Adacel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Adacel, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca (nestanično, komponentno),
  • Doziranje:
  • 1 doza = 0,5 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 doza (0,5 ml) sadrži: ≥ 2 IU (2 Lf) toksoida difterije, ≥ 20 IU (5 Lf) toksoida tetanusa, 2,5 µg toksoida hripavca, 5 µg filamentoznog hemaglutinina,3 µg pertaktina, 5 µg fimbrija tipova 2 i 3; adsorbirani na 1,5 mg aluminijevog fosfata (0,33 mg Al)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Sanofi Pasteur, Lyon, Francuska; Sanofi-Aventis Zrt., Budimpešta, Mađarska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Adacel, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca (nestanično, komponentno),
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije bez igle, u kutiji [HR-H-373342184-01]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije bez igle, u kutiji [HR-H-373342184-02]; 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije i 1 igla, u kutiji [HR-H-373342184-03]; 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije i 2 igle, u kutiji [HR-H-373342184-04]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije i 1 igla, u kutiji [HR-H-373342184-05]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije i 2 igle, u kutiji [HR-H-373342184-06] Urbroj: 381-12-01/38-16-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-373342184
  • Datum autorizacije:
  • 18-05-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ADACEL

suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca (nestanično, komponentno), sa smanjenim sadržajem

antigena, adsorbirano

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego se Vi ili Vaše dijete cijepite jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovo cjepivo je propisano Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ADACEL i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite cjepivo ADACEL

Kako i kada se primjenjuje ADACEL

Moguće nuspojave

Kako čuvati ADACEL

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je ADACEL i za što se koristi

ADACEL je cjepivo. Cjepiva se koriste u svrhu zaštite od zaraznih bolesti. Ona djeluju tako što potiču tijelo

da proizvodi vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bakterija koje izazivaju bolesti protiv kojih se cijepite.

Ovo cjepivo se koristi za docjepljivanje (dodatno poticanje te iste zaštite) protiv difterije, tetanusa i hripavca

(magarećeg kašlja) djece od navršene 4 godine, adolescenata i odraslih nakon što su primili primarnu seriju

cijepljenja.

Informacije o ograničenju u zaštiti

ADACEL pomaže u zaštiti od navedenih bolesti samo ukoliko su uzrokovane bakterijama protiv kojih je ovo

cjepivo namijenjeno. Vi ili Vaše dijete još uvijek možete oboljeti od sličnih bolesti uzrokovanih drugim

bakterijama, odnosno virusima.

ADACEL ne sadrži žive bakterije ili viruse i ne može uzrokovati bolesti protiv kojih pruža zaštitu.

Upamtite da niti jedno cjepivo ne pruža potpunu, doživotnu zaštitu u svih ljudi koji se cijepe.

2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite cjepivo ADACEL

Kako biste bili sigurni da je ADACEL prikladan za Vas ili Vaše dijete, važno je da obavijestite svog

liječnika ili medicinsku sestru ukoliko se neke od dolje navedenih točaka odnose na Vas ili Vaše dijete.

Ukoliko Vam nešto nije u potpunosti razumljivo, zamolite liječnika ili medicinsku sestru da Vam objasni.

Vi ili Vaše dijete se ne smijete cijepiti cjepivom ADACEL, ako:

ste imali alergičnu reakciju na:

cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca

na bilo koje druge sastojke cjepiva (navedene u dijelu 6)

na bilo koje ostatne tvari zaostale iz proizvodnje cjepiva (formaldehid i glutaraldehid) koji

mogu biti prisutni u tragovima

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

ste ikad imali tešku reakciju koja je zahvaćala mozak unutar tjedan dana od prethodnog cijepljenja

cjepivom protiv hripavca.

imate akutnu bolest sa ili bez vrućice. U tom slučaju cijepljenje se može odgoditi do Vašeg oporavka

ili oporavka Vašeg djeteta. Blaža bolest bez vrućice obično nije razlog za odgaĎanje cijepljenja. Vaš

liječnik će odlučiti trebate li se Vi ili Vaše dijete cijepiti cjepivom ADACEL.

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego se cijepite, recite Vašem liječniku ili medicinskoj sestri ako ste Vi ili Vaše dijete:

docijepljeni protiv difterije i tetanusa unutar posljednja 4 tjedna. U tom slučaju Vi ili Vaše dijete ne

smijete primiti ADACEL, a Vaš liječnik će temeljem službenih preporuka odlučiti kada Vi ili Vaše

dijete možete primiti sljedeću dozu cjepiva

ikad nakon prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži tetanus imali Guillain-Barreov sindrom

(privremeni gubitak sposobnosti izvoĎenja pokreta i osjeta u cijelom tijelu) ili brahijalni neuritis

(gubitak sposobnosti izvoĎenja pokreta, bol i obamrlost ruke i ramena). Liječnik će odlučiti hoćete li

se Vi ili Vaše dijete cijepiti cjepivom ADACEL.

progresivnu bolest koja zahvaća mozak/živce ili nekontrolirane napadaje. Vaš liječnik će prvo

započeti liječenje i cijepiti Vas nakon stabilizacije stanja

Imate loš i oslabljeni imunološki sustav, zbog:

lijekova (npr., steroidi, kemoterapija ili radioterapija)

HIV infekcija ili AIDS

bilo koje druge bolesti

Cjepivo Vas možda neće zaštiti tako dobro kako štiti osobe sa zdravim imunološkim sustavom. Ukoliko je

moguće, cijepljenje treba odgoditi do ozdravljenja ili završetka liječenja.

imate bilo kakve probleme s krvi koji uzrokuju laki nastanak modrica ili dugotrajno krvarenje nakon

lakše

posjekotine

(primjerice

zbog

poremećaja

zgrušavanja

krvi

poput

hemofilije

trombocitopenije, ili liječenja lijekovima koji sprečavaju zgrušavanje krvi)

Djeca i adolescenti

ADACEL se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 4 godine.

Drugi lijekovi ili cjepiva i ADACEL

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli

ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

S obzirom da ADACEL ne sadrži živu bakteriju, može se općenito koristiti istodobno s ostalim cjepivima ili

imunoglobulinima, ali mjesta primjene injekcija moraju biti različita. Ispitivanja su pokazala da se ADACEL

može primijeniti istodobno s bilo kojim od sljedećih cjepiva: cjepivo protiv hepatitisa B, cjepivo protiv

poliomijelitisa (za primjenu injekcijom ili kroz usta), inaktivirano cjepivo protiv gripe i rekombinantno

cjepivo protiv humanog papiloma virusa. Kod istodobne injekcije više od jednog cjepiva, mjesta primjene bit

će na različitim udovima.

Ako Vi ili Vaše dijete primate liječenje koje utječe na krvožilni ili imunološki sustav (kao što je liječenje

lijekovima koji razrjeĎuju krv, steroidima ili kemoterapija), molim pogledajte dio „Upozorenja i mjere

opreza“

Trudnoća, dojenje i plodnost

Recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako ste Vi ili Vaše dijete trudni ili dojite, mislite da biste mogli

biti trudni ili planirate imati dijete. Vaš liječnik ili medicinska sestra može Vas savjetovati je li potrebno

odgoditi cijepljenje.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije ispitivano imaju li cjepiva učinke na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Cjepivo ne

utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

3. Kako i kada se primjenjuje ADACEL

Kada ćete Vi ili Vaše dijete primiti cjepivo

Povijest cijepljenja

Vaš liječnik će odlučiti je li ADACEL prikladan za Vas ili Vaše dijete, što ovisi o sljedećem:

koja cjepiva ste primili Vi ili Vaše dijete u prošlosti

koliko doza sličnog cjepiva ste primili Vi ili Vaše dijete u prošlosti

kada ste zadnji put Vi ili Vaše dijete primili dozu sličnog cjepiva

Vi ili Vaše dijete morate imati dovršenu primarnu seriju cijepljenja protiv difterije i tetanusa prije nego što

primite ADACEL.

