Advocate

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Advocate
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Advocate
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ferreti, Psi, Mačke
  • Područje terapije:
  • Endectocides
  • Terapijske indikacije:
  • Pas za pse oboljele od ili sklone, mješoviti parazitskih infekcija:prevencija i liječenje invazija buha (Ctenocephalides feliz), liječenje ugriza uši (Trichodectes velikog psa), liječenje ушного grinje infestacije (Otodectes cynotis), саркоптозе (uzrokovane Sarcoptes bolesti opcije. velikog psa), demodectic šuge (uzrokovane Демодекс канис), prevenciju srčanog crva bolesti (L3 i L4 larve srčani crvi), liječenje kruži микрофилярии (srčane crve), za liječenje kožnih dirofilariosis (stadija zrelih Дирофилярий repens) prevenciju kožnih dirofilariosis (Л3 ličinke Дирофилярий repens), smanjenje kruži микрофилярии (srčane repens), prevencija angiostrongylosis (Л4 ličinke i nezreli odrasli Angiostrongylus vasorum), liječenje Angiostrongylus vasorum i Crenosoma vulpis, prevencija spirocercosis (Spirocerca лупи), liječenje Eucoleus (Suen. Capillaria) boehmi (odrasli), liječenje oka crva Thelazia callipaeda (odrasli), za liječenje infekcija probavnog trakta hookworms (Л4 larve, nezreli odrasli i odrasli Тохосага canis, a

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000076
  • Datum autorizacije:
  • 02-04-2003
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000076
  • Zadnje ažuriranje:
  • 13-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/592351/2013

EMEA/V/C/000076

EPAR, sažetak za javnost

Advocate

imidakloprid/moksidektin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda

Advocate. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) kako bi

preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije

davati praktične savjete o primjeni VMP-a Advocate.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Advocate vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi

o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti veterinaru ili ljekarniku.

Što je Advocate i za što se koristi?

Advocate se koristi u mačaka, afričkih tvorova i pasa koji pate od ili su izloženi riziku od mješovitih

parazitskih infekcija (koje uzrokuje nekoliko različitih vrsta parazita):

za liječenje i prevenciju infestacije buhama u mačaka, afričkih tvorova i pasa

kao dio strategija liječenja alergijskog dermatitisa koji uzrokuju buhe (alergijske reakcije na ugrize

buha) u mačaka i pasa

za liječenje infestacije šugarcima (ušnim grinjama) u mačaka i pasa

za liječenje mačje šuge

za liječenje infestacije grizućim ušima u pasa

za liječenje kožnih bolesti u pasa uzrokovanih parazitskim grinjama (pseće šuge i demodikoze)

za prevenciju bolesti koju uzrokuje srčani crv u mačaka, afričkih tvorova i pasa

za prevenciju i liječenje dirofilarioze (infekcije srčanim crvima Dirofilaria immitis i Dirofilaria

repens) u pasa

za liječenje infestacije plućnim crvom u mačaka te prevenciju i liječenje infestacije plućnim crvom

u pasa

za prevenciju spirocerkoze (infekcije crvom koja zahvaća ždrijelo) u pasa

Advocate

EMA/592351/2013

Stranica 2/3

za liječenje infestacije nosnim crvom u pasa

za liječenje infestacije očnim crvom u pasa

za liječenje infekcija određenim gastrointestinalnim okruglim crvima (koji su navedeni u uputi o

VMP-u) u mačaka i pasa.

VMP sadrži dvije djelatne tvari, imidakloprid i moksidektin.

Kako se Advocate koristi?

VMP Advocate dostupan je kao otopina za nakapavanje i isporučuje se u različitim jačinama i veličinama

pakiranja, ovisno o tome koristi li se na mačkama, afričkim tvorovima ili na psima te o veličini životinje

koja se liječi. VMP se izdaje samo na veterinarski recept. Advocate se primjenjuje na mačkama, afričkim

tvorovima i psima s pomoću napunjenih pipeta. Riječ je o malim plastičnim spremnicima s kapaljkom,

koji su dostupni u različitim veličinama, ovisno o veličini životinje, i napunjeni točnom količinom VMP-a

Advocate za jednu primjenu. Sadržaj pune pipete nanosi se na kožu životinje, a prethodno je potrebno

razmaknuti dlaku. U mačaka i afričkih tvorova proizvod se nanosi na vrat životinje kod baze lubanje. U

pasa se primjenjuje između lopatica na dnu glave, ali za veće pse (iznad 25 kg) proizvod treba nanijeti na

3 ili 4 mjesta duž leđa psa dok stoji, od područja između lopatica do baze repa.

Doza i učestalost primjene ovisi o razlogu primjene VMP-a Advocate i o vrsti životinje (mačka, afrički

tvor ili pas). Uputa o VMP-u sadržava detaljne informacije o doziranju i trajanju liječenja.

Kako djeluje Advocate?

Imidakloprid ometa određene specifične receptore (nikotinergične acetilkolinske receptore) u živčanim

sustavima uši i buha, što uzrokuje njihovu paralizu i smrt.

Moksidektin uzrokuje paralizu i smrt nematoda i srčanih crva ometajući prijenos signala među živčanim

stanicama (neurotransmisija) u živčanom sustavu parazita.

Koje su koristi VMP-a Advocate utvrđene u ispitivanjima?

Učinkovitost VMP-a Advocate protiv određenih parazita ispitana je u laboratoriju na mačkama, afričkim

tvorovima i psima. Nakon toga djelotvornost je potvrđena u nekoliko terenskih ispitivanja na mačkama

i psima, koje su provedene na nekoliko različitih zemljopisnih lokacija u Europi. Liječene su mačke,

afrički tvorovi i psi različitih pasmina, dobnih skupina i težina. Terenska ispitivanja u vezi s infestacijom

srčanim crvom u pasa provedena su i u SAD-u i u Europi. Učinkovitost proizvoda mjerena je brojem

živih parazita ili brojem jajašaca u stolici u različita vremena nakon liječenja.

Rezultati laboratorijskih i terenskih ispitivanja u mačaka, afričkih tvorova i pasa pokazala su da je VMP

Advocate učinkovit kad se koristi na način koji je opisan u uputi o VMP-u (vidjeti „Za što se Advocate

koristi?” gore, a za više pojedinosti pročitati uputu o VMP-u).

Koji su rizici povezani s VMP-om Advocate?

I u mačaka i u pasa najčešće su nuspojave lokalne reakcije na mjestu primjene, kao što su prolazni

svrbež te, u rijetkim slučajevima, masna dlaka i crvenilo kože. Povraćanje je također rijetko zabilježeno.

Ovi se znakovi povlače bez daljnjeg liječenja. Ako pas ili mačka liže područje primjene, može sliniti kraće

razdoblje i pokazivati znakove poput nedostatka mišićne koordinacije, drhtanja, nenormalnog disanja i/ili

povraćanja.

Iako u afričkih tvorova nisu potvrđene nuspojave, slične bi se nuspojave mogle rijetko pojaviti.

Advocate

EMA/592351/2013

Stranica 3/3

Mačke i pse koji teže manje od 1 kg kao i afričke tvorove koji teže manje od 0,8 kg treba liječiti ovim

proizvodom samo nakon posebnih konzultacija s veterinarom.

Advocate se ne smije primjenjivati u mačića mlađih od 9 tjedana niti u štenaca mlađih od 7 tjedana.

Advocate se ne smije koristiti u pasa raspoređenih u 4. razred bolesti koju uzrokuje srčani crv.

Advocate se isporučuje u različitim jačinama i različitim veličinama pipete ovisno o tome koristi li se na

mačkama, afričkim tvorovima ili psima. Vrlo je važno da se proizvodi za mačke koriste samo na

mačkama, a oni za pse na psima. Na afričkim tvorovima smije se koristiti samo „Advocate otopina za

nakapavanje za male mačke i afričke tvorove”. Advocate se ne smije koristiti za druge životinjske vrste.

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Treba izbjegavati doticaj kože sa sadržajem pipete te životinje ne treba gladiti niti uređivati sve dok se

mjesto primjene ne osuši. Prilikom primjene VMP-a Advocate korisnik ne smije pušiti, jesti niti piti te

treba temeljito oprati ruke nakon upotrebe. Ako dođe do slučajnog izlaganja, oči treba isprati vodom, a

kožu sapunom i vodom.

Osobe s poznatom osjetljivošću na benzilni alkohol, imidakloprid ili moksidektin trebaju oprezno

primjenjivati proizvod.

Otapalo u VMP-u Advocate može zamrljati ili oštetiti određene materijale poput kože, tkanina, plastike i

obrađenih površina te je stoga potrebno izbjegavati kontakt VMP-a i tih površina.

Zašto je VMP Advocate odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Advocate

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Advocate

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Advocate na snazi u

Europskoj uniji od 2. travnja 2003.

Cjeloviti EPAR za VMP Advocate nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji

VMP-om Advocate vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se

obratiti veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2018.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP :

Advocate 40 mg+ 4 mg spot-on otopina za male

mačke i afričke tvorove

Advocate 8

0 mg + 8 mg spot on otopina za velike mačke

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel

Njemačka

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Advocate 40 mg + 4 mg spot-on otopina za male mačke i afričke tvorove

Advocate 80 mg + 8 mg spot-on otopina za velike mačke

Imidakloprid, moksidektin

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaka jedinična doza (pipeta) sadržava:

Jedinična

doza

Imidakloprid

Moksidektin

Advocate za male mačke (

4 kg) i afričke

tvorove

0,4 ml

40 mg

4 mg

Advocate za velike mačke (> 4–8 kg)

0,8 ml

80 mg

8 mg

Pomoćne tvari: benzilni alkohol, butil-hidroksitoluen 1mg/ml (E321; kao antioksidans).

Bistra žuta do smeđa otopina.

4.

INDIKACIJE

Za mačke

koje boluju od mješovitih parazitarnih invazija ili su u opasnosti od invazije:

liječenje i prevenciju infestacije buhama (Ctenocephalides felis),

liječenje infestacije ušnim šugarcima (Otodectes cynotis),

liječenje šuge (Notoedres cati),

liječenje invazije plućnim crvom Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (odrasli

stadiji),

sprečavanje invazije srčanim crvom (L3 i L4 ličinke Dirofilaria immitis),

liječenje invazija želučano-crijevnim nematodima (L4 ličinke, nedozreli odrasli i odrasli stadiji

Toxocara cati (oblići) i Ancylostoma tubaeforme (kukasti crvi).

Proizvod se može koristiti kao dio preventivnog programa za suzbijanje alergijskog dermatitisa

uzrokovanog buhama.

Za afričke tvorove

koji boluju od mješovitih parazitarnih invazija ili su u opasnosti od invazije:

liječenje i prevenciju infestacije buhama (Ctenocephalides felis),

prevenciju invazije srčanim crvom( L3 i L4 ličinke Dirofilaria imitis).

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati kod mačića mlađih od 9 tjedana.

Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatne tvari ili bilo koju od pomoćnih tvari.

Za afričke tvorove: Ne primjenjivati Advocate za velike mačke (0,8 ml) ili Advocate za pse (bilo koja

veličina).

Za pse, mora se koristiti odgovarajući proizvod „Advocate za pse“, koji sadrži 100mg/ml

imidakloprida i 25 mg/ml moksidektina.

Ne koristiti na kanarincima.

6.

NUSPOJAVE

Primjena proizvoda može izazvati prolazan svrbež kod mačaka. U rijetkim slučajevima može se javiti

masna dlaka, eritem i povraćanje. Ovi simptomi povuku se bez dodatne terapije. Proizvod može u

rijetkim slučajevima uzrokovati lokalne reakcije preosjetljivosti. Ako životinja nakon nakapavanja

liže mjesto aplikacije, mogu se u vrlo rijetkim slučajevima uočiti neurološki simptomi (od kojih je

većina prolazna) kao što je ataksija, generalizirani tremori, očni simptomi (proširene zjenice, slab

pupilarni refleks, nistagmus), abnormalno disanje, slinjenje i povraćanje .

Proizvod je gorka okusa. Može povremeno doći do slinjenja ako životinja liže mjesto aplikacije

neposredno nakon nakapavanja. To nije znak intoksikacije i prestaje za nekoliko minuta bez liječenja.

Pravilna primjena onemogućiti će lizanje mjesta aplikacije.

Proizvod može u rijetkim slučajevima na mjestu aplikacije uzrokovati povećanu osjetljivost što

uzrokuje promjene u ponašanju kao što su potištenost, uzbuđenost i gubitak apetita.

U slučaju nehotičnog peroralnog unosa, potrebno je primijeniti simptomatsku terapiju. Ne postoji

specifičan antidot. Upotreba medicinskog ugljena može biti od koristi.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačke, afrički tvorovi

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU

CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Samo za vanjsku primjenu.

Da bi se spriječilo da životinja poliže proizvod nanesite ga lokalno na kožu ograničavajući mjesto

aplikacije na područje vrata uz bazu lubanje.

Tablica doziranja za mačke:

Preporučene minimalne doze su 10 mg/kg tjelesne mase imidakloprida i 1,0 mg/kg tjelesne mase

moksidektina, što iznosi 0,1 ml/kg tjelesne mase Advocate za mačke.

Raspored tretiranja trebao bi se temeljiti na individualnoj veterinarskoj dijagnozi i lokalnoj

epidemiološkoj situaciji.

Težina mačke

[kg]

Veličina pipete koja se

primjenjuje

Volum

en [ml]

Imidakloprid

[mg/kg tm]

Moksidektin

[mg/kg tm]

4 kg

Advocate za male mačke

minimalno 10

minimalno 1

> 4–8 kg

Advocate za velike mačke

10–20

1–2

> 8 kg

Prikladna kombinacija pipeta

Suzbijanje infestacije buhama (Ctenocephalides felis)

Jednokratnim tretmanom sprječava se nova infestacija buhama sljedeća 4 tjedna. Ovisno o klimatskim

uvjetima, iz postojećih kukuljica u okolišu mogu izaći odrasle buhe 6 ili više tjedana nakon početnog

tretmana. Stoga, ponekad je potrebno kombinirati primjenu Advocate Spot-on s tretiranjem okoliša

usmjerenim na prekidanje razvojnog ciklusa buha u okolišu. To može rezultirati bržim smanjivanjem

populacije buha u domaćinstvu. Proizvod bi trebalo primjenjivati u mjesečnim intervalima kada se

koristi kao dio strategije u suzbijanju alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama.

Suzbijanje ušnih šugaraca (Otodectes cynotis)

Proizvod se jednokratno aplicira. Preporučuje se 30 dana nakon tretmana klinički pregledati životinje

jer neke životinje mogu zahtijevati ponovno tretiranje. Ne primjenjivati izravno u slušni kanal.

Suzbijanje notoedres šuge (Notoedres cati)

Proizvod se primjenjuje jednokratno.

Suzbijanje plućnog crva Eucoleus aerophilus (syn.Capillaria aerophila) (odrasli)

Proizvod se jednokratno aplicira.

Sprječavanje dirofilarioze

(Dirofilari immitis)

Mačke koje žive u područjima gdje je enzootski proširena dirofilarioza ili jedinke koje su putovale u

takva područja, mogu biti invadirane odraslim srčanim crvima. Stoga prije tretiranja Advocate-om za

mačke potrebno je uzeti u obzir savjet dan u odjeljku “POSEBNA UPOZORENJA”.

Za prevenciju invazije srčanim crvom, proizvod se mora primjenjivati u redovitim mjesečnim

intervalima tijekom razdoblja godine kada se javljaju komarci (intermedijarni domaćini koji nose i

prenose larve srčanog crva). Proizvod se može primjenjivati tokom cijele godine ili najkasnije mjesec

dana prije prvog očekivanog izlaganja komarcima. Tretiranje treba nastaviti u redovitim mjesečnim

intervalima do 1 mjesec nakon posljednjeg izlaganja komarcima. Kako bi se uspostavila rutina,

preporučeno je da se tretira isti dan ili datum svaki mjesec. Kada se neki drugi proizvod za

sprječavanje dirofilarioze zamjenjuje s Advocate-om, prvo tretiranje Advocate-om mora se primijeniti

unutar mjesec dana od posljednje doze prethodnog veterinarsko-medicinskog proizvoda.

U ne-enzootskim područjima ne bi trebalo biti opasnosti od invazije mačaka srčanim crvom. Stoga se

mogu tretirati bez posebnih mjera opreza.

Suzbijanje askarida i ankilostomida (Toxocara cati i Ancylostoma tubaeforme)

U enzootskim područjima dirofilarioze mjesečnim tretmanom može se znatno umanjiti opasnost od

reinvazije mačaka askaridima i ankilostomidima. U područjima gdje se dirofilarioza ne javlja

enzootski, pripravak se može koristiti kao dio sezonskog preventivnog programa u suzbijanju buha i

želučano crijevnih nematoda.

Doziranje za a

fričke tvorove:

Jedna pipeta Advocate spot-on otopine za male mačke (0,4 ml) aplicira se jednoj životinji.

Preporučena doza ne smije se prekoračiti.

Program tretiranja treba biti u skladu s lokalnom epizootiološkom situacijom.

Suzbijanje i sprječavanje

infestacije buhama (Ctenocephalides felis)

Jednokratnim tretmanom sprječava se nova infestacija buhama tijekom 3 tjedna. Kod jakih invazija

ponekad je potrebno ponoviti aplikaciju nakon 2 tjedna.

Sprječavanje dirofilarioze

(Dirofilaria immitis)

Afrički tvorovi koji žive u područjima gdje je enzootski proširena dirofilarioza, ili oni koji su putovali

u takva područja, mogu biti invadirani odraslim srčanim crvom. Stoga prije primjene pripravka

Advocate spot on potrebno je uzeti u obzir savjet dan u “POSEBNA UPOZORENJA”.

Za sprječavanje invazije srčanim crvom proizvod se mora aplicirati u redovitim mjesečnim

intervalima u razdoblju kada se javljaju komarci (intermedijarni domaćini koji nose i prenose ličinke

srčanog crva). Proizvod se može primjenjivati tokom cijele godine ili najkasnije 1 mjesec prije

očekivanog prvog izlaganja komarcima. Tretiranje treba nastaviti u redovitim mjesečnim intervalima

do 1 mjesec nakon posljednjeg izlaganja komarcima.

U područjima gdje se dirofilarioza ne javlja enzootski ne bi trebalo biti opasnosti od invazije afričkih

tvorova srčanim crvom. Stoga ih se može tretirati bez posebnih mjera opreza.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Pipeta se izvadi iz vanjske ambalaže. Držite pipetu u uspravnom položaju i odvrnite i skinite kapicu.

Okrenite kapicu i zakrenite ju kako biste probušili membranu a potom ju maknite, kako je prikazano.

Razmaknite dlaku na vratu životinje uz bazu lubanje tako da se vidi koža. Stavite vrh pipete na kožu i

stisnite čvrsto pipetu nekoliko puta da se sadržaj isprazni izravno na kožu.

Nanošenje na gornju stranu vrata smanjiti će mogućnost da životinja poliže proizvod. Aplicirati samo

na neoštećenu kožu.

10.

KARENCIJE

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI

ČUVANJ

U

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 30

Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

i kutiji. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tekućeg mjeseca.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Proizvod nije testiran na afričkim tvorovima težim od 2 kg i stoga trajanje učinka može biti kraće u tih

životinja.

Kratkotrajan dodir životinje s vodom jedan do dva puta između mjesečnih tretmana malo je vjerojatno

da će značajno smanjiti učinkovitost proizvoda. Međutim, učestalo šamponiranje ili uranjanje

životinje u vodu nakon tretiranja može smanjiti djelotvornost proizvoda.

Otpornost parazita na bilo koju skupinu anthelmintika može se razviti uslijed učestale i ponavljane

primjene anthelmintika te skupine. Stoga, primjenu ovog proizvoda treba temeljiti na procjeni svakog

pojedinog slučaja i lokalnim epidemiološkim podacima o trenutnoj osjetljivosti ciljnih vrsta kako bi se

smanjila mogućnost buduće selekcije na rezistenciju. Primjena proizvoda trebala bi se temeljiti na

potvrđenoj dijagnozi mješovite invazije (ili opasnosti od invazije, gdje se primjenjuje prevencija) u

isto vrijeme (vidi odjeljak 4 i 8).

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Tretiranje mačaka lakših od 1 kg i afričkih tvorova lakših od 0,8 kg treba temeljiti na procjeni koristi-

rizika.

Ograničeno je iskustvo u primjeni proizvoda kod bolesnih i slabih životinja, stoga bi se proizvod

trebao primjenjivati na temelju procjene koristi-rizika-koristi kod tih životinja.

Potreban je oprez da sadržaji pipete ili aplicirane doze ne dođe u doticaj s očima ili ustima tretirane

i/ili druge životinje. Nemojte dozvoliti da se nedavno tretirane životinje međusobno ližu. Potrebno je

spriječiti peroralni unos kod kolija, ili staroengleskih ovčara i srodnih pasmina ili njihovih križanaca.

Preporučuje se mačke i afričke tvorove koji žive u enzootskim područjima dirofilarioze ili putuju u

takva područja tretirati proizvodom jednom mjesečno čime ih se štiti od srčane dirofilarioze.

Dok je preciznost dijagnostike invazije srčanim crvom ograničena, preporučuje se pokušati utvrditi

status s obzirom na srčanog crva za svaku mačku i afričkog tvora starijeg od 6 mjeseci, prije početka

profilaktičkog tretiranja, budući da primjena proizvoda kod mačaka i tvorova koji imaju odrasle

srčane crve može uzrokovati ozbiljne nepovoljne učinke, uključujući uginuće. Ako se utvrdi invazija

odraslim srčanim crvom , bolest treba tretirati sukladno s aktualnim znanstvenim spoznajama.

U pojedinim slučajevima invazija mačaka s Notoedres cati može biti jaka. U tim teškim slučajevima

(prateća) potporna terapija je nužna jer liječenje samim proizvodom ne mora biti dovoljno da spriječi

uginuće životinje.

Imidakloprid je toksičan za ptice, pogotovo kanarince.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Treba izbjegavati dodir s kožom, očima i ustima.

Za vrijeme tretmana ne smije se jesti, piti ili pušiti.

Nakon aplikacije treba temeljito oprati ruke.

Nakon aplikacije ne smije se gladiti ili dirati životinje dok se mjesto aplikacije ne osuši.

U slučaju nehotičnog polijevanja po koži, odmah isprati sapunom i vodom.

Osobe preosjetljive na benzilni alkohol, imidakloprid ili moksidektin trebaju oprezno rukovati

proizvodom.

U vrlo rijetkim slučajevima proizvod može uzrokovati senzibilizaciju ili prolazne kožne reakcije (na

primjer utrnulost, iritaciju ili osjećaj žarenja/ trnci).

U vrlo rijetkim slučajevima proizvod može uzrokovati iritaciju respiratornog sustava kod osjetljivih

pojedinaca.

Ako proizvod nehotično dospije u oči, potrebno ih je temeljito isprati vodom.

Ako simptomi na koži ili očima potraju, ili je proizvod nehotično progutan, treba potražiti savjet

liječnika i pokazati mu uputu.

Otapalo u proizvodu Advocate može oštetiti određene materijale uključujući kožu, tekstil, plastiku i

polirane površine. Dozvolite da se mjesto aplikacije osuši prije nego dođe u doticaj s takvim

materijalima.

Graviditet i laktacija:

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.

Laboratorijski pokusi s imidaklopridom i moksidektinom na štakorima i kunićima nisu izazvali uočen

nikakav teratogeni, fetotoksični ili maternotoksični učinak.

Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Tijekom liječenja s Advocateom ne smiju se primjenjivati drugi antiparazitski makrociklički laktoni.

Nisu poznate interakcije između Advocatea i često korištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda te

medicinskih ili kirurških zahvata.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Mačke podnose do deseterostruko veću dozu od preporučene bez dokaza nepovoljnih učinaka ili

nepoželjnih kliničkih simptoma.

Proizvod je primijenjen kod mačića u 5 x većoj dozi od preporučene, 6 puta u intervalima od 2 tjedna,

bez ozbiljnih štetnih učinaka. Uočena je prolazna midrijaza, slinjenje, povraćanje i prolazno

frekventnije disanje.

