Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
split gripas vīruss, inaktivēts, satur antigēnu: lietots A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) līdzīgais celms (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vakcīnas
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Gripas profilakse oficiāli paziņotajā pandēmijas situācijā. Pandēmiskās gripas vakcīna jāizmanto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Revision: 11
Autorizēts
2009-10-10
36 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 37 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ADJUPANRIX, SUSPENSIJA UN EMULSIJA EMULSIJAS INJEKCIJĀM PAGATAVOŠANAI Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu) Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) PIRMS VAKCĪNAS LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. • Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Adjupanrix un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Adjupanrix lietošanas 3. Kā lietot Adjupanrix 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Adjupanrix 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ADJUPANRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR ADJUPANRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Adjupanrix ir gripas profilaksei paredzēta vakcīna oficiāli deklarētas pandēmijas gadījumā. Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem intervāliem – no mazāk nekā 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm. Tā strauji izplatās visā pasaulē. Pandēmiskas gripas pazīmes ir tādas pašas kā „parastai” gripai, vienīgi tās var būt nopietnākas. KĀ ADJUPANRIX DARBOJAS Cilvēkam ievadot vakcīnu, organisma dabiskā aizsargsistēma (imūnsistēma ) veido pati savu aizsardzību (antivielas) pret slimību. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa gripu. Tāpat kā ar visām pārējām vakcīnām, Adjupanrix var pilnībā nepasargāt visus vakcinētos. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ADJUPANRIX LIETOŠANAS ADJUPANRIX NEDRĪKST LIETOT ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir iepriekš bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģis Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Adjupanrix, suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu * , no _ _ A/VietNam/1194/2004 (H5N1) tipa celma (NIBRG-14), 3,75 mikrogramus ** * pavairots olās ** hemaglutinīna (HA) Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijai un ES lēmumam par pandēmiju. Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL- α tokoferols (11,86 miligrami) un polisorbāts 80 (4,86 miligrami). Pēc suspensijas un emulsijas flakonu satura sajaukšanas tiek iegūts daudzdevu flakons. Informāciju par devu skaitu flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā. Palīgviela ar zināmu iedarbību Vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai. Suspensija ir bezkrāsains, gaišs, lāsmojošs šķidrums. Emulsija ir bālgans vai dzeltenīgs homogēns, pienains šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gripas profilakse oficiāli izziņotos pandēmijas apstākļos. Adjupanrix jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie vecumā no 18 gadiem _ Viena 0,5 ml deva izvēlētajā laikā. Maksimālas efektivitātes nodrošināšanai otra 0,5 ml deva jāievada pēc vismaz trīs nedēļas ilga starplaika, bet ne vēlāk kā divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas. 3 Ņemot vērā ļoti ierobežotos datus, pieaugušajiem >80 gadu vecumā var būt nepieciešama dubulta Adjupanrix deva izvēlētajā datumā un vēlreiz pēc vismaz trīs nedēļu starplaika, lai sasniegtu imūno atbildes reakciju (skatīt 5.1. apakšpunktu). _Pediatriskā populācija_ Bērni vecumā no 6 līdz <36 mēnešiem Viena 0,125 ml deva (atbilst ceturtdaļa Pročitajte cijeli dokument