Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Eli Lilly Nederland B.V.
G04BE08
tadalafil
Þvaglát
Háþrýstingur, lungnabólga
AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. Verkun hefur verið sýnd í sjálfvakta PAH (IPAH) og í PAH í tengslum við krabbameinsvaldandi sjúkdóma. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.
Revision: 17
Leyfilegt
2008-10-01
49 B. FYLGISEÐILL 50 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ADCIRCA 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR tadalafil LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um ADCIRCA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota ADCIRCA 3. Hvernig nota á ADCIRCA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á ADCIRCA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ADCIRCA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ ADCIRCA inniheldur virka efnið tadalafil. ADCIRCA er meðferð við háþrýstingi í lungnaslagæðum hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri. Það tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð fosfódíesterasahemlar af gerð 5 (PDE5) sem hjálpa lungnaæðum að slaka á og bæta þannig blóðflæði til lungna. Afleiðingin er bætt líkamleg áreynslugeta. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ADCIRCA _ _ EKKI MÁ NOTA ADCIRCA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tadalafili eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú tekur einhver nítröt eins og amýlnítrít, notað sem meðferð við brjóstverk. Sýnt hefur verið fram á að ADCIRCA eykur áhrif þessara lyfja. Ef þú tekur einhver nítröt eða ert ekki viss skaltu segja lækninum frá því. - ef þú hefur einhvern tímann verið með sjónskerðingu sem er ástand sem kalla má augn-slag (framlægur sjóntaugarkvilli vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu). - ef þú hefur fen Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS ADCIRCA 20 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg tadalafil. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 233 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Appelsínugular og möndlulaga filmuhúðaðar töflur, 12,09 mm x 7,37 mm að stærð, merktar með „4467“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fullorðnir Meðferð við lungnaslagæðaháþrýstingi (PAH) sem er samkvæmt flokkun WHO af starfhæfnisflokki II og III, til að bæta áreynslugetu (sjá kafla 5.1). Sýnt hefur verið fram á árangur hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktri orsök (idiopathic PAH) og lungnaslagæðaháþrýsting í tengslum við bandvefsæðasjúkdóma. Börn _ _ Meðferð hjá börnum 2 ára og eldri með lungnaslagæðaháþrýsting (PAH) sem er samkvæmt flokkun WHO af starfhæfnisflokki II og III. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Einungis læknir með reynslu af meðhöndlun lungnaslagæðaháþrýstings má hefja meðferð og hafa eftirlit með henni. Skammtar _Fullorðnir _ Ráðlagður skammtur er 40 mg (tvær 20 mg filmuhúðaðar töflur) tekinn einu sinni á dag. _Börn (2 ára til 17 ára) _ Ráðlagðir skammtar handa börnum einu sinni á dag, samkvæmt aldri og líkamsþyngd, eru sýndir hér fyrir neðan. 3 ALDUR OG/EÐA LÍKAMSÞYNGD BARNS RÁÐLAGÐUR DAGSKAMMTUR OG SKÖMMTUNARÁÆTLUN ≥2 ára líkamsþyngd ≥40 kg líkamsþyngd <40 kg 40 mg (tvær 20 mg töflur) einu sinni á dag 20 mg (ein 20 mg tafla eða 10 ml af mixtúru, 2 mg/ml af tadalafili*) einu sinni á dag * Mixtúra er fáanleg fyrir börn sem þurfa 20 mg og geta ekki gleypt töflur. Engin gögn um lyfjahvörf eða verkun hjá sjúklingum <2 ára liggja fyrir úr klínískum rannsóknum. Ekki hefur verið sýnt fram á hvað eru viðeigandi skammtar af ADCIRCA handa börnum á aldrinum 6 Pročitajte cijeli dokument