Adexa 0 03 mg + 0 15 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Adexa 0,03 mg + 0,15 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 0,03 mg + 0,15 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,03 mg etinilestradiola i 0,15 mg levonorgestrela
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Adexa 0,03 mg + 0,15 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 21 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-274513286-01]; 63 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-274513286-02] Urbroj: 381-12-01/38-18-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-274513286
  • Datum autorizacije:
  • 21-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnice

Adexa 0,03 mg + 0,15 mg filmom obložene tablete

etinilestradiol, levonorgestrel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Važne informacije o kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK):

Ako se ispravno primjenjuju, jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj

godini

primjene

kada

ponovno

počinje

primjenom

kombiniranog

hormonskog

kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana.

Molimo budite oprezni ako imate simptome krvnog ugruška i posjetite liječnika ako mislite da

imate simptome kakve izaziva krvi ugrušak (pogledajte dio 2, „Krvni ugrušci“).

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Adexa i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Adexu?

3.

Kako uzimati Adexu?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Adexu?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Adexa i za što se koristi?

- Adexa je lijek koji se koristi za kontracepciju (sprječavanje trudnoće) („pilula“).

- Svaka tableta sadrţi malu količinu dva različita ţenska spolna hormona, levonorgestrel i

etinilestradiol.

- Kontracepcijska tableta („pilula“) koja sadrţi dva hormona naziva se „kombinirana tableta“.

Adexa se također naziva kontracepcijska tableta niske doze zbog malog sadrţaja hormona.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Adexa?

Opće napomene

Prije nego počnete primjenjivati lijek Adexu trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u

dijelu 2. Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugruška (pogledajte dio 2 „Krvni

ugrušci“).

Prije nego počnete uzimati lijek Adexa, liječnik će Vam postaviti detaljna pitanja o Vašem

dosadašnjem zdravstvenom stanju (povijesti bolesti) i zdravstvenom stanju Vaših bliskih rođaka.

Liječnik će Vam također izmjeriti krvni tlak i ovisno o Vašoj osobnoj situaciji, obaviti još neke

pretrage.

U ovoj uputi opisano je nekoliko situacija u kojima morate prestati uzimati lijek Adexa ili kod kojih

pouzdanost lijeka Adexa moţe biti smanjena. U tim situacijama ili ne smijete imati spolni odnos ili

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

morate koristiti dodatne nehormonske metode kontracepcije npr. koristiti prezervativ ili drugu

mehaničku metodu kontracepcije. Nemojte koristiti metode praćenja plodnih dana ili tjelesne

temperature. Te metode mogu biti nepouzdane jer lijek Adexa utječe na mjesečne promjene tjelesne

temperature i cervikalne sluzi.

Adexa, kao i svi drugi hormonski kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije (AIDS) ili bilo koje

druge spolno prenosive bolesti.

Kada ne smijete primjenjivati Adexu

Ne smijete primjenjivati Adexu ako imate bilo koje od niţe navedenih stanja. Ako se neko od stanja

odnosi na Vas, morate o tome odmah obavijestiti liječnika. Liječnik će razgovarati s Vama o

drugim, za Vas pogodnijim oblicima kontrole začeća.

Nemojte uzimati Adexu:

ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnoj ţili noge (duboka venska

tromboza ili DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa.

ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak

proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili

antifosfolipidna protutijela;

ako morate ići na operaciju ili dugo leţeći mirujete (pogledajte dio „Krvni ugrušci“);

ako ste ikada imali srčani ili moždani udar

ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i

moţe biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni

simptomi moţdanog udara)

ako imate neku od sljedećih bolesti koja moţe povećati rizik od stvaranja ugruška u

arterijama:

vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida)

vrlo visok krvni tlak

tešku šećernu bolest s oštećenjem krvnih ţila

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija

ako imate (ili ste ikada imali) određenu vrstu migrene („migrena s aurom“)

ako imate ili ste u prošlosti imali bolest jetre, a pokazatelji jetrene funkcije se još uvijek nisu

normalizirali

ako imate hepatitis C i uzimate lijekove koji sadrţe ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir

(vidjeti također u dijelu Drugi lijekovi i Adexa)

ako imate ili ste imali tumor jetre

ako imate (ili ste imali) ili sumnjate da imate rak dojke ili rak spolnih organa

ako imate neobjašnjeno krvarenje iz rodnice

izostanak mjesečnice , vjerojatno zbog dijetalnih faktora ili fizičkih naprezanja

ako ste alergični na etinilestradiol ili levonorgestrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6.). To se moţe očitovati kao svrbeţ, osip ili oticanje.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Adexu.

Kada trebate biti posebno oprezni s lijekom Adexa

Kada se trebate obratiti svom liječniku?

Potraţite hitnu medicinsku pomoć

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

- ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi

(tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili moţdani

udar (pogledajte dio „Krvni ugrušci“ (tromboza) u nastavku).

opis

simptoma

ovih

ozbiljnih

nuspojava,

molimo

pročitajte

„Kako

prepoznati

krvni

ugrušak“.

Obavijestite svog liječnika ako imate neko od sljedećih stanja.

U nekim situacijama, posebna paţnja je potrebna prilikom uzimanja Adexe ili bilo koje druge

kombinacije „pilula“ i moţda će biti potrebno da Vas liječnik redovito pregleda.

Ako se neko od navedenih stanja javi ili pogorša dok primjenjujete Adexu, o tome također trebate

obavijestiti svog liječnika:

ako Vaš bliski rođak ima ili je imao rak dojke

ako imate bolest jetre ili ţučnog mjehura

ako imate šećernu bolest

ako imate depresiju

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kroničnu upalnu bolest crijeva)

ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE- bolest koja zahvaća prirodni obrambeni

sustav Vašeg tijela)

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje

zatajenje bubrega)

ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica)

ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u

obitelji. Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa

(upala gušterače).

ako trebate ići na operaciju ili ako ste dulje vrijeme nepokretni i mirujete (pogledajte u

dijelu 2 „Krvni ugrušci“)

ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugruška. Upitajte svog liječnika kada

najranije nakon porođaja moţete početi uzimati lijek Adexa.

ako imate upalu potkoţnih vena (superficijalni tromboflebitis)

ako imate varikozne vene

ako imate epilepsiju (vidjeti „Drugi lijekovi i Adexa“)

ako imate bolest koja se po prvi puta javila tijekom trudnoće ili prethodnog uzimanja

spolnih hormona, npr. gubitak sluha, porfiriju (bolest krvi), koţni osip s mjehurićima koji se

javlja u trudnoći (gestacijski herpes), bolest ţivčanog sustava s pojavom naglih pokreta tijela

(Sydenhamovu koreju)

ako imate ili ste ikada imali zlatno-smeđe mrljaste pigmentacije, tzv. „trudničke pjege“,

osobito

licu

(kloazma).

slučaju

izbjegavajte

izravno

izlaganje

suncu

ultraljubičastom zračenju.

ako imate nasljedni angioedem (iznenadni početak oticanja koţe, sluznica, unutarnjih organa

mozga);

lijekovi

koji

sadrţe

estrogene

mogu

potaknuti

pogoršati

simptome

angioedema. Odmah se javite svom liječniku ako Vam se pojave simptomi angioedema

poput oticanja lica, jezika i/ili ţdrijela i/ili oteţanog gutanja ili koprivnjača zajedno s

oteţanim disanjem.

Krvni ugrušci

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je Adexa povećava se rizik od razvoja

krvnog ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak moţe

začepiti krvne ţile i uzrokovati ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

- u venama (što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE)

- u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvijek potpun. Rijetko se mogu javiti ozbiljni, trajni učinci ili,

vrlo rijetko, mogu završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog lijeka

Adexa mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potraţite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

• oticanje jedne noge ili oticanje duţ vene na nozi ili

stopalu osobito ako je praćeno:

• bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu

osjećati samo pri stajanju ili hodanju

• povećana toplina zahvaćene noge

• promjena boje koţe na nozi, npr. ako poblijedi,

pocrveni ili poplavi

Duboka venska tromboza

• iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano

disanje;

• iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće

iskašljavanje krvi;

• oštra bol u prsištu koja se moţe pojačati kod

dubokog disanja;

• jaka ošamućenost ili omaglica;

• ubrzan ili nepravilni otkucaji srca

• jaka bol u ţelucu;

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se

neki od ovih simptoma, poput kašlja ili nedostatka

zraka,

mogu

zamijeniti

blaţim

stanjem,

poput

infekcija dišnih puteva (npr. „obična prehlada‟).

Plućna embolija

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:

• trenutačni gubitak vida ili

• bezbolna zamućenost vida, koja moţe napredovati

do gubitka vida

Tromboza

retinalne

vene

(krvni

ugrušak u veni oka)

• bol u prsištu, nelagoda, pritisak, teţina

• osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod

prsne kosti;

• punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;

• nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leđa,

čeljust, grlo, ruku ili ţeludac

Srčani udar

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

• znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;

• izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;

• ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

• iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge,

osobito jedne strane tijela;

• iznenadna smetenost, oteţan govor ili

razumijevanje;

• iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba

oka;

• iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak

ravnoteţe ili koordinacije;

• iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez

poznatog uzroka;

• gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez

njih.

Ponekad

simptomi

moţdanog

udara

mogu

biti

kratkotrajni

gotovo

neposredan

potpuni

oporavak, ali i u tom slučaju morate potraţiti hitnu

medicinsku

pomoć

postoji

rizik

drugog

moţdanog udara.

