Adynovi
Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
03-10-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
03-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
16-02-2018
Aktivni sastojci:
rurioktokogs alfa pegols
Dostupno od:
Baxalta Innovations GmbH
ATC koda:
B02BD02
INN (International ime):
rurioctocog alfa pegol
Terapijska grupa:
Antihemorāģija
Područje terapije:
A hemofīlija
Terapijske indikacije:
Ārstēšanas un profilakses asiņošanas pacientiem, 12 gadi un iepriekš ar hemofilijas (iedzimtas VIII faktora deficīts).
Proizvod sažetak:
Revision: 10
Status autorizacije:
Autorizēts
Datum autorizacije:
2018-01-08
Uputa o lijeku
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ADYNOVI 250 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
ADYNOVI 500 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
ADYNOVI 1 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
ADYNOVI 2 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
ADYNOVI 3 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
ADYNOVI 250 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Viens flakons nomināli satur 250 SV cilvēka VIII asinsreces faktora
(rDNS), alfa rurioktokoga pegola
(rurioctocog alfa pegol), kas atbilst koncentrācijai 50 SV/ml pēc
sagatavošanas ar 5 ml šķīdinātāja.
ADYNOVI 500 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Viens flakons nomināli satur 500 SV cilvēka VIII asinsreces faktora
(rDNS), alfa rurioktokoga pegola
(rurioctocog alfa pegol), kas atbilst koncentrācijai 100 SV/ml pēc
sagatavošanas ar 5 ml šķīdinātāja.
ADYNOVI 1 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Viens flakons nomināli satur 1 000 SV cilvēka VIII asinsreces
faktora (rDNS), alfa rurioktokoga
pegola (rurioctocog alfa pegol), kas atbilst koncentrācijai 200 SV/ml
pēc sagatavošanas ar 5 ml
šķīdinātāja.
ADYNOVI 2 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Viens flakons nomināli satur 2 000 SV cilvēka VIII asinsreces
faktora (rDNS), alfa rurioktokoga
pegola (rurioctocog alfa pegol), kas atbilst koncentrācijai 400 SV/ml
pēc sagat
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ADYNOVI 250 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
ADYNOVI 500 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
ADYNOVI 1 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
ADYNOVI 2 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
ADYNOVI 3 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
ADYNOVI 250 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Viens flakons nomināli satur 250 SV cilvēka VIII asinsreces faktora
(rDNS), alfa rurioktokoga pegola
(rurioctocog alfa pegol), kas atbilst koncentrācijai 50 SV/ml pēc
sagatavošanas ar 5 ml šķīdinātāja.
ADYNOVI 500 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Viens flakons nomināli satur 500 SV cilvēka VIII asinsreces faktora
(rDNS), alfa rurioktokoga pegola
(rurioctocog alfa pegol), kas atbilst koncentrācijai 100 SV/ml pēc
sagatavošanas ar 5 ml šķīdinātāja.
ADYNOVI 1 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Viens flakons nomināli satur 1 000 SV cilvēka VIII asinsreces
faktora (rDNS), alfa rurioktokoga
pegola (rurioctocog alfa pegol), kas atbilst koncentrācijai 200 SV/ml
pēc sagatavošanas ar 5 ml
šķīdinātāja.
ADYNOVI 2 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Viens flakons nomināli satur 2 000 SV cilvēka VIII asinsreces
faktora (rDNS), alfa rurioktokoga
pegola (rurioctocog alfa pegol), kas atbilst koncentrācijai 400 SV/ml
pēc sagat
Pročitajte cijeli dokument
