Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
riociguat
Bayer AG
C02KX05
riociguat
Antihypertensive midler for pulmonal arteriell hypertensjon
Hypertensjon, pulmonal
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. Effekten har vært vist i en PAH befolkningen, herunder aetiologies av idiopatisk eller heritable PAH eller PAH assosiert med bindevev sykdom. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.
Revision: 13
autorisert
2014-03-27
33 B. PAKNINGSVEDLEGG 34 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ADEMPAS 0,5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE ADEMPAS 1 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE ADEMPAS 1,5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE ADEMPAS 2 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE ADEMPAS 2,5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE riociguat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. - Dette pakningsvedlegget er skrevet som om personen som tar legemidlet, er den samme som den som leser det. Hvis du gir dette legemidlet til barnet ditt, kan du erstatte «du» med «barnet ditt» i hele dokumentet. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Adempas er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Adempas 3. Hvordan du bruker Adempas 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Adempas 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ADEMPAS ER OG HVA DET BRUKES MOT Adempas inneholder virkestoffet riociguat, en guanylatsyklasestimulator (sGC). Det virker ved å utvide blodårene som går fra hjertet til lungene. Adempas brukes til behandling av voksne og barn med visse former for pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungearteriene), en tilstand der disse blodårene innsnevres og hjertet må arbeide hardere for å pumpe blod gjennom dem, noe som medfører høyt blodtrykk i blodårene. Fordi hjertet må arbeide hardere enn normalt, føler personer med pulmonal hypertensjon seg trette, svimle og kortpustede. Ved å utvide de innsnevrede arteriene forbedrer Adempas evnen til å utføre fysisk aktivitet Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Adempas 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte Adempas 1 mg tabletter, filmdrasjerte Adempas 1,5 mg tabletter, filmdrasjerte Adempas 2 mg tabletter, filmdrasjerte Adempas 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Adempas 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,5 mg riociguat. Adempas 1 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 mg riociguat. Adempas 1,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,5 mg riociguat. Adempas 2 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg riociguat. Adempas 2,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg riociguat. Hjelpestoffer med kjent effekt _Adempas 0,5 mg filmdrasjerte tabletter _ Hver 0,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 37,8 mg laktose (som monohydrat). _Adempas 1 mg filmdrasjerte tabletter _ Hver 1 mg filmdrasjerte tablett inneholder 37,2 mg laktose (som monohydrat). _Adempas 1,5 mg filmdrasjerte tabletter _ Hver 1,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 36,8 mg laktose (som monohydrat). _Adempas 2 mg filmdrasjerte tabletter _ Hver 2 mg filmdrasjerte tablett inneholder 36,3 mg laktose (som monohydrat). _Adempas 2,5 mg filmdrasjerte tabletter _ Hver 2,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 35,8 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). - _0,5 mg tablett:_ hvite, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm, merket med Bayer-korset på den ene siden og 0,5 og en «R» på den andre siden. - _1 mg tablett:_ lysegule, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm, merket med Bayer-korset på den ene siden og 1 og en «R» på den andre siden. - _1,5 mg tablett:_ guloransje, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm, merket med Bayer-korset på den ene siden og 1,5 og en «R» på den andre siden. - _2 mg tablett:_ lyseoransje, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm, merket med Bayer-korset på den ene siden og Pročitajte cijeli dokument