Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
virus tal-influwenza maqsuma, inattivat, li fih antiġen: razza użata bħala A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) użata (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaċċini
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika ddikjarata uffiċjalment. Il-vaċċin kontra l-influwenza pandemika għandu jintuża skond il-gwida uffiċjali.
Revision: 11
Awtorizzat
2009-10-10
38 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 39 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ADJUPANRIX SUSPENSJONI U EMULSJONI GĦAL EMULSJONI GĦALL-INJEZZJONI Vaċċin ta’ l-influwanza pandemika (H5N1) (virion maqsum, inattivat, stimulat) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIRĊIEVI DAN IL-VAĊĊIN PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek. - Dan il-vaċċin ingħata lilek biss. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. X’FIH DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Adjupanrix u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Adjupanrix 3. Kif għandek tieħu Adjupanrix 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Adjupanrix 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ADJUPANRIX U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU ADJUPANRIX U GĦALXIEX JINTUŻA Adjupanrix huwa vaċċin għall-użu fil-profilassi ta’ influwenza f’sitwazzjoni fejn b’mod uffiċjali ġiet iddikjarata pandemija. L-influwenza pandemika hija tip ta’ influwenza li sseħħ f’intervalli li jvarjaw minn taħt għaxar snin għal ħafna akar perjodi ta’ għaxar snin. Tinfirex malajr madwar id-dinja. Is-sinjali ta’ l-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta’ l-influwenza normali imma jistgħu jkunu aktar serji. Kif jaħdem Adjupanrix Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem (sistema immuni) tipproduċi protezzjoni għaliha nnifisha (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-ingredjenti ma jista’ jikkawża l-influwenza. Bħal vaċċini l-oħra kollha, Adjupanrix jista’ ma jipproteġix kompletament lill-persuni kollha li jkunu mlaqqma. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ADJUPANRIX ADJUPANRIX M’GĦANDUX JINGĦATA • Jekk xi darba kellek reazzjoni allerġika f’daq Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Adjupanrix, suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni. Pandemic influenza vaccine (H5N1) (virion maqsum, mhux attivat, stimulat) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Wara li titħallat, doża waħda (0.5 ml) ikun fiha: Virus maqsum, mhux attivat ta’ l-influwenza li jkun fih antiġen * ekwivalenti għal: _ _ Razza tixbaħ A/VietNam/1194/2004 (H5N1) użat (NIBRG-14) 3.75 mikrogramma ** * imnissla fil-bajd ** emagglutinina (HA- _haemagglutinin_ ) Dan il-vaċċin hu konformi mar-rakkomandazzjonijiet tad-WHO u d-deċiżjoni ta’ l-UE dwar l- influwenza pandemika. Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligramma), DL- α -tocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma) Il-kunjetti tas-suspensjoni u l-emulsjoni ladarba jitħalltu jipproduċu kontenitur b’ħafna dożi. Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta’ dożi li fih kull kunjett. Eċċipjent b’effett magħruf Il-vaċċin fih 5 mikrogrammi thiomersal (ara sezzjoni 4.4). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni. Is-suspensjoni hija likwidu bla kulur, ċar ikanġi. L-emulsjoni hija likwidu omoġenu qisu ħalib bajdani jagti fl-isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Profilassi ta’ influwenza f’sitwazzjoni ta’ influwenza pandemika ddikjarata uffiċjalment. Adjupanrix għandu jintuża skond gwidi uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Adulti mill-età ta’ 18 -il sena _ Doża waħda ta’ 0.5ml f’data magħżula. It-tieni doża ta’ 0.5ml għandha tingħata wara intervall ta’ mill-anqas tlett ġimgħat u sa tnax-il xahar wara l-ewwel doża għal effikaċja massima. 3 Fuq bażi ta’ _data_ limitata ħafna, adulti ta’ eta’ >80 sena jista’ jkollhom bżonn doża doppja ta’ Adjupanrix f’data fissa u għal darb’oħra wara intervall ta’ almenu tlett ġimgħat b Pročitajte cijeli dokument