Nakon nehotičnog peroralnog unosa ili predoziranja, neurološki simptomi (od kojih je većina

prolazna) kao što su ataksija, generaliziran tremor, znakovi na očima (proširene zjenice, smanjen

pupilarni refleks i nistagmus) te poremećaji disanja, slinjenje i povraćanje mogu se javiti u vrlo

rijetkim slučajevima.

Proizvod je primijenjen afričkim tvorovima u dozi 5 puta većoj od preporučene, 4 puta s razmacima

od 2 tjedna, i nije bilo vidljivih štetnih kliničkih učinaka.

U slučaju nehotičnog peroralnog unosa, potrebno je primijeniti simptomatsku terapiju. Ne postoji

specifičan antidot. Upotreba medicinskog ugljena može biti od koristi.

Inkompatibilnosti:

Nisu poznate.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad. Proizvod ne

bi trebao dospjeti u vodotoke jer može biti opasan za vode i druge vodene organizme.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.

Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Imidakloprid je učinkovit protiv larvalnih stadija i odraslih buha. Ličinke buha u okolišu životinje

budu ubijene nakon kontakta s ljubimcem tretiranim s proizvodom.

Veličina pakiranja: 0,4 i 0,8 ml pipete: blister pakiranja sadržavaju 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 i 42 pipete.

Ne moraju sve veličine pakiranja biti dostupne na tržištu.

Za više informacija o ovome veterinarsko-medicinskom proizvodu, molimo javite se lokalnom

predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel.: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraβe 6-10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta

HR-8010000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

UPUTA O VMP:

Advocate 40 mg + 10 mg spot-on otopina za male pse

Advocate 100 mg + 25 mg spot-on otopina za srednje velike pse

Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on otopina za velike pse

Advocate 400 mg + 100 mg spot on otopina za vrlo velike pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel

Njemačka

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Advocate 40 mg + 10 mg spot-on otopina za male pse

Advocate 100 mg + 25 mg spot-on otopina za srednje velike pse

Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on otopina za velike pse

Advocate 400 mg + 100 mg spot-on otopina za velike pse

Imidakloprid, moksidektin

3.

SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Svaka dozna jedinica (pipeta) sadržava:

Dozna

jedinica

Imidakloprid

Moksidektin

Advocate za male pse (

4 kg)

0,4 ml

40 mg

10 mg

Advocate za srednje velike pse (> 4–10 kg)

1,0 ml

100 mg

25 mg

Advocate za velike pse (> 10–25 kg)

2,5 ml

250 mg

62,5 mg

Advocate za vrlo velike pse (> 25–40 kg)

4,0 ml

400 mg

100 mg

Pomoćne tvari: benzilni alkohol, butilhidroksi-toluen 1 mg/ml (E-321; kao antioksidans).

Bistra žuta to smeđa otopina.

4.

INDIKACIJE

Za pse kod kojih postoji mješovita parazitarna invazija ili postoji opasnost da se ona javi:

liječenje i prevenciju infestacije buhama (Ctenocephalides felis),

suzbijanje pauši (Trichodectes canis),

suzbijanje ušnih šugaraca (Otodectes cynotis), sarkoptes šuge (uzrokovane sa Sarcoptes scabiei

var. canis), demodikoze (uzrokovane sa Demodex canis),

prevenciju srčane dirofilarioze (L3 i L4 ličinke Dirofilaria immitis),

suzbijanje cirkulirajućih mikrofilarija (Dirofilaria immitis),

liječenje potkožne dirofilarioze (odrasli stadiji Dirofilaria repens),

sprečavanje potkožne dirofilarioze (L3 ličinke Dirofilaria repens),

redukciju cirkulirajućih mikrofilarija (Dirofilaria repens),

sprečavanje angiostrongiloze (L4 ličinke i nedozreli odrasli i odrasli stadiji Angiostrongylus

vasorum),

suzbijanje Angiostrongylus vasorum i Crenosoma vulpis,

sprečavanje spirocerkoze (Spirocerca lupi),

suzbijanje Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (odrasli stadiji),

Suzbijanje očnog crva Thelazia callipaeda (odrasli stadiji),

suzbijanje invazije želučano-crijevnim nematodima (L4 ličinke, nedozreli odrasli i odrasli

stadiji Toxocara canis (oblić), Ancylostoma caninum (kukasti crv) i Uncinaria stenocephala,

odrasli stadiji (kukasti crv) Toxascaris leonina (oblić) i Trichuris vulpis (bičasti crv).

Proizvod se može koristiti kao dio preventivnog programa za suzbijanje alergijskog dermatitisa

uzrokovanog buhama (FAD).

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati kod štenadi mlađe od 7 tjedana.

Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatne tvari ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Ne primjenjivati kod pasa koji su svrstani u skupinu 4 za srčanu dirofilariozu jer neškodljivost

proizvoda nije procijenjena za tu skupinu životinja.

Za mačke, treba koristiti odgovarajući proizvod Advocate Spot-on za mačke koji sadrži 100 mg/ml

imidakloprida i 10 mg/ml moksidektina.

Kod afričkih tvorova:

Ne koristiti Advocate za pse. Smije se primjenjivati samo Advocate za male mačke i afričke tvorove

(0,4 ml).

Ne koristiti na kanarincima.

6.

NUSPOJAVE

Primjena proizvoda može izazvati prolazan svrbež pasa. U rijetkim slučajevima može se javiti masna

dlaka, eritem i povraćanje. Ovi simptomi povuku se bez dodatne terapije. Proizvod može u rijetkim

slučajevima uzrokovati lokalnu reakciju preosjetljivosti. Ako životinja nakon nakapavanja liže mjesto

aplikacije mogu se u vrlo rijetkim slučajevima uočiti neurološki simptomi (od kojih je većina

prolazna) kao što je ataksija, generalizirani tremori, očni simptomi (proširene zjenice, slab pupilarni

refleks, nistagmus), abnormalno disanje, slinjenje i povraćanje. Proizvod je gorka okusa. Može

povremeno doći do slinjenja ako životinja liže mjesto aplikacije neposredno nakon nakapavanja. To

nije znak intoksikacije i prestaje za nekoliko minuta bez liječenja. Pravilna primjena onemogućiti će

lizanje mjesta aplikacije.

Proizvod može u rijetkim slučajevima na mjestu aplikacije uzrokovati povećanu osjetljivost što

uzrokuje promjene u ponašanju kao što su potištenost, uzbuđenost i gubitak apetita.

Terenska ispitivanja pokazala su da kod pasa pozitivnih na srčanog crva s mikrofilaremijom postoji

opasnost od teških respiratornih simptoma (kašalj, tahipneja i dispneja) koji mogu zahtijevati hitno

veterinarsko liječenje. U studijama te reakcije su česte (uočene u 2 od 106 tretiranih pasa). Želučano

crijevni simptomi (povraćanje, proljev, inapetencija) i letargija također su česte neželjene reakcije

nakon tretiranja takvih pasa.

U slučaju nehotičnog peroralnog unosa, potrebno je primijeniti simptomatsku terapiju. Ne postoji

specifičan antidot. Upotreba medicinskog ugljena može biti od koristi.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje,, molimo da se javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU

VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Samo za vanjsku primjenu.

Aplicirajte lokalno na kožu između lopatica.

Raspored doziranja:

Preporučene minimalne doze su 10 mg/kg tjelesne mase imidakloprida i 2,5 mg/kg tjelesne mase

moksidektina, što iznosi 0,1 ml/kg tjelesne mase Advocate za pse.

Raspored tretiranja treba temeljiti na individualnoj veterinarskoj dijagnozi i lokalnoj epidemiološkoj

situaciji.

Težina psa

[kg]

Veličina pipete koja se

koristi

Volumen

[ml]

Imidakloprid

[mg/kg tm]

Moksidektin

[mg/kg tm]

4 kg

Advocate za male pse

Minimalno 10

minimalno 2,5

> 4–10 kg

Advocate za srednje velike pse

10–25

2,5–6,25

> 10–25 kg

Advocate za velike pse

10–25

2,5–6,25

> 25–40 kg

Advocate za vrlo velike pse

10–16

2,5–4

> 40 kg

Prikladna kombinacija pipeta

Suzbijanje i sprječavanje infestacije buhama

(Ctenocephalides felis)

Jednokratnim tretmanom sprječava se nova infestacija buhama sljedeća 4 tjedna. Ovisno o klimatskim

uvjetima, iz postojećih kukuljica u okolišu mogu izaći odrasle buhe 6 ili više tjedana nakon početnog

tretmana. Stoga, ponekad je potrebno kombinirati primjenu Advocate Spot-on s tretiranjem okoliša

usmjerenim na prekidanje razvojnog ciklusa buha u okolišu. To može rezultirati bržim smanjivanjem

populacije buha u domaćinstvu. Proizvod bi trebalo primjenjivati u mjesečnim intervalima kada se

koristi kao dio strategije u suzbijanju alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama.

Suzbijanje pauši (Trichodectes canis)

Primjenjuje se jednokratno. Preporučuje se pregledati životinje nakon 30 dana budući da neki psi

trebaju ponovo tretiranje.

Suzbijanje ušnih šugaraca (Otodectes cynotis)

Proizvod se jednokratno aplicira. Nakupljene nečistoće treba pažljivo ukloniti iz vanjskog zvukovoda

kod svakog tretmana. Preporučuje se nakon 30 dana pregledati životinju budući da neki psi trebaju

ponovno tretiranje. Ne smije se davati u slušni kanal.

Suzbijanje sarkoptes šuge (uzrokovane sa Sarcoptes scabiei var. canis)

Jednu dozu treba aplicirati 2 puta s razmakom od 4 tjedna.

Suzbijanje demodikoze (uzrokovane s Demodex canis)

Primjena jedne doze svaka 4 tjedna, tijekom 2-4 mjeseca, učinkovita je u suzbijanju grinje Demodex

canis te dovodi do znatnog poboljšanja kliničkih simptoma pogotovo kod blagih do umjerenih

slučajeva demodikoze. U okolnostima vrlo teških promjena potrebno je dugotrajnije i češće liječenje.

Da bi se kod teških slučajeva postigao najbolji mogući (ev. optimalan) terapijski odgovor Advocate se

može, po preporuci veterinara, primijeniti jednom tjedno tijekom dužeg vremena. U svim slučajevima

je važno da se liječenje provodi kontinuirano i to sve dok u strugotinama s kože ne bude negativan

nalaz najmanje 2 puta uzastopno s razmakom od mjesec dana. Terapiju treba prekinuti u pasa kod

kojih nema naznaka poboljšanja ili kod kojih nema promjene u brojčanom nalazu grinja nakon 2

mjeseca liječenja. U takvim je slučajevima potrebno promijeniti liječenje to jest od vašeg veterinara

zatražiti savjet/pomoć.

Budući da je etiologija demodikoze vrlo složena preporučuje, kada je to moguće istodobno liječiti

osnovnu bolest.

Sprječavanje srčane

dirofilariloze (D. immitis) i potkožne dirofilarioze (potkožni crv) (D. repens)

Psi koji žive u područjima enzootskim za srčanog crva, ili oni koji su putovali u takva područja mogu

biti invadirani odraslim stadijima srčanog crva. Stoga prije primjene Advocate-a potrebno je uzeti u

obzir savjet iz odjeljka ”POSEBNA UPOZORENJA”.

Za sprječavanje srčane i potkožne dirofilarioze proizvod se mora aplicirati u redovitim mjesečnim

intervalima u razdoblju godine kada se javljaju komarci (intermedijarni domaćini koji nose i prenose

larve D. immitis i D. repens). Proizvod se može davati tokom cijele godine ili najkasnije mjesec dana

prije očekivanog prvog izlaganja komarcima. Tretman treba nastaviti u redovitim mjesečnim

intervalima do mjesec dana nakon zadnjeg izlaganja komarcima. Da bi se uspostavila rutina

preporučuje se tretiranje na isti dan ili datum svaki mjesec. Kada se drugi proizvod za sprječavanje

dirofilarioze zamjenjuje Advocate se mora aplicirati unutar mjesec dana od zadnje doze prijašnjeg

proizvoda.

U područjima gdje se dirofilarioza ne javlja enzootski ne bi trebalo biti opasnosti od invazije pasa

srčanim crvom. Stoga ih se može tretirati bez posebnih mjera opreza.

Suzbijanje mikrofilarija (D. immitis)

Advocate se treba aplicirati u mjesečnim razmacima tijekom dva uzastopna mjeseca.

Liječenje potkožne dirofilarioze (potkožni crv) (odrasli stadiji Dirofilaria repens)

Advocate treba primijeniti u mjesečnim intervalima tijekom 6 mjeseci.

Redukcija mikrofilarija (potkožni crv) (D. repens)

Proizvod se treba aplicirati u mjesečnim razmacima tijekom 4 uzastopna mjeseca.

Liječenje i prevencija Angiostrongylus vasorum

Aplicira se jedna doza. Preporučuje se životinju pregledati nakon 30 dana pošto neki psi mogu

zahtijevati ponovno tretiranje.

U enzootskim područjima redovito mjesečno spriječiti će angiostrongilozu i patentnu invaziju s

Angiostrongylus vasorum.

Suzbijanje Crenosoma vulpis

Primjenjuje se jedna doza.

Sprečava

nje spirocerkoze (Spirocerca lupi)

Proizvod treba aplicirati u mjesečnim razmacima.

Suzbijanje Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (odrasli stadiji)

Proizvod se primjenjuje jednom mjesečno tijekom dva uzastopna mjeseca. Preporučuje se spriječiti

auto-koprofagiju u razdoblju između dva tretmana kako bi se spriječila moguća reinvazija.

Suzbijanje očnog crva

Thelazia callipaeda (odrasli stadiji)

Primjenjuje se jedna doza.

Suzbijanje askarida, ankilostomida i bičastih crva

(Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria

stenocephala, Toxascaris leonine i Trichuris vulpis).

U područjima u kojima je dirofilarioza zoonotska mjesečnim tretiranjem može se značajno smanjiti

opasnost od invazije askaridima, ankilostomidima i bičastim crvima. U područjima koja nisu

zoonotska preparat se može koristiti kao dio sezonskog preventivnog programa zaštite od buha i

gastrointestinalnih nematoda.

Ispitivanja su pokazala da mjesečno tretiranje pasa sprečava invaziju uzrokovanu sa Uncinaria

stenocephala.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Izvadite samo jednu pipetu iz pakiranja. Držite pipetu okomito zakrenite i skinite kapicu. Skinite

kapicu i okrenite da probijete membranu kako je prikazano.

Za pse do 25 kg:

Dok je pas u uspravnom položaju, razmaknite dlaku između lopatica da se vidi koža. Kad god je

moguće nanesite na neoštećenu kožu. Stavite vrh pipete na kožu i stisnite čvrsto nekoliko puta da se

sadržaj pipete isprazni izravno na kožu.

Za pse teže od 25 kg:

Za lakšu aplikaciju pas bi trebao stajati. Cijeli sadržaj pipete treba rasporediti ravnomjerno na 3-4

mjesta duž leđa, od između lopatica do baze repa. Na svakom mjestu razmaknite dlaku da koža bude

vidljiva. Kad god je moguće aplicirajte na neoštećenu kožu. Stavite vrh pipete na kožu i nježno

stisnite pipetu da biste istisnuli dio sadržaja izravno na kožu. Nemojte aplicirati preveliku količinu

otopine na jedno mjesto jer dio proizvoda može oteći niz tijelo životinje.

10.

KARENCIJE

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI

ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 30

Ne primjenjivati ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na

etiketi i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Kratkotrajan dodir životinje s vodom jedan do dva puta između mjesečnih tretmana malo je vjerojatno

da će značajno smanjiti učinkovitost proizvoda. Međutim, učestalo šamponiranje ili uranjanje

životinje u vodu nakon tretiranja može smanjiti djelotvornost proizvoda.

Otpornost parazita na bilo koju skupinu anthelmintika može se razviti uslijed učestale i ponavljane

primjene anthelmintika te skupine. Stoga, primjenu ovog proizvoda treba temeljiti na procjeni svakog

pojedinog slučaja i lokalnim epidemiološkim podacima o trenutnoj osjetljivosti ciljnih vrsta kako bi se

smanjila mogućnost buduće selekcije na rezistenciju. Primjena proizvoda trebala bi se temeljiti na

potvrđenoj dijagnozi mješovite invazije (ili opasnosti od invazije, gdje se primjenjuje prevencija) u

isto vrijeme (vidi odjeljak 4 i 8).

Učinkovitost protiv odraslih stadija Dirofilaria repens nije testirana u terenskim uvjetima.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Tretiranje životinja lakših od 1 kg trebalo bi temeljiti na procjeni koristi-rizika.

Ograničeno je iskustvo u primjeni proizvoda kod bolesnih i slabih životinja, stoga bi se proizvod

trebao primjenjivati na temelju procjene koristi-rizika kod tih životinja.

Potreban je oprez da sadržaji pipete ili aplicirane doze ne dođe u doticaj s očima ili ustima tretirane

i/ili druge životinje. Nemojte dozvoliti da se nedavno tretirane životinje međusobno ližu. Kada se

proizvod aplicira na 3-4 mjesta potreban je oprez kako bi se spriječilo da životinja liže mjesta

aplikacije.

Proizvod sadržava moksidektin (makrociklički lakton), stoga je potreban poseban oprez kod kolija,

staroengleskih ovčara i srodnih pasmina ili njihovih križanaca, kako bi se ispravno primijenio

proizvod kako je opisano u odjeljku „SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU“; pogotovo, peroralni

unos kod tretirane životinje ili druge životinje u bliskom kontaktu treba spriječiti.

Advocate ne treba odlagati u otvorene vode jer to može biti opasno za vodene organizme: moksidektin

je izrazito toksičan za vodene organizme. Psima treba onemogućiti da se kupaju u otvorenim vodama

4 dana nakon tretiranja.

Neškodljivost proizvoda procijenjena je samo kod pasa svrstanih u skupinu 1 ili 2 za srčanu

dirofilriozu u laboratorijskim ispitivanjima i u nekoliko pasa skupine 3 u terenskim ispitivanjima.

Stoga se primjena u pasa sa očitim i teškim simptomima bolesti mora temeljiti na opreznoj procjeni

koristi-rizika od strane veterinara koji liječi.

Iako su studije pokusnog predoziranja pokazale da se proizvod može sigurno primjenjivati kod pasa

invadiranih odraslim srčanim crvima, nema terapijski učinak na odrasle stadije Dirofilaria immitis.

Stoga se preporučuje da se svi psi stariji od 6 mjeseci koji žive u područjima u kojima se enzootski

javlja srčani crv, testiraju na invaziju odraslim stadijima srčanog crva prije primjene proizvoda. Po

nahođenju veterinara, invadirani psi trebali bi se tretirati adulticidom kako bi se uklonili odrasli srčani

crvi. Neškodljivost Advocate-a nije procijenjena kada se primjenjuje istodobno s adulticidom.

Imidakloprid je toksičan za ptice, pogotovo kanarince.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Treba izbjegavati dodir s kožom, očima i ustima.

Za vrijeme tretmana ne smije se jesti, piti ili pušiti.

Nakon aplikacije treba temeljito oprati ruke.

Nakon aplikacije ne smije se gladiti ili dirati životinje dok se mjesto aplikacije ne osuši.

U slučaju nehotičnog polijevanja po koži, odmah isprati sapunom i vodom.

Osobe preosjetljive na benzilni alkohol, imidakloprid ili moksidektin trebaju oprezno rukovati

pripravkom.

U vrlo rijetkim slučajevima proizvod može uzrokovati senzibilizaciju ili prolazne kožne reakcije (na

primjer utrnulost, iritaciju ili osjećaj žarenja/ trnci).

U vrlo rijetkim slučajevima proizvod može uzrokovati iritaciju respiratornog sustava kod osjetljivih

pojedinaca.

Ako proizvod nehotično dospije u oči, potrebno ih je temeljito isprati vodom.

Ako simptomi na koži ili očima potraju, ili je proizvod nehotično progutan, treba odmah potražiti

liječnički savjet i pokazati liječniku uputu ili etiketu.

Otapalo u proizvodu Advocate može oštetiti određene materijale uključujući kožu, tekstil, plastiku i

polirane površine. Dozvolite da se mjesto aplikacije osuši prije nego dođe u doticaj s takvim

materijalima.

Graviditet i laktacija:

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.

Laboratorijski pokusi s imidaklopridom i moksidektinom na štakorima i kunićima nisu izazvali uočen

nikakav teratogeni, fetotoksični ili maternotoksični učinak.

Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Tijekom liječenja s Advocateom ne smiju se primjenjivati drugi antiparazitski makrociklički laktoni.

Nisu poznate interakcije između Advocatea i često korištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda te

medicinskih ili kirurških zahvata.

Neškodljivost Advocate-a primijenjenog isti dan kada i adulticid za uklanjanje odraslih srčanih crva

nije procijenjena.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Do 10 puta veće doze od preporučenih tolerirane su kod odraslih pasa bez vidljivih nuspojava ili

nepovoljnih kliničkih simptoma. Doze 5 puta veće od preporučenih aplicirane su u tjednim

intervalima tijekom 17 tjedana kod pasa starijih od 6 mjeseci bez znakova štetnih učinaka ili

nepoželjnih kliničkih simptoma.

Proizvod je primijenjen kod štenaca u dozi pet puta većoj od preporučene, 6 puta svaka dva tjedna,

bez ozbiljnih učinaka glede sigurnosti. Prolazna midrijaza, slinjenje, povraćanje i prolazno ubrzano

disanje su uočeni.

Nakon

nehotičnog

peroralnog

unosa

predoziranja,

neurološki

simptomi

kojih

većina

prolazna) kao što su ataksija, generalizirani tremori, očni simptomi (raširene zjenice, slab pupilarni

refleks,

nistagmus),

abnormalno

disanje,

slinjenje

povraćanje

mogu

javiti

vrlo

rijetkim

slučajevima.

Psi pasmine koli, osjetljivi na ivermektin, tolerirali su dozu 5 puta veću od preporučene, ponavljanu u

mjesečnim intervalima bez nepovoljnih učinaka, ali sigurnost primjene u tjednim intervalima nije

ispitana kod pasa osjetljivih na ivermektin. Kada je 40% doze dano peroralno, uočeni su jaki

neurološki simptomi. Peroralna primjena 10% preporučene doze nije imala nepovoljne učinke.

Psi invadirani s odraslim srčanim crvima tolerirali su peterostruku preporučenu dozu svaka 2 tjedna tri

puta, bez nepovoljnih učinaka.

U slučaju nehotičnog peroralnog unosa, potrebno je primijeniti simptomatsku terapiju. Ne postoji

specifičan antidot. Primjena aktivnog ugljena može biti od koristi.

Inkompatibilnosti:

Nisu poznate.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u kućni otpad. Advocate ne bi trebalo odlagati

u vodotoke jer može biti opasan za ribe i druge vodene organizme. Pitajte vašeg veterinara kako

odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Imidakloprid je učinkovit protiv larvalnih stadija i odraslih buha. Ličinke buha u okolišu životinje

budu ubijene nakon kontakta s ljubimcem tretiranim s proizvodom.

Veterinarsko-medicinski proizvod ima perzistentno djelovanje i nakon jedne aplikacije štiti pse

tijekom

tjedna

reinfestacije

sljedećim

parazitima: Dirofilaria

immitis,

Dirofilaria

repens,

Angiostrongylus vasorum.

Studije kojima se procjenjuje farmkokinetički učinak moksidektina nakon višekratnik aplikacija

ukazale su na to da se stacionarno stanje razine u serumu postiže nakon približno 4 uzastopna mjeseca

tretiranja kod pasa.

Veličina pakiranja: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml i 4,0 ml pipete; blister pakiranja sadržavaju 1, 2, 3, 4, 6, 9,

12, 21 i 42 pipete.

Ne moraju sve veličine pakiranja biti dostupne na tržištu.

Za više informacija o ovome veterinarsko-medicinskom proizvodu, molimo javite se lokalnom

predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel.: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česk

á republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraβe 6-10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta

HR-8010000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

28-5-2018

Seresto and its associated name Foresto

Seresto and its associated name Foresto

Seresto and its associated name Foresto (Active substance: imidacloprid/flumethrin) - Community Referrals - Art 13 - Commission Decision (2018)3404 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/125

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Active substance: fluralaner / moxidectin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3019 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4440

Europe -DG Health and Food Safety