Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rozszczepiony wirus grypy, inaktywowany, zawierający antygen: stosowany szczep A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Szczepionki
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilaktyka grypy w oficjalnie ogłoszonej sytuacji pandemicznej. Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi wskazówkami.
Revision: 11
Upoważniony
2009-10-10
38 B. ULOTKA DLA PACJENTA 39 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ADJUPANRIX, ZAWIESINA I EMULSJA DO SPORZĄDZANIA EMULSJI DO WSTRZYKIWAŃ Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Adjupanrix i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Adjupanrix 3. Jak stosować Adjupanrix 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Adjupanrix 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ADJUPANRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE CO TO JEST ADJUPANRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Adjupanrix jest szczepionką przeznaczoną do stosowania w profilaktyce grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii. Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która ma miejsce w odstępach od kilku lat do wielu dziesiątek lat. W bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie. Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej” grypy „sezonowej”, ale zwykle przebieg choroby może być poważniejszy. JAK DZIAŁA ADJUPANRIX Po podaniu szczepionki, system obronny organizmu (układ immunologiczny) osoby zaszczepionej wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie jest w stanie wywołać grypy. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć, że Adjupanrix nie wywoła pełn Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Adjupanrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen* odpowiadający: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) wariant szczepu (NIBRG-14) 3,75 mikrograma** * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina (HA) Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotyczącym pandemii. Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama). Po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny z 1 fiolką emulsji powstaje opakowanie wielodawkowe. Liczba dawek na fiolkę patrz punkt 6.5. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań. Zawiesina jest bezbarwnym, lekko opalizującym płynem. Emulsja jest białawym do żółtawego jednorodnym mlecznym płynem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii. Szczepionka Adjupanrix powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli w wieku od 18 lat _ Jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu. Drugą dawkę 0,5 ml należy podać po upływie co najmniej trzech tygodni do dwunastu miesięcy od pierwszej dawki w celu uzyskania maksymalnej skuteczności. 3 W oparciu o bardzo ograniczone dane przyjmuje się, że dorośli w wieku > 80 lat mogą wymagać podwójnej dawki szczepionki Adjupanrix w wybranym dniu i kolejnej podwójnej dawki po co najmniej trzech tygodniach aby wywołać odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5.1). _Dzieci i młodzież _ _ _ Dzieci w wieku od 6 miesięcy do <36 miesi Pročitajte cijeli dokument