopako (tako da je bočica s otopljenim praškom na vrhu). Uvucite

pripremljenu otopinu u štrcaljku povlačeći potisnik polako unatrag.

Odvojite štrcaljku; pričvrstite leptir-iglu na štrcaljku i injicirajte pripremljenu otopinu u venu.

Otopinu treba primijeniti polako, pri brzini koja treba biti ugodna za bolesnika, ne brže od 10 ml

po minuti. (Vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave”).

Neiskorištenu otopinu zbrinite na odgovarajući način.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Liječenje kod krvarenja

U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadane razine

aktivnosti u plazmi (u % od normalne ili IU/dl) u odgovarajućem razdoblju. Sljedeća tablica može se

koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i kirurških zahvata.

Tablica 1 Vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata

Stupanj krvarenja/vrsta

kirurškog zahvata

Potrebna razina

faktora VIII (% ili

IU/dl)

Učestalost doza (sati)/trajanje

liječenja (dani)

Krvarenje

Početna hemartroza, krvarenje

u mišiću ili usnoj šupljini.

20 – 40

Ponavljati injekcije svakih 12 do 24

sata. Najmanje 1 dan, dok se ne

zaustavi krvarenje na koje upućuje bol,

ili do zacjeljenja.

Jača hemartroza, krvarenje u

mišiću ili hematom

30 – 60

Ponoviti injekcije svakih 12 do 24 sata

tijekom 3-4 dana ili dulje do prestanka

boli i akutne onesposobljenosti.

Krvarenja opasna po život.

60 – 100

Ponoviti injekcije svakih 8 do 24 sata

dok se ne ukloni opasnost.

Kirurški zahvati

Manji

Uključujući vađenje zuba.

30 – 60

Svaka 24 sata tijekom najmanje 1 dana,

do zacjeljenja.

Veći

80 – 100

(prije i poslije kirurškog

zahvata)

Ponoviti injekcije svakih 8 do 24 sata

do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, a

zatim nastaviti liječenje još najmanje 7

dana da bi se aktivnost faktora VIII

održavala na razini od 30% do 60%

(IU/dl).

Profilaksa

Za dugotrajnu profilaksu preporučuje se doza od 40 do 50 IU lijeka ADYNOVI po kg tjelesne težine

dvaput tjedno u razmacima od 3 do 4 dana. Prilagodba doza i intervala primjene može se uzeti u obzir

na temelju ostvarenih razina FVIII i sklonosti pojedinca krvarenju (vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

Doziranje u liječenju kod krvarenja u pedijatrijskih bolesnika (12 do 18 godina) isto je kao i kod

liječenja odraslih bolesnika. Profilaktičko liječenje bolesnika koji imaju 12 do <18 godina isto je kao i

kod liječenja odraslih bolesnika. Dugoročna sigurnost lijeka ADYNOVI u djece mlađe od 12 godina

još nije ustanovljena. Prilagodba doza i intervala primjene može se uzeti u obzir na temelju ostvarenih

razina FVIII i sklonosti pojedinca krvarenju (vidjeti dio 5.2).

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ADYNOVI 250 IU/2 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ADYNOVI 500 IU/2 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ADYNOVI 1000 IU/2 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju

rurioktokog alfa pegol (pegilirani rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ADYNOVI i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADYNOVI

Kako primjenjivati ADYNOVI

Moguće nuspojave

Kako čuvati ADYNOVI

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ADYNOVI i za što se koristi

ADYNOVI sadrži djelatnu tvar rurioktokog alfa pegol, pegilirani ljudski faktor koagulacije VIII.

Ljudski faktor koagulacije VIII je izmijenjen kako bi se produljilo trajanje djelovanja. Faktor VIII

nužan je da bi se stvarali krvi ugrušci i zaustavila krvarenja. U bolesnika s hemofilijom A (urođeni

nedostatak faktora VIII), on nedostaje ili ne djeluje pravilno.

