Advagraf

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Advagraf
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Advagraf
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Odbacivanje transplantata
  • Terapijske indikacije:
  • Profilaksa odbacivanja transplantata kod odraslih primatelja bubrega ili jetrenih transplantata.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000712
  • Datum autorizacije:
  • 23-04-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000712
  • Zadnje ažuriranje:
  • 25-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Advagraf 0,5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem

Advagraf 1 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem

Advagraf 3 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem

Advagraf 5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem

takrolimus

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Advagraf i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Advagraf

3. Kako uzimati Advagraf

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Advagraf

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Advagraf i za što se koristi

Advagraf sadrži djelatnu tvar takrolimus. Advagraf je imunosupresivni lijek. Nakon presađivanja organa

(jetre, bubrega), Vaš imunološki sustav pokušat će odbaciti novi organ. Advagraf se primjenjuje za

obuzdavanje imunološkog odgovora tijela, čime mu se omogućuje da prihvati presađeni organ.

Advagraf možete primiti i kad već imate reakciju odbacivanja presatka jetre, bubrega, srca ili nekog

drugog organa, kada se terapijom koju ste prethodno uzimali nije mogao obuzdati imunološki odgovor

nakon presađivanja.

Advagraf se primjenjuje u odraslih.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Advagraf

Nemojte uzimati Advagraf

ako ste alergični (preosjetljivi) na takrolimus ili neki drugi sastojak lijeka Advagraf (vidjeti dio

ako ste alergični na sirolimus ili neki makrolidni antibiotik (npr. eritromicin, klaritromicin,

josamicin).

Upozorenja i mjere opreza

Djelatna tvar i u Prografu i u Advagrafu je takrolimus. Međutim, Advagraf se uzima jedanput na dan,

dok se Prograf uzima dvaput na dan. Razlog tome je taj što kapsule Advagrafa omogućuju produljeno

oslobađanje takrolimusa (sporije oslobađanje tijekom duljeg razdoblja). Advagraf se ne može zamijeniti

Prografom i obrnuto.

Obavijestite liječnika ako se sljedeći slučajevi odnose na Vas:

ako uzimate neke od lijekova navedene niže u dijelu “Drugi lijekovi i Advagraf”.

ako imate ili ste imali problema s jetrom

ako imate proljev koji traje dulje od jednog dana

ako osjećate jaku bol u trbuhu s drugim simptomima ili bez njih, kao što su zimica, vrućica,

mučnina ili povraćanje

ako imate promjenu električne aktivnosti srca zvane „produljenje QT-a“.

Liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu Advagrafa.

Morate se redovito javljati liječniku. Liječnik će Vam s vremena na vrijeme napraviti pretrage krvi,

mokraće, srca i očiju, kako bi odredio pravu dozu Advagrafa.

Za vrijeme liječenja Advagrafom potrebno je ograničiti izlaganje suncu i UV (ultraljubičastim) zrakama.

Razlog tome je taj što imunosupresivi povećavaju rizik od raka kože. Nosite odgovarajuću zaštitnu

odjeću i koristite sredstva za sunčanje sa visokim faktorom zaštite.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Advagrafa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Advagraf

Molimo obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove,

uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta i biljne preparate.

Ne preporučuje se uzimanje Advagrafa zajedno s ciklosporinom (drugi lijek koji se koristi za

sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja).

Razina Advagrafa u krvi može se promijeniti zbog utjecaja drugih lijekova koje uzimate, kao što se i

razine drugih lijekova u krvi mogu promijeniti zbog utjecaja Advagrafa pa će možda biti potrebno

prekinuti, povisiti ili sniziti dozu Advagrafa. Obavezno obavijestite liječnika ako uzimate ili ste nedavno

uzimali sljedeće lijekove:

lijekove protiv gljivica i antibiotike, osobito takozvane makrolidne antibiotike, koji se koriste za

liječenje

infekcija,

npr.

ketokonazol,

flukonazol,

itrakonazol,

vorikonazol,

klotrimazol,

eritromicin, klaritromicin, josamicin i rifampicin

inhibitore proteaze HIV-a (npr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), za liječenje infekcije HIV-om

inhibitori proteaze HCV-a (npr. telaprevir, boceprevir), za liječenje infekcije hepatitisom C

lijekove protiv čira želuca i refluksa želučane kiseline (npr. omeprazol, lansoprazol ili cimetidin)

antiemetike, koji se primjenjuju protiv mučnine i povraćanja (npr. metoklopramid)

cisaprid ili antacid magnezij-aluminij-hidroksid, koji se primjenjuju za liječenje žgaravice

kontracepcijske pilule ili druge hormonalne lijekove koji sadrže etinilestradiol, hormonalne

lijekove koji sadrže danazol

lijekove za liječenje povišenog arterijskog tlaka ili srčanih problema (npr. nifedipin, nikardipin,

diltiazem i verapamil)

antiaritmike (amiodaron) koji se primjenjuju za kontrolu aritmija (neujednačeni otkucaji srca)

lijekove poznate pod nazivom “statini”, koji se primjenjuju za liječenje povišenog kolesterola i

triglicerida

fenitoin ili fenobarbital, za liječenje epilepsije

kortikosteroide prednizolon i metilprednizolon, koji pripadaju klasi kortikosteroida koji se

primjenjuju za liječenje upala ili potiskivanje aktivnosti imunološkog sustava (npr. u odbacivanju

presatka)

nefazodon, koji se primjenjuje za liječenje depresije

biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (

Hypericum perforatum

) ili ekstrakte biljke

Schisandra

sphenanthera

Obavijestite liječnika ako uzimate ili morate uzeti ibuprofen (koji se primjenjuje za liječenje vrućice,

upale ili bola), amfotericin B (koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija) ili antivirusne

lijekove (koji se primjenjuju za liječenje virusnih infekcija npr. aciklovir). Ako se uzmu zajedno s

Advagrafom, ti lijekovi mogu pogoršati probleme s bubrezima ili živčanim sustavom.

Također obavezno obavijestite liječnika ako, za vrijeme liječenja Advagrafom, uzimate nadomjeske

kalija ili određene diuretike koji se primjenjuju u liječenju zatajivanja srca, povišenog arterijskog tlaka

i bubrežnih bolesti (npr. amilorid, triamteren ili spironolakton); nesteroidne protuupalne lijekove (npr.

ibuprofen) koji se koriste protiv vrućice, upale i bolova; antikoagulanse (za razrjeđivanje krvi) ili oralne

lijekove za liječenje šećerne bolesti.

Ako se morate cijepiti, prethodno obavijestite o tome svog liječnika.

Advagraf s hranom i pićem

Izbjegavajte grejpfrut (i sok od grejpfruta) dok uzimate Advagraf, jer može utjecati na razinu lijeka u

krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za

savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Advagraf se izlučuje u majčino mlijeko, stoga ne biste smjeli dojiti za vrijeme uzimanja Advagrafa.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako nakon uzimanja Advagrafa imate omaglicu, osjećate pospanost ili Vam je zamućen vid, nemojte

voziti, koristiti alate ili upravljati strojevima. Takvi se učinci češće javljaju ako se Advagraf uzima s

alkoholom.

Advagraf sadrži laktozu i sojin lecitin

Advagraf sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako su Vam liječnici ikad rekli da ne podnosite neke šećere,

obavijestite o tome svog liječnika prije nego što počnete uzimati Advagraf.

Tinta kojom su otisnute oznake na kapsulama Advagrafa sadrži sojin lecitin. Ako ste alergični na kikiriki

ili soju, potražite savjet liječnika kako biste mogli procijeniti smijete li uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Advagraf

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni. Ovaj lijek Vam treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju

transplantiranih bolesnika.

Pazite da Vam svaki put kad podižete lijek na recept daju istu vrstu lijeka s takrolimusom, osim ako Vaš

liječnik specijalist transplantacijske medicine nije odlučio da morate promijeniti oblik takrolimusa koji

uzimate. Advagraf se treba uzeti jedanput na dan. Ako lijek nema uobičajeni izgled ili su upute o

doziranju drugačije, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku kako biste provjerili jeste li dobili ispravan

lijek.

Početnu dozu za sprječavanje odbacivanja presađenog organa odredit će liječnik tako što će je izračunati

prema Vašoj tjelesnoj težini. Početne dnevne doze neposredno nakon presađivanja općenito se kreću u

rasponu od

0,10 – 0,30 mg po kg tjelesne težine na dan

ovisno o tome koji je organ presađen. Navedene iste doze se mogu primijeniti za liječenje odbacivanja

presađenog organa.

Doza koju ćete uzimati ovisit će o Vašem općem stanju i drugom imunosupresivnom lijeku koji uzimate.

U početku liječenja Advagrafom, liječnik će Vam često raditi krvne pretrage kako bi odredio ispravnu

dozu. Nakon toga, liječnik će Vam morati redovito raditi krvne pretrage kako bi utvrdio ispravnu dozu

i po potrebi je prilagodio. Liječnik će obično smanjiti dozu Advagrafa kad Vam se stanje stabilizira.

Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula da uzimate.

Advagraf ćete morati uzimati svakodnevno, sve dok Vam je potrebna imunosupresija, da bi se spriječilo

odbacivanje presađenog organa. Morate redovito ići na liječnički pregled.

Advagraf se uzima kroz usta svakog jutra jedanput na dan. Uzmite Advagraf na prazan želudac ili 2 do

3 sata nakon obroka. Pričekajte najmanje jedan sat do sljedećeg obroka. Kapsule popijte čim ste ih

izvadili iz blistera. Kapsule morate progutati

cijele

uz čašu vode. Pazite da ne progutate sredstvo za

sušenje koje se nalazi u omotu od folije.

Ako uzmete više Advagrafa nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše Advagrafa, odmah se javite liječniku ili otiđite u najbližu službu hitne

pomoći.

Ako ste zaboravili uzeti Advagraf

Ako ste ujutro zaboravili uzeti kapsule Advagrafa, uzmite ih čim prije istog dana. Nemojte uzeti

dvostruku dozu sljedećeg jutra.

Ako prestanete uzimati Advagraf

Prestanak liječenja Advagrafom može povisiti rizik od odbacivanja presađenog organa. Nemojte prestati

uzimati lijek osim ako Vam to nije savjetovao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Advagraf može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Advagraf slabi obrambene mehanizme tijela (imunološki sustav), koji neće biti tako učinkovit u obrani

od infekcija kao obično. Zbog toga možete postati osjetljiviji na infekcije dok uzimate Advagraf.

Mogu nastupiti izraziti učinci, uključujući alergijske i anafilaktičke reakcije. Nakon uzimanja Advagrafa

zabilježene su dobroćudne i zloćudne novotvorine.

Zabilježeni su slučajevi izolirane aplazije crvene krvne loze (vrlo jako smanjenje broja crvenih krvnih

stanica), agranulocitoza (jako smanjenje broja bijelih krvnih stanica) i hemolitička anemija (smanjenje

broja crvenih krvnih stanica zbog abnormalnog raspadanja).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 u 10 ljudi):

povišen šećer u krvi, šećerna bolest, povišen kalij u krvi

poteškoće sa spavanjem

drhtanje, glavobolja

povišen arterijski tlak

poremećeni nalazi jetrenih funkcija

proljev, mučnina

problemi s bubrezima

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 od 10 ljudi):

smanjen broj krvnih stanica (krvnih pločica, crvenih ili bijelih krvnih stanica), povećan broj

bijelih krvnih stanica, promjene u broju crvenih krvnih stanica (vidljivo u krvnim pretragama)

snižen magnezij, fosfati, kalij, kalcij ili natrij u krvi, opterećenje tekućinom, povišena mokraćna

kiselina ili lipidi u krvi, smanjen apetit, povišena kiselost krvi, druge promjene u elektrolitima

