Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rurioctocog alfa pegol
Baxalta Innovations GmbH
B02BD02
rurioctocog alfa pegol
Anti-hemorrágicos
Hemofilia A
Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com 12 anos ou mais com hemofilia A (deficiência congênita de factor VIII).
Revision: 10
Autorizado
2018-01-08
109 B. FOLHETO INFORMATIVO 110 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ADYNOVI 250 UI / 5 ML PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL ADYNOVI 500 UI / 5 ML PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL ADYNOVI 1000 UI / 5 ML PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL ADYNOVI 2000 UI / 5 ML PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL ADYNOVI 3000 UI / 5 ML PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL rurioctocog alfa pegol (fator VIII de coagulação humano recombinante peguilado) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-la a outros; O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é ADYNOVI e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar ADYNOVI 3. Como utilizar ADYNOVI 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar ADYNOVI 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ADYNOVI E PARA QUE É UTILIZADO ADYNOVI contém a substância ativa rurioctocog alfa pegol, fator VIII de coagulação humano peguilado. O fator VIII de coagulação humano foi modificado para prolongar a duração da ação. O fator VIII é necessário para a formação de coágulos no sangue e para parar hemorragias. Nos doentes com hemofilia A (carência inata do fator VIII), o fator está ausente ou não funcio Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO ADYNOVI 250 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável ADYNOVI 500 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável ADYNOVI 1000 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável ADYNOVI 2000 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável ADYNOVI 3000 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA ADYNOVI 250 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de fator VIII de coagulação humano (rADN), rurioctocog alfa pegol, correspondente a uma concentração de 50 UI/ml após reconstituição com 5 ml de solvente. ADYNOVI 500 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de fator VIII de coagulação humano (rADN), rurioctocog alfa pegol, correspondente a uma concentração de 100 UI/ml após reconstituição com 5 ml de solvente. ADYNOVI 1000 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI de fator VIII de coagulação humano (rADN), rurioctocog alfa pegol, correspondente a uma concentração de 200 UI/ml após reconstituição com 5 ml de solvente. ADYNOVI 2000 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de fator VIII de coagulação humano (rADN), rurioctocog alfa pegol, correspondente a uma concentração de 400 UI/ml após reconstituição com 5 ml de solvente. ADYNOVI 3000 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 3000 UI de fator VIII de coagulação humano (rADN), ruriocto Pročitajte cijeli dokument