ADYNOVI se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja kod bolesnika s hemofilijom A (nasljednim

poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora VIII) koji imaju 12 i više godina.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADYNOVI

Nemojte primjenjivati ADYNOVI:

ako ste alergični na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na bjelančevine miša ili hrčka

Ako imate dvojbe, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ADYNOVI.

Postoji mogućnost da dobijete anafilaktičku reakciju (tešku i iznenadnu alergijsku reakciju) na

ADYNOVI, ali to je rijetko. Morate znati da su rani ani znakovi alergijskih reakcija: osip, koprivnjača,

svrbež po cijelom tijelu, oticanje usana i jezika, otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u

prsima, opće loše osjećanje i omaglica. To bi mogli biti rani simptomi anafilaktičkog šoka; dodatni

simptomi mogu uključivati izrazitu omaglicu, gubitak svijesti i izrazito otežano disanje.

Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite primjenu injekcije i obratite se svom

liječniku. Teški simptomi, uključujući poteškoće u disanju i (zamalo) padanje u nesvijest zahtijevaju

hitno medicinsko liječenje.

Ako imate srčanu bolest, molimo Vas da obavijestite svog liječnika, jer postoji povećani rizik od

komplikacija zgrušavanja krvi (koagulacije).

Bolesnici koji razviju inhibitore faktora VIII

Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo

kojim lijekom koji sadrži faktor VIII. Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama, zaustavljaju

ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg

razvoja tih inhibitora. Ako se Vaše krvarenje ili krvarenje Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću

lijeka ADYNOVI, odmah se obratite liječniku.

Komplikacije vezane za kateter

Ako trebate centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim

venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i tromboza na mjestu

postavljenog katetera.

Djeca i adolescenti

ADYNOVI se može primijeniti samo u adolescenata i odraslih (12 godina i više). Navedena

upozorenja i mjere opreza odnose se također na adolescente.

Drugi lijekovi i ADYNOVI

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo

koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Hemofilija A javlja se samo rijetko u žena. Stoga

nije dostupno nikakvo iskustvo s primjenom lijeka ADYNOVI tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

ADYNOVI ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

ADYNOVI sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrija po bočici. To se mora uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti

s kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati ADYNOVI

Liječenje lijekom ADYNOVI započet će i nadgledati liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s

hemofilijom A.

Vaš će liječnik izračunavati Vašu dozu lijeka ADYNOVI ovisno o Vašem stanju i tjelesnoj težini i

ovisno o tomu koristi li se za sprječavanje ili liječenje krvarenja. Učestalost primjene ovisit će o tome

koliko dobro lijek ADYNOVI djeluje kod Vas. Nadomjesna terapija lijekom ADYNOVI obično je

cjeloživotna.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Sprječavanje krvarenja

Uobičajena doza lijeka ADYNOVi je 40 do 50 IU po kg tjelesne težine, primijenjena 2 puta tjedno.

Liječenje krvarenja

Doza lijeka ADYNOVI izračunava se na temelju Vaše tjelesne težine i razina faktora VIII koje se žele

postići. Ciljne razine faktora VIII ovisit će o težini i mjestu krvarenja.

Ako mislite da učinak lijeka ADYNOVI nije dovoljan, obratite se svom liječniku.

Vaš će liječnik provesti odgovarajuće laboratorijske pretrage kako bi bio siguran da imate dovoljne

razine faktora VIII. To je naročito bitno ako se podvrgavate većem kirurškom zahvatu.

Primjena u djece i adolescenata

ADYNOVI se može primijeniti samo u adolescenata i odraslih (12 godina i više). Doza u adolescenata

također se izračunava prema tjelesnoj težini i jednaka je dozi za odrasle.

Kako primjenjivati ADYNOVI

ADYNOVI će obično Vaš liječnik ili medicinska sestra injicirati u venu (intravenski). Vi ili netko

drugi također možete primijeniti ADYNOVI kao injekciju, ali tek nakon što ste prošli adekvatnu

obuku. Detaljne upute za samostalnu primjenu navedene su na kraju ove upute o lijeku.

Ako primijenite više lijeka ADYNOVI nego što ste trebali

Uvijek primijenite ADYNOVI točno onako kako Vam je rekao liječnik. Trebate provjeriti s liječnikom

ako niste sigurni. Ako ste injicirali više lijeka ADYNOVI nego što je preporučeno, obavijestite svog

liječnika što je prije moguće.

Ako ste zaboravili primijeniti ADYNOVI

Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite sa sljedećom

injekcijom prema rasporedu i nastavite dalje onako kako Vam je preporučio liječnik.

Ako prestanete primjenjivati ADYNOVI

Ne prekidajte primjenu lijeka ADYNOVI bez savjetovanja sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se pojave teške i iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije), primjena injekcije

mora se odmah prekinuti. Morate se odmah obratiti liječniku ako se pojavi neki od sljedećih ranih

simptoma alergijskih reakcija:

osip, koprivnjača ili svrbež po cijelom tijelu,

oticanje usana i jezika,

otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima

opće loše osjećanje,

omaglica ili gubitak svijesti.

Teški simptomi, uključujući otežano disanje i (zamalo) padanje u nesvijest zahtijevaju hitno

medicinsko liječenje.

Za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) inhibitorna

antitijela (vidjeti dio 2) mogu se stvarati manje često (manje od 1 na 100 bolesnika). U tom slučaju

Vaš lijek može prestati liječiti kako treba i može se javiti krvarenje koje ne prestaje. Ako se to dogodi,

odmah se obratite liječniku.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)

glavobolja, mučnina, proljev, osip

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika)

navale crvenila, alergijska reakcija (preosjetljivost)

Inhibitori faktora VIII (za bolesnike koji su ranije liječeni faktorom VIII (više od 150 dana liječenja))

Dodatne nuspojave u djece

Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti jednaki kao u odraslih osoba.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ADYNOVI

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C).

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Unutar roka valjanosti, bočica s praškom se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) u

jednokratnom razdoblju ne dužem od 3 mjeseca. U tom slučaju valjanost lijeka na kraju navedenog

tromjesečnog razdoblja ili na datum isteka roka valjanosti otisnutog na bočici lijeka, što god nastupilo

prije. Zabilježite datum završetka tromjesečnog čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi na kutiji lijeka.

Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne smije vratiti na čuvanje u hladnjaku. Ne odlažite

otopinu u hladnjak nakon pripreme.

Lijek primijenite u roku od 3 sata nakon što se prašak u potpunosti otopi.

Lijek je samo za jednokratnu uporabu. Neiskorištenu otopinu zbrinite na odgovarajući način.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ADYNOVI sadrži

Djelatna tvar je rurioktokog alfa pegol (pegilirani ljudski faktor koagulacije VIII dobiven

tehnologijom rekombinantne DNK). Jedna bočica s praškom nominalno sadrži 250, 500

ili 1000 IU rurioktokog alfa pegola.

Bočica s otapalom sadrži 2 ml sterilizirane vode za injekcije.

Drugi sastojci su manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid

dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80 i sterilizirana voda za injekciju.

ADYNOVI sadrži natrij, vidjeti dio 2.

Kako ADYNOVI izgleda i sadržaj pakiranja

ADYNOVI dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Prašak je bijeli do bjelkasti mrvljiv

prašak. Otapalo je bistra, bezbojna otopina. Nakon pripreme otopina je bistra, bezbojna, i bez vidljivih

čestica.

Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s praškom, jednu bočicu s otapalom i uređaj za pripremu

(BAXJECT II Hi-Flow).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Beč

Tel: +44(0)1256 894 959

e-mail: medinfoEMEA@shire.com

Proizvođač

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

Upute za pripremu i primjenu

Upotrebljavajte samo otapalo i uređaj za pripremu otopine koji su priloženi u svakom pakiranju lijeka

ADYNOVI. Prašak se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima ili se koristiti s drugim

uređajima za pripremu.

Preporučuje se da se svaki put kod primjene doze lijeka ADYNOVI zabilježi naziv i broj serije lijeka.

Odvojive naljepnice nalaze se na bočici s praškom.

Upute za pripremu

Ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i kutiji.

Ne koristiti ako su uređaj BAXJECT II Hi-Flow, njegov sustav sterilnih barijera ili pakiranje

oštećeni ili pokazuju znakove dotrajalosti.

Koristite antiseptičku tehniku (čisti uvjeti s malim brojem mikroorganizama) i ravnu radnu

površinu tijekom postupka pripreme.

Prije uporabe pustite da bočice s praškom i otapalom dosegnu sobnu temperaturu. (između 15

°C i 25 °C)

Skinite plastične zatvarače s bočica s praškom i otapalom.

Očistite gumene čepove alkoholnom maramicom i pričekajte da se osuše prije upotrebe.

Otvorite pakiranje uređaja BAXJECT II Hi-Flow tako da odlijepite pokrov ne dirajući

unutrašnjost (slika A). Nemojte vaditi uređaj iz pakiranja.

Okrenite pakiranje naopako. Pritisnite prema dolje kako biste ubacili prozirni plastični šiljak

uređaja u pakiranju kroz čep bočice otapala (slika B).

Uhvatite pakiranje BAXJECT II Hi-Flow za rub i skinite pakiranje s uređaja (slika C). Nemojte

skidati plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II Hi-Flow. Ne dotičite izloženi plastični ljubičasti

šiljak.

Okrenite sustav naopako tako da je bočica s otapalom na vrhu. Brzo umetnite ljubičasti plastični

šiljak do kraja u čep bočice s praškom tako da ga pogurnete prema dolje (slika D). Vakuum će

uvući otapalo u bočicu s praškom.

Nježno kružeći bočicom miješajte dok se prašak potpuno ne otopi. Nemojte odlagati u hladnjak

nakon pripreme.

Slika A

Slika B

Slika C

Slika D

Slika E

Slika F

Upute za injekciju

Važna napomena:

Pripremljenu otopinu pregledajte kako biste bili sigurni da ne sadrži vidljive čestice ili da nije

promijenila boju (otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica).

ADYNOVI se ne smije upotrijebiti ako otopina nije potpuno bistra ili potpuno otopljena.

Skinite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II Hi-Flow (slika E). Ne uvlačite zrak u štrcaljku.

Spojite štrcaljku s uređajem BAXJECT II Hi-Flow. Preporučuje se koristiti luer-lock štrcaljku..

Okrenite sustav naopako (tako da je bočica s otopljenim praškom na vrhu). Uvucite

pripremljenu otopinu u štrcaljku povlačeći potisnik polako unatrag (slika F).

Odvojite štrcaljku, pričvrstite odgovarajuću iglu i injicirajte u venu. Ako bolesnik treba primiti

više od jedne bočice lijeka ADYNOVI, sadržaj više bočica može se uvući u jednu štrcaljku.

Za pripremu svake nove bočice lijeka ADYNOVI s otapalom potreban je novi uređaj

BAXJECT II Hi-Flow.

Primijenite tijekom razdoblja od najviše 5 minuta (maksimalna brzina primjene je 10 ml po

min).

Neiskorištenu otopinu zbrinite na odgovarajući način.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Liječenje kod krvarenja

U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadane razine

aktivnosti u plazmi (u % od normalne ili IU/dl) u odgovarajućem razdoblju. Sljedeća tablica može se

koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i kirurških zahvata.

Tablica 1 Vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata

Stupanj krvarenja/vrsta

kirurškog zahvata

Potrebna razina

faktora VIII (% ili

IU/dl)

Učestalost doza (sati)/trajanje

liječenja (dani)

Krvarenje

Početna hemartroza, krvarenje

u mišiću ili usnoj šupljini.

20 – 40

Ponavljati injekcije svakih 12 do 24

sata. Najmanje 1 dan, dok se ne

zaustavi krvarenje na koje upućuje bol,

ili do zacjeljenja.

Jača hemartroza, krvarenje u

mišiću ili hematom

30 – 60

Ponoviti injekcije svakih 12 do 24 sata

tijekom 3-4 dana ili dulje do prestanka

boli i akutne onesposobljenosti.

Krvarenja opasna po život.

60 – 100

Ponoviti injekcije svakih 8 do 24 sata

dok se ne ukloni opasnost.

Kirurški zahvati

Manji

Uključujući vađenje zuba.

30 – 60

Svaka 24 sata tijekom najmanje 1 dana,

do zacjeljenja.

Veći

80 – 100

(prije i poslije kirurškog

zahvata)

Ponoviti injekcije svakih 8 do 24 sata

do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, a

zatim nastaviti liječenje još najmanje 7

dana da bi se aktivnost faktora VIII

održavala na razini od 30% do 60%

(IU/dl).

Profilaksa

Za dugotrajnu profilaksu preporučuje se doza od 40 do 50 IU lijeka ADYNOVI po kg tjelesne težine

dvaput tjedno u razmacima od 3 do 4 dana. Prilagodba doza i intervala primjene može se uzeti u obzir

na temelju ostvarenih razina FVIII i sklonosti pojedinca krvarenju (vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

Doziranje u liječenju kod krvarenja u pedijatrijskih bolesnika (12 do 18 godina) isto je kao i kod

liječenja odraslih bolesnika. Profilaktičko liječenje bolesnika koji imaju 12 do <18 godina isto je kao i

kod liječenja odraslih bolesnika. Dugoročna sigurnost lijeka ADYNOVI u djece mlađe od 12 godina

još nije ustanovljena. Prilagodba doza i intervala primjene može se uzeti u obzir na temelju ostvarenih

razina FVIII i sklonosti pojedinca krvarenju (vidjeti dio 5.2).

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ADYNOVI 250 IU/2 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ADYNOVI 500 IU/2 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ADYNOVI 1000 IU/2 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju

rurioktokog alfa pegol (pegilirani rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ADYNOVI i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADYNOVI

Kako primjenjivati ADYNOVI

Moguće nuspojave

Kako čuvati ADYNOVI

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ADYNOVI i za što se koristi

ADYNOVI sadrži djelatnu tvar rurioktokog alfa pegol, pegilirani ljudski faktor koagulacije VIII.

Ljudski faktor koagulacije VIII je izmijenjen kako bi se produljilo trajanje djelovanja. Faktor VIII

nužan je da bi se stvarali krvi ugrušci i zaustavila krvarenja. U bolesnika s hemofilijom A (urođeni

nedostatak faktora VIII), on nedostaje ili ne djeluje pravilno.

ADYNOVI se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja kod bolesnika s hemofilijom A (nasljednim

poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora VIII) koji imaju 12 i više godina.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADYNOVI

Nemojte primjenjivati ADYNOVI:

ako ste alergični na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na bjelančevine miša ili hrčka

Ako imate dvojbe, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ADYNOVI.

Postoji mogućnost da dobijete anafilaktičku reakciju (tešku i iznenadnu alergijsku reakciju) na

ADYNOVI, ali to je rijetko. Morate znati da su rani znakovi alergijskih reakcija: osip, koprivnjača,

svrbež po cijelom tijelu, oticanje usana i jezika, otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u

prsima, opće loše osjećanje i omaglica. To bi mogli biti rani simptomi anafilaktičkog šoka; dodatni

simptomi mogu uključivati izrazitu omaglicu, gubitak svijesti i izrazito otežano disanje.

Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite primjenu injekcije i obratite se svom

liječniku. Teški simptomi, uključujući poteškoće u disanju i (zamalo) padanje u nesvijest zahtijevaju

hitno medicinsko liječenje.

Ako imate srčanu bolest, molimo Vas da obavijestite svog liječnika, jer postoji povećani rizik od

komplikacija zgrušavanja krvi (koagulacije).

Bolesnici koji razviju inhibitore faktora VIII

Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo

kojim lijekom koji sadrži faktor VIII. Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama, zaustavljaju

ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg

razvoja tih inhibitora. Ako se Vaše krvarenje ili krvarenje Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću

lijeka ADYNOVI, odmah se obratite liječniku.

Komplikacije vezane za kateter

Ako trebate centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim

venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i tromboza na mjestu

postavljenog katetera.

Djeca i adolescenti

ADYNOVI se može primijeniti samo u adolescenata i odraslih (12 godina i više). Navedena

upozorenja i mjere opreza odnose se također na adolescente.

Drugi lijekovi i ADYNOVI

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo

koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Hemofilija A javlja se samo rijetko u žena. Stoga

nije dostupno nikakvo iskustvo s primjenom lijeka ADYNOVI tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

ADYNOVI ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

ADYNOVI sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrija po bočici. To se mora uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti

s kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati ADYNOVI

Liječenje lijekom ADYNOVI započet će i nadgledati liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s

hemofilijom A.

Vaš će liječnik izračunavati Vašu dozu lijeka ADYNOVI ovisno o Vašem stanju i tjelesnoj težini i

ovisno o tomu koristi li se za sprječavanje ili liječenje krvarenja. Učestalost primjene ovisit će o tome

koliko dobro lijek ADYNOVI djeluje kod Vas. Nadomjesna terapija lijekom ADYNOVI obično je

cjeloživotna.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Sprječavanje krvarenja

Uobičajena doza lijeka ADYNOVi je 40 do 50 IU po kg tjelesne težine, primijenjena 2 puta tjedno.

Liječenje krvarenja

Doza lijeka ADYNOVI izračunava se na temelju Vaše tjelesne težine i razina faktora VIII koje se žele

postići. Ciljne razine faktora VIII ovisit će o težini i mjestu krvarenja.

Ako mislite da učinak lijeka ADYNOVI nije dovoljan, obratite se svom liječniku.

Vaš će liječnik provesti odgovarajuće laboratorijske pretrage kako bi bio siguran da imate dovoljne

razine faktora VIII. To je naročito bitno ako se podvrgavate većem kirurškom zahvatu.

Primjena u djece i adolescenata

ADYNOVI se može primijeniti samo u adolescenata i odraslih (12 godina i više). Doza u adolescenata

također se izračunava prema tjelesnoj težini i jednaka je dozi za odrasle.

Kako primjenjivati ADYNOVI

ADYNOVI će obično Vaš liječnik ili medicinska sestra injicirati u venu (intravenski). Vi ili netko

drugi također možete primijeniti ADYNOVI kao injekciju, ali tek nakon što ste prošli adekvatnu

obuku. Detaljne upute za samostalnu primjenu navedene su na kraju ove upute o lijeku.

Ako primijenite više lijeka ADYNOVI nego što ste trebali

Uvijek primijenite ADYNOVI točno onako kako Vam je rekao liječnik. Trebate provjeriti s liječnikom

ako niste sigurni. Ako ste injicirali više lijeka ADYNOVI nego što je preporučeno, obavijestite svog

liječnika što je prije moguće.

Ako ste zaboravili primijeniti ADYNOVI

Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite sa sljedećom

injekcijom prema rasporedu i nastavite dalje onako kako Vam je preporučio liječnik.

Ako prestanete primjenjivati ADYNOVI

Ne prekidajte primjenu lijeka ADYNOVI bez savjetovanja sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se pojave teške i iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije), primjena injekcije

mora se odmah prekinuti. Morate se odmah obratiti liječniku ako se pojavi neki od sljedećih ranih

simptoma alergijskih reakcija:

osip, koprivnjača ili svrbež po cijelom tijelu,

oticanje usana i jezika,

otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima

opće loše osjećanje,

omaglica ili gubitak svijesti.

Teški simptomi, uključujući otežano disanje i (zamalo) padanje u nesvijest zahtijevaju hitno

medicinsko liječenje.

Za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) inhibitorna

antitijela (vidjeti dio 2) mogu se stvarati manje često (manje od 1 na 100 bolesnika). U tom slučaju

Vaš lijek može prestati liječiti kako treba i može se javiti krvarenje koje ne prestaje. Ako se to dogodi,

odmah se obratite liječniku.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)

glavobolja, mučnina, proljev, osip

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika)

navale crvenila, alergijska reakcija (preosjetljivost)

Inhibitori faktora VIII (za bolesnike koji su ranije liječeni faktorom VIII (više od 150 dana liječenja))

Dodatne nuspojave u djece

Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti jednaki kao u odraslih osoba.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ADYNOVI

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C).

Ne zamrzavati.

Blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Unutar roka valjanosti, bočica s praškom se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) u

jednokratnom razdoblju ne dužem od 3 mjeseca. U tom slučaju valjanost lijeka ističe na kraju

navedenog tromjesečnog razdoblja ili na datum isteka roka valjanosti otisnutog na bočici lijeka, što

god nastupilo prije. Zabilježite datum završetka tromjesečnog čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi na

kutiji lijeka. Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne smije vratiti na čuvanje u hladnjaku. Ne

odlažite otopinu u hladnjak nakon pripreme.

Lijek primijenite u roku od 3 sata nakon što se prašak u potpunosti otopi.

Lijek je samo za jednokratnu uporabu. Neiskorištenu otopinu zbrinite na odgovarajući način.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ADYNOVI sadrži

Djelatna tvar je rurioktokog alfa pegol (pegilirani ljudski faktor koagulacije VIII dobiven

tehnologijom rekombinantne DNK). Jedna bočica s praškom nominalno sadrži 250, 500

ili 1000 IU rurioktokog alfa pegola.

Bočica s otapalom sadrži 2 ml sterilizirane vode za injekcije

Drugi sastojci su manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid

dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80 i sterilizirana voda za injekciju.

ADYNOVI sadrži natrij, vidjeti dio 2.

Kako ADYNOVI izgleda i sadržaj pakiranja

ADYNOVI dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Prašak je bijeli do bjelkasti mrvljiv

prašak. Otapalo je bistra, bezbojna otopina. Nakon pripreme otopina je bistra, bezbojna i bez vidljivih

čestica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Beč

Tel: +44(0)1256 894 959

e-mail: medinfoEMEA@shire.com

Proizvođač

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

Upute za pripremu i primjenu

ADYNOVI se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.

Preporučuje se da se svaki put kod primjene doze lijeka ADYNOVI evidentira naziv i broj serije

lijeka. Odvojive naljepnice nalaze se na blisteru.

Upute za pripremu

Ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i kutiji.

Ne koristiti ako pokrov na blisteru nije u potpunosti zalijepljen.

Ne odlažite otopinu u hladnjak nakon pripreme.

Ako se proizvod i dalje čuva u hladnjaku, uzmite hermetički zatvoreni blister (sadrži bočice

praška i otapala već pričvršćene na sustav za pripremu) iz hladnjaka i pričekajte da postigne

sobnu temperaturu (između 15 °C i 25 °C).

Temeljito operite ruke koristeći sapun i toplu vodu.

Otvorite blister lijeka ADYNOVI tako da odlijepite pokrov. Uklonite sustav BAXJECT III iz

blistera.

Postavite bočicu s praškom na ravnu površinu s bočicom otapala na vrhu (slika 1). Bočica s

otapalom ima plavu traku. Ne uklanjajte plavi zatvarač dok ne dobijete upute u kasnijem

koraku.

Jednom rukom držite bočicu s praškom u sustavu BAXJECT III, drugom rukom čvrsto pritisnite

bočicu otapala prema dolje sve dok u potpunosti ne potisnete sustav i otapalo teče u bočicu s

praškom (slika 2). Ne nagibajte sustav sve do završetka prijenosa.

Provjerite da je prijenos otapala završen. Nježno okrećite bočicu dok se sav materijal ne otopi

(slika 3). Pobrinite se da je prašak u potpunosti otopljen, inače sve pripremljena otopina neće

proći kroz filtar uređaja. Prašak se brzo otapa (obično manje od 1 minute). Nakon pripreme

otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica.

Slika 1

Slika 2

Slika 3

Upute za injekciju

Tijekom pripreme mora se koristiti antiseptička tehnika (čisti uvjeti s malim brojem mikroorganizma).

Važna napomena:

Pripremljenu otopinu pregledajte kako biste bili sigurni da ne sadrži vidljive čestice ili da nije

promijenila boje (otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica).

Ne smije se upotrijebiti ako otopina nije potpuno bistra ili potpuno otopljena.

Skinite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT III. Ne uvlačite zrak u štrcaljku. Spojite štrcaljku

na uređaj BAXJECT III. Preporučuje se koristiti luer-lock štrcaljku.

Preokrenite sustav naopako (bočica s otopljenim praškom sada na vrhu). Uvucite pripremljenu

otopinu u štrcaljku povlačeći potisnik polako unatrag.

Odvojite štrcaljku; pričvrstite leptir-iglu na štrcaljku i injicirajte pripremljenu otopinu u venu.

Otopinu treba primijeniti polako, pri brzini koja treba biti ugodna za bolesnika, ne brže od 10 ml

po minuti. (Vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave”).

Neiskorištenu otopinu zbrinite na odgovarajući način.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Liječenje kod krvarenja

U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadane razine

aktivnosti u plazmi (u % od normalne ili IU/dl) u odgovarajućem razdoblju. Sljedeća tablica može se

koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i kirurških zahvata.

Tablica 1 Vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata

Stupanj krvarenja/vrsta

kirurškog zahvata

Potrebna razina

faktora VIII (% ili

IU/dl)

Učestalost doza (sati)/trajanje

liječenja (dani)

Krvarenje

Početna hemartroza, krvarenje

u mišiću ili usnoj šupljini.

20 – 40

Ponavljati injekcije svakih 12 do 24

sata. Najmanje 1 dan, dok se ne

zaustavi krvarenje na koje upućuje bol,

ili do zacjeljenja.

Jača hemartroza, krvarenje u

mišiću ili hematom

30 – 60

Ponoviti injekcije svakih 12 do 24 sata

tijekom 3-4 dana ili dulje do prestanka

boli i akutne onesposobljenosti.

Krvarenja opasna po život.

60 – 100

Ponoviti injekcije svakih 8 do 24 sata

dok se ne ukloni opasnost.

Kirurški zahvati

Manji

Uključujući vađenje zuba.

30 – 60

Svaka 24 sata tijekom najmanje 1 dana,

do zacjeljenja.

Veći

80 – 100

(prije i poslije kirurškog

zahvata)

Ponoviti injekcije svakih 8 do 24 sata

do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, a

zatim nastaviti liječenje još najmanje 7

dana da bi se aktivnost faktora VIII

održavala na razini od 30% do 60%

(IU/dl).

Profilaksa

Za dugotrajnu profilaksu preporučuje se doza od 40 do 50 IU lijeka ADYNOVI po kg tjelesne težine

dvaput tjedno u razmacima od 3 do 4 dana. Prilagodba doza i intervala primjene može se uzeti u obzir

na temelju ostvarenih razina FVIII i sklonosti pojedinca krvarenju (vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

Doziranje u liječenju kod krvarenja u pedijatrijskih bolesnika (12 do 18 godina) isto je kao i kod

liječenja odraslih bolesnika. Profilaktičko liječenje bolesnika koji imaju 12 do <18 godina isto je kao i

kod liječenja odraslih bolesnika. Dugoročna sigurnost lijeka ADYNOVI u djece mlađe od 12 godina

još nije ustanovljena. Prilagodba doza i intervala primjene može se uzeti u obzir na temelju ostvarenih

razina FVIII i sklonosti pojedinca krvarenju (vidjeti dio 5.2).

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety