Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Brentuximab vedotin
Takeda Pharma A/S
L01XC12
brentuximab vedotin
Daganatellenes szerek
Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease
Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris kezelésére javallt felnőtt betegek visszaesett, vagy tűzálló CD30+ Hodgkin lymphoma (HL):következő ASCT, orfollowing legalább két korábbi terápiák, amikor ASCT vagy multi-ágens kemoterápia, nem egy kezelési lehetőség. Szisztémás anaplasztikus nagy cella lymphomaAdcetris kombinálva ciklofoszfamid, doxorubicin a prednizont (CHP) javallt felnőtt betegeknél, akiknél korábban nem kezelt rendszerszintű anaplasztikus nagy sejtes lymphoma (sALCL). Adcetris kezelésére javallt felnőtt betegek visszaesett, vagy tűzálló sALCL. Cutan T-sejt lymphomaAdcetris kezelésére javallt felnőtt betegek CD30+ cutan T-sejtes lymphoma (CTCL) után legalább 1 előtt szisztémás terápia.
Revision: 35
Felhatalmazott
2012-10-25
60 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 61 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ADCETRIS 50 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ BRENTUXIMAB-VEDOTIN MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Adcetris 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (a továbbiakban Adcetris) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Adcetris beadása előtt 3. Hogyan adják be az Adcetris-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Adcetris-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADCETRIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Adcetris hatóanyagként BRENTUXIMAB-VEDOTINT tartalmaz. Ez egy daganatellenes szer, amelyben egy úgynevezett monoklonális ellenanyag olyan anyaghoz kapcsolódik, melynek feladata a daganatos sejtek elpusztítása. Ezt a vegyületet a monoklonális ellenanyag juttatja el a daganatos sejtekhez. A monoklonális ellenanyag egy olyan fehérje, amely felismer bizonyos daganatos sejteket. A Hodgkin-limfóma, a szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfóma és a kután T-sejtes limfóma a fehérvérsejtek daganatos betegségeinek különféle típusai. Klasszikus Hodgkin-limfómában olyan, a betegségre jellemző (specifikus) fehérjék jelennek meg a sejtek felszínén, melyek eltérnek a nem klasszikus Hodgkin-limfóma fehérjéitől. Az Adcetris-t olyan előrehaladott, klasszikus Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik korábban Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE _ _ ADCETRIS 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg brentuximab-vedotint tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldást követően (lásd 6.6 pont) az oldat 5 mg brentuximab-vedotint tartalmaz milliliterenként. Az ADCETRIS egy antitest-gyógyszer konjugátum, amely egy CD30-ellenes monoklonális antitest (kínai hörcsög ováriumsejtjeiben rekombináns DNS technológiával termelt rekombináns, kimérikus G1 immunglobulin [IgG1]) és ahhoz kovalens kötéssel kapcsolódó mikrotubulus-gátló szer, a monometil-aurisztatin E (MMAE) kombinációjából áll. Ismert hatású segédanyag Körülbelül 13,2 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér vagy törtfehér por vagy pogácsává összetapadt por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Hodgkin-lymphoma Az ADCETRIS korábban nem kezelt, CD30+ III. vagy IV. stádiumú Hodgkin-lymphomában (HL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott doxorubicinnel, vinblasztinnal és dakarbazinnal (AVD) kombinálva (lásd 4.2 és 5.1 pont). Az ADCETRIS CD30+ HL-ben szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél az autológ őssejttranszplantációt ( _autologous stem cell transplant_ [ASCT]) követően fokozott a kiújulás vagy a progresszió kockázata (lásd 5.1 pont). Az ADCETRIS kiújuló vagy terápiarezisztens CD30+ Hodgkin-lymphomában (HL) szenvedő, felnőtt betegek kezelésére javallott: 1. ASCT-t követően vagy 2. legalább két korábbi kezelést követően, amennyiben az ASCT vagy a kombinációs kemoterápia nem kezelési lehetőség. Szisztémás anaplasztikus nagysejtes lymphoma Az ADCETRIS korábban nem kezelt szisztémás anaplasztikus nagysejtes lymphomában (sALCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizon Pročitajte cijeli dokument