Moţdani udar

• oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;

• jaka bol u ţelucu (akutni abdomen)

Krvni ugrušci koji su začepili druge

krvne ţile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

• Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih

ugrušaka u veni (venska tromboza). Međutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom

prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

• Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, moţe uzrokovati duboku vensku trombozu

(DVT).

• Ako krvni ugrušak otputuje iz noge u pluća i zaustavi se u plućima, moţe uzrokovati plućnu

emboliju.

• Vrlo rijetko, krvni ugrušak moţe se stvoriti u veni nekog drugog organa, primjerice u oku

(tromboza vene mreţnice oka).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog

hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u ţivotu. Rizik moţe također biti povećan ako

ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od

4 ili više tjedana.

Nakon prve godine, taj rizik se smanjuje, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate

kombiniranu hormonsku kontracepciju.

Kad prestanete uzimati lijek Adexa, Vaš rizik od nastanka krvnog ugruška vraća se na normalnu

vrijednost unutar nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za vensku tromboemboliju (VTE) i vrsti kombiniranog

hormonskog kontraceptiva koji uzimate.

Ukupan rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz lijek Adexa je mali.

- Od 10 000 ţena koje ne uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko

2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

- Od 10 000 ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel,

kao što je Adexa, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

- Rizik od nastanka krvnog ugruška moţe biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti

(pogledajte dio “Faktori koji povećavaju Vaš rizik od nastanka krvnog ugruška”).

Rizik od razvoja krvnog ugruška u

godinu dana

Ţene koje ne uzimaju kombinirane hormonske

u obliku tablete/flastera/prstena i nisu trudne

oko 2 na 10 000 ţena

Ţene

koje

uzimaju

kombiniranu

hormonsku

kontracepciju

tabletama

koje

sadrţe

levonorgestrel

oko 5-7 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju lijek Adexu

oko 5-7 na 10 000 ţena

Faktori koji povećavaju Vaš rizik od nastanka krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška s lijekom Adexa je mali, ali neka će ga stanja i rizični faktori povećati.

Imate veći rizik:

ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase (ITM) ili BMI veći od 30 kg/m

ako je netko od članova Vaše uţe obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom

organu u mlađoj dobi (primjerice u dobi ispod 50). U tom slučaju moţete imati nasljedni

poremećaj zgrušavanja krvi;

ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u

gipsu. S primjenom Adexe će moţda trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili

za vrijeme mirovanja. Ako trebate prestati uzimati lijek Adexa, upitajte svog liječnika

kada ga ponovno moţete početi uzimati.

s napredovanjem dobi (osobito nakon pribliţno 35. godine);

ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.

Rizik od nastanka krvnog ugruška povećava se s brojem rizičnih stanja i rizičnih faktora koje imate.

Putovanje avionom (duţe od 4 sata) moţe Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška,

osobito ako imate i neki drugi od navedenih faktora rizika.

Vaţno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni.

Liječnik moţe odlučiti da li je potrebno prekinuti primjenu lijeka Adexa.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Adexa, na primjer,

netko

članova

uţe obitelji

razvije trombozu

nepoznatog

razloga

jako

udebljate,

obavijestite svog liječnika o tome.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji moţe uzrokovati ozbiljne tegobe. Primjerice, moţe

uzrokovati srčani ili moţdani udar.

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Faktori koji povećavaju Vaš rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Vaţno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moţdanog udara zbog primjene lijeka Adexa vrlo mali,

ali moţe se povećati:

s povećanjem dobi (iznad 35. godine ţivota)

ako pušite. Kada uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput lijeka Adexa,

savjetuje se da prestanete pušiti. Ako ne moţete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina,

liječnik Vam moţe savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva.

ako imate prekomjernu tjelesnu teţinu

ako imate visok krvni tlak

ako je član Vaše uţe obitelji imao srčani ili moţdani udar u mlađoj dobi (mlađi od 50

godina). U tom slučaju i Vi moţete imati povećani rizik od srčanog ili moţdanog udara.

ako Vi ili netko u Vašoj uţoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol

ili trigliceride).

ako imate migrene, osobito migrene s aurom

ako imate tegobe sa srcem (poremećaj srčanih zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se

zove fibrilacija atrija)

ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog od navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od

razvoja krvnog ugruška moţe biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Adexa, na primjer,

počnete pušiti, član uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga ili se jako udebljate,

obavijestite o tome svog liječnika.

Adexa i rak

Rak vrata maternice javlja se nešto češće u korisnica koje dugotrajno uzimaju oralne

kontraceptive nego u onih koje ih ne koriste, ali je nejasno u kojoj mjeri su uzrokovani

različitim seksualnim ponašanjem ili drugim faktorima, poput humanog papiloma virusa

(HPV).

Rak dojke javlja se nešto češće u ţena koje uzimaju kombinirane kontracepcijske

tablete, ali se ne zna je li uzimanje kontraceptiva uzrok tome. Pojavljivanje tumora dojke

postupno se smanjuje nakon prestanka uzimanja kombiniranih kontracepcijskih tableta.

Vaţno je da redovito obavljate samopregled dojki te se odmah javite liječniku ako

napipate kvrţicu na dojci.

U rijetkim su slučajevima u korisnica kombiniranih kontracepcijskih tableta zabiljeţeni

benigni tumori jetre, a još u rjeđim maligni tumori jetre. Ako imate neuobičajeno jake

bolove u trbuhu, javite se svom liječniku.

Krvarenje izmeĎu mjesečnica

Tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja lijeka Adexa moguća je i pojava neočekivanih krvarenja

(krvarenja izvan tjedna kada ne uzimate tablete).

Ako ovo krvarenje traje dulje od 3 mjeseca ili ako

počne nakon nekoliko mjeseci, Vaš liječnik mora ispitati njegov uzrok.

Što morate učiniti ako se krvarenje ne pojavi u tjednu kada ne uzimate tablete?

Ako ispravno uzimate sve tablete, niste imali povraćanje ili proljev i ne uzimate neke druge

lijekove, mala je vjerojatnost da ste trudni.

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Međutim, ako je krvarenje izostalo u dva uzastopna ciklusa, mogli biste biti trudni. U tom slučaju,

odmah se obratite svom liječniku kako bi isključio trudnoću prije primjene sljedećeg pakiranja

tableta. Započnite sa sljedećim blister pakiranjem tek kada ste sigurni da niste trudni.

Drugi lijekovi i Adexa

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. Također obavijestite bilo kojeg drugog liječnika ili stomatologa koji Vam

propisuju neki drugi lijek (ili ljekarnika) da uzimate Adexu. Oni Vas mogu savjetovati trebate li

koristiti neki dodatnu metodu kontracepcije (poput kondoma) i ako da, koliko dugo.

Neki lijekovi mogu imati utjecaja na razinu lijeka Adexa u krvi te smanjiti djelotvornost u

sprječavanju trudnoće ili uzrokovati neočekivano krvarenje. Među njima su:

lijekovi koji se koriste za liječenje:

problema pokretljivosti crijeva (npr. metoklopramid)

epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat,

felbamat)

tuberkuloze (npr. rifampicin)

infekcije virusom HIV-a i virusom hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidni

inhibitori reverzne transkriptaze,

što su ritonavir,nevirapin i efavirenz)

gljivičnih infekcija

(grizeofulvin, azolni antimikotici, npr. itrakonazol, vorikonazol,

flukonazol)

bakterijskih infekcija (makrolidni antibiotici npr. klaritromicin, eritromicin)

- određenih bolesti srca, visokog krvnog tlaka (blokatori kalcijevih kanala, npr. verapamil,

diltiazem)

- artritisa, artroze (etorikoksib)

biljni pripravak gospine trave

Nemojte

uzimati

Adexu

imate

hepatitis

uzimate

lijekove

koji

sadrţe

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir jer mogu povećati rezultate krvnih testova jetrene

funkcije (povećanje ALT enzima jetre).

Vaš liječnik će propisati drugi oblik kontracepcije, prije početka liječenja ovim lijekovima.

Liječenje Adexom moţe se ponovo započeti 2 tjedna nakon završetka liječenja ovim lijekovima.

Vidjeti poglavlje „Nemojte uzimati Adexu“.

Istodobna primjena tablete i antibiotika troleandomicina moţe povećati rizik od blokiranja ţučnog

kanala.

Adexa moţe utjecati na djelotvornost odreĎenih drugih lijekova kao što su:

lijekovi koji sadrţe ciklosporin

antiepileptik lamotrigin (što moţe dovesti do veće učestalosti epileptičkih napadaja)

melatonin

midazolam

teofilin

tizanidin

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Adexa s hranom i pićem

Adexa se moţe uzimati sa ili bez hrane, ako je potrebno, sa malom količinom vode. Lijek Adexa ne

bi trebalo uzimati sa sokom od grejpa.

Laboratorijske pretrage

Hormonski kontraceptivi

mogu utjecati na rezultate određenih laboratorijskih pretraga. Zbog toga,

trebate li napraviti krvne pretrage, recite liječniku ili laboratorijskom osoblju da uzimate lijek

Adexa.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nemojte uzimati lijek Adexa ako ste trudni. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja lijeka Adexa,

odmah prestanite uzimati lijek Adexa i obratite se liječniku. Ako ţelite zatrudnjeti, moţete prestati

uzimati lijek Adexu u bilo koje vrijeme (vidjeti također "Ako prestanete uzimati Adexu ").

Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Dojenje

Nemojte uzimati lijek Adexa tijekom dojenja.

ţelite uzimati tabletu dok dojite, obratite se svom

liječniku.

Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji ukazuju na mogući učinak lijeka Adexa na upravljanje vozilima i strojevima.

Adexa sadrži laktozu.

Adexa sadrţi laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije

nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Adexu?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Svako blister pakiranje sadrţi 21 tabletu. Folija je označena sa danima u tjednu na svakoj tableti

kada je potrebno uzeti. Ako primjerice počnete uzimati tablete utorkom, uzmite tabletu s oznakom

„UTO“. Uzimajte tablete redom označene strelicom.

Uzmite jednu tabletu Adexe svaki dan tijekom 21 dana, ako je potrebno s malom količinom vode.

Uzmite tabletu svaki dan u pribliţno isto vrijeme. Nije vaţno uzimate li tablete s hranom ili bez nje.

Nakon što ste uzeli svih 21 tabletu u blister pakovanju, sljedećih 7 dana nemojte uzimati tablete. U

tom razdoblju bi trebalo uslijediti krvarenje (prijelomno krvarenje), obično 2 ili 3 dana nakon što ste

uzeli zadnju tabletu Adexe.

Osmi dan započnite s uzimanjem tableta iz sljedećeg blister pakiranja, neovisno o tome je li

krvarenje prestalo ili nije. Na taj način ćete uvijek započeti s novim pakiranjem na isti dan u tjednu i

imati krvarenje u pribliţno iste dane svakoga mjeseca.

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Kada možete početi uzimati tablete iz prvog blistera?

Ako prethodni mjesec niste uzimali hormonske kontraceptive

Tablete Adexa počnite uzimati prvi dan ciklusa (to je prvi dan menstruacije). Ako započnete

uzimati lijek Adexa na taj dan (prvi dan Vaše menstruacije) odmah ste zaštićeni od trudnoće

(kontracepcijski učinak počinje odmah).

Moţete početi i na neki od 2. do 5. dana ciklusa, ali onda

tijekom

prvih

dana

uzimanja

tableta

morate

koristiti

dodatne

metode

kontracepcije

(npr.

prezervativ).

Ako

prelazite

s

nekog

drugog

kombiniranog

hormonskog

kontraceptiva

(tableta

sa

dva

hormona) ili

vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera :

Poţeljno bi bilo započeti uzimati lijek Adexa prvog dana nakon uzimanja posljednje aktivne tablete

(posljednja tableta koja sadrţi djelatne tvari) vašeg prethodnog kontraceptiva ili dan nakon

uklanjanja vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera,

ali najkasnije dan nakon razdoblja u

kojem

niste

uzimali

tabletu

(vaginalni

prsten

transdermalni

flaster)

Vašeg

prethodnog

kontraceptiva (ili nakon što ste uzeli posljednje inaktivne tablete Vašeg prethodnog kontraceptiva).

Ako prelazite s kontraceptiva koji sadrži samo jedan hormon (progesteron - tzv. „mini pilule“

progesteronske tablete, injekcija, implantat ili intrauterini uložak koji otpušta progestagen

(IUS)):

Moţete prestati uzimati „mini pilulu“ bilo koji dan i početi uzimati lijek Adexa odmah slijedeći

dan. Promjena terapije sa implantata ili intrauterinog uloška koji otpušta progestagen, počinje na

dan uklanjanja implantata ili intrauterinog uloška koji otpušta progestagen. Kada se prelazi sa

injekcije promjena terapije počinje onda kada je sljedeći termin za primjenu injekcije. U svim

slučajevima se tijekom prvih 7 dana uzimanja lijeka Adexa tableta mora se upotrebljavati i dodatna

metoda kontracepcije (npr. prezervativ).

Ako ste imali spontani ili izazvani

pobačaj u prvom razdoblju (tromjesečju) trudnoće:

Molimo razgovarajte s Vašim liječnikom.

Ako ste imali spontani pobačaj nakon trećeg razdoblja (tromjesečja) trudnoće ili nakon

poroda:

Lijek Adexa moţete početi uzimati tek između 21. i 28. dana nakon poroda ili pobačaja.

Ako lijek Adexu počnete uzimati nakon 28.dana, tijekom prvih 7 dana primjene tableta

trebate upotrebljavati dodatnu metodu kontracepcije (npr. prezervativ).

Ako ste nakon poroda, a prije nego ste počeli (ponovno) uzimati Adexu već imali spolne

odnose, morate biti sigurni da niste trudni ili morate pričekati prvo menstrualno krvarenje.

Ako dojite i želite (ponovno) početi uzimati lijek Adexu nakon što ste rodili:

Pročitajte dio „Trudnoća i dojenje“.

Zatraţite savjet liječnika ako niste sigurni kada započeti s uzimanjem tableta.

Ako uzmete više Adexe nego što ste trebali

Nisu zabiljeţeni ozbiljni štetni učinci nakon uzimanja previše Adexa tableta.

Ako uzmete nekoliko tableta odjednom moţda ćete imati simptome mučnine i povraćanja. Mlade

djevojke mogu imati vaginalno krvarenje.

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako ste uzeli previše Adexa tableta ili ste otkrili da ih je uzelo dijete, upitajte liječnika ili ljekarnika

za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Adexu

Ako je prošlo manje od 12 sati otkad ste zaboravili uzeti tabletu, zaštita od trudnoće nije

smanjena.

Uzmite

propuštenu

tabletu

čim

sjetite

zatim

nastavite

uzimati

tablete

uobičajeno vrijeme.

Ako je prošlo više od 12 sati otkad ste zaboravili uzeti tabletu, zaštita od trudnoće moţe biti

smanjena.

Što je veći broj tableta koje ste zaboravili uzeti, to je veći rizik od trudnoće.

Stoga se morate pridrţavati sljedećih pravila:

Uzimanje tablete se nikada se smije prekinuti na dulje od 7 dana.

Djelotvornost lijeka Adexa je jedino garantirana nakon 7 dana neprekinute primjene.

Ako ste zaboravili uzeti tabletu više od 12 sati izmeĎu 1. i 7.dana (pogledajte takoĎer

tablicu):

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzimati dvije tablete

istovremeno. Sve daljnje tablete nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme. Koristite dodatne metode

kontracepcije kao što je prezervativ tijekom slijedećih 7 dana. Ako ste imali spolni odnos u tjednu

prije nego što ste zaboravili uzeti tabletu, postoji mogućnost da ste trudni. Mogućnost trudnoće je

veća ako ste više tableta zaboravili uzeti i ako je bliţe razdoblju bez uzimanja tableta. U tom

slučaju obratite se svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti tabletu više od 12 sati izmeĎu 8. i 14.dana (pogledajte takoĎer

tablicu):

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite čak i ako to znači

da morate uzeti dvije tablete

istovremeno. Sve daljnje tablete nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme.

Ako ste uredno uzimali

tablete tijekom 7 dana prije nego što ste prvi put propustili uzeti tabletu, ne trebate koristiti dodatne

metode kontracepcije. Međutim, ako niste uredno uzimali tablete ili ako ste propustili uzeti više od

jedne tablete, koristite dodatnu metode kontracepcije (npr. prezervativ) tijekom sljedećih 7 dana.

Ako ste zaboravili uzeti tabletu više od 12 sati izmeĎu 15. i 21.dana (pogledajte takoĎer

tablicu):

Mogućnost trudnoće je veća ako je bliţe razdoblju bez uzimanja tableta. Međutim trudnoća se moţe

spriječiti prilagođavanjem rasporeda uzimanja tableta.

Ako ste ispravno uzimali tablete tijekom 7 dana prije nego što ste prvi put propustili uzeti tabletu,

ne trebate koristiti dodatnu metodu kontracepcije. Međutim, ako niste uredno uzimali tablete ili ako

ste propustili uzeti više od jedne tablete, morate odabrati jednu od dvije slijedeće mogućnosti i

primijeniti dodatne metode kontracepcije (npr. prezervativ) tijekom sljedećih 7 dana.

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite čak i ako to znači da trebate uzeti dvije tablete

istovremeno.

Sljedeću

tabletu

uzmite

uobičajeno

vrijeme.

Izostavite

razdoblje

uzimanja tableta (7-dnevno razdoblje bez uzimanja tableta) i odmah započnite s uzimanjem

tableta iz sljedećeg pakiranja. Prijelomno krvarenje vjerojatno neće nastupiti do kraja

drugog pakiranja, međutim moguće je točkasto ili probojno krvarenje uza vrijeme uzimanja

tableta iz drugog pakiranja.

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Prestanite uzimati tablete iz pakiranja koje uzimate i nemojte uzimati tablete 7 dana

(sedmodnevno razdoblje bez uzimanja tableta) računajući i dan kada ste zaboravili tabletu,

te nastavite sa sljedećim pakiranjem tableta.

Ako ste zaboravili više od jedne tablete u pakiranju i nemate krvarenje u razdoblju bez uzimanja

tableta, postoji mogućnost da ste trudni.

Zaboravljena tableta

(manje od 12 sati kašnjenja)

Uzmite zaboravljenu tabletu

Dani 1-7

Da li ste imali spolni odnos u

tjednu

prije

nego

što

zaboravili uzeti tabletu?

Posavjetujte

Vašim

liječnikom.

uzmite zaboravljenu tabletu

primijenite

dodatnu

mehaničku

metodu

kontracepcije

(prezervativ)

tijekom 7 dana

nastavite

uzimanjem

preostalih

tableta

pakiranja

(dovršite

pakiranje)

što

opisano

Zaboravljena tableta

(više od 12 sati kašnjenja)

Dani 8-14

uzmite zaboravljenu tabletu

nastavite

uzimanjem

preostalih

tableta

pakiranja

(dovršite

pakiranje)

što

opisano

uzmite zaboravljenu tabletu

nastavite

uzimanjem

preostalih

tableta

pakiranja

(dovršite

pakiranje)

što

opisano

preskočite

razdoblje

neuzimanja tableta

započnite

tablete

sljedećeg pakiranja

Dani 15-21

odmah

prekinite

uzimanjem

tableta

trenutnog pakiranja

počnite

razdobljem

uzimanja tableta (ne dulje

od 7 dana, računajući i dan

kada

zaboravili

uzeti

tabletu)

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

započnite

tablete

sljedećeg pakiranja

Što učiniti ako se osjećate loše ili imate jaki proljev?

Ako povraćate ili imate jaki proljev unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete, moguće je da se

djelatne tvari iz tablete nisu u potpunosti apsorbirale u tijelo. To je slična situacija kao da ste

zaboravili uzeti tabletu. Nakon povraćanja ili proljeva morate uzeti drugu tabletu iz rezervnog

pakiranja što je prije moguće. Ako je moguće, uzmite ju unutar 12 sati od vremena kada inače

uzimate svoju tabletu. Ako to nije moguće ili ako je prošlo više od 12 sati, slijedite upute iz dijela

„Ako ste zaboravili uzeti Adexu“.

Odgoda menstruacije: što morate znati?

Premda se ne preporučuje, mjesečnicu moţete odgoditi tako da se odmah započne s uzimanjem

tableta iz novog pakiranja lijeka Adexa, izostavljajući razdoblje bez uzimanja tableta i nastavite

uzimati preostale tablete do kraja pakiranja lijeka. Za vrijeme uzimanja tableta iz drugog pakiranja,

moţe nastupiti probojno ili točkasto krvarenje. Nakon što se završili sa sljedećim pakiranjem lijeka

potrebno je sedmodnevno razdoblje bez uzimanja tableta.

Možete zatražiti savjet od svog liječnika prije nego odlučite odgoditi svoju menstruaciju.

Promjena dana u tjednu na koji počinje menstruacija: što morate znati?

Ako ţelite promijeniti dan u tjednu na koji počinje menstruacija, skratite uobičajeno razdoblje bez

uzimanja tableta za traţeni broj dana. Ako napravite razdoblje bez uzimanja tableta vrlo kratkim,

onda se moţe dogoditi da uopće nemate prijelomno i tada se moţe pojaviti probojno ili točkasto

krvarenje tijekom primjene novog pakiranja. Nikada ne produljujte razdoblje bez uzimanja tableta.

Ako niste sigurni kako nastaviti, obratite se svom liječniku za savjet.

Ako prestanete uzimati Adexu

Adexu moţete prestati uzimati kada ţelite. Ako ne ţelite trudnoću, savjetujte se sa liječnikom o

drugim pouzdanim metodama kontracepcije. Ţelite li zatrudnjeti, prestanite uzimati lijek Adexa i

prije nego što pokušate zatrudnjeti, pričekajte menstruaciju. Tako će biti lakše izračunati očekivani

termin poroda.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg

zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica lijeka Adexa , molimo obratite se

Vašem liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u

arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih ţena koje uzimaju kombiniranu

hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati

Adexu“.

Vrlo česte nuspojave koje su povezane s uzimanjem „pilula“ tableta koje sadrţe iste djelatne tvari

kao i u lijeku Adexa su glavobolja, točkasto krvarenje i probojno krvarenje.

Ostale moguće nuspojave koje se mogu javiti u korisnica kontracepcijskih tableta su:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 korisnica)

mučnina, bol u trbuhu

povećanje tjelesne teţine

glavobolja

depresivna raspoloţenja ili promjene raspoloţenja

bol ili osjetljivost dojki

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 korisnica)

povraćanje, proljev

zadrţavanje tekućine

osip

migrena

smanjena spolna ţelja (smanjen libido)

povećanje dojki

koprivnjača (koţni osip koji svrbi)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 korisnica)

nepodnošenje kontaktnih leća

preosjetljivost

gubitak teţine

povećana spolna ţelja (povećan libido)

iscjedak iz rodnice ili iscjedak iz dojki

crvenilo koţe, mrlje na koţi i/ili čvorići ispod koţe

štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji primjerice:

o u nozi ili stopalu (npr. duboka venska tromboza (DVT))

o u plućima (npr. plućna embolija (PE)

o srčani udar

o moţdani udar

o mali moţdani udar ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moţdanog udara, poznati

kao prolazni ishemijski napadaj (tranzitorna ishemijska ataka (TIA)

o krvni ugrušci u jetri, trbuhu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak moţe biti veća ako imate druga zdravstvena stanja koja

povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2 za dodatne informacija o stanjima koja povećavaju rizik od

krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška).

Sljedeće ozbiljne nuspojave s malom učestalošću su prijavljene u ţena koje uzimaju kontracepcijske

tablete premda nije jasno da li kontracepcijske tablete povećavaju njihovu učestalost (pogledajte dio

2 „Kada trebate biti posebno oprezni s lijekom Adexa“).

rak vrata maternice, rak dojke

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

visok krvni tlak

oštećenje funkcije jetre, tumori jetre

Sljedeća su stanja također prijavljena s kontracepcijskim tabletama:

Chorea

minor

(Sydenhamova

koreja;

brzi,

nekontrolirani

trzajući

pokreti),

Crohnova

bolest,

ulcerozni kolitis, epilepsija, migrena, endometrioza (sa vrlo bolnim menstruacijama), dobroćudni

tumori maternice, porfirija (metabolička bolest koja uzrokuje bol u trbuhu i probleme ţivčanog

sustava), poremećaji s jetrom koji se manifestiraju u obliku ţutice, poremećaji metabolizma masti,

sistemski lupus eritematodes (imunološki sustav napada i oštećuje organe u tijelu), herpes u ranoj

trudnoći,

hemolitičko-uremijski

sindrom

(stanje

koje

javlja

nakon

proljeva

potaknutog

bakterijom E. coli), oblik gluhoće (otoskleroza).

U ţena koje imaju nasljedno stanje koje uzrokuje iznenadno oticanje koţe, sluznice, unutarnjih

organa i mozga (nasljedni angioedem), estrogen u tableti moţe poticati ili pogoršavati simptome

angioedema (pogledajte dio 2, „Kada trebate biti posebno oprezni s lijekom Adexa“).

Ako imate bilo koju nuspojavu od ovdje navedenih ili ako primijetite nuspojave koje nisu navedene

u ovoj Uputi o lijeku, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.*

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Adexu?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacatiu otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Adexa sadrži?

Djelatne tvari su etinilestradiol i levonorgestrel. Jedna Adexa filmom obloţena tableta

sadrţi 0,03 mg etinilestradiola i 0,15 mg levonorgestrela.

Drugi

sastojci

(pomoćne

tvari)

jezgra:

laktoza

hidrat;

kukuruzni

škrob;

maltodekstrin;

natrijev

škroboglikolat,

vrste

magnezijev

stearat;

ovojnica:

boja

Opadry Yellow 03B32898 (sastav boje: hipromeloza 6cP; titanijev dioksid (E171);

makrogol 400; ţeljezov oksid, ţuti (E172); boja Quinoline yellow, Aluminium lake

(E104)

Kako Adexa izgleda i sadržaj pakiranja?

Adexa filmom obloţene tablete su ţute, okrugle, bikonveksne filmom obloţene tablete, promjera

6,1 mm. Nalaze se u kutiji koja sadrţi 1 ili 3 blistera s 21 tabletom.

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Mibe Pharmaceuticals d.o.o. Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg

ProizvoĎač:

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-11-2018

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. of Faribault, MN is recalling its 15 ounce S&W White Beans because it contains undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 17, 2018 Last Modified Date: Monday, October 15, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-10-2018

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Van 6 tot 18 oktober wordt in Buenos Aires, Argentinië, de derde editie van de Jeugd Olympische Spelen gehouden. Toptalenten uit 206 landen tussen de 15 en 18 jaar oud doen hieraan mee. Talent TeamNL bestaat uit 41 sporters die uitkomen in  19 disciplines. Minister voor Sport Bruno Bruins bracht vandaag een verrassingsbezoek aan de Nederlandse ploeg. Hij bezocht het Olympisch Dorp waar de talenten onder leiding van Chef de Mission Mark Huizinga zich voorbereiden op de Spelen die zaterdag beginnen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 03, 2018

Enforcement Report for the Week of October 03, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 03, 2018 Last Modified Date: Thursday, September 27, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-8-2018

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 15, 2018 Last Modified Date: Monday, August 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte neemt woensdagmiddag 15 augustus 2018 deel aan de herdenking van de capitulatie van Japan op 15 augustus 1945. De herdenking vindt plaats bij het Indisch Monument in Den Haag.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 08, 2018

Enforcement Report for the Week of August 08, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 08, 2018 Last Modified Date: Friday, August 03, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. pic.twitter.com/WkDNnXqmbw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review.

Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD.  https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https://go.usa.gov/xPqku  pic.twitter.com/EYNZANlgr9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review?

Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more!  https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.usa.gov/xPqku . pic.twitter.com/Ktqq9Slx0y

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Scientific guideline:  Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

The aim of this question-and-answer document is to supplement the CHMP Data Monitoring Committee Guideline (Doc Ref. EMEA/CHMP/EWP/5872/03) by providing clarification on the role and necessity for a Data Monitoring Committee (DMC) in different phases of drug development and throughout the product lifecycle as well as with regard to the responsibilities for implementing DMC decisions.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Active substance: 3-(4'aminoisoindoline-1'-one)-1-piperidine-2,6-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5040 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/03/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety