Adolax 20 mg 10 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Adolax 20 mg/10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 20 mg + 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 20 mg oksikodonklorida što odgovara 18 mg oksikodona i 10 mg naloksonklorida kao 10,9 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 9 mg naloksona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni poseban recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija; TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Adolax 20 mg/10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-345330993-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-345330993-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-345330993-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-345330993-04]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-345330993-05]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-345330993-06]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-345330993-07]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-345330993-08]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-345330993-09]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-345330993-10]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-345330993-11]; 10 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-345330993-12]; 20 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-345330993-13]; 28 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-345330993-14]; 30 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-345330993-15]; 50 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-345330993-16]; 56 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-345330993-17]; 60 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-345330993-18]; 90 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-345330993-19]; 98 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-345330993-20]; 100 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-345330993-21]; 112 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-345330993-22] Urbroj: 381-12-01/38-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-345330993
  • Datum autorizacije:
  • 03-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Adolax 10 mg/5 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Adolax 20 mg/10 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Adolax 40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

oksikodonklorid/naloksonklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Adolax i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Adolax

Kako uzimati Adolax

Moguće nuspojave

Kako čuvati Adolax

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Adolax i za što se koristi

Ublažavanje boli

Adolax Vam je propisan za liječenje teške boli koja se na odgovarajući način može suzbiti samo

primjenom opioidnih analgetika.

Kako Adolax djeluje kod ublažavanja boli

Adolax sadrži oksikodonklorid i naloksonklorid kao djelatne tvari. Oksikodon je odgovoran za učinak

ublažavanja boli u lijeku Adolax. On je snažan analgetik (lijek protiv bolova) koji pripada skupini

lijekova koji se zovu opioidi. Nalokson je namijenjen za olakšavanje nekih nuspojava liječenja jakim

lijekovima protiv bolova.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Adolax

Nemojte uzimati Adolax:

ako ste alergični na oksikodon ili nalokson ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

ako imate poteškoće s disanjem kao što je sporije ili slabije disanje od očekivanog (depresija

disanja);

ako imate tešku bolest pluća sa suženjem dišnih putova (kroničnu opstruktivnu plućnu bolest ili

KOPB);

ako imate stanje poznato kao plućno srce. To je stanje u kojem je povećana desna strana srca

zbog povišenog tlaka unutar krvnih žila u plućima itd. (npr. kao posljedica KOPB-a, pogledajte

prethodno navedeno);

ako imate tešku bronhalnu astmu;

ako imate tip opstrukcije crijeva (paralitički ileus) koji nije uzrokovan primjenom opioida;

ako imate umjereno do teško oštećenje funkcije jetre.

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Adolax:

ako pripadate skupini starijih ili nemoćnih (iznemoglih) bolesnika;

ako imate tip opstrukcije crijeva (paralitički ileus) koji je uzrokovala primjena opioida;

ako imate oštećenje bubrega;

ako imate blago oštećenje jetre;

ako imate teško oštećenje pluća (tj. smanjen kapacitet disanja);

ako imate stanje koje karakterizira čest prestanak disanja tijekom noći, zbog kojeg se možete

osjećati vrlo pospano tijekom dana (apneja u snu);

ako imate miksedem (poremećaj štitnjače koji se očituje isušenom, hladnom i otečenom kožom

lica [podbuhao izgled lica] i udova);

ako štitnjača ne proizvodi dovoljnu količinu hormona (smanjenje funkcije štitnjače ili

hipotireoza);

ako nadbubrežne žlijezde ne proizvode dovoljno hormona (adrenalna insuficijencija ili

Addisonova bolest);

ako imate duševnu bolest kao rezultat otrovanja (toksična psihoza);

ako imate problema sa žučnim kamencima;

ako imate abnormalno povećanu prostatu (hipertrofija prostate);

ako ste ili ste ikada bili ovisni o alkoholu ili drogama ili ste prije imali simptome ustezanja kao

što su uznemirenost, tjeskoba, tresavica ili znojenje nakon prestanka konzumacije alkohola ili

droga;

ako imate upalu gušterače (pankreatitis);

ako imate nizak krvni tlak (hipotenziju);

ako imate visok krvni tlak (hipertenziju);

ako imate poteškoće sa srcem;

ako imate ozljedu glave (zbog rizika od povećanja tlaka u lubanji);

ako imate epilepsiju ili ste skloni napadajima;

ako uzimate i MAO-inhibitore (koji se uzimaju za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti),

npr. lijekove koji sadrže tranilcipromin, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid i linezolid;

ako nastupe pospanost ili epizode iznenadnog usnivanja.

Adolax se ne preporučuje za primjenu kod uznapredovalog stadija raka probavnog sustava ili zdjelice

u bolesnika u kojih blokada crijeva može biti problem.

Kako ispravno uzimati Adolax

Ako se na početku liječenja javi težak proljev (unutar prvih 3 do 5 dana), to može biti posljedica

djelovanja naloksona. To može biti znak oporavka funkcije crijeva. Ako proljev traje dulje od 3 do

5 dana od početka liječenja ili ste zabrinuti zbog toga, javite se svom liječniku.

Ako ste prije uzimali visoke doze drugog opioida, mogu se javiti simptomi ustezanja (kao što su

nemir, epizode znojenja i bolovi u mišićima) kada počnete uzimati Adolax. Ako iskusite simptome

ustezanja, možda ćete morati biti pod strožim nadzorom svog liječnika.

Ako Vam je potreban kirurški zahvat, obavijestite svog liječnika da uzimate Adolax.

Ako duže vrijeme uzimate Adolax, možete razviti toleranciju na njih. To znači da ćete možda trebati

višu dozu za postizanje željenog učinka. Isto tako, duža uporaba može uzrokovati fizičku ovisnost.

Simptomi ustezanja mogu se javiti nakon naglog prestanka liječenja. Ako Vam liječenje više nije

potrebno, dnevnu dozu morate postupno smanjivati, u dogovoru sa svojim liječnikom.

Kao i kod drugih jakih opioidnih lijekova protiv bolova, postoji mogućnost za razvoj psihičke

ovisnosti o oksikodonu.

Možda u stolici primijetite ostatke tableta s produljenim oslobaĎanjem. Neka Vas to ne prestraši;

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

djelatne tvari (oksikodonklorid i naloksonklorid) već su se oslobodile u želucu i crijevu i apsorbirale u

tijelo.

Nepravilna uporaba lijeka Adolax

Adolax nije namijenjen za liječenje simptoma ustezanja.

Adolax nikada ne smijete zlorabiti, posebno ako ste ovisni o psihoaktivnim tvarima (drogama). Ako

ste ovisni o psihoaktivnim tvarima kao što su heroin, morfin ili metadon, moguća je pojava teških

simptoma ustezanja ako zlorabite Adolax jer on sadrže nalokson. Postojeći simptomi ustezanja mogu

se pogoršati.

Nikada nemojte na neodgovarajući način primjenjivati Adolax tako da ih otopite i injicirate (npr. u

krvnu žilu). Naime, tablete sadrže talk, koji može uzrokovati lokalno oštećenje tkiva (nekrozu) i

promjene u plućnom tkivu (plućni granulom). Takva zlouporaba može imati i druge ozbiljne

posljedice te čak biti i smrtonosna.

Uzimanje lijeka Adolax može uzrokovati pozitivan rezultat na doping testu.

Uzimanje lijeka Adolax kao sredstva za poboljšanje psihofizičke izdržljivosti (doping) može ozbiljno

ugroziti zdravlje.

Djeca i adolescenti

Adolax se ne smije dati djeci ili adolescentima mlaĎima od 18 godina jer njegova sigurnost i korist

primjene još nisu dokazani.

Drugi lijekovi i Adolax

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Rizik od nuspojava povećan je ako Adolax uzimate istodobno s drugim lijekovima koji utječu na

funkciju mozga. Na primjer, možete postati jako pospani ili se mogu pogoršati poteškoće s disanjem.

Primjeri lijekova koji utječu na rad mozga uključuju:

druge snažne lijekove protiv bolova (opioide);

lijekove za liječenje nesanice i za smirenje (sedative, antihipnotike);

lijekove za liječenje depresije (antidepresive);

lijekove za liječenje alergija, bolesti vožnje ili mučnine (antihistaminike, antiemetike);

druge lijekove koji djeluju na živčani sustav (fenotijazine, neuroleptike).

Recite svom liječniku ako uzimate:

lijekove koji smanjuju sposobnost zgrušavanja krvi (derivati kumarina); zgrušavanje krvi može

se ubrzati ili usporiti;

antibiotike makrolidnog tipa (kao što je klaritromicin);

lijekove protiv gljivica azolnog tipa (npr. ketokonazol);

ritonavir ili druge inhibitore proteaze (koji se koriste za liječenje HIV-a);

rifampicin (koji se koristi za liječenje tuberkuloze);

karbamazepin (koji se koristi za liječenje napadaja, konvulzija i odreĎenih bolnih stanja);

fenitoin (koji se koristi za liječenje napadaja ili konvulzija).

Adolax s pićem i alkoholom

Ako konzumirate alkohol dok uzimate Adolax, možete postati pospani ili se može povećati rizik od

ozbiljnih nuspojava kao što su plitko disanje s rizikom od prestanka disanja i gubitka svijesti.

Preporučuje se da ne konzumirate alkohol dok uzimate Adolax. Morali biste izbjegavati konzumiranje

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

soka od grejpa tijekom uzimanja lijeka Adolax.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Primjenu lijeka Adolax tijekom trudnoće treba koliko je moguće izbjegavati. Ako se tijekom trudnoće

uzima kroz duži period, oksikodon može uzrokovati simptome ustezanja u novoroĎenčeta. Ako se

oksikodon daje tijekom poroda, u novoroĎenčeta se može javiti depresija disanja (plitko i usporeno

disanje).

Dojenje

Prekinite dojenje dok uzimate Adolax. Oksikodon se izlučuje u majčino mlijeko. Nije poznato izlučuje

li se i nalokson u majčino mlijeko. Stoga se rizik za dojenče ne može isključiti, posebno nakon

višekratnog uzimanja lijeka Adolax.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, posebno na početku

liječenja, kod povećanja doze ili promjene lijeka. MeĎutim, te nuspojave nestaju kada se postigne

stabilna terapijska doza.

Ovaj lijek se povezuje s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja. Ako imate te nuspojave, ne

smijete upravljati vozilima niti raditi sa strojevima. Obavijestite svog liječnika ako se pojave te

nuspojave.

Pitajte svoga liječnika smijete li upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Adolax sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek

posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Adolax

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Ako Vam liječnik nije drugačije propisao, uobičajena doza lijeka je:

Za liječenje boli

Odrasli

Uobičajena početna doza je 10 mg oksikodonklorida/5 mg naloksonklorida svakih 12 sati.

Liječnik će Vam odrediti koju dozu trebate uzimati svaki dan i kako da podijelite ukupnu dnevnu dozu

na jutarnju i večernju dozu. Liječnik će Vam po potrebi prilagoĎavati doziranje tijekom liječenja.

Prilagodba doze ovisi o jačini boli i Vašoj osjetljivosti. Uvijek treba primjenjivati najmanju moguću

dozu koja suzbija bol. Ako ste već uzimali opioide, liječenje lijekom Adolax može započeti i većom

dozom.

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Najveća dnevna doza je 160 mg oksikodonklorida i 80 mg naloksonklorida. Ako trebate veću dozu,

liječnik Vam može propisati dodatnu dozu oksikodonklorida bez naloksonklorida. MeĎutim, najveća

dnevna doza oksikodonklorida ne smije premašiti 400 mg. Ako se primjenjuje dodatna doza

oksikodonklorida bez dodatne doze naloksonklorida, povoljno djelovanje naloksonklorida na funkciju

crijeva može biti umanjeno.

Ako osjetite bol izmeĎu dviju doza, možda ćete trebati dodatni brzodjelujući lijek protiv bolova.

Adolax nije prikladan za to. U tom slučaju obavijestite svog liječnika.

Ako imate osjećaj da je djelovanje lijeka Adolax prejako ili preslabo, javite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Stariji bolesnici

Općenito, u starijih osoba s normalnom funkcijom jetre i/ili bubrega ne treba prilagoĎavati dozu.

Oštećenje jetre ili bubrega

Ako imate oštećenje funkcije bubrega ili blago oštećenje funkcije jetre, liječnik Vam može propisati

nižu dozu. Ako imate umjereno ili teško oštećenje funkcije jetre, ne smijete uzimati Adolax

(pogledajte takoĎer dio 2. „Nemojte uzimati Adolax“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Primjena u djece i adolescenata

Uporaba lijeka Adolax još nije ispitivana u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina. Sigurnost i

djelotvornost u djece i adolescenata još nisu dokazane. Stoga se ne preporučuje uporaba u djece i

adolescenata u dobi ispod 18 godina.

Način primjene

Primjena kroz usta.

Progutajte Adolax tablete cijele s dovoljno tekućine. Adolax možete uzimati neovisno o obroku.

Uzimajte tablete svakih 12 sati. Na primjer, ako uzmete tabletu u 8 sati ujutro, sljedeću tabletu uzmite

u 8 sati navečer. Tablete nemojte dijeliti, lomiti, žvakati niti drobiti.

Uzimanje podijeljenih, slomljenih, prožvakanih ili zdrobljenih tableta može dovesti do toga da

Vaše tijelo apsorbira potencijalno smrtonosnu dozu oksikodona (vidjeti pod „Ako uzmete više

lijeka Adolax nego što ste trebali“).

Adolax je tableta s produljenim oslobaĎanjem što znači da se njene djelatne tvari otpuštaju tijekom

duljeg vremenskog razdoblja. Njihovo djelovanje traje 12 sati.

Samo za perforirane blistere djeljive na jedinične doze sa sigurnosnom zaštitom za djecu:

Adolax je dostupan u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze sa sigurnosnom zaštitom za

djecu. Odstranite tabletu s produljenim oslobaĎanjem iz pakiranja kako slijedi:

Primite blister za rubove i odvojite jedan odjeljak blistera od ostatka lagano trljajući duž

perforacija koje je okružuju.

Povucite rub folije i potpuno odvojite foliju.

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Istresite tabletu s produljenim oslobaĎanjem na ruku.

Progutajte tabletu s produljenim oslobaĎanjem s dovoljnom količninom tekućine, s ili bez

hrane.

Trajanje primjene

Adolax ne smijete uzimati duže nego što je potrebno. Ako duže vrijeme uzimate Adolax, Vaš liječnik

treba redovito provjeravati postoji li potreba za nastavkom liječenja.

Ako uzmete više lijeka Adolax nego što ste trebali

Ako ste uzeli više nego što Vam je liječnik propisao, odmah obavijestite svog liječnika.

Predoziranje može uzrokovati:

suženje zjenica;

usporenije ili slabije disanje nego obično (depresija disanja);

omamljenost ili gubitak svijesti;

smanjen tonus mišića (hipotonija);

usporen puls;

sniženje krvnog tlaka.

U težim slučajevima može se javiti gubitak svijesti (koma), nakupljanje tekućine u plućima i

cirkulacijski šok, koji u nekim slučajevima mogu biti smrtonosni.

Trebate izbjegavati situacije koje zahtijevaju visok stupanj pozornosti, npr. upravljanje vozilom.

Ako ste zaboravili uzeti Adolax

Ili ako ste uzeli manju dozu od one koja Vam je propisana, možda nećete osjećati učinak lijeka.

Ako zaboravite uzeti dozu, a sljedeću dozu morate uzeti za 8 sati ili kasnije: odmah uzmite

zaboravljenu dozu i nastavite s uobičajenim rasporedom doziranja.

ako sljedeću dozu morate uzeti za manje od 8 sati: uzmite zaboravljenu dozu, zatim pričekajte

još 8 sati prije nego što uzmete sljedeću dozu. Pokušajte se vratiti svom uobičajenom rasporedu

doziranja (npr. u 8 sati ujutro i u 8 sati navečer).

Nemojte uzeti više od jedne doze unutar 8 sati.

Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Adolax

Nemojte prestati uzimati Adolax bez savjetovanja s liječnikom. Ako Vam liječenje više nije potrebno,

u dogovoru s liječnikom morate postupno smanjivati dnevnu dozu. Tako ćete izbjeći pojavu simptoma

ustezanja koji uključuju nemir, epizode znojenja i bol u mišićima.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Važne nuspojave na koje trebate paziti i što učiniti ako ih primijetite:

Usporeno i plitko disanje (depresija disanja) najozbiljnija je nuspojava predoziranja opioidima.

Najčešće se javlja u starijih i nemoćnih (iznemoglih) bolesnika. Opioidi mogu uzrokovati i značajno

sniženje krvnog tlaka u podložnih bolesnika. Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah

o tome obavijestite najbližeg liječnika.

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Sljedeće su nuspojave primijećene u bolesnika koji su liječeni zbog boli

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

bol u trbuhu

zatvor

proljev

suha usta

loša probava

povraćanje

mučnina

vjetrovi

smanjenje teka do potpunog gubitka teka

omaglica ili osjećaj okretanja

glavobolja

navale vrućine

općenita slabost

umor ili iscrpljenost

svrbež kože

kožne reakcije/osip

znojenje

vrtoglavica

poteškoće sa spavanjem

omamljenost

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

nadimanje trbuha

neuobičajene misli

tjeskoba

smetenost

depresija

nervoza

stezanje u prsima, posebno ako imate koronarnu bolest srca

sniženje krvnog tlaka

simptomi ustezanja kao što je uznemirenost

nesvjestica

osjećaj lupanja srca

žučne kolike

bol u prsnom košu

opće loše osjećanje

oticanje ruku, gležnjeva ili stopala

teškoće s koncentracijom

poremećaj govora

drhtanje

otežano disanje

nemir

zimica

povišeni jetreni enzimi

povišenje krvnog tlaka

curenje iz nosa

kašalj

preosjetljivost/alergijske reakcije

smanjenje težine

ozljede zbog nezgoda

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

neodgodiva potreba za mokrenjem

grčevi mišića

trzanje mišića

bol u mišićima

poremećaj vida

epileptički napadaji (posebno u osoba s epileptičkim poremećajem ili sklonošću pojavi

napadaja)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

ubrzan puls

promjene na zubima

povećanje težine

zijevanje

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

euforično raspoloženje

teška omamljenost

erektilna disfunkcija

noćne more

halucinacije

plitko disanje

teškoće s mokrenjem

trnci po koži na šakama ili stopalima

podrigivanje

Poznato je da djelatna tvar oksikodonklorid, ako se ne primjenjuje u kombinaciji s

naloksonkloridom, može uzrokovati sljedeće nuspojave:

Oksikodon može uzrokovati sporije ili slabije disanje nego obično (depresiju disanja), suženje zjenice

oka, grčenje mišića te potisnuti refleks kašlja.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

promjene raspoloženja i osobnosti (npr. depresija, osjećaj pretjerane sreće)

smanjena aktivnost

povećana aktivnost

teškoće s mokrenjem

štucanje

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

poremećaj koncentracije

migrene

poremećaj okusa

povećana mišićna napetost

nevoljno stezanje mišića

ovisnost o lijeku

zastoj rada crijeva (ileus)

suha koža

tolerancija na lijek

smanjena osjetljivost na bol ili dodir

poremećaj kooridnacije

promjene glasa (disfonija)

zadržavanje vode

poteškoće sa sluhom

ranice u ustima

poteškoće pri gutanju

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

bolne desni

poremećaji percepcije (npr. halucinacije, derealizacija)

smanjeni seksualni nagon

navale vrućine

dehidracija

uznemirenost

žeĎ

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

osip praćen svrbežom (urtikarija)

herpes simpleks

povećan tek

crna (katranasta) stolica

krvarenje iz zubnog mesa

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

akutne generalizirane alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije)

izostanak menstrualnih ciklusa

problemi s protokom žuči

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Adolax

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Adolax sadrži

Djelatne tvari su oksikodonklorid i naloksonklorid.

10 mg/5 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem:

Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 10 mg oksikodonklorida što odgovara 9 mg

oksikodona i 5 mg naloksonklorida kao 5,45 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 4,5 mg

naloksona.

20 mg/10 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem:

Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 20 mg oksikodonklorida što odgovara 18 mg

oksikodona i 10 mg naloksonklorida kao 10,9 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 9 mg

naloksona.

40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem:

Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 40 mg oksikodonklorida što odgovara 36 mg

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

oksikodona i 20 mg naloksonklorida kao 21,8 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 18 mg

naloksona.

Drugi sastojci su:

10 mg/5 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem:

hidroksipropilceluloza, etilceluloza, gliceroldistearat, laktoza hidrat, talk (E553b) i magnezijev

stearat (E470b) u jezgri tablete, te poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350

i talk (E553b) u ovojnici tablete. Vidjeti dio 2 "Adolax sadrži laktozu".

20 mg/10 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem:

hidroksipropilceluloza, etilceluloza, gliceroldistearat, laktoza hidrat, talk (E553b) i magnezijev

stearat (E470b) u jezgri tablete, te poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol

3350, talk (E553b) i crveni željezov oksid (E172) u ovojnici tablete. Vidjeti dio 2 "Adolax

sadrži laktozu".

40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem:

hidroksipropilceluloza, etilceluloza, gliceroldistearat, laktoza hidrat, talk (E553b) i magnezijev

stearat (E470b) u jezgri tablete, te poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol

3350, talk (E553b) i žuti željezov oksid (E172) u ovojnici tablete. Vidjeti dio 2 "Adolax sadrži

laktozu".

Kako Adolax izgleda i sadržaj pakiranja

10 mg/5 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem:

Bijele, ovalne, blago bikonveksne, filmom obložene tablete s produljenim oslobaĎanjem (tablete) s

utisnutom oznakom “10” na jednoj strani tablete (dimenzije: 9,5 mm x 4,5 mm).

20 mg/10 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem:

Svjetlo ružičaste, ovalne, blago bikonveksne, filmom obložene tablete s produljenim oslobaĎanjem

(tablete) s utisnutom oznakom “20” na jednoj strani tablete (dimenzije: 9,5 mm x 4,5 mm).

40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem:

SmeĎkasto žute, oblika kapsule, blago bikonveksne, filmom obložene tablete s produljenim

oslobaĎanjem (tablete) s utisnutom oznakom “40” na jednoj strani tablete (dimenzije:

14,0 mm x 6,0 mm).

Adolax 10 mg/5 mg je dostupan u pakiranjima koje sadrže 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100

ili 112 tableta s produljenim oslobaĎanjem u blisterima sa sigurnosnom zaštitom za djecu.

Adolax 20 mg/10 mg je dostupan u pakiranjima koje sadrže 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ili

112 tableta s produljenim oslobaĎanjem u blisterima sa sigurnosnom zaštitom za djecu.

Adolax 40 mg/20 mg je dostupan u pakiranjima koje sadrže 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ili

112 tableta s produljenim oslobaĎanjem u blisterima sa sigurnosnom zaštitom za djecu.

Samo za perforirane blistere djeljive na jedinične doze sa sigurnosnom zaštitom za djecu:

Adolax 10 mg/5 mg je dostupan u pakiranjima koje sadrže 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1,

50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 ili 112 x 1 tableta s produljenim oslobaĎanjem u

perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze sa sigurnosnom zaštitom za djecu.

Adolax 20 mg/10 mg je dostupan u pakiranjima koje sadrže 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1,

56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 ili 112 x 1 tableta s produljenim oslobaĎanjem u perforiranim

blisterima djeljivim na jedinične doze sa sigurnosnom zaštitom za djecu.

Adolax 40 mg/20 mg je dostupan u pakiranjima koje sadrže 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1,

56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 ili 112 x 1 tableta s produljenim oslobaĎanjem u perforiranim

blisterima djeljivim na jedinične doze sa sigurnosnom zaštitom za djecu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ProizvoĎači

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Njemačka, Belgija

Oxycodon/Naloxon Krka

Bugarska

Адолакс

Češka Republika, Estonija

Noldoxen

Danska, Finska, Švedska

Oxycodone/Naloxone Krka

Španjolska, Irska

Nolxado

Hrvatska, Slovenija, Slovačka

Adolax

MaĎarska, Latvija, Poljska

Oxynador

Litva, Rumunjska

Dolnada

Portugal

Oxicodona + Naloxona TAD

Ujedinjeno Kraljevstvo

Oxycodone hydrochloride/Naloxone hydrochloride

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

7-5-2018

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Health Canada

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety