Adepend

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Adepend 50 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadržava 50 mg naltreksonklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Amomed Pharma GmbH, Beč, Austrija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Adepend 50 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-653697303-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-653697303-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-653697303-03] Urbroj: 381-12-01/70-15-12

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-653697303
  • Datum autorizacije:
  • 16-02-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Adepend 50 mg filmom obložene tablete

naltreksonklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Adepend i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Adepend?

Kako uzimati Adepend?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Adepend?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Adepend i za što se koristi?

Adepend se koristi kao dodatna terapija u liječenju ovisnosti o alkoholu u sklopu sveobuhvatnog

programa liječenja koji uključuje i psihološko savjetovanje kao potporu pri održavanju apstinencije.

Adepend djeluje tako da smanjuju želju za alkoholom, a time i uzimanje alkohola. Više će bolesnika

moći održati apstinenciju i neće se vratiti ponovnom uzimanju alkohola. Adepend ne izaziva ovisnost.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Adepend?

Nemojte uzimati Adepend

ako ste alergični na naltreksonklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako bolujete od hepatitisa (upale jetre) ili zatajenja jetre

ako ste ovisni o opioidima i dalje uzimate opioide

ako imate pozitivan nalaz urinskog testa na opioide

ako razvijete simptome ustezanja nakon injekcije naloksona

ako uzimate lijekove koji sadrže opioide

ako uzimate metadon

ako bolujete od teškog zatajenja bubrega

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Adepend.

Vaše liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju ovisnosti.

Morate obavijestiti svakog liječnika koji Vas liječi da uzimate Adepend.

Ne smijete koristiti Adepend ako ste još ovisni o opioidima, jer će Vam u tom slučaju Adepend

prouzročiti teške simptome ustezanja.

Adepend se uklanja iz tijela putem jetre i bubrega. Liječnik će Vam napraviti pretrage funkcije

jetre prije i tijekom liječenja.

Ako morate napraviti bilo kakvu krvnu pretragu, obavijestite liječnika koji radi pretragu da

uzimate Adepend, budući da Adepend može utjecati na rezultate pretraga funkcije jetre.

Ako morate primiti anestetik zbog hitnog zahvata, moraju se koristiti anestetici koji ne sadrže

H A L M E D

14 - 12 - 2017

O D O B R E N O

opioide.

potrebna

anestezija

zbog

hitnog

zahvata,

morate

dobiti

neopioidne

anestetike. U slučaju da morate primiti anestetike koji sadrže opioide, možda ćete morati dobiti

veću dozu od uobičajene. Možete biti i osjetljiviji na nuspojave (poteškoće s disanjem i

problemi s krvotokom).

Osobe koje su ovisne o opioidima ili drugim supstancama imaju povećan rizik od razvoja

depresije, javljanja misli o samoubojstvu i pokušaja samoubojstva. Obavijestite Vašeg liječnika

ako ste depresivni, i ako vam se jave misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu.

Ako zatrudnite, morate obavijestiti svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Adepend se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Adepend

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Morate obavijestiti svog liječnika ako Vam je potreban lijek protiv kašlja, proljeva ili bolova, budući

da ti lijekovi mogu sadržavati opioide, a uporaba u kombinaciji s lijekovima koji sadrže opioide je

kontraindicirana tj. lijekovi koji sadrže opioide i Adepend se ne smiju zajedno primjenjivati. Ako je

unatoč kontraindikaciji za primjenu u kombinaciji u hitnim slučajevima potrebno primijeniti lijekove

koji sadrže opioide, potrebna doza za ublažavanje bolova može biti veća od uobičajene. Bolesnik

nužno mora biti pod strogim liječničkim nadzorom, budući da depresija disanja i drugi simptomi

mogu biti jači i dugotrajniji.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate:

- lijekove za ublažavanje boli (analgetici)

- lijekove za liječenje kašlja (antitusici)

- lijekove za liječenje mentalnih bolesti (neuroleptici)

- lijekove sa sedativnim djelovanjem (barbiturati, benzodiazepini, hipnotici)

- lijekove za liječenje tjeskobe (meprobamat)

- lijekove za liječenje depresije sa sedativnim djelovanjem (amitriptilin, doksepin, mianserin,

trimipramin)

- lijekove za liječenje alergije sa sedativnim djelovanjem (antihistaminici)

- lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka

- akamprozat

- tioridazin

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Liječnik će odlučiti smije li se Adepend uzimati tijekom trudnoće i dojenja, s obzirom na rizik za

majku i dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Adepend može izazvati omaglicu i opću slabost i tako narušiti mentalne i/ili fizičke sposobnosti

potrebne za obavljanje potencijalno opasnih zadataka, kao što su upravljanje vozilom ili rad na

strojevima.

Ako Vam se pojave takvi simptomi, ne smijete voziti niti raditi sa strojevima.

Adepend sadrži laktozu

Adepend sadrži laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

H A L M E D

14 - 12 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Adepend?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sVašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Potrebno je prestati s uzimanjem opioida najmanje 7 – 10 dana prije početka liječenja Adependom.

Vaš će liječnik napraviti test kako bi provjerio da ne uzimate opioide prije započinjanja liječenja

Adependom.

Uobičajena doza je 1 tableta dnevno.

O trajanju liječenja Adependom odlučit će Vaš liječnik. Adepend je obično potrebno uzimati tijekom

3 mjeseca, no u odreĎenim slučajevima može biti potrebno produžiti liječenje.

Primjena u djece i adolescenata

Adepend se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Primjena u starijih osoba

Nema dovoljno podataka o sigurnosti primjene za ovu indikaciju u starijih bolesnika.

Ako uzmete više Adependa nego što ste trebali

Ako uzmete više Adependa nego što ste trebali, odmah o tome obavijestite liječnika ili ljekarnika ili

se javite u najbližu službu hitne medicinske pomoći.

U slučaju predoziranja potrebno je simptomatsko liječenje pod strogim liječničkim nadzorom. Nije

poznato kakve učinke može izazvati predoziranje s Adependom.

Ako ste zaboravili uzeti Adepend

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Adepend

Nemojte prekidati liječenje ovim lijekom bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave na Adepend razvrstane su prema kategorijama učestalosti:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Mogu nastati sljedeće nuspojave:

Vrlo često

glavobolja, osjećaj nemira

nervoza, tjeskoba, nesanica

H A L M E D

14 - 12 - 2017

O D O B R E N O

bolovi u trbuhu, mučnina i/ili povraćanje

bolovi u zglobovima i mišićima

opća slabost

Često

razdražljivost, promjene raspoloženja

omaglica

pojačano suzenje očiju

ubrzani otkucaji srca, osjećaj lupanja srca, promjene u elektrokardiogramu

bol u prsištu

proljev, zatvor

osip

odgoĎena ejakulacija, smanjena spolna moć

smanjen apetit

žeĎ, suvišak energije, zimica, pojačano znojenje

Manje često

povećanje limfnih čvorova

halucinacije, stanje smetenosti, depresija, paranoja, dezorijentacija, noćne more, uznemirenost,

poremećaj libida, poremećeni snovi

nevoljno drhtanje, jaka pospanost

zamagljen vid, nadraženost oka, nepodnošenje svjetlosti, oticanje oka, bol u oku ili naprezanje

očiju

variranje krvnog tlaka, crvenilo uz osjećaj vrućine

začepljenost nosa, nelagoda u nosu, curenje iz nosa, kihanje, bol u ustima i grlu, poremećaji

sinusa, zaduha, promijenjen glas, kašalj, zijevanje

nadutost, hemoroidi, vrijed, suha usta

poremećaj funkcije jetre, upala jetre

seboreja, svrbež, akne, gubitak kose

bol u preponama

učestalo mokrenje, otežano mokrenje

nelagoda u uhu, bol u uhu, zujanje u ušima, vrtoglavica

herpes u ustima, tinea pedis

Rijetko

smanjenje broja trombocita nepoznatog uzroka (idiopatska trombocitopenična purpura)

misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva

Vrlo rijetko

naglo nastalo oštećenje mišića zbog oštećenja mišićnog tkiva (rabdomioliza)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Adepend?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

H A L M E D

14 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ako primijetite bilo kakvo oštećenje na tabletama, kao npr. okrhnute ili razlomljene tablete, potražite

savjet ljekarnika prije uzimanja tableta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Adepend sadrži?

Jedna tableta sadrži 50 mg djelatne tvari naltreksonklorid.

Drugi

sastojci

laktoza

hidrat,

smjesa

praškaste

celuloze

laktoze

hidrata,

mikrokristalična

celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, krospovidon, magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev

dioksid (E171), makrogol 4000, crni željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), žuti

željezov oksid (E172).

Kako Adepend izgleda i sadržaj pakiranja?

Adepend 50 mg filmom obložene tablete ovalnog su oblika, bež boje, s razdjelnom crtom po sredini.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Adepend je dostupan u pakiranjima od 7, 14 i 28 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Amomed Pharma GmbH

Storchengasse 1

1150 Beč, Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Providens d.o.o.

Kaptol 24, 10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

tel: 00 385 1 48 74 500

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

14 - 12 - 2017

O D O B R E N O