Adepend 50 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
01-06-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
01-06-2022
Aktivni sastojci:
naltreksonklorid
Dostupno od:
Amomed Pharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, Beč, Austrija
ATC koda:
N07BB04
INN (International ime):
naltreksonklorid
Doziranje:
50 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg naltreksonklorida
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Beč, Austrija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-653697303-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-653697303-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-653697303-03] Urbroj: 381-12-01/154-20-06
Datum autorizacije:
2020-08-04
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ADEPEND 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
naltreksonklorid_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika
ili ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ADEPEND i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati ADEPEND
3.
Kako uzimati ADEPEND
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ADEPEND
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ADEPEND I ZA ŠTO SE KORISTI?
Adepend se koristi kao dodatna terapija u liječenju ovisnosti o
alkoholu u sklopu sveobuhvatnog
programa liječenja koji uključuje i psihološko savjetovanje kao
potporu pri održavanju apstinencije.
Adepend djeluje tako da smanjuju želju za alkoholom, a time i
uzimanje alkohola. Više će bolesnika
moći održati apstinenciju i neće se vratiti ponovnom uzimanju
alkohola. Adepend ne izaziva ovisnost.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ADEPEND?
NEMOJTE UZIMATI ADEPEND
-
ako ste alergični na naltreksonklorid ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako bolujete od hepatitisa (upale jetre) ili zatajenja jetre
-
ako ste ovisni o opioidima i dalje uzimate opioide
-
ako imate pozitivan nalaz urinskog testa na opioide
-
ako razvijete simptome ustezanja nakon injekcije naloksona
-
ako uzimate lijekove koji sadrže opioide
-
ako uzimate metadon
-
ako bolujete od teškog zatajenja bubrega
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Adepend.
Vaše liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju
ovisnosti.
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Adepend 50 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg naltreksonklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 126,8 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Filmom obložene tablete ovalnog oblika, bež boje, s urezom na obje
strane, dimenzija 4,1 mm ± 0,2 mm x
5,1 mm ± 0,1 mm x 13,1 ± 0,1 mm.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Koristi se kao dodatna terapija uz psihološko savjetovanje u sklopu
sveobuhvatnog programa liječenja
osoba ovisnih o alkoholu kao potpora pri održavanju apstinencije.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Adependom mora započeti i nadzirati liječnik s
odgovarajućim stručnim znanjem.
Doziranje
Primjena u odraslih
Preporučena doza naltreksonklorida u odraslih je 50 mg dnevno (1
tableta).
Adepend nije namijenjen za liječenje simptoma ustezanja od alkohola,
već kao potpora pri održavanju
asptinencije uz bihevioralni program potpore.
U bolesnika za koje se sumnja da uzimaju opioide ili da su ovisni o
opioidima mora se provesti
provokacijski test naloksonom (vidjeti dio 4.4.), osim kad se može
dokazati da bolesnik nije uzimao
opioide 7-10 dana (urinski test) prije liječenja s Adependom.
Budući da se Adepend koristi kao dodatna terapija, a vrijeme do
potpunog oporavka od ovisnosti o
alkoholu nije u svih osoba isto, ne može se navesti standardno
trajanje liječenja. Početno bi razdoblje
liječenja trebalo trajati tri mjeseca. MeĎutim, može biti potrebno
produžiti liječenje.
_ _
_ _
H A L M E D
24 - 05 - 2022
O D O B R E N O
2
_Pedijatrijska populacija_
Ne preporučuje se primjena Adependa u djece i adolescenata mlaĎih od
18 godina, budući da nema
podataka o djelotvornosti i sigurnosti.
Primjena u starijih osoba
Sigurnost primjene naltreksona za ovu indikaciju u starijih bolesnik
Pročitajte cijeli dokument