Primjena cjepiva ADACEL u odraslih ili djece koja nisu završila primarnu seriju cijepljenja protiv hripavca

je sigurna, ali zaštita možda neće biti tako dobra kao u osoba koje su već primile cjepivo protiv hripavca.

Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo trebate čekati izmeĎu cijepljenja.

Doziranje i način primjene

Tko će Vas cijepiti cjepivom ADACEL?

ADACEL treba primijeniti zdravstveni djelatnik osposobljen za primjenu cjepiva i u ambulanti ili klinici

koja je opremljena za postupanje u slučaju pojave rijetke teške alergijske reakcije na cjepivo.

Doziranje

Sve dobne skupine za koje je namijenjen ADACEL primaju jednu injekciju (pola mililitra).

U slučaju da Vi ili Vaše dijete imate ranu kod koje je potrebno spriječiti razvoj tetanusa, Vaš liječnik može

odlučiti da primite ADACEL s ili bez primanja tetanusnog imunoglobulina.

Primjena u djece i adolescenata

ADACEL se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 4 godine.

Djeca od navršene 4 godine nadalje i adolescenti trebaju primiti istu dozu cjepiva kao i odrasli.

Način primjene

Vaš liječnik ili medicinska sestra će cjepivo primijeniti u gornji vanjski dio mišića nadlaktice (deltoidni

mišić).

Vaš liječnik ili medicinska sestra neće primijeniti ovo cjepivo u krvnu žilu, u mišić stražnjice ili ispod kože.

U slučaju da bolujete od poremećaja zgrušavanja krvi mogu odlučiti da Vam cjepivo injektiraju pod kožu,

iako to može rezultirati pojavom više lokalnih nuspojava, uključujući malu kvržicu ispod kože.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom cjepiva ADACEL, obratite se svom liječniku

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ADACEL može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne alergijske reakcije

Ukoliko se bilo koji od navedenih simptoma pojavi nakon što ste napustili mjesto gdje ste Vi ili Vaše dijete

primili injekciju, ODMAH se morate javiti liječniku.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

poteškoće u disanju

modar jezik ili usne

osip

oticanje lica ili grla

nizak krvni tlak koji uzrokuje omaglicu ili kolaps.

Kada se ovi znakovi ili simptomi pojave, obično se razvijaju vrlo brzo nakon cijepljenja i dok se Vi ili Vaše

dijete još uvijek nalazite u ambulanti ili klinici. Učestalost ozbiljnih alergijskih reakcija nakon cijepljenja je

vrlo rijetka (mogu se javiti u do 1 na 10 000 cijepljenih osoba)

Ostale nuspojave

Sljedeće nuspojave zabilježene su u pojedinih dobnih skupina tijekom kliničkog ispitivanja

U djece u dobi od 4 do 6 godina

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih osoba):

smanjeni apetit,

glavobolja,

proljev,

umor,

bol,

crvenilo

oteklina na mjestu primjene cjepiva

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 cijepljenih osoba):

mučnina,

povraćanje,

osip,

bolnost (po cijelom tijelu) ili slabost mišića,

bolni ili otečeni zglobovi,

vrućica,

zimica,

oteklina limfnih čvorova ispod pazuha

U adolescenata u dobi od 11 do 17 godina

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih osoba):

glavobolja,

proljev,

mučnina,

bolnost (po cijelom tijelu) ili mišićna slabost,

bolni ili otečeni zglobovi,

umor/slabost,

zimica,

bol,

crvenilo i oticanje na mjestu primjene cjepiva

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 cijepljenih osoba):

povraćanje,

osip,

vrućica,

oteklina limfnih čvorova ispod pazuha

U odraslih u dobi od 18 do 64 godine

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih osoba):

glavobolja,

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

proljev,

bolnost (po cijelom tijelu) ili slabost mišića,

umor/slabost,

bol,

crvenilo i oticanje na mjestu primjene cjepiva

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 cijepljenih osoba):

mučnina,

povraćanje,

osip,

bolnost ili oteklina zglobova,

vrućica,

zimica,

oteklina limfnih čvorova ispod ruke.

Sljedeće dodatne nuspojave spontano su prijavljivane u različitih preporučenih dobnih skupina tijekom

primjene cjepiva ADACEL nakon što je stavljen u promet. Njihovu učestalost nije moguće pouzdano utvrditi

iz razloga što su ove prijave prikupljene dobrovoljnim prijavljivanjem iz populacije nepoznate veličine.

Alergijske /ozbiljne alergijske reakcije (kako prepoznati ove reakcije možete pogledati na početku

dijela 4. ove upute), trnci i bockanje ili utrnulost, paraliza jednog dijela ili čitavog tijela (Guillain-

Barré sindrom), upala živaca u ruci (brahijalni neuritis), gubitak funkcije živca koji omogućava rad

mišića lica (paraliza lica), napadaji (konvulzije), nesvjestica, upala leĎne moždine (mijelitis), upala

srčanog mišića (miokarditis), svrbež, koprivnjača, upala mišića (miozitis), opsežna oteklina uda

povezana s crvenilom, toplinom, osjetljivošću na dodir ili boli na mjestu primjene cjepiva, nastanak

modrica ili apscesa na mjestu primjene cjepiva

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati ADACEL

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

ADACEL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake 'EXP'.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Bacite cjepivo koje je bilo zamrznuto.

Štrcaljku čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ADACEL sadrži:

Djelatne tvari u svakoj dozi (0,5 ml) cjepiva su:

toksoid difterije

ne manje od 2 internacionalne jedinice (2 Lf)

toksoid tetanusa

ne manje od 20 internacionalnih jedinica (5Lf)

antigene bakterije Bordetella pertussis:

toksoid hripavca

2,5 mikrograma

filamentozni hemaglutinin

5 mikrograma

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

pertaktin

3 mikrograma

fimbrije tipova 2 i 3

5 mikrograma

adsorbirani na aluminijev fosfat

1,5 mg (0,33 mg aluminija)

Drugi sastojci su: fenoksietanol, voda za injekcije.

Kako ADACEL izgleda i sadržaj pakiranja

ADACEL je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml):

bez igle - veličina pakiranja od 1 ili 10

s 1 ili 2 zasebne igle - veličina pakiranja od 1 ili 10

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Normalni izgled cjepiva je zamućena, bijela suspenzija, koja se može taložiti tijekom čuvanja.

Nakon protresanja, cjepivo je jednolična bijela tekućina.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francuska

ProizvoĎač

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francuska

Sanofi-Aventis Zrt.

Campona u.1 (Harbor Park)

1225 Budimpešta

MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj

Sanofi-aventis Croatia d.o.o

Heinzelova 70

10 000 Zagreb

Hrvatska

Tel. + 385 1 6003 400

Fax. + 385 1 6003 444

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim

nazivima

:

Njemačka:

Covaxis

Austrija, Belgija, Finska, Francuska, Grčka, Irska, Italija,

Luksemburg, Norveška, Portugal, Španjolska, Švedska:

Triaxis

Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka Republika, Estonija,

MaĎarska, Latvija, Litva, Malta, Poljska, Rumunjska,

Slovačka, Slovenija, Velika Britanija:

Adacel

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ova uputa je zadnji put revidirana u listopadu 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti,

ADACEL se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Prije primjene, parenteralni biološki lijekovi trebaju se pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu

boje. Ukoliko se primijete ove promjene, cjepivo se ne smije primijeniti.

Iglu treba čvrsto pričvrstiti na kraj napunjene štrcaljke i zarotirati za 90 stupnjeva.

Na iskorištenu iglu ne vraćati kapicu.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O