krvi (viđene na krvnim pretragama)

simptomi tjeskobe, smetenost i dezorijentacija, depresija, promjene raspoloženja, noćne more,

halucinacije, psihički poremećaji

napadaji, poremećaji svijesti, trnci i utrnulost (ponekad bolna) šaka i stopala, omaglica, narušena

sposobnost pisanja, poremećaji živčanog sustava

zamagljen vid, pojačana osjetljivost na svjetlo, poremećaji oka

zvonjenje u ušima

smanjen protok krvi kroz krvne žile srca, ubrzani otkucaji srca

krvarenje, djelomično ili potpuno začepljenje krvnih žila, snižen krvni tlak

nedostatak zraka, promjene u plućnom tkivu, nakupljanje tekućine oko pluća, upala grla, kašalj,

simptomi nalik gripi

problemi sa želucem poput upale ili ulkusa koji izazivaju bol u trbuhu ili proljev, krvarenje u

želucu, upalu ili ulkus u ustima, nakupljanje tekućine u trbuhu, povraćanje, bol u trbuhu,

probavne tegobe, zatvor, vjetrovi, nadutost, mekana stolica

poremećaji žučnih puteva, žuta boja kože zbog problema s jetrom, oštećenje tkiva jetre i upala

jetre

svrbež, osip, gubitak kose, akne, pojačano znojenje

bol u zglobovima, udovima ili leđima, grčevi u mišićima

nedostatna funkcija bubrega, smanjeno stvaranje mokraće, otežano ili bolno mokrenje

opća slabost, vrućica, zadržavanje tekućine u tijelu, bol i neugoda, povišenje enzima alkalne

fosfataze u krvi, povećanje tjelesne težine, poremećen osjećaj temperature

nedostatna funkcija presađenog organa

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 u 100 ljudi):

promjene u grušanju krvi, smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica (vidljivo je u krvnim

pretragama)

dehidracija, onemogućeno mokrenje

poremećeni nalazi krvnih pretraga: snižene bjelančevine ili šećer, povišeni fosfati, povišen enzim

laktat dehidrogenaza

koma, krvarenje u mozak, moždani udar, paraliza, moždani poremećaji, poremećaji govora i

jezika, problemi s pamćenjem

zamućenje očne leće, oštećen sluh

nepravilni otkucaji srca, preskakivanje otkucaja srca, smanjena učinkovitost rada srca, poremećaj

srčanog mišića, povećanje srčanog mišića, pojačano udaranje srca, poremećen EKG, poremećena

brzina rada srca i pulsa

krvni ugrušak u veni udova, šok

poteškoće s disanjem, poremećaji dišnog sustava, astma

opstrukcija crijeva, povišena razina enzima amilaze u krvi, povrat sadržaja želuca u grlo,

usporeno pražnjenje želuca

upala kože, osjećaj pečenja pri izlaganju suncu

poremećaji zglobova

bolne menstruacije i poremećeno menstrualno krvarenje

zatajivanje nekih organa, bolest slična gripi, pojačana osjetljivost na toplinu i hladnoću, osjećaj

pritiska u prsištu, osjećaj nervoze ili bolesti, smanjenje tjelesne težine

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 u 1000 ljudi):

sitna krvarenja u kožu zbog krvnih ugrušaka

pojačana ukočenost mišića

sljepoća, gluhoća

nakupljanje tekućine oko srca

akutni nedostatak zraka

stvaranje ciste u gušterači

problemi s protokom krvi kroz jetru

ozbiljna bolest sa stvaranjem mjehura na koži, u ustima, na očima i spolnim organima; pojačana

dlakavost

žeđ, padovi, osjećaj stezanja u prsištu, smanjena pokretljivost, čir

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 u 10 000 ljudi):

mišićna slabost

poremećen nalaz srca

zatajenje jetre

bolno mokrenje i krv u mokraći

povećanje masnog tkiva

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Advagraf

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Advagraf se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti“.

valjanosti

odnosi

zadnji

navedenog

mjeseca.

tvrde

kapsule

produljenim

oslobađanjem moraju se potrošiti u roku od 1 godine po otvaranju aluminijskog omota.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti ljekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Advagraf sadrži

Djelatna tvar je takrolimus.

Jedna kapsula Advagrafa 0,5 mg sadrži 0,5 mg takrolimusa (u obliku hidrata).

Jedna kapsula Advagrafa 1 mg sadrži 1 mg takrolimusa (u obliku hidrata).

Jedna kapsula Advagrafa 3 mg sadrži 3 mg takrolimusa (u obliku hidrata).

Jedna kapsula Advagrafa 5 mg sadrži 5 mg takrolimusa (u obliku hidrata).

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule

: hipromeloza, etilceluloza, laktoza, magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule

: titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E 172), crveni željezov oksid (E

172), natrijev laurilsulfat, želatina.

Tinta

za

označavanje

šelak,

lecitin

(soja),

simetikon,

crveni

željezov

oksid

172),

hidroksipropilceluloza.

Kako Advagraf izgleda i sadržaj pakiranja

Advagraf 0,5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem tvrde su želatinske kapsule s crveno

otisnutom oznakom “0,5 mg” na svijetložutoj kapici kapsule i “

647” na narančastom tijelu kapsule,

koje sadrže bijeli prašak.

Advagraf 0,5 mg pakiran je u blistere ili perforirane blistere djeljive na jedinične doze koji sadrže 10

kapsula u zaštitnom omotu, uključujući sredstvo za sušenje. Dostupan je u pakiranjima od 30, 50 i 100

tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem u blisterima i pakiranjima od 30x1, 50x1 i 100x1 tvrdih

kapsula s produljenim oslobađanjem u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.

Advagraf 1 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem tvrde su želatinske kapsule s crveno

otisnutom oznakom “1 mg” na bijeloj kapici kapsule i “

677” na narančastom tijelu kapsule, koje

sadrže bijeli prašak.

Advagraf 1 mg pakiran je u blistere ili perforirane blistere djeljive na jedinične doze koji sadrže 10

kapsula u zaštitnom omotu, uključujući sredstvo za sušenje. Dostupan je u pakiranjima od 30, 50, 60 i

100 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem u blisterima i pakiranjima od 30x1, 50x1, 60x1 i 100x1

tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.

Advagraf 3 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem tvrde su želatinske kapsule s crveno otisnutom

oznakom “3 mg” na narančastoj kapici kapsule i “

637” na narančastom tijelu kapsule, koje sadrže

bijeli prašak.

Advagraf 3 mg pakiran je u blistere ili perforirane blistere djeljive na jedinične doze koji sadrže 10

kapsula u zaštitnom omotu, uključujući sredstvo za sušenje. Dostupan je u pakiranjima od 30, 50 i 100

tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem u blisterima i pakiranjima od 30x1, 50x1 i 100x1 tvrdih

kapsula s produljenim oslobađanjem u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.

Advagraf 5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem tvrde su želatinske kapsule s crveno

otisnutom oznakom “5 mg” na sivkastocrvenoj kapici kapsule i “

687” na narančastom tijelu kapsule,

koje sadrže bijeli prašak.

Advagraf 5 mg pakiran je u blistere ili perforirane blistere djeljive na jedinične doze koji sadrže 10

kapsula u zaštitnom omotu, uključujući sredstvo za sušenje. Dostupan je u pakiranjima od 30, 50 i 100

tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem u blisterima i pakiranjima od 30x1, 50x1 i 100x1 tvrdih

kapsula s produljenim oslobađanjem u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nizozemska

Proizvođač

:

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel.: +370 37 408 681

Faks.: +370 37 408 682

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: + 45 43 430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd

Tel: +356 2144 7184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel.: +372 6 056 014

Fax: +372 6 056 011

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 14011 400

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: + 39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: + 371 67 619365

Astellas Pharma Ltd.

Tel: + 44 (0) 203 379 8700

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety