Advate

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Advate
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Advate
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • ANTIHEMORRHAGICS, ,
  • Područje terapije:
  • Hemofilija A
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nedostatak prirođenih faktora VIII). Advate ne sadrži faktor Виллебранда u farmakološki učinkovite količinama i stoga nije navedeno u ангиогемофилия .
  • Proizvod sažetak:
  • Revision: 23

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000520
  • Datum autorizacije:
  • 02-03-2004
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000520
  • Zadnje ažuriranje:
  • 06-01-2019

Izvješće o ocjeni javnog

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653904/2017

EMEA/H/C/000520

EPAR, sažetak za javnost

Advate

oktokog alfa

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Advate. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Advate.

Praktične informacije o primjeni lijeka Advate bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Advate i za što se koristi?

Advate je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika svih dobi s hemofilijom A

(nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora VIII). Lijek sadržava djelatnu tvar

oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII).

Kako se Advate koristi?

Lijek Advate izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju

hemofilije i opremom za reanimaciju dostupnom u slučaju teške alergijske reakcije (anafilaksa).

Lijek Advate dostupan je u obliku praška i otapala koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za

intravensku injekciju. Doza i trajanje liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek Advate za liječenje ili

sprečavanje krvarenja ili tijekom kirurškog zahvata, kao i o razinama faktora VIII u bolesnika, o

stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika. Lijek Advate

predviđen je za kratkotrajnu ili dugotrajnu primjenu.

Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno primjenjivati lijek Advate

kod kuće. Za potpune informacije vidjeti uputu o lijeku.

Advate

EMA/653904/2017

Page 2/3

Kako djeluje Advate?

Djelatna tvar u lijeku Advate, oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII), tvar je koja pomaže u

zgrušavanju krvi. Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, što uzrokuje probleme

sa zgrušavanjem krvi, kao što su krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima. Lijekom

Advate nadomješćuje se nedostatak faktora VIII tako što se njime zamjenjuje faktor VIII koji

nedostaje, čime se omogućuje privremena kontrola poremećaja krvarenja.

Oktokog alfa proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK”: tvori se

od stanica u koje je uveden gen (DNK) koji im omogućuje da ga proizvode.

Koje su koristi lijeka Advate utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Advate sličan je drugom lijeku odobrenom u EU-u pod nazivom Recombinate, ali se proizvodi na

drugačiji način, tako da u njemu ne postoje proteini ljudskog ili životinjskog podrijetla. Zbog toga je

lijek Advate u okviru jednog glavnog ispitivanja, u kojem je sudjelovalo 111 bolesnika s hemofilijom A,

uspoređen s lijekom Recombinate kako bi se dokazalo da su ta dva lijeka jednakovrijedna.

Ispitivanjem se razmatrao broj epizoda krvarenja te je djelotvornost lijeka Advate u zaustavljanju

krvarenja ocijenjena na ljestvici od „nikakva” do „izvrsna” u 107 bolesnika koji su svi primali lijek

Advate. U 86 % od 510 novih epizoda krvarenja djelotvornost lijeka Advate ocijenjena je kao „izvrsna”

ili „dobra”. Osim toga, 81 % tih epizoda krvarenja zahtijevalo je samo jedan tretman lijekom Advate.

U tri dodatna ispitivanja proučavana je uporaba lijeka u sprečavanju krvarenja i tijekom kirurškog

zahvata u bolesnika s teškom ili umjereno teškom hemofilijom A, uključujući ispitivanje na 53 djece

mlađe od 6 godina. Dodatnim ispitivanjima potvrđena je djelotvornost lijeka Advate i u djece mlađe

od 6 godina.

Neki bolesnici mogu razviti inhibitore faktora VIII, odnosno protutijela (proteine) koje imunosni sustav

proizvodi kako bi obranio organizam od faktora VIII, a koji mogu onemogućiti djelovanje lijeka i

dovesti do gubitka kontrole nad krvarenjem. Ispitana je primjena velike doze lijeka Advate kako bi se

utvrdilo je li on djelotvoran u uklanjanju protutijela za faktor VIII iz krvi (postupak poznat kao liječenje

metodom inducirane imunotolerancije) tako da liječenje faktorom VIII ostane djelotvorno. Podatci o

induciranoj imunotoleranciji u bolesnika s inhibitorima smatrani su nedostatnima kako bi se lijek

odobrio posebno za tu primjenu.

Koji su rizici povezani s lijekom Advate?

Česte nuspojave lijeka Advate (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika) jesu glavobolja i pireksija

(vrućica).

Zabilježene su reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje u nekim slučajevima mogu postati

ozbiljne.

U nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za nadomjestak faktora VIII mogu se razviti inhibitori

(protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad

krvarenjem. U tim slučajevima trebalo bi se obratiti specijaliziranom centru za liječenje hemofilije.

Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Advate potražite u uputi o lijeku. Lijek

Advate ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na ljudski koagulacijski

faktor VIII, protein miša ili hrčka ili bilo koji drugi sastojak lijeka.

Advate

EMA/653904/2017

Page 3/3

Zašto je lijek Advate odobren?

Agencija je zaključila da koristi lijeka Advate nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila

davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Agencija je zaključila da se lijek Advate pokazao

djelotvornim u liječenju i sprečavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A i da ima prihvatljiv

sigurnosni profil.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Advate?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Advate nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Advate

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Advate u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 2. ožujka 2004.

Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Advate nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više

informacija o liječenju lijekom Advate pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite

se svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2017.

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

ADVATE 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ADVATE 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ADVATE 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ADVATE 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ADVATE 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ADVATE 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ADVATE i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADVATE

Kako primjenjivati ADVATE

Moguće nuspojave

Kako čuvati ADVATE

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ADVATE i za što se koristi

ADVATE kao djelatnu tvar sadrži oktokog alfa, ljudski koagulacijski faktor VIII proizveden

tehnologijom rekombinantne DNK. Faktor VIII je nužan u krvi kako bi se stvorio ugrušak i zaustavilo

krvarenje. U bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) njega nedostaje ili ne djeluje

pravilno.

ADVATE se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u bolesnika svih dobnih skupina s hemofilijom

A (nasljedni poremećaj krvarenja koji je prouzročen nedostatkom faktora VIII).

ADVATE je proizveden bez dodataka proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom cijelog

postupka proizvodnje.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADVATE

Nemojte primjenjivati ADVATE

ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na proteine miša ili hrčka.

U slučaju nejasnoća, obratite se svo

liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ADVATE. Trebate obavijestiti svog liječnika ako ste

prethodno bili liječeni lijekovima koji sadrže faktor VIII, osobito ako su se u Vas razvili inhibitori,

budući da ste onda izloženi većem riziku da se u Vas ponovno pojave inhibitori. Inhibitori su antitijela

koja blokiraju faktor VIII i time smanjuju djelotvornost lijeka ADVATE u prevenciji ili kontroli

krvarenja. Stvaranje inhibitora poznata je komplikacija u liječenju hemofilije A. Ako krvarenje niste

uspjeli staviti pod nadzor s lijekom ADVATE, odmah se obratite svom liječniku.

Postoji opasnost, koja je rijetka, da u Vas nastupi anafilaktička reakcija (teška, iznenadna alergijska

reakcija) na ADVATE. Zbog toga morate znati prepoznati rane znakove alergijskih reakcija kao što

su osip, koprivnjača, opći svrbež, naticanje usana i jezika, poteškoće u disanju, piskanje, stezanje

u prsima, opći osjećaj slabosti te omaglica. Ovi simptomi mogu sačinjavati rane simptome

anafilaktičkog šoka, čiji dodatni pokazatelji mogu biti omaglica, gubitak svijesti te iznimno teške

poteškoće u disanju.

Ako se u Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah prekinite injekciju te obavijestite svog

liječnika. Teški simptomi koji uključuju poteškoće u disanju te (skoro) nesvjesticu zahtijevaju hitnu

medicinsku pomoć.

Bolesnici u kojih su se razvili inhibitori faktora VIII

Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo

kojim lijekom koji sadrži faktor VIII. Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama, zaustavljaju

ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg

razvoja tih inhibitora. Ako se Vaše krvarenje ili krvarenje Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću

lijeka ADVATE, odmah se obratite liječniku.

Djeca i adolescenti

Navedena upozorenja i mjere opreza isti su u odraslih kao i za djecu (u dobi od 0 do 18 godina).

Drugi lijekovi i ADVATE

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo

koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

ADVATE nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

ADVATE sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 0,45 mmol natrija (10 mg) po bočici. O tome treba voditi račun

a u bolesnika

s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati ADVATE

Liječenje lijekom ADVATE će započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A.

Doza lijeka ADVATE (izražena u međunarodnim jedinicama ili IU) koju će izračunati liječnik

ovisiti će o Vašem stanju i tjelesnoj težini, kao i o tome hoćete li lijek uzimati za prevenciju ili

liječenje krvarenja. Učestalost davanja ovisiti će o učinkovitosti lijeka ADVATE u Vas.

Nadomjesno liječenje lijekom ADVATE obično je doživotno.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ako niste sigurni.

Sprječavanje krvarenja

Uobičajena doza je između 20 i 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine, svakih 2 do 3 dana.

Ipak, u nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci

uzimanja ili više doze.

Liječenje krvarenja

Doza oktokoga alfa izračunava se ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i razini faktora VIII koja se želi

postići. Ciljna razina faktora VIII ovisiti će o težini i mjestu krvarenja.

Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) x 0,5

Ako imate dojam da je učinak lijeka ADVATE nedostatan, obratite se svom liječniku.

Liječnik će napraviti potrebna laboratorijska ispitivanja kako bi provjerio je li razina faktora VIII

u Vas zadovoljavajuća. To je osobito važno ako ćete imati veći kirurški zahvat.

Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 0 do 18 godina)

Doziranje kod liječenja krvarenja u djece ne razlikuje se od odraslih bolesnika. Za prevenciju

krvarenja u djece mlađe od 6 godina života, preporučuju se doze od 20 do 50 IU po kg tjelesne

težine 3 do 4 puta tjedno. Primjena lijeka ADVATE u djece (u venu) jednaka je kao u odraslih.

Centralni venski kateter može biti neophodan kod učestalih infuzija faktora VIII.

Kako se daje ADVATE

ADVATE će Vam obično dati liječnik ili medicinska sestra injiciranjem u venu (intravenski).

Injekciju lijeka ADVATE Vam također može dati i netko drugi pa i Vi sami sebi, ali tek nakon

odgovarajućeg osposobljavanja. Detaljne upute za samostalno davanje nalaze se na kraju ove

Upute o lijeku.

Ako primijenite više ADVATE nego što ste trebali

Uvijek uzmite ADVATE točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ako

niste sigurni. Ako ste primijenili veću dozu lijeka ADVATE od preporučene, čim prije se obratite

svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti ADVATE

Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite sa sljedećom

injekcijom prema rasporedu i nastavite uzimati lijek kako Vam je savjetovao liječnik.

Ako prestanete primjenjivati ADVATE

Ne smijete prekinuti primjenjivati ADVATE bez prethodnog odobrenja Vašeg liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi

, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se jave teške, iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke), injekcija se mora odmah

prekinuti. Morate se odmah obratiti svom liječniku ako se pojavi bilo koji od sljedećih ranih

simptoma alergijskih reakcija:

osip, koprivnjača, opći svrbež,

naticanje usana i jezika,

poteškoće u disanju, piskanje, stezanje u prsima,

opći osjećaj slabosti,

omaglica te gubitak svijesti.

Teški simptomi koji uključuju poteškoće u disanju te (skorašnju) nesvjesticu zahtijevaju hitnu

medicinsku pomoć.

U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10

bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije

primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100

bolesnika). U tom slučaju Vaš lijek ili lijek Vašeg djeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas

ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje. Ako se to dogodi, odmah se obratite

liječniku.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Inhibitori faktora VIII (za djecu koja ranije nisu bila liječena lijekovima faktora VIII).

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

glavobolja i vrućica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Inhibitori faktora VIII (za bolesnike koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana

liječenja)), omaglica, gripa, nesvjestica, neuobičajeni otkucaji srca, crvene izbočine na koži koje svrbe,

nelagoda u prsima, modrica na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije, svrbež, pojačano

znojenje, neobičan okus u ustima, navale vrućine, migrena, oštećenje pamćenja, zimica, proljev,

mučnina, povraćanje, nedostatak zraka, grlobolja, infekcija limfnih žila, bljedoća kože, upala oka,

osip, prekomjerno znojenje, naticanje stopala i nogu, smanjen postotak crvenih krvnih stanica, porast

u broju jedne vrste bijelih krvnih stanica (monocita) te bol u gornjem dijelu trbuha ili donjem dijelu

prsišta.

Nuspojave vezane uz kirurški zahvat

infekcije povezane s kateterom, smanjeni broj crvenih krvnih stanica, naticanje ruku i nogu i zglobova,

produljeno krvarenje nakon uklanjanja drena, sniženje razine faktora VIII i postoperativna modrica.

Nuspojave vezane uz centralni venski kateter

infekcije povezane s kateterom, sustavna infekcija i lokalni krvni ugrušak na mjestu postavljanja

katetera.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

potencijalno životno ugrožavajuće reakcije (anafilaksija) i ostale alergijske reakcije (preosjetljivost),

opći poremećaji (umor, nedostatak energije).

Dodatne nuspojave u djece

Osim razvijanja inhibitora u prethodno neliječenih pedijatrijskih bolesnika (PUPs – previously

untreated paediatric patients) i komplikacija vezanih za kateter, tijekom kliničkih ispitivanja nisu

uočene nikakve razlike u nuspojavama vezanim za dob.

Prijavljivanj

e

nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti

u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ADVATE

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Unutar roka valjanosti, bočica s praškom se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C)

u jednokratnom razdoblju ne duljem od 6 mjeseci. U tom slučaju, ovaj lijek ističe na kraju tog

šestomjesečnog razdoblja ili na datum isteka roka valjanosti otisnutom na bočici lijeka, štogod prije

nastupi. Na kutiju lijeka potrebno je zabilježiti kraj šestomjesečnog razdoblja čuvanja lijeka na sobnoj

temperaturi. Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, lijek se ne smije vratiti u hladnjak.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu. Neiskorištenu otopinu valja odgovarajuće

zbrinuti.

Nakon potpunog otapanja praška, lijek se mora odmah primijeniti.

Nakon pripreme otopine, lijek se ne smije vratiti u hladnjak.

Nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ADVATE sadrži

Djelatna tvar je oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII proizveden tehnologijom

rekombinantne DNK). Jedna bočica s praškom sadrži nominalno –

250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.

Pomoćne tvari su manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol,

polisorbat 80 i glutation (reducirani).

Bočica s otapalom: 5 ml sterilizirane vode za injekcije

Kako ADVATE izgleda i sadržaj pakiranja

ADVATE je rastresit prašak bijele do gotovo bijele boje. Otopina je nakon pripreme bistra, bezbojna

i ne sadrži vidljive čestice.

Svako pakiranje također sadrži uređaj za pripremu otopine (BAXJECT II).

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Beč

Austrija

Tel: +44(0)1256 894 959

e-mail: medinfoEMEA@shire.com

Proizvođači

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upute za pripremu otopine i primjenu

Tijekom pripreme otopine kao i primjene lijeka mora se koristiti aseptička tehnika.

Za pripremu otopine smiju se koristiti samo priložena sterilizirana voda za injekcije i uređaj za

pripremu otopine koji se nalaze u svakom pakiranju lijeka ADVATE. ADVATE se ne smije miješati

s drugim lijekovima ili otapalima.

Strogo se preporučuje da se svaki put kada se bolesniku primijeni ADVATE zabilježi naziv i broj

serije lijeka.

Upute za pripremu otopine

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, koji je otisnut na naljepnicama

i kutiji.

Ne upotrebljavati ako su uređaj BAXJECT II, njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje

oštećeni ili pokazuju bilo koji znak dotrajalosti, u skladu sa simbolom:

Nakon pripreme otopine, lijek se ne smije vratiti u hladnjak

Ako se lijek još uvijek čuva u hladnjaku, izvadite bočice s ADVATE praškom i otapalom

iz hladnjaka i ostavite ih da se zagriju na sobnu temperaturu (između 15°C i 25°C).

Ruke temeljito operite sapunom i toplom vodom.

Uklonite zatvarače s bočica u kojima su prašak i otapalo.

Očistite čepove koristeći vate natopljene alkoholom. Stavite bočice na ravnu i čistu površinu.

Otvorite papirnati pokrov s pakiranja uređaja BAXJECT II, pazeći da pri tome ne dodirnete

unutrašnjost (slika a). Ne vadite uređaj iz pakiranja. Ne upotrebljavati ako su uređaj BAXJECT

II, njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje oštećeni ili pokazuju bilo koji znak dotrajalosti.

Okrenite pakiranje te ubodite prozirni plastični šiljak kroz čep bočice s otapalom. Primite

pakiranje na njegovim rubovima te ga skinite s uređaja BAXJECT II (slika b). Ne uklanjajte

plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II.

Za pripremu otopine smiju se koristiti samo sterilizirana voda za injekcije i uređaj za pripremu

otopine priloženi u pakiranju. Bočicu s otapalom, na koju je pričvršćen uređaj BAXJECT II,

okrenite naopako tako da bočica s otapalom bude iznad uređaja. Ubodite bijeli plastični šiljak

kroz čep bočice s praškom ADVATE. Otapalo će zbog vakuuma prijeći u bočicu s praškom

ADVATE (slika c).

Nježno okrećite bočicu dok se sav prašak ne otopi. Pobrinite se da se prašak ADVATE potpuno

otopi, jer nepotpuno pripremljena otopina neće moći proći kroz filtar uređaja. Prašak se brzo

otapa (obično za

anje od 1 minute). Otopina nakon pripreme treba biti bistra, bezbojna i bez

vidljivih čestica.

Slika a

Slika b

Slika c

Upute za primjenu injekcije

Za primjenu lijeka koristiti luer-lock štrcaljku.

