Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
M04AA03
febuxostat
Antigout készítmények
Köszvény
80 mg-os dózis:a Kezelés a krónikus hiperurikémia kezelésére alkalmazzák olyan körülmények között, ahol urát lerakódás már megtörtént (beleértve a történelem, vagy jelenlétét, tophus és/vagy köszvényes arthritis). Az Adenuric javallt felnőtteknél. 120 mg-os dózis:az Adenuric kezelésére javallt, a krónikus hiperurikémia kezelésére alkalmazzák olyan körülmények között, ahol urát lerakódás már megtörtént (beleértve a történelem, vagy jelenlétét, tophus és/vagy köszvényes arthritis). Az Adenuric jelezte, a megelőzés, valamint a kezelés hiperurikémia kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél, akiknél a kemoterápia a hematológiai malignus a közbenső, hogy nagy a kockázata a Tumor Lízis Szindróma (TLS). Az Adenuric javallt felnőtteknél.
Revision: 23
Felhatalmazott
2008-04-21
50 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 51 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ADENURIC 80 MG FILMTABLETTA ADENURIC 120 MG FILMTABLETTA febuxosztát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az ADENURIC és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az ADENURIC szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az ADENURIC-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az ADENURIC-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADENURIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az ADENURIC tabletta febuxosztát hatóanyagot tartalmaz, és köszvény kezelésére szolgál. Ebben a betegségben túlzott mennyiségben található a szervezetben egy húgysav (urát) nevű vegyület. Egyesekben a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben, hogy képtelen oldatban maradni. Ha ez bekövetkezik, urátkristályok képződnek az ízületekben és azok körül, illetve a vesékben. A kristályok valamely ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat, bőrpírt, melegséget és duzzanatot okozhatnak (úgynevezett köszvényes roham). Kezelés híján nagyobb lerakódások, úgynevezett köszvényes csomók, képződhetnek az ízületekben vagy azok körül. Ezek a c Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE ADENURIC 80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 80 mg febuxosztátot tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok): 76,50 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Halványsárga-sárga színű, filmbevonatú, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „80” bevéséssel és bemetszéssel a másik oldalon. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az ADENURIC krónikus hyperurikaemia kezelésére javallott olyan állapotokban, amikor a húgysavlerakódás már bekövetkezett (beleértve tophusok és/vagy arthritis urica fennállását vagy kórelőzményét). Az Adenuric felnőttek kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az ADENURIC javasolt _per os_ adagja naponta egyszer 80 mg, étkezéstől függetlenül. Ha a szérumhúgysavszint 2-4 hét elteltével 6 mg/dl (357 µmol/l) felett van, megfontolható naponta egyszer 120 mg ADENURIC adása. Az ADENURIC elég gyorsan hat ahhoz, hogy lehetővé tegye a szérumhúgysavszint 2 hét elteltével történő ismételt meghatározását. A kezelés célja a szérumhúgysavszint 6 mg/dl (357 µmol/l) alá történő csökkentése és ezen az értéken tartása. A köszvény heveny fellángolásának megelőzésére legalább 6 hónapos profilaxis javasolt (lásd 4.4 pont). _Idősek _ Idős korban nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont). _Vesekárosodás _ A hatásosságot és biztonságosságot súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <30 ml/perc) nem értékelték teljes körűen (lásd 5.2 pont). Az enyhe, középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek adagját nem szükséges módosítani. 3 _Májk Pročitajte cijeli dokument