Adenuric

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Adenuric
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Adenuric
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antigadni pripravci
  • Područje terapije:
  • Giht
  • Terapijske indikacije:
  • 80 mg čvrstoće:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000777
  • Datum autorizacije:
  • 21-04-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000777
  • Zadnje ažuriranje:
  • 25-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/182098/2015

EMEA/H/C/000777

EPAR, sažetak za javnost

Adenuric

febuksostat

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Adenuric.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Adenuric.

Što je Adenuric?

Adenuric je lijek koji sadrži djelatnu tvar febuksostat. Dostupan je u obliku tableta (80 i 120 mg).

Za što se Adenuric koristi?

Adenuric se koristi za liječenje odraslih osoba s dugotrajnom hiperuricemijom (visoka razina mokraćne

kiseline ili „urata” u krvi). Hiperuricemija može dovesti do stvaranja kristala urata i njihovog

nakupljanja u zglobovima i bubrezima. Nakupljanje kristala u zglobovima izaziva bol koja se naziva

„giht”. Adenuric se koristi u bolesnika koji već pokazuju znakove nakupljanja kristala, uključujući urični

artritis (bol i upala zglobova) ili tofi („kamenac”, veće nakupine kristala urata koje mogu izazvati

oštećenje zglobova i kosti).

Adenuric se također koristi za liječenje i sprječavanje visoke razine mokraćne kiseline u krvi u odraslih

koji primaju kemoterapiju za rak krvi i kod kojih postoji opasnost od nastanka sindroma tumorske lize

(komplikacija koja nastaje zbog uništavanja stanica raka, pri čemu dolazi do naglog porasta mokraćne

kiseline u krvi, što može izazvati oštećenje bubrega).

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Adenuric koristi?

Za liječenje dugotrajne hiperuricemije preporučena doza Adenurica iznosi 80 mg jedanput na dan.

Time se obično smanjuje razina mokraćne kiseline u krvi unutar dva tjedna, no doza se može povećati

na 120 mg jedanput na dan ako razina mokraćne kiseline u krvi ostane visoka (više od 6 mg po

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

decilitru) nakon dva do četiri tjedna. Tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja može doći do napada

gihta te se preporučuje uzimanje drugih lijekova za sprječavanje napada gihta tijekom najmanje prvih

šest mjeseci liječenja Adenuricom. Liječenje Adenuricom ne treba prekidati u slučaju napada gihta.

Za sprječavanje i liječenje hiperuricemije u bolesnika podvrgnutih kemoterapiji preporučena doza

iznosi 120 mg jedanput na dan. Liječenje Adenuricom treba započeti dva dana prije kemoterapije i

nastaviti najmanje 7 dana.

Kako djeluje Adenuric?

Djelatna tvar lijeka Adenuric, febuksostat, smanjuje nastajanje mokraćne kiseline. Djeluje tako da

inhibira enzim ksantin oksidazu, koji je potreban za stvaranje mokraćne kiseline. S obzirom da inhibira

stvaranje mokraćne kiseline, primjena lijeka Adenuric može dovesti do smanjenja i zadržavanja niske

razine mokraćne kiseline u krvi te zaustavljanja nakupljanja kristala. Primjenom može doći do

smanjenja simptoma gihta. Zadržavanjem mokraćne kiseline na nižoj razini tijekom dužeg vremena

može doći do i smanjenja tofija. U bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji, očekuje se da se

smanjenjem razine mokraćne kiseline smanji opasnost od sindroma tumorske lize.

Kako je Adenuric ispitivan?

Za liječenje hiperuricemije i gihta provedena su dva glavna ispitivanja lijeka Adenuric na ukupno 1834

bolesnika. U prvom ispitivanju, koje je obuhvaćalo 1072 bolesnika, uspoređivane su tri doze Adenurica

(80, 120 i 240 mg jedanput na dan) s placebom (liječenje bez djelatne tvari) i alopurinolom (drugi lijek

za liječenje hiperuricemije). Ispitivanje je trajalo šest mjeseci. U drugom ispitivanju uspoređivane su

dvije doze Adenurica (80 i 120 mg jedanput na dan) s alopurinolom na 762 bolesnika tijekom jedne

godine.

U oba ispitivanja korištene su doze od 300 mg alopurinola jedanput na dan, osim u ispitanika s

bubrežnim problemima, koji su uzimali 100 mg. Glavni pokazatelj djelotvornosti bio je broj bolesnika u

kojih su posljednje tri razine mokraćne kiseline u krvi bile niže od 6 mg/dl. Mjerenja razine mokraćne

kiseline u krvi provodila su se svaki mjesec.

Za sprječavanje i liječenje hiperuricemije u bolesnika podvrgnutih kemoterapiji, provedeno je jedno

glavno ispitivanje na 346 odraslih bolesnika podvrgnutih kemoterapiji za liječenje raka krvi. Bolesnici

su primali Adenuric ili alopurinol tijekom 7 do 9 dana. Glavni pokazatelj djelotvornosti temeljio se na

razini mokraćne kiseline u krvi.

Koje su koristi lijeka Adenuric utvrđene u ispitivanjima?

Adenuric je pokazao veću djelotvornost u liječenju hiperuricemije nego alopurinol i placebo smanjujući

razinu mokraćne kiseline u krvi. U prvom ispitivanju, u 48 % bolesnika koji su uzimali 80 mg Adenurica

jedanput na dan (126 od 262) i u 65 % bolesnika koji su uzimali 120 mg jedanput na dan (175 od

269) razine mokraćne kiseline bile su niže od 6 mg/dl u posljednja tri mjerenja. Ti rezultati uspoređeni

su s 22 % bolesnika koji su uzimali alopurinol (60 od 268) i nijednim od 134 bolesnika koji su uzimali

placebo. Slične rezultate pokazalo je drugo ispitivanje nakon jedne godine.

U bolesnika s rakom krvi koji su primali kemoterapiju, Adenuric je bio jednako djelotvoran kao

alopurinol u kontroli razine mokraćne kiseline u krvi: razina mokraćne kiseline u krvi normalizirala se u

98,3 % bolesnika (170 od 173) koji su uzimali Adenuric, u usporedbi s 96 % (166 od 173) bolesnika

koji su uzimali alopurinol.

Adenuric

EMA/182098/2015

Stranica 2/3

Koji su rizici povezani s lijekom Adenuric?

Najčešće prijavljivane nuspojave lijeka Adenuric su napadi gihta, poremećaji jetrene funkcije, proljev,

mučnina, glavobolja, osip i edem (oteklina). Ove su nuspojave većinom bile blage ili umjerene. Nakon

stavljanja lijeka u promet rijetko su se pojavljivale ozbiljne reakcije preosjetljivosti (alergijske

reakcije).

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Adenuric potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je lijek Adenuric odobren?

CHMP je zaključio da je Adenuric djelotvorniji od alopurinola u smanjivanju razine mokraćne kiseline u

krvi, uključujući i u bolesnika podvrgnutih kemoterapiji, no da može podrazumijevati veću opasnost od

nuspojava povezanih sa srcem i krvnim žilama. CHMP je odlučio da koristi lijeka Adenuric nadmašuju s

njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Adenuric?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Adenuric. Na

temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Adenuric nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Adenuric

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Adenuric na snazi u

Europskoj uniji od 21. travnja 2008.

Cjeloviti EPAR za lijek Adenuric nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Adenuric pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 04.2015.

Adenuric

EMA/182098/2015

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ADENURIC 80 mg filmom obložene tablete

ADENURIC 120 mg filmom obložene tablete

febuksostat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ADENURIC i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati ADENURIC

Kako uzimati ADENURIC

Moguće nuspojave

Kako čuvati ADENURIC

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ADENURIC i za što se koristi

ADENURIC tablete sadrže djelatnu tvar febuksostat i koriste se za liječenje uloga (gihta),

uzrokovanih povećanim nakupljanjem tvari koja se zove mokraćna kiselina (urati) u organizmu. Kod

nekih se ljudi mokraćna kiselina u krvi nakuplja u prevelikoj količini što ometa njezinu topivost. Kad

se to dogodi, u zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima se mogu stvarati kristali urata. Nakupljanje

kristala urata može uzrokovati naglo nastalu jaku bol, crvenilo, toplinu i oticanje zgloba (što je

poznato kao napad gihta). Ako se ne liječi, u zglobovima i okolnom vezivu se mogu stvarati veće

nakupine kristala urata, koji se zovu tofi. Tofi mogu uzrokovati oštećenje zglobova i kostiju.

ADENURIC djeluje tako da smanjuje razinu mokraćne kiseline. Održavanjem niskih razina mokraćne

kiseline uzimanjem ADENURICA jednom dnevno sprječava se nakupljanje kristala urata, a simptomi

se s vremenom smanjuju. Održavanjem dovoljno niskih razina mokraćne kiseline tijekom dovoljno

dugog razdoblja mogu se smanjiti i tofi.

ADENURIC 120 mg tablete se koriste i za liječenje i prevenciju visoke razine mokraćne kiseline u

krvi koja se može pojaviti kada počnete dobivati kemoterapiju za rak krvi.

Kad se daje kemoterapija, uništavaju se stanice raka i sukladno tome raste razina mokraćne kiseline u

krvi, osim ako se ne spriječi stvaranje mokraćne kiseline.

ADENURIC je za odrasle.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ADENURIC

Nemojte uzimati ADENURIC:

ako ste alergični na febuksostat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ADENURIC:

ako imate ili ste imali zatajenje srca ili druge srčane bolesti

ako imate ili ste imali bubrežnu bolest i/ili ozbiljnu alergijsku reakciju na alopurinol (lijek za

liječenje gihta)

ako imate ili ste imali bolest jetre ili abnormalne rezultate pretraga funkcije jetre

ako ste se liječili zbog visokih razina mokraćne kiseline uzrokovanih Lesch-Nyhanovim

sindromom (rijetkom nasljednom bolesti kod koje postoji prevelika količina mokraćne kiseline

u krvi)

ako imate problema sa štitnjačom.

Ako se pojavi alergijska reakcija na ADENURIC, prestanite uzimati ovaj lijek (vidjeti i dio 4).

Mogući simptomi alergijskih reakcija su:

osip uključujući i teške oblike (npr. mjehurići, kožni čvorići, eksfolijativni osip sa svrbežom),

svrbež

oticanje udova ili lica

poteškoće s disanjem

vrućica s povećanim limfnim čvorovima

te ozbiljna alergijska stanja opasna po život sa srčanim i cirkulatornim zastojem.

Vaš liječnik može odlučiti trajno prekinuti liječenje ADENURICOM.

Tijekom primjene ADENURICA rijetko je prijavljen kožni osip koji može biti opasan po život

(Stevens-Johnsonov sindrom), a koji počinje na koži trupa crvenkastim kožnim točkama poput mete

ili okruglim mrljama često sa stvaranjem mjehura u sredini. Također mogu biti prisutne ulceracije u

ustima, ždrijelu, nosu i genitalijama te konjuktivitis (crvene i natečene oči). Osip može napredovati do

pojave mjehura rasprostranjenih svuda po koži ili do ljuštenja kože.

Ako se tijekom primjene febuksostata razvio Stevens-Johnsonov sindrom, ne smijete više nikada

započeti terapiju ADENURICOM. Ako su se pojavili osip ili navedeni kožni simptomi, odmah se

obratite liječniku za savjet i obavijestite ga da uzimate ovaj lijek.

Ako trenutačno imate napad gihta (nagla pojava jake boli, osjetljivosti, crvenila, topline i otoka

zgloba), pričekajte da se napad gihta smiri prije nego što počnete liječenje ADENURICOM.

Kod nekih osoba napadi gihta mogu nastupiti na početku uzimanja određenih lijekova za kontrolu

razine mokraćne kiseline. Napadi se neće pojaviti kod svih bolesnika, ali ih možete imati i ako

uzimate ADENURIC, a posebno tijekom prvih tjedana ili mjeseci liječenja. Važno je da nastavite

uzimati ADENURIC čak i ako imate napad, s obzirom na to da ADENURIC i dalje djeluje na

snižavanje razine mokraćne kiseline. S vremenom će se, ako nastavite uzimati ADENURIC svaki dan,

napadaji gihta pojavljivati rjeđe i biti manje bolni.

Liječnik će Vam često, ako je potrebno, propisati i druge lijekove koji će pomoći u sprječavanju ili

liječenju simptoma napadaja gihta (kao što su bol i otok zgloba).

Kod bolesnika s vrlo visokom razinom urata (npr. onih koji su podvrgnuti kemoterapiji za rak),

liječenje lijekovima koji snižavaju razinu mokraćne kiseline može dovesti do porasta ksantina u

mokraćnom sustavu, s mogućim stvaranjem kamenaca, iako to nije opaženo kod bolesnika liječenih

ADENURICOM kod sindroma tumorske lize.

Liječnik može zatražiti da napravite krvne pretrage kako bi provjerio jetrenu funkciju.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u toj dobnoj

skupini nije ustanovljena.

Drugi lijekovi i ADENURIC

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji sadrže neku od

sljedećih tvari, s obzirom na to da one mogu stupiti u interakciju s ADENURICOM i Vaš liječnik će

možda morati poduzeti potrebne mjere:

merkaptopurin (koristi se za liječenje karcinoma)

azatioprin (koristi se za smanjivanje imunološkog odgovora)

teofilin (koristi se za liječenje astme).

Trudnoća i dojenje

Nije poznato može li ADENURIC nanijeti štetu Vašem nerođenom djetetu. ADENURIC se ne smije

uzimati tijekom trudnoće. Nije poznato može li ADENURIC prijeći u majčino mlijeko. Nemojte

uzimati ADENURIC ako dojite ili planirate dojiti.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Imajte na umu da tijekom liječenja možete osjetiti omaglicu, pospanost, zamućeni vid i utrnulost ili

trnce. Ako se to dogodi, ne smijete upravljati vozilima i strojevima.

ADENURIC sadrži laktozu

ADENURIC tablete sadrže laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke

šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati ADENURIC

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Na stražnjoj strani blistera označeni su dani u tjednu,

što će Vam pomoći da provjerite jeste li uzeti dozu svaki dan.

Tablete se uzimaju kroz usta i mogu se uzeti uz hranu ili bez nje.

Giht

Dostupne su tablete ADENURICA od 80 mg i 120 mg. Vaš liječnik propisat će odgovarajuću jačinu

tableta za Vas.

Nastavite uzimati ADENURIC svaki dan, čak i ako nemate napade gihta.

Prevencija i liječenje visokih razina mokraćne kiseline kod bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji

za rak

Dostupne su tablete ADENURICA od 120 mg.

Počnite uzimati ADENURIC dva dana prije kemoterapije i nastavite s primjenom prema uputi Vašeg

liječnika. Liječenje je obično kratkotrajno.

Ako uzmete više ADENURICA nego što ste trebali

U slučaju slučajna predoziranja, upitajte svog liječnika za savjet, ili se obratite najbližem odjelu za

hitnu pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti ADENURIC

Ako ste zaboravili uzeti tabletu ADENURICA, uzmite je čim se sjetite, osim ako je uskoro vrijeme za

sljedeću tabletu. U tom slučaju izostavite zaboravljenu tabletu i uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati ADENURIC

Nemojte prestati uzimati ADENURIC bez savjetovanja s liječnikom, čak i ako se osjećate bolje. Ako

prestanete uzimati ADENURIC, razina mokraćne kiseline može početi rasti i simptomi Vam se mogu

pogoršati zbog stvaranja novih kristala urata u zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu ustanovu hitne

medicinske pomoći ako se pojave sljedeće rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na

1000 osoba), jer ozbiljna alergijska reakcija može slijediti nakon toga:

anafilaktičke reakcije, preosjetljivost na lijek (vidjeti i dio 2. Budite posebno oprezni s

ADENURICOM)

kožni osipi koji mogu biti opasni po život, karakterizirani stvaranjem mjehura, ljuštenjem kože i

sluznica, npr. usta i genitalija, bolnim čirevima u ustima i/ili na području genitalija, udruženim s

vrućicom, grloboljom i umorom (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza)

ili s povećanim limfnim čvorovima, povećanom jetrom, hepatitisom (sve do zatajenja jetre),

povećanjem broja bijelih krvnih stanica (reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim

simptomima - DRESS) (vidjeti dio 2)

generalizirani kožni osip.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10 osoba) su:

abnormalni rezultati jetrenih pretraga

proljev

glavobolja

osip (uključujući razne vrste osipa, molimo pogledajte niže u tekstu u dijelovima «manje česte

nuspojave» i «rijetke nuspojave»)

mučnina

pojačani simptomi gihta

lokalizirano oticanje radi zadržavanja tekućina u tkivima (edem).

Ostale nuspojave su navedene u tekstu koji slijedi.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 100 osoba) su:

smanjen apetit, promjene razine šećera u krvi (dijabetes), simptom kojeg može biti jaka žeđ,

povišene masnoće u krvi, porast tjelesne težine

gubitak spolnog nagona

smetnje spavanja, pospanost

omaglica, utrnulost, trnci, smanjen ili promijenjen osjet (hipoestezija, hemipareza ili

parestezija), promijenjen ili smanjen osjet okusa (hiposmija)

abnormalni nalaz EKG-a, nepravilni ili brzi otkucaji srca, osjećaj lupanja srca (palpitacije)

navale vrućine ili navale crvenila (npr. crvenilo lica ili vrata), povišen krvni tlak, krvarenje

(hemoragija, primijećeno samo kod bolesnika koji dobivaju kemoterapiju za poremećaje krvi)

kašalj, nedostatak daha, nelagoda ili bolovi u prsištu, upala nosne sluznice i/ili grla (infekcija

gornjega dišnog sustava), bronhitis

suha usta, bol/nelagoda u trbuhu ili vjetrovi, žgaravica/probavne tegobe, zatvor, češće stolice,

povraćanje, osjećaj nelagode u želucu

svrbež, urtikarija, upalne promjene kože, promjena boje kože, male, crvene ili ljubičaste mrlje

na koži, male, plosnate, crvene kožne mrlje, plosnato, crveno područje kože prekriveno malim

ispupčenjima koji se spajaju, osip, područja crvenila kože i kožnih mrlji, druge vrste kožnih

promjena

grčevi u mišićima, slabost mišića, tupi bolovi/probadanje u mišićima/zglobovima, burzitis ili

artritis (upala zglobova obično praćena bolovima, otokom i/ili ukočenošću), bol u udovima, bol

u leđima, grč mišića

krv u mokraći, učestalo mokrenje, abnormalni nalazi mokraće (povećana razina proteina u

mokraći), smanjenje bubrežne funkcije

umor, bol u prsištu, osjećaj nelagode u prsištu

kamenci u žučnom mjehuru ili žučnim vodovima (kolelitijaza)

povišena razina tiroidnog stimulirajućeg hormona (TSH) u krvi

promjene kemijskog sastava krvi ili broja krvnih stanica ili krvnih pločica (abnormalni nalaz

krvnih pretraga)

bubrežni kamenci

erektilna disfunkcija

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 osoba) su:

oštećenje mišića, stanje koje u rijetkim slučajevima može biti ozbiljno. Može uzrokovati

probleme s mišićima i, osobito ako se istovremeno osjećate loše ili imate visoku temperaturu,

može biti uzrokovano abnormalnom razgradnjom mišićnih stanica. Ako osjetite bol, osjetljivost

ili slabost mišića, odmah se javite svom liječniku

jako oticanje dubljih slojeva kože, osobito oko usana, očiju, genitalija, ruku, stopala ili jezika, s

mogućom iznenadnom pojavom otežanog disanja

visoka vrućica u kombinaciji s kožnim osipom poput ospica, povećani limfni čvorovi, povećana

jetra, hepatitis (sve do zatajenja jetre), povećani broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza, s ili bez

eozinofilije)

crvenilo kože (eritem), razne vrste osipa (npr. sa svrbežom, bijelim mrljama, mjehurima,

mjehurima koji sadrže gnoj, ljuštenjem kože te osip poput ospica), rasprostranjeno crvenilo,

nekroza i odvajanje gornjeg sloja kože i sluznica sa stvaranjem mjehura, što rezultira ljuštenjem

i mogućom sepsom (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza)

nervoza

osjećaj žeđi

zvonjava u ušima

zamagljen vid, promjene vida

opadanje kose

ulceracije u ustima

upala gušterače: česti simptomi su bol u trbuhu, mučnina i povraćanje

pojačano znojenje

smanjenje tjelesne težine, pojačani apetit, nekontrolirani gubitak apetita (anoreksija)

ukočenost mišića i/ili zglobova

abnormalno nizak broj krvnih stanica (bijelih ili crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica)

osjećaj hitnosti mokrenja

promjena ili smanjenje količine mokraće zbog upale bubrega (tubulointersticijski nefritis)

upala jetre (hepatitis)

žuta boja kože (žutica)

oštećenje jetre

povišena razina kreatin fosfokinaze u krvi (pokazatelj oštećenja mišića)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ADENURIC

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji

blistera iza oznake «Rok valjanosti». Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ADENURIC sadrži

Djelatna tvar je febuksostat.

Jedna tableta sadrži 80 mg ili 120 mg febuksostata.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat,

hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, hidratizirani koloidni silicijev dioksid.

Ovojnica: Opadry II Yellow, 85F42129 sadrži: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171),

makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid (E172).

Kako ADENURIC izgleda i sadržaj pakiranja

ADENURIC filmom obložene tablete su blijedožute do žute boje u obliku kapsule.

S jedne strane filmom obloženih tableta od 80 mg nalazi se oznaka ‘80’. S jedne strane filmom

obloženih tableta od 120 mg nalazi se oznaka ‘120’.

ADENURIC 80 mg i 120 mg su pakirani u prozirni (Aclar/PVC/Aluminij ili

PVC/PE/PVDC/Aluminij) blister od 14 tableta.

ADENURIC 80 mg i 120 mg dostupni su pakiranjima od 14, 28, 42, 56, 84 i 98 filmom obloženih

tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Luksemburg

Proizvođač

Patheon France

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Francuska

Menarini- Von Heyden

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Pharmaprim AB

Tlf: +468355933

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Pharmaprim AB Tlf: +468355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel : + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Pharmaprim AB

Sími: +468355933

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB

Tel: +468355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

PRILOG IV

.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za febuksostat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Kao rezultat zahtjeva za pomno praćenje, nositelj odobrenja pretražio je globalnu bazu sigurnosnih

podataka koristeći pojmove povezane s agranulocitozom kao standardiziranim MedDRA upitom

(engl. Standardized MedDRA Query, SMQ, narrow). Pronađeni su slučajevi iz postmarketinških

izvora s pojmovima koji su odgovarali kriteriju pretraživanja. Kumulativno je bilo 13 slučajeva koja

su izvještavala o 13 preporučenih pojmova (engl. preferred terms) agranulocitoze iz svih

postmarketinških izvora. To uključuje i četiri slučaja iz trenutačnog razdoblja izvještavanja. Nisu

pronađeni slučajevi iz kliničkih ispitivanja.

Nositelj odobrenja izračunao je učestalost agranulocitoze kao „rijetku“, koristeći se 3/x pravilom. Dio

4.8 Sažetka opisa svojstva lijeka ažuriran je kako bi se dodala ova nova nuspojava.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za febuksostat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika

lijeka(ova) koji sadrži(e) febuksostat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

22-8-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.