Važna napomena

:

Ne smijete sami sebi dati injekciju, ako Vas liječnik ili medicinska sestra nisu posebno obučili

za to.

Pripremljenu otopinu morate prije primjene dobro pregledati na prisutnost čestica ili promjenu

boje (otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica).

ADVATE ne smijete primijeniti ako otopina nije potpuno bistra ili ako se prašak nije

u potpunosti otopio.

Uklonite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II. Ne smijete uvući zrak u štrcaljku. Spojite

štrcaljku na uređaj BAXJECT II (slika d).

Preokrenite sustav (tako da bočica s pripremljenom otopinom bude na vrhu). Uvucite

pripremljenu otopinu u štrcaljku polagano izvlačeći klip (slika e).

Odvojite štrcaljku.

Stavite leptir iglu na štrcaljku i injicirajte otopinu u venu. Otopinu treba primijeniti polagano,

brzinom koja je ugodna bolesniku i ne većom od 10 ml po minuti. (Vidjeti dio 4 ”Moguće

nuspojave”).

Neiskorištenu otopinu valja zbrinuti sukladno propisima.

Slika d

Slika e

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Liječenje kada se pojavi krvarenje

U primjerima niže navedenih događaja povezanih s krvarenjem, aktivnost faktora VIII ne smije pasti

ispod navedene razine aktivnosti u plazmi (izraženo kao % od normalne ili IU/dl) u odgovarajućem

vremenskom razdoblju. Sljedeća tablica može koristiti kao vodič za doziranje kod krvarenja

i u kirurgiji.

Dozu i učestalost primjene potrebno je prilagoditi kliničkom odgovoru svakog bolesnika ponaosob.

U određenim uvjetima (npr. kod prisutnosti niskog titra inhibitora) može biti potrebno primijeniti

i doze veće od onih izračunatih korištenjem formule.

Stupanj krvarenja/vrsta

kirurškog zahvata

Potrebna razina faktora

VIII (% ili IU/dl)

Učestalost doziranja (sati)/trajanje

terapije (dani)

Krvarenje

Rano krvarenje

u zglobove, mišićno

krvarenje ili krvarenje

u usnoj šupljini.

Jače krvarenje u zglobove,

mišićno krvarenje ili

hematom.

Krvarenja opasna po život.

20 – 40

30 – 60

60 – 100

Injekcije ponavljati

svakih 12 do 24 sata (8 do 24 sata

u bolesnika mlađih od 6 godina

života) tijekom najmanje 1 dana, sve

dok se krvarenje, na koje ukazuje bol,

ne zaustavi ili ne dođe do zacjeljenja.

Injekcije ponavljati

svakih 12 do 24 sata (8 do 24 sata

u bolesnika mlađih od 6 godina

života) tijekom 3 – 4 dana ili više,

sve do prestanka boli i akutne

onesposobljenosti.

Injekcije ponavljati

svakih 8 do 24 sata (6 do 12 sati

u bolesnika mlađih od 6 godina

života) sve do otklanjanja životne

opasnosti.

Kirurški zahvati

Manji

Uključujući vađenje zuba.

Veći

30 – 60

80 – 100

(prije i nakon operacije)

Svaka 24 sata (12 do 24 sata

u bolesnika mlađih od 6 godina

života), tijekom najmanje 1 dana,

sve do zacjeljenja rane.

Injekcije ponavljati

svakih 8 do 24 sata (6 do 24 sata

u bolesnika mlađih od 6 godina

života) sve do zacjeljenja rane,

a nakon toga nastaviti liječenje

tijekom najmanje 7 narednih dana

kako bi se održala aktivnost faktora

VIII između 30% i 60% (IU/dl).

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

ADVATE 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ADVATE 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ADVATE 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ADVATE 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ADVATE 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ADVATE 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ADVATE i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADVATE

Kako primjenjivati ADVATE

Moguće nuspojave

Kako čuvati ADVATE

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ADVATE i za što se koristi

ADVATE kao djelatnu tvar sadrži oktokog alfa, ljudski koagulacijski faktor VIII proizveden

tehnologijom rekombinantne DNK. Faktor VIII je nužan u krvi kako bi se stvorio ugrušak i zaustavilo

krvarenje. U bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) njega nedostaje ili ne djeluje

pravilno.

ADVATE se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u bolesnika svih dobnih skupina s hemofilijom

A (nasljedni poremećaj krvarenja koji je prouzročen nedostatkom faktora VIII).

ADVATE je proizveden bez dodataka proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom cijelog

postupka proizvodnje.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADVATE

Nemojte primjenjivati ADVATE

ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na proteine miša ili hrčka.

U slučaju nejasnoća, obratite se svo

liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ADVATE. Trebate obavijestiti svog liječnika ako ste

prethodno bili liječeni lijekovima koji sadrže faktor VIII, osobito ako su se u Vas razvili inhibitori,

budući da ste onda izloženi većem riziku da se u Vas ponovno pojave inhibitori. Inhibitori su antitijela

koja blokiraju faktor VIII i time smanjuju djelotvornost lijeka ADVATE u prevenciji ili kontroli

krvarenja. Stvaranje inhibitora poznata je komplikacija u liječenju hemofilije A. Ako krvarenje niste

uspjeli staviti pod nadzor s lijekom ADVATE, odmah se obratite svom liječniku.

Postoji opasnost, koja je rijetka, da u Vas nastupi anafilaktička reakcija (teška, iznenadna alergijska

reakcija) na ADVATE. Zbog toga morate znati prepoznati rane znakove alergijskih reakcija kao što

su osip, koprivnjača, opći svrbež, naticanje usana i jezika, poteškoće u disanju, piskanje, stezanje

u prsima, opći osjećaj slabosti te omaglica. Ovi simptomi mogu sačinjavati rane simptome

anafilaktičkog šoka, čiji dodatni pokazatelji mogu biti omaglica, gubitak svijesti te iznimno teške

poteškoće u disanju.

Ako se u Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah prekinite injekciju te obavijestite svog

liječnika. Teški simptomi koji uključuju poteškoće u disanju te (skoro) nesvjesticu zahtijevaju hitnu

medicinsku pomoć.

Bolesnici u kojih su se razvili inhibitori faktora VIII

Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo

kojim lijekom koji sadrži faktor VIII. Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama, zaustavljaju

ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg

razvoja tih inhibitora. Ako se Vaše krvarenje ili krvarenje Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću

lijeka ADVATE, odmah se obratite liječniku.

Djeca i adolescenti

Navedena upozorenja i mjere opreza isti su u odraslih kao i za djecu (u dobi od 0 do 18 godina).

Drugi lijekovi i ADVATE

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo

koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

ADVATE nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

ADVATE sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 0,45 mmol natrija (10 mg) po bočici. O tome treba voditi račun

a u bolesnika

s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati ADVATE

Liječenje lijekom ADVATE će započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A.

Doza lijeka ADVATE (izražena u međunarodnim jedinicama ili IU) koju će izračunati liječnik

ovisiti će o Vašem stanju i tjelesnoj težini, kao i o tome hoćete li lijek uzimati za prevenciju ili

liječenje krvarenja. Učestalost davanja ovisiti će o učinkovitosti lijeka ADVATE u Vas.

Nadomjesno liječenje lijekom ADVATE obično je doživotno.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ako niste sigurni.

Sprječavanje krvarenja

Uobičajena doza je između 20 i 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine, svakih 2 do 3 dana.

Ipak, u nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci

uzimanja ili više doze.

Liječenje krvarenja

Doza oktokoga alfa izračunava se ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i razini faktora VIII koja se želi

postići. Ciljna razina faktora VIII ovisiti će o težini i mjestu krvarenja.

Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) x 0,5

Ako imate dojam da je učinak lijeka ADVATE nedostatan, obratite se svom liječniku.

Liječnik će napraviti potrebna laboratorijska ispitivanja kako bi provjerio je li razina faktora VIII

u Vas zadovoljavajuća. To je osobito važno ako ćete imati veći kirurški zahvat.

Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 0 do 18 godina)

Doziranje kod liječenja krvarenja u djece ne razlikuje se od odraslih bolesnika. Za prevenciju

krvarenja u djece mlađe od 6 godina života, preporučuju se doze od 20 do 50 IU po kg tjelesne

težine 3 do 4 puta tjedno. Primjena lijeka ADVATE u djece (u venu) jednaka je kao u odraslih.

Centralni venski kateter može biti neophodan kod učestalih infuzija faktora VIII.

Kako se daje ADVATE

ADVATE će Vam obično dati liječnik ili medicinska sestra injiciranjem u venu (intravenski).

Injekciju lijeka ADVATE Vam također može dati i netko drugi pa i Vi sami sebi, ali tek nakon

odgovarajućeg osposobljavanja. Detaljne upute za samostalno davanje nalaze se na kraju ove

Upute o lijeku.

Ako primijenite više ADVATE nego što ste trebali

Uvijek uzmite ADVATE točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ako

niste sigurni. Ako ste primijenili veću dozu lijeka ADVATE od preporučene, čim prije se obratite

svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti ADVATE

Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite sa sljedećom

injekcijom prema rasporedu i nastavite uzimati lijek kako Vam je savjetovao liječnik.

