Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Brentuximab vedotin
Takeda Pharma A/S
L01XC12
brentuximab vedotin
Antineoplastiske midler
Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease
Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory CD30+ Hodgkin lymphoma (HL):following ASCT, orfollowing at least two prior therapies when ASCT or multi-agent chemotherapy is not a treatment option. Systemic anaplastic large cell lymphomaAdcetris in combination with cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (CHP) is indicated for adult patients with previously untreated systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory sALCL. Cutaneous T cell lymphomaAdcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ cutaneous T cell lymphoma (CTCL) after at least 1 prior systemic therapy.
Revision: 35
autorisert
2012-10-25
58 B. PAKNINGSVEDLEGG 59 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ADCETRIS 50 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING BRENTUKSIMABVEDOTIN LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Adcetris er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Adcetris 3. Hvordan du bruker Adcetris 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Adcetris 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ADCETRIS ER OG HVA DET BRUKES MOT Adcetris inneholder virkestoffet BRENTUKSIMABVEDOTIN , et kreftlegemiddel som består av et monoklonalt antistoff bundet til et stoff som skal drepe kreftceller. Dette stoffet leveres til kreftcellene ved hjelp av det monoklonale antistoffet. Et monoklonalt antistoff er et protein som kjenner igjen bestemte kreftceller. Hodgkins lymfom, systemisk anaplastisk storcellet lymfom og kutant T-cellelymfom er kreftformer i de hvite blodcellene. Klassisk Hodgkins lymfom uttrykker spesifikke proteiner på celleoverflaten som skiller seg fra ikke-klassisk Hodgkins lymfom. Adcetris brukes til å behandle pasienter med avansert klassisk Hodgkins lymfom som ikke har fått behandling tidligere. Adcetris vil bli gitt til deg sammen med doksorubicin, vinblastin og dakarbazin, som er andre kjemoterapeutiske legemidler som brukes til å behandle Hodgkins lymfom. Adcetris brukes alene til å redusere risikoen for at klassisk Hodgkins lymfom kommer tilbake etter en autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med visse risikofaktorer. Adcetris brukes også alene til å behandle klassisk Hodgkins lymfom som: - har kommet tilbake etter, eller som ikke Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN ADCETRIS 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 50 mg brentuksimabvedotin. Etter rekonstituering (se pkt. 6.6) inneholder hver ml 5 mg brentuksimabvedotin. ADCETRIS er et antistoff-legemiddelkonjugat som består av et CD30-rettet monoklonalt antistoff (rekombinant kimært immunglobulin G1 [IgG1], produsert ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster) som er kovalent bundet til antimikrotubuli-midlet monometylauristatin E (MMAE). Hjelpestoff med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder ca. 13,2 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Hvit til gråhvit kake eller pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Hodgkins lymfom ADCETRIS er indisert til voksne pasienter med tidligere ubehandlet CD30+ Hodgkins lymfom (HL) stadium III eller IV i kombinasjon med doksorubicin, vinblastin og dakarbazin (AVD) (se pkt. 4.2 og 5.1). ADCETRIS er indisert til behandling av voksne pasienter med CD30+ HL med forhøyet risiko for tilbakefall eller progresjon etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) (se pkt. 5.1). ADCETRIS er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær CD30+ Hodgkins lymfom (HL): 1. etter ASCT eller 2. etter minst to tidligere behandlinger når ASCT eller kjemoterapi med flere legemidler ikke er et behandlingsalternativ. Systemisk anaplastisk storcellet lymfom ADCETRIS i kombinasjon med cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (CHP) er indisert til voksne pasienter med tidligere ubehandlet systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL) (se pkt. 5.1). ADCETRIS er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær sALCL. 3 Kutant T-cellelymfom ADCETRIS er indisert til behandling av voksne pasienter med CD30+ kutant T-cellelymfom (CTCL) etter minst 1 tidligere systemisk behandling (se pk Pročitajte cijeli dokument