Ako prestanete primjenjivati ADVATE

Ne smijete prekinuti primjenjivati ADVATE bez prethodnog odobrenja Vašeg liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi

, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se jave teške, iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke), injekcija se mora odmah

prekinuti. Morate se odmah obratiti svom liječniku ako se pojavi bilo koji od sljedećih ranih

simptoma alergijskih reakcija:

osip, koprivnjača, opći svrbež,

naticanje usana i jezika,

poteškoće u disanju, piskanje, stezanje u prsima,

opći osjećaj slabosti,

omaglica te gubitak svijesti.

Teški simptomi koji uključuju poteškoće u disanju te (skorašnju) nesvjesticu zahtijevaju hitnu

medicinsku pomoć.

U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10

bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije

primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100

bolesnika). U tom slučaju Vaš lijek ili lijek Vašeg djeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas

ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje. Ako se to dogodi, odmah se obratite

liječniku.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Inhibitori faktora VIII (za djecu koja ranije nisu bila liječena lijekovima faktora VIII).

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

glavobolja i vrućica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Inhibitori faktora VIII (za bolesnike koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana

liječenja)), omaglica, gripa, nesvjestica, neuobičajeni otkucaji srca, crvene izbočine na koži koje svrbe,

nelagoda u prsima, modrica na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije, svrbež, pojačano

znojenje, neobičan okus u ustima, navale vrućine, migrena, oštećenje pamćenja, zimica, proljev,

mučnina, povraćanje, nedostatak zraka, grlobolja, infekcija limfnih žila, bljedoća kože, upala oka,

osip, prekomjerno znojenje, naticanje stopala i nogu, smanjen postotak crvenih krvnih stanica, porast

u broju jedne vrste bijelih krvnih stanica (monocita) te bol u gornjem dijelu trbuha ili donjem dijelu

prsišta.

Nuspojave vezane uz kirurški zahvat

infekcije povezane s kateterom, smanjeni broj crvenih krvnih stanica, naticanje ruku i nogu i zglobova,

produljeno krvarenje nakon uklanjanja drena, sniženje razine faktora VIII i postoperativna modrica.

Nuspojave vezane uz centralni venski kateter

infekcije povezane s kateterom, sustavna infekcija i lokalni krvni ugrušak na mjestu postavljanja

katetera.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

potencijalno životno ugrožavajuće reakcije (anafilaksija) i ostale alergijske reakcije (preosjetljivost),

opći poremećaji (umor, nedostatak energije).

Dodatne nuspojave u djece

Osim razvijanja inhibitora u prethodno neliječenih pedijatrijskih bolesnika (PUPs – previously

untreated paediatric patients) i komplikacija vezanih za kateter, tijekom kliničkih ispitivanja nisu

uočene nikakve razlike u nuspojavama vezanim za dob.

Prijavljivanje nuspojava

Ako prim

ijetite bilo koju nus

pojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti

u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ADVATE

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Unutar roka valjanosti, blister s lijekom se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C)

u jednokratnom razdoblju ne duljem od 6 mjeseci. U tom slučaju, ovaj lijek ističe na kraju tog

šestomjesečnog razdoblja ili na datum isteka roka valjanosti otisnutom na blisteru, štogod prije

nastupi. Na kutiju lijeka potrebno je zabilježiti kraj šestomjesečnog razdoblja čuvanja lijeka na sobnoj

temperaturi. Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, lijek se ne smije vratiti u hladnjak.

Blister s lijekom čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu. Neiskorištenu otopinu valja odgovarajuće

zbrinuti.

Nakon potpunog otapanja praška, lijek se mora odmah primijeniti.

Nakon pripreme otopine, lijek se ne smije vratiti u hladnjak.

Nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ADVATE sadrži

Djelatna tvar je oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII proizveden tehnologijom

rekombinantne DNK). Jedna bočica s praškom sadrži nominalno –

250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.

Pomoćne tvari su manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol,

polisorbat 80 i glutation (reducirani).

Bočica s otapalom: 5 ml sterilizirane vode za injekcije

Kako ADVATE izgleda i sadržaj pakiranja

ADVATE je rastresit prašak bijele do gotovo bijele boje. Otopina je nakon pripreme bistra, bezbojna

i ne sadrži vidljive čestice.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Beč

Austrija

Tel: +44(0)1256 894 959

e-mail: medinfoEMEA@shire.com

Proizvođači

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upute za pripremu otopine i primjenu

ADVATE se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.

Strogo se preporučuje da se svaki put kada se bolesniku primijeni ADVATE zabilježi naziv i broj

serije lijeka.

Upute za pripremu otopine

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, koji je otisnut na naljepnicama

i kutiji.

Ne upotrebljavajte ako pokrov na blisteru nije u potpunosti zatvoren.

Nakon pripreme otopine, lijek se ne smije vratiti u hladnjak

Ako se lijek i dalje čuva u hladnjaku, izvadite hermetički zatvoreni blister (sadrži bočicu s

praškom i bočicu s otapalom već pričvršćene na sustav za rekonstituciju) iz hladnjaka i

pričekajte da postigne sobnu temperaturu (između 15 °C i 25 °C).

Temeljito operite ruke koristeći sapun i toplu vodu.

Otvorite pakiranje lijeka ADVATE tako da odlijepite pokrov. Izvadite sustav BAXJECT III iz

blistera.

Postavite ADVATE na ravnu površinu s bočicom otapala na vrhu (slika 1). Bočica s otapalom

ima plavu traku. Ne uklanjajte plavi zatvarač dok ne dobijete upute u kasnijem koraku.

Jednom rukom držite ADVATE u sustavu BAXJECT III, drugom rukom čvrsto pritisnite bočicu

otapala prema dolje sve dok u potpunosti ne potisnete sustav i dok otapalo ne teče u bočicu s

lijekom ADVATE (slika 2). Ne nagibajte sustav sve do završetka prijenosa.

Provjerite da je prijenos otapala potpun. Nježno okrećite bočicu dok se sav materijal ne otopi.

Budite sigurni da je prašak ADVATE u potpunosti otopljen, inače sva rekonstituirana otopina

neće proći kroz filtar uređaja. Lijek se brzo otapa (obično za manje od 1 minute). Nakon

rekonstitucije, otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica.

Slika 1

Slika 2

Slika 3

Upute za primjenu injekcije

Tijekom primjene lijeka mora se koristiti aseptička tehnika.

Za primjenu lijeka koristiti luer-lock štrcaljku.

Važna napomena

:

Ne smijete sami sebi dati injekciju, ako Vas liječnik ili medicinska sestra nisu posebno obučili

za to.

Pripremljenu otopinu morate prije primjene dobro pregledati na prisutnost čestica ili promjenu

boje (otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica).

ADVATE ne smijete primijeniti ako otopina nije potpuno bistra ili ako se prašak nije

u potpunosti otopio.

Uklonite plavi zatvarač sa sustava BAXJECT III. Ne smijete uvući zrak u štrcaljku. Spojite

štrcaljku na sustav BAXJECT III.

Preokrenite sustav (tako da bočica s pripremljenom otopinom bude na vrhu). Uvucite

pripremljenu otopinu u štrcaljku polagano izvlačeći klip.

Odvojite štrcaljku.

Stavite leptir iglu na štrcaljku i injicirajte otopinu u venu. Otopinu treba primijeniti polagano,

brzinom koja je ugodna bolesniku i ne većom od 10 ml po minuti. (Vidjeti dio 4 ”Moguće

nuspojave”).

Neiskorištenu otopinu valja zbrinuti sukladno propisima.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Liječenje kada se pojavi krvarenje

U primjerima niže navedenih događaja povezanih s krvarenjem, aktivnost faktora VIII ne smije pasti

ispod navedene razine aktivnosti u plazmi (izraženo kao % od normalne ili IU/dl) u odgovarajućem

vremenskom razdoblju. Sljedeća tablica može koristiti kao vodič za doziranje kod krvarenja

i u kirurgiji.

Dozu i učestalost primjene potrebno je prilagoditi kliničkom odgovoru svakog bolesnika ponaosob.

U određenim uvjetima (npr. kod prisutnosti niskog titra inhibitora) može biti potrebno primijeniti

i doze veće od onih izračunatih korištenjem formule.

Stupanj krvarenja/vrsta

kirurškog zahvata

Potrebna razina faktora

VIII (% ili IU/dl)

Učestalost doziranja (sati)/trajanje

terapije (dani)

Krvarenje

Rano krvarenje

u zglobove, mišićno

krvarenje ili krvarenje

u usnoj šupljini.

Jače krvarenje u zglobove,

mišićno krvarenje ili

hematom.

Krvarenja opasna po život.

20 – 40

30 – 60

60 – 100

Injekcije ponavljati

svakih 12 do 24 sata (8 do 24 sata

u bolesnika mlađih od 6 godina

života) tijekom najmanje 1 dana, sve

dok se krvarenje, na koje ukazuje bol,

ne zaustavi ili ne dođe do zacjeljenja.

Injekcije ponavljati

svakih 12 do 24 sata (8 do 24 sata

u bolesnika mlađih od 6 godina

života) tijekom 3 – 4 dana ili više,

sve do prestanka boli i akutne

onesposobljenosti.

Injekcije ponavljati

svakih 8 do 24 sata (6 do 12 sati

u bolesnika mlađih od 6 godina

života) sve do otklanjanja životne

opasnosti.

Stupanj krvarenja/vrsta

kirurškog zahvata

Potrebna razina faktora

VIII (% ili IU/dl)

Učestalost doziranja (sati)/trajanje

terapije (dani)

Kirurški zahvati

Manji

Uključujući vađenje zuba.

Veći

30 – 60

80 – 100

(prije i nakon operacije)

Svaka 24 sata (12 do 24 sata

u bolesnika mlađih od 6 godina

života), tijekom najmanje 1 dana,

sve do zacjeljenja rane.

Injekcije ponavljati

svakih 8 do 24 sata (6 do 24 sata

u bolesnika mlađih od 6 godina

života) sve do zacjeljenja rane,

a nakon toga nastaviti liječenje

tijekom najmanje 7 narednih dana

kako bi se održala aktivnost faktora

VIII između 30% i 60% (IU/dl).

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

ADVATE 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ADVATE 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ADVATE 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ADVATE 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ADVATE i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADVATE

Kako primjenjivati ADVATE

Moguće nuspojave

Kako čuvati ADVATE

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ADVATE i za što se koristi

ADVATE kao djelatnu tvar sadrži oktokog alfa, ljudski koagulacijski faktor VIII proizveden

tehnologijom rekombinantne DNK. Faktor VIII je nužan u krvi kako bi se stvorio ugrušak i zaustavilo

krvarenje. U bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) njega nedostaje ili ne djeluje

pravilno.

ADVATE se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u bolesnika svih dobnih skupina s hemofilijom

A (nasljedni poremećaj krvarenja koji je prouzročen nedostatkom faktora VIII).

ADVATE je proizveden bez dodataka proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom cijelog

postupka proizvodnje.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADVATE

Nemojte primjenjivati ADVATE

ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na proteine miša ili hr

čka.

U slučaju nejasnoća, obratite se svo

liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ADVATE. Trebate obavijestiti svog liječnika ako ste

prethodno bili liječeni lijekovima koji sadrže faktor VIII, osobito ako su se u Vas razvili inhibitori,

budući da ste onda izloženi većem riziku da se u Vas ponovno pojave inhibitori. Inhibitori su antitijela

koja blokiraju faktor VIII i time smanjuju djelotvornost lijeka ADVATE u prevenciji ili kontroli

krvarenja. Stvaranje inhibitora poznata je komplikacija u liječenju hemofilije A. Ako krvarenje niste

uspjeli staviti pod nadzor s lijekom ADVATE, odmah se obratite svom liječniku.

Postoji opasnost, koja je rijetka, da u Vas nastupi anafilaktička reakcija (teška, iznenadna alergijska

reakcija) na ADVATE. Zbog toga morate znati prepoznati rane znakove alergijskih reakcija kao što

su osip, koprivnjača, opći svrbež, naticanje usana i jezika, poteškoće u disanju, piskanje, stezanje

u prsima, opći osjećaj slabosti te omaglica. Ovi simptomi mogu sačinjavati rane simptome

anafilaktičkog šoka, čiji dodatni pokazatelji mogu biti omaglica, gubitak svijesti te iznimno teške

poteškoće u disanju.

Ako se u Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah prekinite injekciju te obavijestite svog

liječnika. Teški simptomi koji uključuju poteškoće u disanju te (skoro) nesvjesticu zahtijevaju hitnu

medicinsku pomoć.

Bolesnici u kojih su se razvili inhibitori faktora VIII

Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo

kojim lijekom koji sadrži faktor VIII. Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama, zaustavljaju

ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg

razvoja tih inhibitora. Ako se Vaše krvarenje ili krvarenje Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću

lijeka ADVATE, odmah se obratite liječniku.

Djeca i adolescenti

Navedena upozorenja i mjere opreza isti su u odraslih kao i za djecu (u dobi od 0 do 18 godina).

Drugi lijekovi i ADVATE

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo

koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

ADVATE nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

ADVATE sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 0,45 mmol natrija (10 mg) po bočici. O tome treba voditi račun

a u bolesnika

s ograničenjem

unosa natrija.

Kriva primjena lijeka ADVATE

Treba izbjegavati krivu primjenu (injiciranje u arteriju ili izvan vene) jer na mjestu uboda mogu nastati

blage, kratkotrajne reakcije, poput modrica i crvenila.

3.

Kako primjenjivati ADVATE

Liječenje lijekom ADVATE će započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A.

Doza lijeka ADVATE (izražena u međunarodnim jedinicama ili IU) koju će izračunati liječnik

ovisiti će o Vašem stanju i tjelesnoj težini, kao i o tome hoćete li lijek uzimati za prevenciju ili

liječenje krvarenja. Učestalost davanja ovisiti će o učinkovitosti lijeka ADVATE u Vas.

Nadomjesno liječenje lijekom ADVATE obično je doživotno.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ako niste sigurni.

Sprječavanje krvarenja

Uobičajena doza je između 20 i 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine, svakih 2 do 3 dana.

Ipak, u nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci

uzimanja ili više doze.

Liječenje krvarenja

Doza oktokoga alfa izračunava se ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i razini faktora VIII koja se želi

postići. Ciljna razina faktora VIII ovisiti će o težini i mjestu krvarenja.

Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) x 0,5

Ako imate dojam da je učinak lijeka ADVATE nedostatan, obratite se svom liječniku.

Liječnik će napraviti potrebna laboratorijska ispitivanja kako bi provjerio je li razina faktora VIII

u Vas zadovoljavajuća. To je osobito važno ako ćete imati veći kirurški zahvat.

Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 0 do 18 godina)

Doziranje kod liječenja krvarenja u djece ne razlikuje se od odraslih bolesnika. Za prevenciju

krvarenja u djece mlađe od 6 godina života, preporučuju se doze od 20 do 50 IU po kg tjelesne

težine 3 do 4 puta tjedno. Primjena lijeka ADVATE u djece (u venu) jednaka je kao u odraslih.

Centralni venski kateter može biti neophodan kod učestalih infuzija faktora VIII.

Zbog smanjenog volumena injiciranja lijeka ADVATE pripremljenog s 2 ml, dodatno se smanjuje

vrijeme za reagiranje na reakciju preosjetljivosti tijekom injiciranja. Stoga se preporučuje oprez

tijekom injiciranja lijeka ADVATE pripremljenog s 2 ml, naročito u djece.

Kako se daje ADVATE

ADVATE će Vam obično dati liječnik ili medicinska sestra injiciranjem u venu (intravenski).

Injekciju lijeka ADVATE Vam također može dati i netko drugi pa i Vi sami sebi, ali tek nakon

odgovarajućeg osposobljavanja. Detaljne upute za samostalno davanje nalaze se na kraju ove

Upute o lijeku.

Ako primijenite više ADVATE nego što ste trebali

Uvijek uzmite ADVATE točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ako

niste sigurni. Ako ste primijenili veću dozu lijeka ADVATE od preporučene, čim prije se obratite

svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti ADVATE

Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite sa sljedećom

injekcijom prema rasporedu i nastavite uzimati lijek kako Vam je savjetovao liječnik.

Ako prestanete primjenjivati ADVATE

Ne sm

ijete prekinuti prim

jenjivati ADVATE bez prethodnog odobrenja Vašeg liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se jave teške, iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke), injekcija se mora odmah

prekinuti. Morate se odmah obratiti svom liječniku ako se pojavi bilo koji od sljedećih ranih

simptoma alergijskih reakcija:

osip, koprivnjača, opći svrbež,

naticanje usana i jezika,

poteškoće u disanju, piskanje, stezanje u prsima,

opći osjećaj slabosti,

omaglica te gubitak svijesti.

Teški simptomi koji uključuju poteškoće u disanju te (skorašnju) nesvjesticu zahtijevaju hitnu

medicinsku pomoć.

U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10

bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije

primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100

bolesnika). U tom slučaju Vaš lijek ili lijek Vašeg djeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas

ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje. Ako se to dogodi, odmah se obratite

liječniku.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Inhibitori faktora VIII (za djecu koja ranije nisu bila liječena lijekovima faktora VIII).

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

glavobolja i vrućica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Inhibitori faktora VIII (za bolesnike koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana

liječenja)), omaglica, gripa, nesvjestica, neuobičajeni otkucaji srca, crvene izbočine na koži koje svrbe,

nelagoda u prsima, modrica na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije, svrbež, pojačano

znojenje, neobičan okus u ustima, navale vrućine, migrena, oštećenje pamćenja, zimica, proljev,

mučnina, povraćanje, nedostatak zraka, grlobolja, infekcija limfnih žila, bljedoća kože, upala oka,

osip, prekomjerno znojenje, naticanje stopala i nogu, smanjen postotak crvenih krvnih stanica, porast

u broju jedne vrste bijelih krvnih stanica (monocita) te bol u gornjem dijelu trbuha ili donjem dijelu

prsišta.

Nuspojave vezane uz kirurški zahvat

infekcije povezane s kateterom, smanjeni broj crvenih krvnih stanica, naticanje ruku i nogu i zglobova,

produljeno krvarenje nakon uklanjanja drena, sniženje razine faktora VIII i postoperativna modrica.

Nuspojave vezane uz centralni venski kateter

infekcije povezane s kateterom, sustavna infekcija i lokalni krvni ugrušak na mjestu postavljanja

katetera.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne

može procijeniti iz dostupnih podataka)

potencijalno životno ugrožavajuće reakcije (anafilaksija) i ostale alergijske reakcije (preosjetljivost),

opći poremećaji (umor, nedostatak energije).

Dodatne nuspojave u djece

Osim razvijanja inhibitora u prethodno neliječenih pedijatrijskih bolesnika (PUPs – previously

untreated paediatric patients) i komplikacija vezanih za kateter, tijekom kliničkih ispitivanja nisu

uočene nikakve razlike u nuspojavama vezanim za dob.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti

u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ADVATE

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Unutar roka valjanosti, bočica s praškom se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C)

u jednokratnom razdoblju ne duljem od 6 mjeseci. U tom slučaju, ovaj lijek ističe na kraju tog

šestomjesečnog razdoblja ili na datum isteka roka valjanosti otisnutom na bočici lijeka, štogod prije

nastupi. Na kutiju lijeka potrebno je zabilježiti kraj šestomjesečnog razdoblja čuvanja lijeka na sobnoj

temperaturi. Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, lijek se ne smije vratiti u hladnjak.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu. Neiskorištenu otopinu valja odgovarajuće

zbrinuti.

Nakon potpunog otapanja praška, lijek se mora odmah primijeniti.

Nakon pripreme otopine, lijek se ne smije vratiti u hladnjak.

Nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ADVATE sadrži

Djelatna tvar je oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII proizveden tehnologijom

rekombinantne DNK). Jedna bočica s praškom sadrži nominalno – 250, 500, 1000 ili 1500 IU

oktokoga alfa.

Pomoćne tvari su manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol,

polisorbat 80 i glutation (reducirani).

Bočica s otapalom: 2 ml sterilizirane vode za injekcije

Kako ADVATE izgleda i sadržaj pakiranja

ADVATE je rastresit prašak bijele do gotovo bijele boje. Otopina je nakon pripreme bistra, bezbojna

i ne sadrži vidljive čestice.

Svako pakiranje također sadrži uređaj za pripremu otopine (BAXJECT II).

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Beč

Austrija

Tel: +44(0)1256 894 959

e-mail: medinfoEMEA@shire.com

Proizvođači

Baxalta Belgium

Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upute za pripremu otopine i primjenu

Tijekom pripreme otopine kao i primjene lijeka mora se koristiti aseptička tehnika.

Za pripremu otopine smiju se koristiti samo priložena sterilizirana voda za injekcije i uređaj za

pripremu otopine koji se nalaze u svakom pakiranju lijeka ADVATE. ADVATE se ne smije miješati

s drugim lijekovima ili otapalima.

Strogo se preporučuje da se svaki put kada se bolesniku primijeni ADVATE zabilježi naziv i broj

serije lijeka.

Upute za pripremu otopine

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, koji je otisnut na naljepnicama

i kutiji.

Ne upotrebljavati ako su uređaj BAXJECT II, njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje

oštećeni ili pokazuju bilo koji znak dotrajalosti, u skladu sa simbolom:

Nakon pripreme otopine, lijek se ne smije vratiti u hladnjak.

Ako se lijek još uvijek čuva u hladnjaku, izvadite bočice s ADVATE praškom i otapalom

iz hladnjaka i ostavite ih da se zagriju na sobnu temperaturu (između 15°C i 25°C).

Ruke temeljito operite sapunom i toplom vodom.

Uklonite zatvarače s bočica u kojima su prašak i otapalo.

Očistite čepove koristeći vate natopljene alkoholom. Stavite bočice na ravnu i čistu površinu.

Otvorite papirnati pokrov s pakiranja uređaja BAXJECT II, pazeći da pri tome ne dodirnete

unutrašnjost (slika a). Ne vadite uređaj iz pakiranja. Ne upotrebljavati ako su uređaj BAXJECT

II, njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje oštećeni ili pokazuju bilo koji znak dotrajalosti.

Okrenite pakiranje te ubodite prozirni plastični šiljak kroz čep bočice s otapalom. Primite

pakiranje na njegovim rubovima te ga skinite s uređaja BAXJECT II (slika b). Ne uklanjajte

plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II.

Za pripremu otopine smiju se koristiti samo sterilizirana voda za injekcije i uređaj za pripremu

otopine priloženi u pakiranju. Bočicu s otapalom, na koju je pričvršćen uređaj BAXJECT II,

okrenite naopako tako da bočica s otapalom bude iznad uređaja. Ubodite bijeli plastični šiljak

kroz čep bočice s praškom ADVATE. Otapalo će zbog vakuuma prijeći u bočicu s praškom

ADVATE (slika c).

Nježno okrećite bočicu dok se sav prašak ne otopi. Pobrinite se da se prašak ADVATE potpuno

otopi, jer nepotpuno pripremljena otopina neće moći proći kroz filtar uređaja. Prašak se brzo

otapa (obično za

anje od 1 minute). Otopina nakon pripreme treba biti bistra, bezbojna i bez

vidljivih čestica.

Slika a

Slika b

Slika c

Upute za primjenu injekcije

Za primjenu lijeka koristiti luer-lock štrcaljku.

Važna napomena

:

Ne smijete sami sebi dati injekciju, ako Vas liječnik ili medicinska sestra nisu posebno obučili

za to.

Pripremljenu otopinu morate prije primjene dobro pregledati na prisutnost čestica ili promjenu

boje (otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica).

ADVATE ne smijete primijeniti ako otopina nije potpuno bistra ili ako se prašak nije

u potpunosti otopio.

Uklonite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II. Ne smijete uvući zrak u štrcaljku. Spojite

štrcaljku na uređaj BAXJECT II (slika d).

Preokrenite sustav (tako da bočica s pripremljenom otopinom bude na vrhu). Uvucite

pripremljenu otopinu u štrcaljku polagano izvlačeći klip (slika e).

Odvojite štrcaljku.

Stavite leptir iglu na štrcaljku i injicirajte otopinu u venu. Otopinu treba primijeniti polagano,

brzinom koja je ugodna bolesniku i ne većom od 10 ml po minuti. (Vidjeti dio 4 ”Moguće

nuspojave”).

Neiskorištenu otopinu valja zbrinuti sukladno propisima.

Slika d

Slika e

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Liječenje kada se pojavi krvarenje

U primjerima niže navedenih događaja povezanih s krvarenjem, aktivnost faktora VIII ne smije pasti

ispod navedene razine aktivnosti u plazmi (izraženo kao % od normalne ili IU/dl) u odgovarajućem

vremenskom razdoblju. Sljedeća tablica može koristiti kao vodič za doziranje kod krvarenja

i u kirurgiji.

Dozu i učestalost primjene potrebno je prilagoditi kliničkom odgovoru svakog bolesnika ponaosob.

U određenim uvjetima (npr. kod prisutnosti niskog titra inhibitora) može biti potrebno primijeniti

i doze veće od onih izračunatih korištenjem formule.

Stupanj krvarenja/vrsta

kirurškog zahvata

Potrebna razina faktora

VIII (% ili IU/dl)

Učestalost doziranja (sati)/trajanje

terapije (dani)

Krvarenje

Rano krvarenje

u zglobove, mišićno

krvarenje ili krvarenje

u usnoj šupljini.

Jače krvarenje u zglobove,

mišićno krvarenje ili

hematom.

Krvarenja opasna po život.

20 – 40

30 – 60

60 – 100

Injekcije ponavljati

svakih 12 do 24 sata (8 do 24 sata

u bolesnika mlađih od 6 godina

života) tijekom najmanje 1 dana, sve

dok se krvarenje, na koje ukazuje bol,

ne zaustavi ili ne dođe do zacjeljenja.

Injekcije ponavljati

svakih 12 do 24 sata (8 do 24 sata

u bolesnika mlađih od 6 godina

života) tijekom 3 – 4 dana ili više,

sve do prestanka boli i akutne

onesposobljenosti.

Injekcije ponavljati

svakih 8 do 24 sata (6 do 12 sati

u bolesnika mlađih od 6 godina

života) sve do otklanjanja životne

opasnosti.

Kirurški zahvati

Manji

Uključujući vađenje zuba.

Veći

30 – 60

80 – 100

(prije i nakon operacije)

Svaka 24 sata (12 do 24 sata

u bolesnika mlađih od 6 godina

života), tijekom najmanje 1 dana,

sve do zacjeljenja rane.

Injekcije ponavljati

svakih 8 do 24 sata (6 do 24 sata

u bolesnika mlađih od 6 godina

života) sve do zacjeljenja rane,

a nakon toga nastaviti liječenje

tijekom najmanje 7 narednih dana

kako bi se održala aktivnost faktora

VIII između 30% i 60% (IU/dl).

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

ADVATE 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ADVATE 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ADVATE 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ADVATE 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ADVATE i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADVATE

Kako primjenjivati ADVATE

Moguće nuspojave

Kako čuvati ADVATE

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ADVATE i za što se koristi

ADVATE kao djelatnu tvar sadrži oktokog alfa, ljudski koagulacijski faktor VIII proizveden

tehnologijom rekombinantne DNK. Faktor VIII je nužan u krvi kako bi se stvorio ugrušak i zaustavilo

krvarenje. U bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) njega nedostaje ili ne djeluje

pravilno.

ADVATE se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u bolesnika svih dobnih skupina s hemofilijom

A (nasljedni poremećaj krvarenja koji je prouzročen nedostatkom faktora VIII).

ADVATE je proizveden bez dodataka proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom cijelog

postupka proizvodnje.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADVATE

Nemojte primjenjivati ADVATE

ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na proteine miša ili hrčka.

U slučaju nejasnoća, obratite se svo

liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ADVATE. Trebate obavijestiti svog liječnika ako ste

prethodno bili liječeni lijekovima koji sadrže faktor VIII, osobito ako su se u Vas razvili inhibitori,

budući da ste onda izloženi većem riziku da se u Vas ponovno pojave inhibitori. Inhibitori su antitijela

koja blokiraju faktor VIII i time smanjuju djelotvornost lijeka ADVATE u prevenciji ili kontroli

krvarenja. Stvaranje inhibitora poznata je komplikacija u liječenju hemofilije A. Ako krvarenje niste

uspjeli staviti pod nadzor s lijekom ADVATE, odmah se obratite svom liječniku.

Postoji opasnost, koja je rijetka, da u Vas nastupi anafilaktička reakcija (teška, iznenadna alergijska

reakcija) na ADVATE. Zbog toga morate znati prepoznati rane znakove alergijskih reakcija kao što

su osip, koprivnjača, opći svrbež, naticanje usana i jezika, poteškoće u disanju, piskanje, stezanje

u prsima, opći osjećaj slabosti te omaglica. Ovi simptomi mogu sačinjavati rane simptome

anafilaktičkog šoka, čiji dodatni pokazatelji mogu biti omaglica, gubitak svijesti te iznimno teške

poteškoće u disanju.

Ako se u Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah prekinite injekciju te obavijestite svog

liječnika. Teški simptomi koji uključuju poteškoće u disanju te (skoro) nesvjesticu zahtijevaju hitnu

medicinsku pomoć.

Bolesnici u kojih su se razvili inhibitori faktora VIII

Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo

kojim lijekom koji sadrži faktor VIII. Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama, zaustavljaju

ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg

razvoja tih inhibitora. Ako se Vaše krvarenje ili krvarenje Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću

lijeka ADVATE, odmah se obratite liječniku.

Djeca i adolescenti

Navedena upozorenja i mjere opreza isti su u odraslih kao i za djecu (u dobi od 0 do 18 godina).

Drugi lijekovi i ADVATE

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo

koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

ADVATE nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

ADVATE sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 0,45 mmol natrija (10 mg) po bočici. O tome treba voditi račun

a u bolesnika

s ograničenjem

unosa natrija.

Kriva primjena lijeka ADVATE

Treba izbjegavati krivu primjenu (injiciranje u arteriju ili izvan vene) jer na mjestu uboda mogu nastati

blage, kratkotrajne reakcije, poput modrica i crvenila.

3.

Kako primjenjivati ADVATE

Liječenje lijekom ADVATE će započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A.

Doza lijeka ADVATE (izražena u međunarodnim jedinicama ili IU) koju će izračunati liječnik

ovisiti će o Vašem stanju i tjelesnoj težini, kao i o tome hoćete li lijek uzimati za prevenciju ili

liječenje krvarenja. Učestalost davanja ovisiti će o učinkovitosti lijeka ADVATE u Vas.

Nadomjesno liječenje lijekom ADVATE obično je doživotno.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ako niste sigurni.

Sprječavanje krvarenja

Uobičajena doza je između 20 i 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine, svakih 2 do 3 dana.

Ipak, u nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci

uzimanja ili više doze.

Liječenje krvarenja

Doza oktokoga alfa izračunava se ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i razini faktora VIII koja se želi

postići. Ciljna razina faktora VIII ovisiti će o težini i mjestu krvarenja.

Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) x 0,5

Ako imate dojam da je učinak lijeka ADVATE nedostatan, obratite se svom liječniku.

Liječnik će napraviti potrebna laboratorijska ispitivanja kako bi provjerio je li razina faktora VIII

u Vas zadovoljavajuća. To je osobito važno ako ćete imati veći kirurški zahvat.

Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 0 do 18 godina)

Doziranje kod liječenja krvarenja u djece ne razlikuje se od odraslih bolesnika. Za prevenciju

krvarenja u djece mlađe od 6 godina života, preporučuju se doze od 20 do 50 IU po kg tjelesne

težine 3 do 4 puta tjedno. Primjena lijeka ADVATE u djece (u venu) jednaka je kao u odraslih.

Centralni venski kateter može biti neophodan kod učestalih infuzija faktora VIII.

Zbog smanjenog volumena injiciranja lijeka ADVATE pripremljenog s 2 ml, dodatno se smanjuje

vrijeme za reagiranje na reakciju preosjetljivosti tijekom injiciranja. Stoga se preporučuje oprez

tijekom injiciranja lijeka ADVATE pripremljenog s 2 ml, naročito u djece.

Kako se daje ADVATE

ADVATE će Vam obično dati liječnik ili medicinska sestra injiciranjem u venu (intravenski).

Injekciju lijeka ADVATE Vam također može dati i netko drugi pa i Vi sami sebi, ali tek nakon

odgovarajućeg osposobljavanja. Detaljne upute za samostalno davanje nalaze se na kraju ove

Upute o lijeku.

Ako primijenite više ADVATE nego što ste trebali

Uvijek uzmite ADVATE točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ako

niste sigurni. Ako ste primijenili veću dozu lijeka ADVATE od preporučene, čim prije se obratite

svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti ADVATE

Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite sa sljedećom

injekcijom prema rasporedu i nastavite uzimati lijek kako Vam je savjetovao liječnik.

Ako prestanete primjenjivati ADVATE

Ne sm

ijete prekinuti prim

jenjivati ADVATE bez prethodnog odobrenja Vašeg liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se jave teške, iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke), injekcija se mora odmah

prekinuti. Morate se odmah obratiti svom liječniku ako se pojavi bilo koji od sljedećih ranih

simptoma alergijskih reakcija:

osip, koprivnjača, opći svrbež,

naticanje usana i jezika,

poteškoće u disanju, piskanje, stezanje u prsima,

opći osjećaj slabosti,

omaglica te gubitak svijesti.

Teški simptomi koji uključuju poteškoće u disanju te (skorašnju) nesvjesticu zahtijevaju hitnu

medicinsku pomoć.

U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10

osoba) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali

terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 osoba). U

tom slučaju Vaš lijek ili lijek Vašeg djeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas ili Vašeg

djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje. Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Inhibitori faktora VIII (za djecu koja ranije nisu bila liječena lijekovima faktora VIII).

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

glavobolja i vrućica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Inhibitori faktora VIII (za bolesnike koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana

liječenja)), omaglica, gripa, nesvjestica, neuobičajeni otkucaji srca, crvene izbočine na koži koje svrbe,

nelagoda u prsima, modrica na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije, svrbež, pojačano

znojenje, neobičan okus u ustima, navale vrućine, migrena, oštećenje pamćenja, zimica, proljev,

mučnina, povraćanje, nedostatak zraka, grlobolja, infekcija limfnih žila, bljedoća kože, upala oka,

osip, prekomjerno znojenje, naticanje stopala i nogu, smanjen postotak crvenih krvnih stanica, porast

u broju jedne vrste bijelih krvnih stanica (monocita) te bol u gornjem dijelu trbuha ili donjem dijelu

prsišta.

Nuspojave vezane uz kirurški zahvat

infekcije povezane s kateterom, smanjeni broj crvenih krvnih stanica, naticanje ruku i nogu i zglobova,

produljeno krvarenje nakon uklanjanja drena, sniženje razine faktora VIII i postoperativna modrica.

Nuspojave vezane uz centralni venski kateter

infekcije povezane s kateterom, sustavna infekcija i lokalni krvni ugrušak na mjestu postavljanja

katetera.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne

može procijeniti iz dostupnih podataka)

potencijalno životno ugrož

avajuće reakcije (anafilaksija) i ostale alergijske reakcije (preosjetljivost),

opći poremećaji (umor, nedostatak energije).

Dodatne nuspojave u djece

Osim razvijanja inhibitora u prethodno neliječenih pedijatrijskih bolesnika (PUPs – previously

untreated paediatric patients) i komplikacija vezanih za kateter, tijekom kliničkih ispitivanja nisu

uočene nikakve razlike u nuspojavama vezanim za dob.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti

u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ADVATE

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Unutar roka valjanosti, blister s lijekom se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C)

u jednokratnom razdoblju ne duljem od 6 mjeseci. U tom slučaju, ovaj lijek ističe na kraju tog

šestomjesečnog razdoblja ili na datum isteka roka valjanosti otisnutom na blisteru, štogod prije

nastupi. Na kutiju lijeka potrebno je zabilježiti kraj šestomjesečnog razdoblja čuvanja lijeka na sobnoj

temperaturi. Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, lijek se ne smije vratiti u hladnjak.

Blister s lijekom čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu. Neiskorištenu otopinu valja odgovarajuće

zbrinuti.

Nakon potpunog otapanja praška, lijek se mora odmah primijeniti.

Nakon pripreme otopine, lijek se ne smije vratiti u hladnjak.

Nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ADVATE sadrži

Djelatna tvar je oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII proizveden tehnologijom

rekombinantne DNK). Jedna bočica s praškom sadrži nominalno 250, 500, 1000 ili 1500 IU

oktokoga alfa.

Pomoćne tvari su manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol,

polisorbat 80 i glutation (reducirani).

Bočica s otapalom: 2 ml sterilizirane vode za injekcije

Kako ADVATE izgleda i sadržaj pakiranja

ADVATE je rastresit prašak bijele do gotovo bijele boje. Otopina je nakon pripreme bistra, bezbojna

i ne sadrži vidljive čestice.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Beč

Austrija

Tel: +44(0)1256 894 959

e-mail: medinfoEMEA@shire.com

Proizvođači

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upute za pripremu otopine i primjenu

ADVATE se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.

Strogo se preporučuje da se svaki put kada se bolesniku primijeni ADVATE zabilježi naziv i broj

serije lijeka.

Upute za pripremu otopine

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, koji je otisnut na naljepnicama

i kutiji.

Ne upotrebljavajte ako pokrov na blisteru nije u potpunosti zatvoren.

Nakon pripreme otopine, lijek se ne smije vratiti u hladnjak.

Ako se lijek i dalje čuva u hladnjaku, izvadite hermetički zatvoreni blister (sadrži bočicu s

praškom i bočicu s otapalom već pričvršćene na sustav za rekonstituciju) iz hladnjaka i

pričekajte da postigne sobnu temperaturu (između 15 °C i 25 °C).

Temeljito operite ruke koristeći sapun i toplu vodu.

Otvorite pakiranje lijeka ADVATE tako da odlijepite pokrov. Izvadite sustav BAXJECT III iz

blistera.

Postavite ADVATE na ravnu površinu s bočicom otapala na vrhu (slika 1). Bočica s otapalom

ima plavu traku. Ne uklanjajte plavi zatvarač dok ne dobijete upute u kasnijem koraku.

Jednom rukom držite ADVATE u sustavu BAXJECT III, drugom rukom čvrsto pritisnite bočicu

otapala prema dolje sve dok u potpunosti ne potisnete sustav i dok otapalo ne teče u bočicu s

lijekom ADVATE (slika 2). Ne nagibajte sustav sve do završetka prijenosa.

Provjerite da je prijenos otapala potpun. Nježno okrećite bočicu dok se sav materijal ne otopi.

Budite sigurni da je prašak ADVATE u potpunosti otopljen, inače sva rekonstituirana otopina

neće proći kroz filtar uređaja. Lijek se brzo otapa (obično za manje od 1 minute). Nakon

rekonstitucije, otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica.

Slika 1

Slika 2

Slika 3

Upute za primjenu injekcije

Tijekom primjene lijeka mora se koristiti aseptička tehnika.

Za primjenu lijeka koristiti luer-lock štrcaljku.

Važna napomena

:

Ne smijete sami sebi dati injekciju, ako Vas liječnik ili medicinska sestra nisu posebno obučili

za to.

Pripremljenu otopinu morate prije primjene dobro pregledati na prisutnost čestica ili promjenu

boje (otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica).

ADVATE ne smijete primijeniti ako otopina nije potpuno bistra ili ako se prašak nije

u potpunosti otopio.

Uklonite plavi zatvarač sa sustava BAXJECT III. Ne smijete uvući zrak u štrcaljku. Spojite

štrcaljku na sustav BAXJECT III.

Preokrenite sustav (tako da bočica s pripremljenom otopinom bude na vrhu). Uvucite

pripremljenu otopinu u štrcaljku polagano izvlačeći klip.

Odvojite štrcaljku.

Stavite leptir iglu na štrcaljku i injicirajte otopinu u venu. Otopinu treba primijeniti polagano,

brzinom koja je ugodna bolesniku i ne većom od 10 ml po minuti. (Vidjeti dio 4 ”Moguće

nuspojave”).

Neiskorištenu otopinu valja zbrinuti sukladno propisima.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Liječenje kada se pojavi krvarenje

U primjerima niže navedenih događaja povezanih s krvarenjem, aktivnost faktora VIII ne smije pasti

ispod navedene razine aktivnosti u plazmi (izraženo kao % od normalne ili IU/dl) u odgovarajućem

vremenskom razdoblju. Sljedeća tablica može koristiti kao vodič za doziranje kod krvarenja

i u kirurgiji.

Dozu i učestalost primjene potrebno je prilagoditi kliničkom odgovoru svakog bolesnika ponaosob.

U određenim uvjetima (npr. kod prisutnosti niskog titra inhibitora) može biti potrebno primijeniti

i doze veće od onih izračunatih korištenjem formule.

Stupanj krvarenja/vrsta

kirurškog zahvata

Potrebna razina faktora

VIII (% ili IU/dl)

Učestalost doziranja (sati)/

trajanje terapije (dani)

Krvarenje

Rano krvarenje

u zglobove, mišićno

krvarenje ili krvarenje

u usnoj šupljini.

Jače krvarenje u zglobove,

mišićno krvarenje ili

hematom.

Krvarenja opasna po život.

20 – 40

30 – 60

60 – 100

Injekcije ponavljati svakih 12 do 24 sata

(8 do 24 sata u bolesnika mlađih

od 6 godina života) tijekom

najmanje 1 dana, sve dok se krvarenje, na

koje ukazuje bol, ne zaustavi ili ne dođe

do zacjeljenja.

Injekcije ponavljati svakih 12 do 24 sata

(8 do 24 sata u bolesnika mlađih

od 6 godina života) tijekom 3 – 4 dana ili

više, sve do prestanka boli i akutne

onesposobljenosti.

Injekcije ponavljati svakih 8 do 24 sata

(6 do 12 sati u bolesnika mlađih

od 6 godina života) sve do otklanjanja

životne opasnosti.

Stupanj krvarenja/vrsta

kirurškog zahvata

Potrebna razina faktora

VIII (% ili IU/dl)

Učestalost doziranja (sati)/

trajanje terapije (dani)

Kirurški zahvati

Manji

Uključujući vađenje zuba.

Veći

30 – 60

80 – 100

(prije i nakon operacije)

Svaka 24 sata (12 do 24 sata u bolesnika

mlađih od 6 godina života), tijekom

najmanje 1 dana, sve do zacjeljenja rane.

Injekcije ponavljati svakih 8 do 24 sata

(6 do 24 sata u bolesnika mlađih

od 6 godina života) sve do zacjeljenja

rane, a nakon toga nastaviti liječenje

tijekom najmanje 7 narednih dana kako

bi se održala aktivnost faktora VIII

između 30% i 60% (IU/dl).

13-3-2019

Pest categorisation of Phymatotrichopsis omnivora

Pest categorisation of Phymatotrichopsis omnivora

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Phymatotrichopsis omnivora, the causal agent of Phymatotrichum root rot of more than 2,000 dicotyledonous plant species, for the EU. The pest is listed as Trechispora brinkmannii in Annex IAI of Directive 2000/29/EC. P. omnivora is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. It is present in south‐western USA, northern Mexico, Libya and Venezuela. The pest is not...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-3-2019


Summary of opinion: Ondexxya,andexanet alfa,  28/02/2019,  Positive

Summary of opinion: Ondexxya,andexanet alfa, 28/02/2019, Positive

Summary of opinion: Ondexxya,andexanet alfa, 28/02/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-2-2019

AFSTYLA (CSL Behring GmbH)

AFSTYLA (CSL Behring GmbH)

AFSTYLA (Active substance: lonoctocog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1671 of Wed, 27 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

22-2-2019

Eurartesim (Alfasigma S.p.A.)

Eurartesim (Alfasigma S.p.A.)

Eurartesim (Active substance: piperaquine tetraphosphate/artenimol) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)1579 of Fri, 22 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00001069/201804

Europe -DG Health and Food Safety

22-2-2019


Orphan designation: Pegylated recombinant human hyaluronidase PH20(pegvorhyaluronidase alfa), Treatment of pancreatic cancer, 16/12/2014, Positive

Orphan designation: Pegylated recombinant human hyaluronidase PH20(pegvorhyaluronidase alfa), Treatment of pancreatic cancer, 16/12/2014, Positive

Orphan designation: Pegylated recombinant human hyaluronidase PH20(pegvorhyaluronidase alfa), Treatment of pancreatic cancer, 16/12/2014, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Active substance: antithrombin alfa) - Centralised - Annual reassessment - Commission Decision (2019)1509 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/587/S/35

Europe -DG Health and Food Safety

19-2-2019

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (Active substance: ropeginterferon alfa-2b) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1455 of Tue, 19 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4128/00

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2018

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Active substance: simoctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)9196 of Thu, 27 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4459/X/6/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety